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Zyparox - Bula

Principio activo: Cloridrato de Paroxetina

Para que serve

É indicado para casos de depressão maior, desordem obsessivo-compulsiva e síndrome do pânico.

Contraindicação

- É contra indicado para pacientes com problemas hepáticos. - Hipersensibilidade à paroxetina - Gravidez e lactação - Crianças - Ingerir bebida álccolica durante tratamento - Não suspender de modo abrupto o tratamento. - É contra indicado para pacientes com problemas hepáticos. - Hipersensibilidade à paroxetina - Gravidez e lactação - Crianças - Ingerir bebida álccolica durante tratamento - Não suspender de modo abrupto o tratamento.

Como usar

Adultos

- Depressão;Obesessão: Iniciar com 20 mg,em dose única pela manhã.

- Síndrome do pânico: Iniciar com 10 mg, em dose única pela manhã.

Se precisar ajustar a dose, pode aumentar a dose em 10 mg por dia em intervalo mínimo de 7 dias.

A dose se situa geralmente em 20 mg na depressão e 40 mg na obsessão e pânico.

Precauções

Crianças e Adolescentes (com menos de 18 anos)

O tratamento com antidepressivos é associado a aumento do risco de pensamento e comportamento suicidas em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior e outros distúrbios psiquiátricos. Em estudos clínicos que utilizaram Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) em crianças e adolescentes, eventos adversos relacionados à possibilidade de suicídio (pensamento ou comportamento suicidas) e à hostilidade (predominantemente agressão, comportamento opositor ou raiva) foram mais frequentemente observados em pacientes tratados com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) do que nos que receberam placebo. Existem poucos dados da segurança de longo prazo em crianças e adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental.

Piora do quadro clínico e risco de suicídio em adultos

Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem apresentar aumento do risco de comportamento suicida durante o tratamento com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa). Uma análise de estudos placebo-controlados em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou maior frequência de comportamento suicida em adultos jovens (prospectivamente definidos como entre 18 e 24 anos) tratados com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa), em comparação com placebo (17/776 [2,19%] versus 5/542 [0,92%]). Essa diferença, entretanto, não foi estatisticamente significativa.

Em outro grupo, com maior idade (acima de 25 anos), tal aumento não foi observado. Em adultos com transtorno depressivo maior, de todas as idades, houve aumento significativo da frequência do comportamento suicida em pacientes tratados com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) em comparação com placebo (11/3.455 [0,32%] versus 1/1.978 [0,05%]); todos esses eventos foram tentativas de suicídio. Entretanto, a maior parte dessas tentativas de suicídio observadas com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) (ou seja, 8 em 11) ocorreu em adultos jovens entre 18 e 30 anos. Esses dados relativos a transtorno depressivo maior sugerem que a frequência mais alta observada na população adulta jovem com distúrbios psiquiátricos pode ser estendida para além dos 24 anos de idade.

Pacientes com depressão podem apresentar piora dos sintomas depressivos e/ou pensamento e comportamento suicidas, independentemente de tomarem medicação antidepressiva. O risco persiste até que uma regressão significativa ocorra. A experiência clínica com antidepressivos indica, em geral, que o risco de suicídio aumenta no estágio inicial de recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é indicada podem estar associados a aumento do risco de comportamento suicida, e essas condições também podem ser comorbidades associadas ao transtorno depressivo maior.

Ademais, pacientes com história de comportamento ou pensamento suicidas, adultos jovens e aqueles pacientes que exibem um grau significativo de potencial suicida antes do início do tratamento possuem alto risco de cometer suicídio.

O médico deve monitorar os seus pacientes quanto à piora do quadro (o que inclui o desenvolvimento de novos sintomas) e a suicídios durante o tratamento, especialmente no início dele, assim como em qualquer momento em que haja alteração de dosagem, seja aumento, seja redução.

Também é necessário alertar os pacientes e as pessoas que cuidam deles sobre a necessidade de estar atentos a qualquer piora do quadro geral (o que inclui o desenvolvimento de novos sintomas), bem como ao aparecimento de comportamento/pensamento suicidas ou pensamentos de ferir a si mesmo, e de procurar cuidados médicos imediatamente caso esses sintomas apareçam. A piora pode ser reconhecida com o aparecimento de alguns sintomas, como agitação, acatisia e mania, que podem estar relacionados com a situação da doença subjacente ou com o uso do medicamento.

