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Zuclopentixol - Bula

Para que serve

O Zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) é indicado para:

Esquizofrenia aguda e crônica e outras psicoses, especialmente com sintomas como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, assim como agitação, inquietação, hostilidade e agressividade. Fase maníaca da psicose maníaco depressiva. Retardo mental associado com hiperatividade motora, agitação, violência, e outros distúrbios do comportamento. Demência senil com ideias paranoides, confusão e/ou desorientação ou distúrbios do comportamento.

Contraindicação

O Zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

O Zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) também é contra-indicado em pacientes com colapso circulatório, nível reduzido de consciência devido a qualquer causa (por exemplo, intoxicação por álcool, barbitúricos ou opiáceos) ou coma.

Gravidez

Categoria de risco B.

O dicloridrato de zuclopentixol não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que o benefício esperado para a paciente supere o risco teórico para o feto.

Neonatos expostos a antipsicóticos (incluindo zuclopentixol) durante o último trimestre de gravidez estão sob risco de reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de descontinuação, que podem variar em intensidade e duração após o parto. Existem relatos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremores, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbio alimentar. Consequentemente, recém-nascidos precisam ser cuidadosamente monitorados.

Os estudos em animais apresentaram toxicidade reprodutiva.

Amamentação

Como o zuclopentixol é encontrado no leite materno em baixas concentrações, não é esperado que afete o bebê quando são utilizadas doses terapêuticas. A dose ingerida pela criança é inferior a 1% do peso relacionado à dose materna (em mg/kg).

A amamentação pode ser mantida durante o tratamento com o zuclopentixol, se considerada importante clinicamente; porém, é recomendada a observação frequente da criança, especialmente nas primeiras quatro semanas após o parto.

Fertilidade

Em humanos, há relatos de efeitos adversos tais como hiperprolactinemia, galactorreia, amenorreia, disfunção erétil e falha na ejaculação. Estes eventos podem ter um impacto negativo sobre a função sexual feminina e/ ou masculina Ena fertilidade.

Se ocorrer hiperprolactinemia, galactorreia, amenorreia ou disfunções sexuais clinicamente significativa, a redução da dose (se possível) ou a descontinuação deve ser considerada. Os efeitos são reversíveis com a descontinuação.

A administração do zuclopentixol em ratos machos e fêmeas foi associada a um pequeno atraso no acasalamento. Em um experimento onde zuclopentixol foi administrada através da alimentação, foi observada redução do acasalamento e da taxa de concepção foi notada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Instruções de uso

Os comprimidos do Zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do Zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Posologia

Adultos

A dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a condição do paciente. Em geral, pequenas doses devem ser usadas inicialmente e aumentadas o mais rápido possível, com base na resposta terapêutica, até a dose efetiva. A dose de manutenção geralmente pode ser administrada em dose única ao deitar.

Esquizofrenia aguda e outras psicoses agudas. Estados de agitação grave aguda. Mania.

Geralmente 10-50 mg/dia. Nos casos moderados a graves, inicialmente 20 mg/dia e aumentar, se necessário, em 10-20 mg a cada 2 a 3 dias até 75 mg/dia ou mais. A dose máxima a cada tomada é de 40 mg e ao dia é de 150 mg.

Esquizofrenia crônica e outras psicoses crônicas

A dose de manutenção geralmente é de 20-40 mg/dia.

Pacientes idosos (> 65 anos de idade)

Os doentes idosos devem receber as menores doses do intervalo de dose preconizado.

Crianças e adolescentes (<18 anos)

O Zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) não é recomendado para uso em crianças devido à falta de experiência clínica.

Função renal reduzida

O Zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) pode ser administrado em doses usuais em pacientes com função renal reduzida.

Função hepática reduzida

Uma administração cuidadosa deve ser realizada e, se possível, é aconselhável uma determinação dos níveis séricos.

