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Zycitapran - Bula

Principio activo: Bromidrato de Citalopram

Para que serve

Indicado para o tratamento da depressão, e para a prevenção de recaída ou recorrência, de transtornos do pânico com ou sem agorafobia, e do transtorno obsessivo compulsivo.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer componente da fórmula. Gravidez e lactação. Menores de 12 anos.

Como usar

A dose média é de 20 mg/dia até o máximo de 60 mg/dia.

Precauções

As seguintes advertências e precauções aplicam-se à classe terapêutica dos ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina).

Crianças e adolescentes (<18 anos de idade)

Não usar o Bromidrato de Citalopram (substância ativa) para tratar crianças ou adolescentes menores de 18 anos, a menos que a necessidade clínica seja clara e o paciente seja cuidadosamente monitorado pelo médico quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Em estudos clínicos realizados com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, comparados com o placebo, foi observado aumento da hostilidade e do comportamento suicida (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas). Não existem dados de longo-prazo pela utilização por crianças e adolescentes no que se refere a crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ansiedade Paradoxal

Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos. Esta reação paradoxal geralmente desaparece dentro de 02 semanas durante o tratamento contínuo. Recomenda-se uma dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito ansiogênico paradoxal.

Hiponatremia

Hiponatremia, provavelmente relacionada à secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), foi relatada como efeito adverso raro com o uso de ISRS e geralmente se resolve com a descontinuação do tratamento. Pacientes idosos (especialmente mulheres) parecem ter o risco aumentado.

Suicídio/Pensamentos suicidas ou piora clínica

A depressão está associada com um aumento dos pensamentos suicidas, atos de auto-flagelação e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Este risco persiste até que ocorra uma remissão significativa da doença. Como não há uma melhora expressiva nas primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que uma melhora significativa ocorra. É observado na prática clínica um aumento do risco de suicídio no início do tratamento, quando há uma pequena melhora parcial.

Outras doenças psiquiátricas para as quais o Bromidrato de Citalopram (substância ativa) é indicado também podem estar associadas a um aumento do risco de suicídio ou eventos a ele relacionados. Estas doenças podem ser co-mórbidas à depressão. As mesmas precauções indicadas nos casos de tratamento dos pacientes com depressão devem ser aplicadas quando são tratados pacientes com outros transtornos psiquiátricos.

Os pacientes com histórias de tentativas de suicídio e/ou com ideação suicida, ambas prévias ao início do tratamento, apresentam um risco maior para tentativas de suicídio e devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento antidepressivo.

Uma meta-análise de estudos clínicos placebo-controlados de drogas antidepressivas em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida com o uso de antidepressivos comparado ao placebo em pacientes com menos de 25 anos de idade.

Uma supervisão dos pacientes, em especial estes de alto risco, deve ter a terapia medicamentosa acompanhada especialmente no início do tratamento e na mudança de doses. Pacientes (e cuidadores) precisam ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer agravamento da situação clínica, comportamento suicida ou pensamentos ou mudanças não-usuais no comportamento e devem procurar aconselhamento médico imediatamente caso estes sintomas se façam presentes.

Acastia/ Agitação pscomotora

O uso de ISRS e IRSN tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma inquietude desagradável ou desconfortável e necessidade de se movimentar associada a incapacidade de ficar sentado ou em pé, parado.

Quando ocorre é mais comum nas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes que desenvolverem estes sintomas podem piorar dos mesmos com o aumento da dose.

Mania

Em pacientes com doença maníaco-depressiva, uma mudança de fase maníaca pode ocorrer. Descontinuar os ISRSs em qualquer paciente que entre em fase maníaca.

Convulsões

Convulsões são riscos potenciais com as drogas antidepressivas. O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) deve ser descontinuado em qualquer paciente que apresente convulsões.

Evitar o uso dos ISRSs em pacientes com epilepsia instável e pacientes com epilepsia controlada precisam ser cuidadosamente monitorados por um médico. Descontinuar o uso dos ISRSs caso haja um aumento da freqüência de convulsões.

Diabetes

Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRSs poderá alterar o controle glicêmico,. Pode ser necessário um ajuste na dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais em uso.

Síndrome Serotoninérgica

Em casos raros, síndrome serotoninérgica foram relatados em pacientes que utilizam ISRSs. A combinação de simtomas como agitação tremor, nioclonia e hipertermia podem indicar o desenvolvimento desta condição. O tratamento com Bromidrato de Citalopram (substância ativa) precisa ser descontinuado imediatamente e tratamento sintomático deve ser iniciado.