Ademais, o médico deve considerar alterações do regime terapêutico, e até a possibilidade de descontinuação da medicação, nos pacientes com experiência de piora clínica (que inclui o desenvolvimento de novos sintomas), bem como nos pacientes em que observar o surgimento de pensamento ou comportamento suicidas. Isso é ainda mais importante se tais sintomas forem graves, iniciarem-se abruptamente ou se não faziam parte dos sintomas do paciente.

Acatisia

Raramente o uso de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) ou outros ISRSs tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia – caracterizada pela sensação de inquietude e agitação psicomotora, representada pela incapacidade de permanecer sentado ou levantado e geralmente associada a desconforto subjetivo. É mais provável que isso ocorra nas primeiras semanas de tratamento.

Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica maligna

Em raros casos, o desenvolvimento de eventos relacionados à síndrome serotoninérgica ou à síndrome neuroléptica maligna pode ocorrer durante o tratamento com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa), particularmente quando administrada em associação com outra medicação serotoninérgica ou neuroléptica. Esses eventos são caracterizados pelo seguinte grupo de sintomas: hipertermia, rigidez, mioclonus, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais e mudanças de estado mental (que incluem confusão, irritabilidade, agitação extrema e progridem para delírio e coma). Como essa síndrome pode resultar numa potencial condição de risco de vida, se tais sintomas ocorrerem o médico deve descontinuar o tratamento com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) e iniciar o tratamento sintomático de suporte. Ainda devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não deve ser usada em associação com precursores de serotonina, como L-triptofano e oxitriptano.

Mania e transtorno bipolar

Um episódio depressivo grave pode ser a manifestação inicial do transtorno bipolar. Geralmente se acredita (embora essa hipótese não tenha sido confirmada em ensaios clínicos) que o tratamento desse episódio com um único antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio de mania ou misto em paciente sob risco de apresentar transtorno bipolar. Antes de usar um antidepressivo, os pacientes devem ser adequadamente avaliados para determinar o risco de transtorno bipolar. O médico deve incluir nessa avaliação a história psiquiátrica detalhada, que abrange história familiar de suicídios, transtorno bipolar e depressão. Note-se que a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não é aprovada para tratamento de transtorno bipolar e que, como todo antidepressivo, deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania.

Tamoxifeno

Alguns estudos têm demonstrado que a eficácia do tamoxifeno, medida pelo risco de recaída do câncer de mama / mortalidade, pode ser reduzida quando prescrito em associação com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR como um resultado da inibição irreversível da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) ao CYP2D6. Este risco pode aumentar com a longa duração da coadministração. Quando o tamoxifeno é usado para o tratamento ou prevenção de câncer de mama, os médicos devem considerar o uso de um antidepressivo alternativo com pouca ou nenhuma inibição de CYP2D6.

Fratura óssea

Os estudos epidemiológicos sobre risco de fratura após a exposição a alguns antidepressivos, entre eles os ISRSs, têm relatado uma associação entre tratamento e fraturas. O risco ocorre durante o uso do medicamento e é maior nas fases iniciais. O médico deve considerar este risco no tratamento de seus pacientes com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR.

Inibidores da monoaminoxidase (MAO)

O tratamento com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR deve ser evitado por pelo menos duas semanas após o término do tratamento com inibidores da MAO, e a dosagem de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR deve ser aumentada gradativamente, até que uma resposta ótima seja alcançada.

Insuficiência renal/hepática

Em pacientes com insuficiência renal grave ou hepática, este medicamento deve ser administrado com cautela.

Epilepsia

Da mesma forma que outros antidepressivos, Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR deve ser usado com cuidado em pacientes com epilepsia.

Convulsões

Em geral, a incidência de convulsões é <0,1% em pacientes tratados com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR. A droga deve ser descontinuada em qualquer paciente que apresente convulsão.

Eletroconvulsoterapia (ECT)

Há pouca experiência clínica com a administração concomitante de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR em pacientes sob ECT.

Glaucoma

Da mesma forma que outros ISRSs, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) pode causar midríase e deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo agudo.

Hiponatremia

Há raros relatos de hiponatremia, a maioria em idosos. A hiponatremia geralmente se reverte com a descontinuação da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa).

Hemorragia

Relatou-se sangramento na pele e nas membranas mucosas (inclusive sangramento gastrointestinal e ginecológico) após tratamento com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR. Portanto, este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento concomitante com drogas que aumentam o risco de sangramento e naqueles que têm predisposição ou tendência conhecida a sangramento.

