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Zytiga - Bula

Principio activo: Acetato de Abiraterona

Composição

Apresentação

Comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido contém:

250 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223 mg de abiraterona.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

Para que serve

Zytiga, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado para:

O tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual); O tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.

Zytiga, em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:

O tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).

Como o Zytiga funciona?

Zytiga inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, Zytiga diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.

A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.

Contraindicação

Não tome Zytiga se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática severa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar

A dose recomendada de Zytiga é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).

Não tome Zytiga com as refeições. Zytiga deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada.

A tomada de Zytiga com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais.

Os comprimidos de Zytiga devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos. O tratamento com Zytiga é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona.

A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg duas vezes ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.

Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. Converse com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zytiga?

Se você esquecer de tomar a dose diária de Zytiga ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Zytiga pode provocar aumento da pressão arterial sanguínea ou insuficiência do coração ou diminuição dos níveis de potássio no sangue ou piorar estas condições clínicas pré-existentes. A tomada da prednisona ou prednisolona com Zytiga ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico.

Zytiga pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado metastático (câncer de próstata resistente à castração). A tomada de um glucocorticoide pode aumentar esse efeito.

Zytiga pode causar miopatia (fraqueza muscular). Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a miopatia/rabdomiólise.

Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.

Zytiga pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos severos, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando Zytiga, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos de Zytiga sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.

Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de Zytiga nesta população não é recomendado.

Há risco potências de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata resistente à castração, incluindo os pacientes em tratamento com Zytiga.

Doença renal

Zytiga pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.

Doença hepática

Você não deve tomar Zytiga caso apresente doença grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.

Reações Adversas

Interrompa a tomada de Zytiga e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como:

Fraqueza muscular, câimbras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração. 

As reações adversas mais comuns a Zytiga são:

Inchaço nas pernas e pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária, pressão alta, aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado; indigestão (dispepsia), sangue na urina (hematúria) e fraturas ósseas.

Outros efeitos colaterais observados durante o tratamento com Zytiga são:

Níveis altos de gordura no sangue, dor no peito, distúrbios no batimento do coração, insuficiência do coração, batimento rápido do coração e problemas nas glândulas suprarrenais.

Outros efeitos adversos clinicamente relevantes, reportados foram uma irritação nos pulmões (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (também denominada rabdomiólise) e fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia).

Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Superdosagem

Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.

Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de Zytiga deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Zytiga em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Os comprimidos de Zytiga têm formato oval e são brancos a quase brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Zytiga não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que Zytiga pode afetar o bebê.

Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de Zytiga 250 mg.

Mulheres, bebês e crianças

Zytiga não é para uso em mulheres e crianças.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é esperado que Zytiga afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Dizeres Legais

MS- 1.1236.3401

Farm. Resp.: Marcos R. Pereira CRF/SP nº 12.304

Registrado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por: Patheon, Inc., Mississauga - Canadá Embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag S.p.A., Latina - Itália.

Importado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos - SP CNPJ 51.780.468/0002-68

Ou

Fabricado por: Patheon, Inc., Mississauga – Canadá

Importado e Embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos - SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$11.32
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