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Zoxany - Bula

Principio activo: Nitazoxanida

Para que serve

Nitazoxanida é indicado no tratamento das seguintes infecções:

Gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus; Helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana; Amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar; Giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis; Criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum; Blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Annita.

Contraindicação

Nitazoxanida não deve ser administrado nas seguintes situações:

Doenças hepáticas ou doença renal; Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento (comprimido revestido) é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento (pó para suspensão oral) é contraindicado para menores de 1 ano.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Annita.

Como usar

Comprimido

Nitazoxanida (substância ativa) deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

Suspensão oral

Nitazoxanida (substância ativa) deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:

Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do fundo.

Adicione água fervida ou filtrada, até a marcação indicada no rótulo.

Coloque o adaptador para seringa no frasco.

Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea. Se necessário, adicione novamente água filtrada, até a marcação indicada no rótulo e agite para homogeneizar.

O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito pelo médico.

A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida para a colher antes da administração.

Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser descartada.

Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de Annita suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente e guarde-a para a próxima dosagem.

Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Annita.

Posologia do Nitazoxanida

Comprimido

Indicação Dosagem Duração
Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus Um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose Um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão Um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3 Um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) 14 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3

Um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos

Este medicamento (comprimido revestido) não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Suspensão Oral

Indicação Dosagem Duração
Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos
Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) 3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3

0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas)

14 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3

0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas)

Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Annita. 

Precauções

Instruir o paciente quanto às medidas de higiene recomendadas para combater as parasitoses:

Lavar bem as frutas e verduras; Lavar bem os utensílios domésticos; Manter os alimentos e depósitos de água cobertos; Manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro; Utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios; Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas; Não utilizar fezes humanas como adubo; Não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida; Não adquirir carne de procedência duvidosa; Não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Lactação

Não se sabe se a Nitazoxanida (substância ativa) é excretada no leite humano. Portanto, Nitazoxanida (substância ativa) somente deve ser utilizado durante a lactação se os benefícios justificarem o risco potencial para o lactente.

Gravidez

Estudos de reprodução foram realizados com doses de até 3.200 mg/kg/dia em ratos (aproximadamente 26 vezes a dose clínica para adultos, ajustada à área de superfície corporal) e 100 mg/kg/dia em coelhos (aproximadamente 2 vezes a dose clínica para adultos, ajustada à área de superfície corporal) e não evidenciaram dano ao feto devido à Nitazoxanida (substância ativa). No entanto, como não há estudos controlados avaliando o uso em mulheres grávidas, Nitazoxanida (substância ativa) somente deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto.

Categoria B de risco na gravidez: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Nitazoxanida (substância ativa) não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Annita.

Reações Adversas

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)

Dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea, vômito e dor de cabeça.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica, anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose, tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência, hipertensão, prurido, rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia, coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

Nitazoxanida (substância ativa) pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Annita.

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