Problemas cardíacos

Da mesma forma que ocorre com todas as drogas psicoativas, Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas cardíacos.

Sintomas observados com a descontinuação de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR em adultos

Em estudos clínicos conduzidos com adultos, observaram-se eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento em 30% dos pacientes que receberam Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR em comparação a 20% dos tratados com placebo. Os sintomas decorrentes da descontinuação são diferentes dos resultantes da dependência produzida pelo abuso de substâncias lícitas ou ilícitas.

Há relatos de vertigens, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas, tremor, confusão, sudorese, cefaleia e diarreia. Geralmente esses sintomas variam de leves a moderados; entretanto, em alguns casos, podem ser graves. Eles ocorrem, normalmente, nos dias seguintes à descontinuação do tratamento, mas existem raros relatos de ocorrências após o esquecimento de uma dose. Esses sintomas são, de modo geral, autolimitados e desaparecem em duas semanas, embora, em alguns indivíduos, esse tempo se prolongue (de dois a três meses ou mais). Dessa forma, recomenda-se retirar Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR gradualmente, por várias semanas ou meses, até a descontinuação total do tratamento, de acordo com as necessidades do paciente.

Sintomas observados com a descontinuação de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR em crianças e adolescentes

Em estudos clínicos conduzidos com crianças e adolescentes, observaram-se eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento em 32% dos pacientes que receberam Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR em comparação a 24% dos tratados com placebo. Houve relatos de eventos causados pela descontinuação de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR em pelo menos 2% dos pacientes e cuja ocorrência foi no mínimo duas vezes maior do que entre os pacientes tratados com placebo. Esses eventos foram labilidade emocional (inclusive ideação suicida, tentativa de suicídio, alterações de humor e vontade de chorar), nervosismo, vertigem, náusea e dor abdominal.

O comprimido Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR de liberação controlada de 12,5 mg possui como componente de revestimento o Opadry Yellow YS-1-2007 que contém o agente de coloração amarelo 6 laca de alumínio INS 10, que é um azocorante e pode causar reação alérgica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Experiências clínicas têm demonstrado que o tratamento com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR não está associado à deterioração das funções cognitiva e psicomotora.

Contudo, como com todas as drogas psicoativas, os pacientes devem ser advertidos quanto a prováveis limitações em sua capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.

Embora a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não potencialize a redução da capacidade motora e mental causada pelo álcool, o uso concomitante de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) e álcool não é recomendado.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Fertilidade

Alguns estudos clínicos têm demonstrado que os ISRS (incluindo Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR), podem afetar a qualidade do esperma. Este efeito parece ser reversível após a descontinuação do tratamento. Alterações na qualidade do esperma pode afetar a fertilidade em alguns homens.

Gravidez e lactação

Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito teratogênico ou embriotóxico seletivo.

Estudos epidemiológicos em grávidas, especialmente na gravidez avançada, após exposição materna a antidepressivos durante o primeiro trimestre de gravidez, mostraram aumento do risco de malformações congênitas, particularmente cardiovasculares (como defeitos do septo atrial e ventricular), associado ao uso de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa). Os dados sugerem que o risco de o feto ter um defeito cardiovascular após a exposição materna a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é de aproximadamente 1/50, enquanto a taxa esperada desses efeitos na população em geral é de aproximadamente 1/100.

O médico deve avaliar a possibilidade de tratamentos alternativos em mulheres grávidas ou que planejam engravidar; a prescrição de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR somente deve ser feita quando os benefícios potenciais justificarem os riscos. Se optar pela descontinuação do tratamento, deve observar as recomendações da seção Descontinuação de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR, em Posologia e Modo de Usar, e da seção Sintomas observados com a descontinuação de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR em adultos.

Houve relatos de nascimento prematuro em mulheres grávidas expostas à Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) ou outros ISRSs, entretanto não foi estabelecida uma relação causal.

Deve-se monitorar o recém-nascido caso a mãe tenha dado continuidade ao tratamento com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) nos estágios finais da gravidez. Houve relatos de complicações em neonatos expostos a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) ou outros ISRSs após o terceiro trimestre da gravidez, embora a relação causal com o tratamento ainda não tenha sido estabelecida. Os achados clínicos relatados são: desconforto respiratório, cianose, apneia, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade de amamentar, vômito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante e sonolência. Em alguns casos, os sintomas foram descritos como síndrome de abstinência neonatal. A maioria das complicações ocorreu imediatamente ou logo em seguida ao nascimento (em menos de 24 horas).

