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Zopina - Bula

Principio activo: Olanzapina

Composição

Apresentações

Zopina comprimidos revestidos de 2,5 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.

Zopina comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.

Zopina comprimidos revestidos de 10 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

Medicamento similiar equivalente ao medicamento de referência.

Composição

Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém:

2,5 mg de olanzapina.

Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:

5 mg de olanzapina. 

Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

10 mg de olanzapina.

Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.

Para que serve

Zopina é indicada para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes.

Zopina alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e transtornos relacionados.

Zopina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.

Zopina, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicada para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou sem ciclagem rápida.

Zopina é indicada para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

Como o Zopina funciona?

Zopina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central, propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.

O mecanismo de ação de Zopina no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido.

Quando Zopina é utilizada por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.

Contraindicação

Zopina não deve ser usada por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

Como usar

Zopina deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições.

Não administrar mais que a quantidade total de Zopina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Posologia do Zopina

Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados

A dose inicial recomendada de Zopina é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições.

A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg.

O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.

Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar

A dose inicial recomendada de Zopina é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições.

A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

Prevenção de recorrência do transtorno bipolar

Para pacientes que já estavam recebendo Zopina para tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose.

A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão.

A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.

Considerações gerais sobre a administração de Zopina em populações especiais

Dose para pacientes idosos

Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem.

Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento dos rins)

Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.

O uso de Zopina em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zopina?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Zopina, deverá tomá-la assim que lembrar.

Se estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no horário correto.

Não tome duas doses de Zopina no mesmo horário.

Não administrar mais que a quantidade total de Zopina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar Zopina repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar Zopina.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente fatal, foi associada com olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com Zopina.

O uso da Zopina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com Zopina.

Zopina deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes:

Pacientes com histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; Pacientes com aumento da próstata; Alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleo paralítico); Glaucoma de ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; Pacientes que tenham alterações na contagem de células sanguíneas; Pacientes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por drogas; Pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante; Radioterapia ou quimioterapia; Pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; Pacientes com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.

Zopina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com vertigem, aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes, síncope (desmaio), especialmente durante o período inicial de titulação da dose.

Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de olanzapina administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve ser considerada.

Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.

Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento morte cardíaca repentina presumida (MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo olanzapina.

Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.

Reações Adversas

Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de Zopina.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ganho de peso; Hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar); Sonolência; Aumento da prolactina (hormônio da lactação); Aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para elevados).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Astenia (fraqueza); Pirexia (febre); Fadiga (cansaço); Constipação (prisão de ventre); Boca seca; Aumento do apetite; Edema periférico (inchaço); Artralgia (dor nas articulações); Acatisia (inquietação motora); Tontura; Elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado); Aumento da fosfatase alcalina (enzima presente predominantemente no fígado); Glicosúria (presença de glicose na urina); Aumento da gama-glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares); Aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo); Leucopenia (diminuição de células brancas do sangue); Eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue); Aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para elevados).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Fotossensibilidade (sensibilidade à luz); Bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos); Distensão abdominal; Amnésia (perda de memória); Epistaxe (sangramento pelo nariz).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hepatite; Hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue); Convulsões; Erupção cutânea (feridas na pele).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação alérgica [ex.: reação anafilática (reação alérgica grave generalizada); Angioedema (coceira seguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele); Prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)]; Reações após suspensão do medicamento [ex.: diaforese (sudorese); Náusea (vontade de vomitar) e vômito]; Tromboembolismo venoso (obstrução de veia por coágulo); Pancreatite (inflamação do pâncreas); Trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue); Icterícia (coloração amarelada da pele, mucosas e secreções); Coma diabético; Cetoacidose diabética; Hipercolesterolemia (aumento da taxa de colesterol no sangue); Hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue); Rabdomiólise (lesão muscular grave); Alopecia (perda de cabelos); Priapismo (ereção persistente do pênis acompanhada de dor); Aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado); Incontinência urinária; Retenção urinária; Aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente no músculo).

Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Marcha anormal; Quedas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Incontinência urinária; Pneumonia.

Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Piora dos sintomas parkinsonianos; Alucinações.

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ganho de peso; Boca seca; Aumento de apetite; Tremores.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbio da fala.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem:

Taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); Agitação/agressividade; Disartria (alteração na articulação das palavras); Vários sintomas extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos involuntários); Redução do nível de consciência, variando de sedação ao coma.

Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem:

Delirium (confusão mental); Convulsão; Possível síndrome neuroléptica maligna (uma complicação rara, porém potencialmente fatal caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica [pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos]); Depressão respiratória; Aspiração; Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea); Arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos); Parada cardiorrespiratória.

Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.

Tratamento da superdose

Não existe antídoto específico para olanzapina.

A indução de vômito não é recomendada.

Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo.

Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Zopina deve ser guardada à temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), em sua embalagem original.

O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso.

O prazo de validade do produto nestas condições de armazenamento é de 24 meses para os comprimidos revestidos 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Zopina 2,5 mg

Comprimidos revestidos, brancos e circulares.

Zopina 5 mg

Comprimidos revestidos, brancos e circulares, com vinco em uma das faces.

Zopina 10 mg

Comprimidos revestidos, branco e circulares, com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Dirigir e operar máquinas

Devido ao fato de Zopina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com Zopina.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com olanzapina. Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto. Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, olanzapina foi excretado no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo olanzapina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

Reg. M.S.: 1.0047.0506

Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379

Comercializado por: Moksha8 Brasil Distribuidora e Representação de Medicamentos Ltda. Av. Ibirapuera, 2332 - 13° andar, Indianópolis CEP 04028-002 São Paulo - SP C.N.P.J.: 07.591.326/0001-80

Fabricado por: Salutas Pharma GmbH Barleben – Alemanha

Embalado por: Salutas Pharma GmbH Gerlingen – Alemanha

Registrado e Importado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira

SAC: 0800 4009192

Venda sob prescrição médica.

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