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Zyfloxin - Bula

Principio activo: Cloridrato de Fluoxetina

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada cápsula contém: cloridrato de fluoxetina (*) equivalente a 20 mg de fluoxetina excipientes(**) q s p (**) excipientes amido pré-gelatinazado II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré estar provocado pela ansiedade)

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus excipientes Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina (puro ou em associação) e o moclobemida Nesse caso, o paciente dev suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento com deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas (ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se cloridrato de fluoxetina suspensão do tratamento com Zyfloxin (c tioridazina O uso combinado de Zyfloxin (c graves, podendo ser fatal

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Como usar Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) refeições Não tomar mais que a quantidade de Dosagem Depressão: A dose de 20 mg/dia é a recomendada Bulimia Nervosa: A dose de 60 mg/dia é a recomendada Transtorno Obsessivo-Compulsivo: Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deve ser administrado com cuidado em omo: fenitoína, carbamazepina, haloperidol, Peça ao seu médico informações mais detalhadas sobre essa classe de requência quando cloridrato de fluoxetina cloridrato de fluoxet cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue ou cloridrato de fluoxetina e álcool não é aconselhável ) pode ser administrado com alimentos sem que interações ocorram Hypericum perforatum erações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação cloridrato de fluoxetina Não há estudos em humanos a respeito desta interação -dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz, com coloração -o em sua embalagem original -lo deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para período d A dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia é a recomendada Página 4 de 7 e a varfarina ina cloridrato de , pode interagir com e nicotina verde clara e corpo e 24 horas Zyfloxin - paciente / Versão: 01 Transtorno Disfórico Pré-menstrual: todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual A dose dever menstrual) Doenças e/ou Terapias Concomitantes: pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá Não tomar mais que a quantidade de Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) predispõem à arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) ou exposição aumentada à fluoxetina (por exemplo, mau funcionamento do fígado) Assim como com outros medicamentos usados administrado com cuidado à pacientes com história de convulsões Em pacientes com diabetes, ocorreu 1 cápsula é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade -compulsivo (TOC) e do -menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos menstrual loridrato de fluoxetina) é observada algumas semanas após o início do ncentrações plasmáticas máximas ) não deve ser administrado a pacientes que estão utilizando erá esperar no mínimo 14 dias após a Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina foi prescrito para o tratamento crônico e/ou em altas doses) após a loridrato de fluoxetina) e o início de tratamento com um IMAO ou loridrato de fluoxetina) com um IMAO pode causar eventos adversos deve ser utilizado com precaução em pacientes com condições clínicas que no tratamento da depressão, cloridrato de fluoxetina Página 2 de 7 22,360 mg - -compulsivo ) O paciente deve ser Zyfloxin - paciente / Versão: 01 hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) durante a terapia com taxa de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento Portanto, a dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada quando o tratamento com Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de jovens Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo e de outras desordens psiquiátricas Assim como outros antidepressivos, com atividade farmacológica semelhante, casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram após a interrupção do tratamento Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal exclusiva para de fluoxetina em induzir a tais comportamentos, uma avaliação em conjunto cloridrato de fluoxetina) indica um aumento de risco potencial para pediátricos e adultos jovens (< 25 anos), em comparação ao placebo O médico deve ser consultado imedia caso o paciente, independente da sua idade, relatar quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento; o médico deve orientar os pacientes a relatarem a qualquer momento aflições ou sentimentos diferentes observados durante o tratamento Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com pressão intra ou naqueles que tenham risco de glaucoma de ângulo estreito agudo (doença caracterizada pelo aumento da pressão intra-ocular que causa intensa dor nos olhos e perda repentina da visão) O uso de cloridrato de fluoxetina em crianças menores de 7 anos não foi estudado O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica Erupção de pele, reações de hipersen progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina qual uma causa não pode ser identificada, Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de que seu desempenho não foi afetado O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão Deve-se ter cuidado no final da gravidez, pois foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada (ex: tremores transitórios, dificuldade na amamentação, ta fizeram uso de cloridrato de fluoxetina Cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano Portanto, deve administrado a mulheres que estejam amamentando Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Foram relatados casos de hiponatremia (diminuição na concentração de sódio no sangue) em pac tratamento com cloridrato de fluoxetina estavam tomando diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de urina) ou com diminuição da quantidade de líquidos no organismo Cloridrato de fluoxetina também deve ser usado com cuidado em pacientes diabéticos, pois foram relatados casos de hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) no uso de insulina, e hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento Nestes pacientes, a dose deve ser ajustada pelo médico e o paciente precisa de acompanhamento, tanto durante o tratamento, quanto após a suspensão do mesmo cloridrato de fluoxetina cloridrato de fluoxetina for estabelecido e após a sua suspensão cloridrato de fluoxetina relatados durante o tratamento com cloridrato de fluoxetina de vários antidepressivos (incluindo o idéias e comportamentos suicidas em pacientes sibilidade imediata e sistêmica (reações anafilactoides) e reações sistêmicas Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a cloridrato de fluoxetina deverá ser suspenso pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação Portanto, quicardia e irritabilidade) em recém próximo ao término da gravidez -se ter cuidado quando este medicamento for A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que cloridrato de fluoxetina com hipoglicemiantes orais e Página 3 de 7 e hiperglicemia (alta entre pacientes idosos e ou logo cloridrato tamente -ocular elevada -nascidos cujas mães ientes sob Zyfloxin - paciente / Versão: 01