Precauções

A possibilidade de desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM) (hipertermia, rigidez muscular, flutuação da consciência, instabilidade do sistema nervoso autônomo) existe com qualquer neuroléptico. O risco é possivelmente maior com os agentes mais potentes. Pacientes com síndrome cerebral orgânica pré-existente, retardo mental eabuso de álcool e opiáceos estão sobre-representados entre os casos fatais.

Tratamento da SNM

Interrupção do neuroléptico; tratamento sintomático e o uso de medidas gerais de suporte; bromocriptina e dantroleno podem ser úteis.

Os sintomas podem persistir por mais de uma semana após a interrupção de neurolépticos orais e podem se prolongar mais quando associados com as drogas de depósito.

Como outros neurolépticos, o zuclopentixol deve ser usado com precaução em doentes com síndrome cerebral orgânica, convulsões e doença hepática avançada.

Tal como descrito para outros psicotrópicos, o zuclopentixol pode modificar as respostas da insulina à glicose, sendo necessário o ajuste da terapia antidiabética em pacientes diabéticos.

Os pacientes na terapia de longo prazo, especialmente em doses elevadas, devem ser cuidadosamente monitorizados e avaliados periodicamente para decidir se a dose de manutenção pode ser reduzida.

Tal como acontece com outros fármacos pertencentes à classe terapêutica dos antipsicóticos, o zuclopentixol pode causar prolongamento do intervalo QT. A persistência do intervalo QT prolongado pode aumentar o risco de arritmias malignas.

Portanto, o zuclopentixol deve ser usado com precaução em indivíduos susceptíveis (com hipocalemia, hipomagnesia ou predisposição genética) e em doentes com história de doenças cardiovasculares como, por exemplo, histórico de prolongamento do intervalo QT, bradicardia importante (<50 batimentos por minuto), infarto agudo do miocárdio recente, insuficiência cardíaca descompensada ou arritmias cardíacas. O tratamento concomitante com outros antipsicóticos deve ser evitado.

Casos de tromboembolismo venoso (TEV) têm sido relatados com drogas antipsicóticas. Uma vez que os pacientes tratados com antipsicóticos geralmente apresentam fatores de risco para TEV adquirido, todos os possíveis fatores de risco para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com o zuclopentixol e medidas preventivas devem ser tomadas.

Idosos

Cerebrovascular

Um risco aproximadamente três vezes maior de eventos adversos cerebrovasculares com alguns antipsicóticos atípicos foi observado em estudos clínicos placebo controlados, randomizados, em população com demência.

O mecanismo para este aumento do risco não é conhecido. Um aumento do risco não pode ser excluído para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes. O zuclopentixol deve ser usado com precaução em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral.

Aumento da mortalidade em idosos com demência

Dados de dois grandes estudos observacionais mostraram que idosos com demência que são tratados com antipsicóticos têm um pequeno risco aumentado de morte comparado com aqueles que não são tratados. Não existem dados suficientes para dar uma estimativa precisa da magnitude do risco, e a causa do aumento do risco não é conhecida.

O zuclopentixol não é licenciado para o tratamento das alterações de comportamento relacionadas à demência.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) tem ação sedativa. Os pacientes que utilizam medicamentos psicotrópicos podem vir a ter algum comprometimento da atenção e da concentração em geral e devem ser advertidos quanto à sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Os comprimidos de Zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) contém lactose.

Pacientes com problemas hereditários raroa de intolerância a galactose, deficiência de lactase Lapp ou má-absorção de glucose-galactose não devem receber este medicamento.

Os comprimidos contém óleo de mamona hidrogenado, que pode causar indisposição estomal e diarréia.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)

O Zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) não é recomendado para crianças e adolescentes, pois não há experiência clínica nesta população.

Reações Adversas

Os efeitos indesejáveis são, em sua maioria, dose-dependentes. A frequência e a gravidade são mais acentuadas na fase inicial do tratamento e diminuem durante a continuação do tratamento.

