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Zyprexa Injetável - Bula

Principio activo: Olanzapina

Composição

Cada frasco-ampola contém

Olanzapina 10 mg.

Excipientes: lactose monoidratada e ácido tartárico.

Ácido clorídrico e hidróxido de sódio podem ser adicionados durante o processo de fabricação para o ajuste do pH.

Apresentação do Zyprexa Injetável

Zyprexa IM é apresentado em:

Pó para injeção, para administração intramuscular, em caixa com 1 frasco ampola contendo 10 mg de olanzapina.

Uso em adultos.

Para que serve

Zyprexa IM é especialmente indicado para o controle rápido da agitação em pacientes com esquizofrenia, mania e demência.

Como o Zyprexa Injetável funciona?

Zyprexa IM é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central (SNC), ocasionando um rápido controle da agitação em pacientes com esquizofrenia, mania e demência.

Contraindicação

Zyprexa IM não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos seus excipientes. O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), uma síndrome complexa e potencialmente fatal, foi associado com Zyprexa IM. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com Zyprexa IM.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de pacientes menores de 18 anos.

Não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe a seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Como usar

Deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular.

Instruções para Reconstituição do Pó para Injeção

Reconstituir com 2,1 ml de água estéril para injeção. Usar dentro de 1 hora após a reconstituição. Não congelar. Proteger da luz. Após a reconstituição, a solução resultante deve ser transparente e de cor amarela, sem partículas identificáveis a olho nu. Desprezar qualquer porção não usada.

Principais incompatibilidades

A olanzapina injetável deve ser reconstituída apenas com água estéril para injeção. A olanzapina injetável não deve ser preparada em uma seringa contendo diazepam injetável, pois ocorre precipitação quando estes produtos são misturados. O lorazepam injetável não deve ser usado para reconstituir a olanzapina injetável, pois esta combinação resulta em um aumento no tempo de reconstituição. A olanzapina injetável não deve ser preparada em uma seringa contendo haloperidol injetável, uma vez que esta combinação resulta na diminuição do pH e na degradação prolongada da olanzapina.

Posologia do Zyprexa Injetável

A tabela a seguir fornece os volumes a serem aplicados para várias doses de olanzapina:

Dose, mg de olanzapina Volume a ser injetado, mL
10,0 Todo o conteúdo do frasco
7,5 1,5
5,0 1,0
2,5 0,5

Pacientes agitados com esquizofrenia ou com mania

A dose recomendada de olanzapina é de 10 mg, administrada como dose única por via intramuscular. Baseando-se no estado clínico do paciente, pode ser administrada uma segunda dose de até 10 mg, 2 horas após a primeira e uma terceira dose de até 10 mg, 4 horas após a segunda injeção. A segurança de uma dose total diária maior que 30 mg não foi avaliada em estudos clínicos.

Caso seja clinicamente indicada uma terapia de manutenção com olanzapina, o tratamento com olanzapina injetável deve ser interrompido e instituída a olanzapina por via oral, na variação de dose de 5-20 mg/dia, tão logo as condições clínicas sejam favoráveis.

Pacientes agitados com demência

A dose recomendada de olanzapina injetável é de 2,5 mg, administrada como dose única por via intramuscular. Repetidas aplicações não devem ser feitas, a menos que o paciente permaneça extremamente agitado. Baseando-se no estado clínico do paciente, pode ser administrada uma segunda dose de até 5 mg, 2 horas após a primeira injeção.

A segurança de uma dose diária total maior que 12,5 mg não foi avaliada em estudos clínicos. O uso da olanzapina injetável em outras situações, exceto na agitação aguda sobre um único período de tratamento de 24 horas, não foi estudado e não é recomendado para pacientes com demência. A apresentação de administração por via oral da olanzapina não é indicada para o tratamento de pacientes com demência.

Considerações gerais sobre a administração de Zyprexa em populações especiais

Dose para pacientes idosos

Deve ser considerada uma dose de 2,5-5 mg por injeção para pacientes idosos ou quando outros fatores clínicos justificarem. Uma dose de 2,5 mg por injeção é sugerida para pacientes idosos agitados com demência, já que essa dose mostrou ser eficaz.

A olanzapina não foi estudada em indivíduos menores de 18 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento médico.

Precauções

O uso de Zyprexa IM foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (dificuldade em realizar movimentos voluntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com a olanzapina.

Zyprexa IM deve ser usado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes:

Pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; pacientes com aumento da próstata, alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleo paralítico), glaucoma de ângulo estreito (uma doença que atinge os olhos) ou condições relacionadas; pacientes que tenham alteração na contagem de células sanguíneas; pacientes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, radioterapia ou quimioterapia; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientes com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função; pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.

Em pacientes diabéticos, ou com pré-disposição a esta doença, em tratamento com Zyprexa IM, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da freqüência desta doença em pacientes com esquizofrenia.