Estudos epidemiológicos mostraram que o uso de ISRSs, entre eles Cloridrato de Paroxetina (substância ativa), na gravidez, particularmente na gravidez avançada, foi associado a aumento do risco de hipertensão pulmonar persistente em recém-nascidos (PPHN). O risco aumentado entre crianças nascidas de mulheres que usaram ISRSs nos estágios mais avançados da gravidez foi descrito como quatro a cinco vezes maior que o observado na população geral (taxa de 1 a 2 para cada 1.000 grávidas).

Uma pequena quantidade de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é excretada no leite materno. Em estudos publicados, as concentrações séricas em crianças amamentadas foram indetectáveis (<2 ng/ml) ou muito baixas (<4 ng/ml). Não se observaram sinais de efeito da droga nessas crianças. Contudo, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não deve ser usada durante a amamentação, a não ser que os benefícios esperados para a mãe justifiquem os potenciais riscos para a criança.

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil CR.

Reações Adversas

As reações adversas associadas ao uso de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR são listadas abaixo. Algumas delas podem diminuir em intensidade e frequência com a continuidade do tratamento e geralmente não levam à sua suspensão. As reações são classificadas, de acordo com sua frequência, como muito comuns (>1/10), comuns (>1/100,1/1.000,1/10.000,<1/1.000) ou muito raras (<1/10.000), incluindo casos isolados.

Reações adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas com base em dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos com população >8.000 pacientes tratados com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) e avaliados como de incidência excessiva em comparação com placebo. Os eventos raros e muito raros foram determinados, de modo geral, com base em informações obtidas no período de pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real.

Reações muito comuns (>1/10)

Náusea; disfunção sexual.

Reações comuns (>1/100 e 1/1.000 e 1/10.000 e <1.000)

Hiponatremia (relatada predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes devido à síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético - SIADH); reações maníacas; convulsões, acatisia, síndrome das pernas inquietas (SPI); elevação das enzimas hepáticas; hiperprolactinemia/galactorreia, distúrbios menstruais (incluindo menorragia, metrorragia e amenorreia).

Reações muito raras (<1/10.000)

Trombocitopenia; reação alérgica grave (inclusive reações anafiláticas e angioedema); síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH); síndrome serotoninérgica (cujos sintomas podem ser agitação, confusão, sudorese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, taquicardia e tremores); glaucoma agudo; sangramento gastrintestinal; eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada a icterícia e/ou falha hepática); reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade; edema periférico.

Há um aumento do risco de ocorrência de fratura óssea em pessoas que tomam Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) CR. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com Cloridrato de Paroxetina (substância ativa)

Comuns

Vertigem, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade, cefaleia.

Incomuns

Agitação, náusea, tremor, confusão, sudorese, diarreia. Como ocorre com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) (particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas como vertigem, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), transtornos do sono (inclusive sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea, cefaleia, tremor, confusão, diarreia e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos são de leves a moderados e autolimitados. Nenhum grupo particular de indivíduos apresentou aumento de risco desses sintomas; entretanto recomenda-se que, quando o tratamento com a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não for mais necessário, a descontinuação seja gradual e através da redução da dosagem.

Reações adversas observadas em estudos clínicos pediátricos

Em estudos clínicos pediátricos, os seguintes eventos adversos foram relatados em, no mínimo, 2% dos pacientes e ocorreram pelo menos duas vezes mais do que com placebo: labilidade emocional (que inclui automutilação, pensamento ou comportamento suicidas, choro e flutuação do humor), hostilidade, diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia e agitação. Pensamento e/ou comportamento suicidas foram observados principalmente em estudos clínicos conduzidos com adolescentes com transtorno depressivo maior. Hostilidade foi observada particularmente em crianças com transtorno obsessivo-compulsivo e, especialmente, em crianças menores de 12 anos de idade.

Em estudos que utilizaram um regime de redução (ou seja, diminuição de 10 mg na dose diária, em intervalos semanais, até atingir 10 mg/dia, mantidos por uma semana), os sintomas observados durante a fase de redução ou com a descontinuação de Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) e que ocorrem em no mínimo 2% dos pacientes e pelo menos duas vezes mais que com placebo foram labilidade emocional, nervosismo, vertigem, náuseas e dores abdominais.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil CR.

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