Reações extrapiramidais podem ocorrer, especialmente na fase inicial do tratamento. Na maioria dos casos, estes eventos adversos podem ser controlados satisfatoriamente através da redução da dose e/ou do uso de medicamentos antiparkinsonianos. O uso profilático de rotina de medicamentos antiparkinsonianos não é recomendado. Medicamentos antiparkinsonianos não aliviam a discinesia tardia e podem agravá-la. Nestes casos é recomendada a redução da dose ou, se possível, a descontinuação da terapia com o zuclopentixol. Nos casos de acatisia persistente, um benzodiazepínico ou o uso do propranolol podem ser úteis.

As frequências dos efeitos indesejáveis verificados com pacientes que utilizaram o Zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) foram as seguintes: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Raro trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitose

Distúrbios do sistema imunológico

Raro Hipersensibilidade, choque anafilático

Distúrbios endócrinos

Raro Hiperprolactinemia

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Comum

Aumento do apetite, aumento de peso

Incomum

Diminuição do apetite, perda de peso

Raro

Hiperglicemia, intolerância à glicose, hiperlipidemia

Distúrbios psiquiátricos

Comum Insônia, depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição da libido
Incomum Apatia, pesadelos, aumento da libido, estados confusionais

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum

Sonolência, acatisia, hipercinesia, hipocinesia
Comum Tremor, distonia, hipertonia, tontura, cefaléia, parestesia, comprometimento da atenção, amnésia, alterações da marcha
Incomum a Raro Discinesia tardia, hiperreflexia, discinesia, parkinsonismo, síncope, ataxia, distúrbio da fala, hipotonia, convulsões, enxaqueca

Muito Raro

Síndrome neuroléptica maligna

Distúrbios oculares

Comum

Distúrbio de acomodação visual, visão anormal

Incomum

Crise oculógira, midríase

Distúrbios do ouvido e labirinto

Comum

Vertigem

Incomum

Hiperacusia, tinnitus

Distúrbios cardíacos

Comum

Taquicardia, palpitações

Raro

Prolongamento do intervalo QT

Distúrbios vasculares

Incomum

Hipotensão arterial, fogachos

Muito Raro

Tromboembolismo venoso

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Comum

Congestão nasal, dispnéia

Distúrbios gastrointestinais

Muito comum

Boca seca

Comum

Hipersecreção salivar, constipação, vômito, dispepsia, diarréia

Incomum

Dor abdominal, náuseas, flatulência

Distúrbios hepato-biliares

Incomum

Testes de função hepática anormal

Muito Raro

Hepatite colestática, icterícia

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Comum

Hiperidrose, prurido
Incomum Erupção cutânea, reação de fotossensibilidade, transtorno de pigmentação, seborréia, dermatite, púrpura

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Comum

Mialgia

Incomum

Rigidez muscular, trismo, torcicolo
Distúrbios renais e urinários

Comum

Transtorno miccional, retenção urinária, poliúria
Puerpério, gravidez e afecções perinatais

Desconhecido

Síndrome de descontinuação por neonatos. (ver Fertilidade, Gravidez e Lactação)

Distúrbios dos órgãos genitais e da mama

Incomum Problemas de ejaculação, disfunção erétil, anorgasmia feminina, secura vulvovaginal

Raro

Ginecomastia, galactorreia, amenorreia, priapismo

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Comum

Astenia, fadiga, mal estar, dor

Incomum

Sede, reação no local da injeção, hipotermia, febre

Tal como acontece com outros fármacos pertencentes à classe terapêutica dos antipsicóticos, casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares - fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, Torsades de Pointes - e morte súbita inexplicada têm sido relatados para o zuclopentixol.

A interrupção abrupta do zuclopentixol pode ser acompanhada por sintomas de descontinuação. Os sintomas mais comuns são náuseas, vômitos, anorexia, diarreia, rinorreia, sudorese, mialgias, parestesias, insônia, agitação, ansiedade e agitação.

Os pacientes também podem experimentar vertigem, sentimentos alternados de calor e frio, e tremores. Os sintomas começam geralmente dentro de 1-4 dias da descontinuação e diminuem no prazo de 7 a 14 dias.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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