Devido à possibilidade de bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos) e/ou hipotensão (diminuição da pressão sangüínea) com olanzapina na administração intramuscular, os pacientes devem permanecer deitados após a injeção, caso apresentem sonolência ou tontura, até que o exame indique que não estão com queda da pressão arterial, diminuição do ritmo das batidas do coração e/ou com dificuldades para respirar.

Deve-se ter cautela em:

Pacientes com doença cardiovascular grave, onde a ocorrência de desmaio (síncope), queda da pressão arterial e/ou diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos podem colocar o paciente em maior risco médico; Pacientes que realizam tratamento com medicamentos que induzam queda da pressão arterial, diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos, diminuição do número dos movimentos da respiração e alteração da atividade do Sistema Nervoso Central. A administração concomitante de Zyprexa IM com benzodiazepínicos por via parenteral não foi estudada e portanto, não é recomendada.

Deve-se ter cautela quando Zyprexa IM for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos.

Zyprexa IM não foi estudado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Devido ao fato de Zyprexa IM poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com a olanzapina.

Zyprexa IM não pode ser administrado por via endovenosa ou subcutânea.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Reações Adversas

Foram relatados os seguintes eventos adversos com o uso de Zyprexa:

Eventos adversos gerais

Sonolência, ganho de peso, aumento da prolactina (hormônio da lactação), tontura, fraqueza (astenia), inquietação motora (acatisia), aumento do apetite, inchaço (edema periférico), diminuição da pressão sangüínea (hipotensão ortostática), lesão muscular grave (rabdomiólise), obstrução de veia por coágulo (tromboembolismo venoso), marcha anormal, quedas, incontinência urinária, pneumonia, eventos cerebrovasculares (ex. derrame cerebral), boca seca, prisão de ventre (constipação), elevação das enzimas do fígado (TGO e/ou TGP), aumento da taxa de glicose no sangue (hiperglicemia), aumento da taxa de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia), aumento da taxa de colesterol no sangue (hipercolesterolemia), aumento de um tipo de célula branca no sangue (eosinofilia), batimento acelerado do coração (taquicardia), lentidão de batimentos do coração (bradicardia), reações alérgicas graves, coceira (prurido), erupção da pele com coceira (urticária), reações após suspensão do medicamento [como sudorese (diaforese), náusea e vômito], inflamação do pâncreas (pancreatite), sensibilidade à luz (fotossensibilidade), lesões de pele, ereção persistente do pênis acompanhada de dor (priapismo), hepatite, coma diabético, cetoacidose diabética, diminuição de células brancas do sangue (leucopenia), diminuição das plaquetas do sangue (trombocitopenia), aumento de um tipo de enzima presente predominantemente nas células do fígado (aumento de fosfatase alcalina), aumento do produto da destruição dos glóbulos vermelhos (aumento de bilirrubina total), coloração amarelada da pele, mucosas e secreções (icterícia), alopecia (perda de cabelos), fadiga (cansaço) e presença de glicose na urina (glicosúria).

Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência

Marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.

Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson

Piora dos sintomas parkinsonianos e alucinações.

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato

Ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores, distúrbio da fala.

Superdosagem

Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem aumento dos batimentos do coração (taquicardia), agitação/agressividade, alteração na articulação das palavras (disartria), vários sintomas extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de sedação ao coma.

Outras seqüelas significantes do ponto de vista médico incluem delirium, convulsão, possível síndrome neuroléptica maligna [uma complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sangüínea instável, suor em excesso, aumento dos batimentos do coração)], depressão respiratória, aspiração, aumento ou diminuição da pressão sangüínea (hipertensão ou hipotensão), alteração dos batimentos do coração (arritmias cardíacas) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.

Tratamento da superdose

Não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada.

Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.

Cuidados de Armazenamento

Zyprexa IM deve ser armazenado à temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), protegido da luz e umidade.

O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem original até o momento do uso.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

O prazo de validade do produto nestas condições de armazenamento é de 2 anos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Idosos

Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de Zyprexa IM não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com Zyprexa IM, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (ex. derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de risco preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de riscos preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.

Não existem dados que determinem diferenças na incidência de acidentes cerebrovasculares entre as apresentações de uso oral e injetável de Zyprexa em pacientes idosos com demência.

Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com Zyprexa IM seja medida periodicamente.

Zyprexa IM deve ser usado com cuidado em pacientes idosos, com demência, que utilizam outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central.

Dizeres Legais

Fabricação, validade e número do lote, vide cartucho.

Registro MS - 1.1260.0021

Farm. Resp.: Márcia A. Preda CRF-SP No 19189

Fabricado por: Patheon Italia S.P.A Monza - Itália

Embalado por: Lilly Pharma Fertigung Und Distribution GmbH & CO. KG, Giessen - Alemanha

Distribuído por: Eli Lilly do Brasil Ltda. Av. Morumbi, 8264 São Paulo, SP - Brasil CNPJ 43.940.618/0001-44 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

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