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Foram relatadas as seguintes reações adversas com Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes q náusea (vontade de vomitar), cansaço cabeça e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial, insônia de manutenção do sono) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coração bate com mais força e/ou mais rápido que o normal), visão turva, boca seca, dispepsia (desconforto gastrointestinal), vômitos, calafrios, sensação de t anorexia (falta de apetite)], distúrbio de atenção, vertigem (falsa sensação de movimentos), disgeusia (alteração do paladar), letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolênci tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido [incluindo perda da libido (desejo sexual)], nervosismo, cansaço, distúrbio do sono, tensão, micções (ato de urinar) frequentes ou anormalmen frequentes (polaciúria), distúrbios da ejaculação, sangramentos e hemorragias ginecológicas, disfunção erétil, bocejo, hiperidrose (suor em excesso), prurido (coceira), erupções da pele, urticária (erupções da pele com coceira) e rubor [incluindo fogachos (sensação de calor pelo corpo)] Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): da pupila dos olhos), disfagia (dificuldade de deglutição), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação calor, mal-estar, contusão, contração muscular, inquietação psicomotora, ataxia (desequilíbrio), distúrbios do equilíbrio, bruxismo (ranger de dentes), discinesia (movimentos involuntários), mioclonia (contração muscular involuntária), despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo [incluindo anorgasmia (incapacidade de experimentar um orgasmo)], pensamento anormal, disúria (dificuldade ou dor para urinar), alopecia (perda de cabelos), suor frio, tendência aumentada para contusão arterial) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reação alérgica generalizada), doença do soro, síndrome buco nervoso que atingem a boca – especialmente a língua), convulsão, hipomania, mania (crise de euforia), angioedema (coceira seguida de inchaço nas reação de fotossensibilidade, vasculite Não relatados: distúrbios na micção (ato de urinar) Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática muito rara, síndrome serotoninérgica (caracte mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), priapismo A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante á ser repetida a cada novo ciclo Deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente em ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO -la assim que possível cloridrato de fluoxetina recomendada pelo médico para período de 24 horas cloridrato de fluoxetina: ue utilizam este medicamento): (fadiga) [incluindo astenia (perda ou diminuição da força muscular)], dor de remor, diminuição de peso, diminuição do apetite [incluindo a (incluindo hipersonia e sedação), e hipotensão (redução da pressão -glossal (problemas no sistem camadas mais profundas da pele), equimose (estrias roxas pela pele), (inflamação dos vasos sanguíneos) e vasodilatação rizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado Página 5 de 7 -dentista diarreia, palpitações (o te midríase (dilatação de dor no esôfago, a Zyfloxin - paciente / Versão: 01 (ereção persistente do pênis acompanhada de dor), eritema multiforme (lesões av comprometimento da memória, disfunção sexual ocasionalmente após a descontinuação do uso, sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia das varizes localizadas no esôfago, sangramento gengival e da boca, hematêmese (vômito de sangue), hematoquezia (eliminação de sangue através do reto), hematomas (intra abdominal, peritoneal), hemorragia (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal, retal), diarreia hemorrágica e enterocolites (inflamaçã (inflamação de bolsas circulares que se desenvolvem na parede do intestino), gastrite hemorrágica, melena (fezes pretas) e úlcera hemorrágica (esofágica, gástrica, duodenal)], galactorreia (produção de leit (excesso de produção de prolactina) Informe ao seu médico, cirurgião- do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina

de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção assintomáticas (alteração dos batimentos cardíacos sem sintomas) ou indicativo de alterações no eletrocardiograma (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes central (variando de excitação ao coma)

Os relatos de morte por superdose de sido extremamente raros

No caso de superdose com quanto à respiração e batimentos cardíacos e o encaminhe rapidamente a um local de atendimento médico Nenhum antídoto é conhecido Diurese (eliminação de urina) forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados No caso de overdose, considere a possibilidade d medicamento simultaneamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar orientações o do intestino delgado e do cólon), diverticulite dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso isolado geralmente têm uma evolução favorável Os sintomas cardiovascular variando desde arritmias ), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sist cloridrato de fluoxetina cloridrato de fluoxetina verifique as condições do paciente e que tenha sido usada outra droga ou Página 6 de 7 ermelhadas na pele), - e) e hiperprolactinemia ema nervoso isolado têm de mais Zyfloxin - paciente / Versão: 01 III

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Zyfloxin (cloridrato de fluoxetina) calor e umidade O prazo de validade do produto é de 24 meses Cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsula gelatinosa dura marfim Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Nº de Registro M S : 1 5651 0014 Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida CRF-RJ nº 13227 Fabricado por: CADILA HEALTHCARE LIMITED Sarkhej-Bavla N H No8 A – Moraiya, Tal: SanandAhmedabad–Índia Importado por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador – Rio de Janeiro CNPJ: 05 254 971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Cliente 0800 282 11 27 www zydusbrasil com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECE N Lote, Fabricação e Validade Vide Cartucho - RJ ITA Página 7 de 7

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