Medicamentos Serotoninérgicos

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não deve ser usado concomitantemente com medicamentos de efeitos serotoninérgicos tais como sumatriptano ou outros triptanos, tramadol, oxitriptano e triptofano.

Hemorragia

Há relatos de sangramentos cutâneos com tempo e/ou características anormais, tais como equimoses, hemorragias ginecológicas, sangramentos gastrointestinais e outros sangramentos cutâneos ou das mucosas com o uso dos ISRSs. Recomenda-se cautela no caso de pacientes em tratamento com ISRSs, especialmente em uso concomitantemente com medicamentos conhecidos por afetar a função de plaquetas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, bem como em pacientes com conhecida tendência a sangramentos.

Eletroconvulsoterapia (ECT)

A experiência clínica no uso combinado de ISRSs e ECT é limitada, portanto recomenda-se cautela.

Erva de são João

Efeitos indesejáveis podem ser mais comuns durante a utilização concomitante de Bromidrato de Citalopram (substância ativa) e produtos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum). Sendo assim, o Bromidrato de Citalopram (substância ativa) e produtos fitoterápicos a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) não devem ser utilizados concomitantemente.

Sintomas de descontinuação

Sintomas de descontinuação são comuns ao interromper o tratamento, particularmente se a descontinuação for abrupta. Em um estudo clínico de prevenção das recorrências com o Bromidrato de Citalopram (substância ativa), os eventos adversos após a descontinuação do tratamento com Bromidrato de Citalopram (substância ativa) foram observados em 40% dos pacientes versus 20% dos pacientes que continuavam o uso de Bromidrato de Citalopram (substância ativa).

O risco de sintomas de descontinuação podem ser dependentes de diversos fatores incluindo aduração e a dose do tratamento e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, naisea e ou vômitos, tremor, confusão, sudorese, dor de cabeça, diarréia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais são as reações mais comumente relatadas. Geralmente estes sintomas são leves a moderados, entretanto, em alguns pacientes podem ser severos na intensidade.

Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas há relatos muito raros destes sintomas em pacientes que inadivertidamente esqueceram uma dose.

Geralmente esses sintomas são auto-limitados e usualmente desaparecem em 2 semanas, embora em alguns pacientes possam ser prolongados (2-3 meses ou mais). Sendo assim, é recomendado que a concentração do Bromidrato de Citalopram (substância ativa) seja gradualmente diminuída quando o tratamento for descontinuado durante algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do paciente.

Psicose

O tratamento de paciente psicóticos com depressão pode aumentar os sintomas psicóticos.

Prolongamento do intervalo QT

Bromidrato de Citalopram (substância ativa) mostrou causar um aumento do prolongamento do intervalo QT dose-dependente. Casos de prolongamento do intervalo QT e arritimia ventricular, incluindo Torsade de Pointes foram relatados durante o período de pós-comercialização do produto, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia, ou com prolongamento QT ou outras doenças cardíacas pré-existentes.

Recomenda-se precaução nos pacientes que apresentam bradicardia significativa ou em pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio recentemente ou insuficiência cardíaca descompensada.

Distúrbios eletrolíticos como hipocalemia e hipomagnesemia aumentam o risco de arritmias malignas e devem ser tratadas antes do início do tratamento com Bromidrato de Citalopram (substância ativa).

Uma revisão do ECG deve ser considerada antes do início do tratamento com Bromidrato de Citalopram (substância ativa) nos pacientes que apresentam doença cardíaca estável.

Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com Bromidrato de Citalopram (substância ativa), o tratamento deve ser descontinuado e deve ser realizado um ECG.

Glaucoma

Como ocorre com outros ISRSs, Bromidrato de Citalopram (substância ativa) pode causar midríase e deve ser usado com precaução em pacientes com aumento da pressão intra-ocular ou aqueles com glaucoma de ângulo estreito.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

O Bromidrato de Citalopram (substância ativa) tem influência menor ou moderada na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Medicamentos psicoativos podem reduzir a capacidade de julgamento e de reagir a emergências. Os pacientes devem ser informados sobre esses efeitos e alertados quanto ao risco de interferência na sua capacidade de dirigir automóveis e de operar máquinas.

Geralmente Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não afeta a habilidade de suas atividades diárias normais. Entretanto, você precisa ter cautela quando dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram sua atenção.

Os comprimidos contêm lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cipramil.

Reações Adversas

As reações adversas observadas com Bromidrato de Citalopram (substância ativa) são em geral moderadas e transitórias. As reações adversas são mais freqüentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e freqüência com a continuação do tratamento. Para as reações após uma dose-resposta foi descoberto: aumento da sudorese, boca seca, insônia, sonolência, diarréia, náuseas e fadiga.

A tabela mostra o percentual de reações adversas associadas com ISRSs e / ou Bromidrato de Citalopram (substância ativa) visto em ≥ 1% dos pacientes em estudos duplo-cego placebo-controlados ou no período pós-comercialização.

As freqüências foram definidas como:

Muito comum (>1/10); Comum (>1/100 a 1/1000 e 1/10000 e <1/1000); Muito raro (<1/10000); Desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).
Frequência Reações

Distúrbios sanguíneos e linfáticos

Desconhecido

Trombocitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecido

Hipersensibilidade, reação anafilática

Distúrbios endócrinos

Desconhecido

Secreção inadequada do hormônio antidiurético

Distúrbios de metabolismo e nutrição

Comum

Diminuição do apetite, diminuição do peso

Incomum

Aumento do apetite, aumento do peso

Raro

Hiponatremia

Desconhecido

Hipocalemia

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Agitação, diminuição da libido, ansiedade, nervosismo, confusão, sonhos anormais, orgasmo anormal em mulheres

Incomum

Agressividade, alucinações, despersonalização, mania

Desconhecido

Ataque de pânico, bruxismo, agitação, ideação suicida e comportamento suicida¹

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum

Insônia, sonolência

Comum

Tremores, parestesia, tontura, distúrbio da atenção

Incomum

Síncope

Raro

Convulsão de grande mal, discinesia, alterações no paladar

Desconhecido

Convulsões, síndrome serotoninérgica, distúrbio extrapiramidal, acatisia, distúrbios do movimento

Distúrbios de visão

Incomum

Midríase (que pode levar ao glaucoma agudo de ângulo fechado)

Desconhecido

Distúrbio visual

Distúrbios de audição

Comum

Tinitus

Distúrbios Cardíacos

Incomum

Taquicardia Bradicardia

Desconhecido

Intervalo QT prolongado do eletrocardiograma, arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes

Distúrbios vasculares

Raro

Hemorragia

Desconhecido

Hipotensão ortostática

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos

Comum

Bocejo

Desconhecido

Epistaxe

Distúrbios gastrointestinais

Muito comum

Boca seca, náusea

Comum

Diarréia, vômitos, constipação

Desconhecido

Hemorragia gastrointestinal (inclui hemorragia retal)

Distúrbios hepatobiliares

Raro

Hepatite

Desconhecido

Exames de função hepática anormais

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito comum

Aumento da sudorese

Comum

Prurido

Incomum

Urticária, alopécia, eritema (rash), púrpura, fotosensibilidade

Desconhecido

Equimoses, angioedemas

Distúrbios dos tecidos músculoesqueléticos e conectivos

Comum

Artralgias, mialgias

Distúrbios renais e urinários

Incomum

Retenção urinária

Distúrbios do sistema reprodutor e mamas

Comum

Impotência, alterações da ejaculação, falha da ejaculação

Incomum

Mulheres: menorragia

Desconhecido

Galactorréia

Mulheres: metrorragia

Homens: priapismo

Distúrbios gerais e problemas no local de administração

Comum

Fadiga

Incomum

Edema

Raro

Pirexia

1Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia do Bromidrato de Citalopram (substância ativa) ou logo após a descontinuação do tratamento.

Fraturas Ósseas

Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.

Prolongamento do Intervalo QT

Casos de Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemis ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas.

As seguintes reações adversas a medicamentos também foram reportadas para a classe terapêutica dos ISRSs - inquietude psicomotora/acatisia e anorexia.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com ISRSs

A descontinuação do Bromidrato de Citalopram (substância ativa) (particularmente quando abrupta) causa sintomas de descontinuação.

Tonturas, alterações da senso-percepção (inclui parestesias), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese, cefaléia, diarréia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente reportadas. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e auto-limitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados. Os eventos geralmente se resolve dentro de 2 semanas, embora em alguns indivíduos este tempo possa se prolongar (2-3 meses ou mais). Logo, quando o tratamento com o Bromidrato de Citalopram (substância ativa) não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cipramil.

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