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Zopiclona - Bula

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento de todos os tipos de insônia, tendo sido demonstrada sua atividade como hipnótico.

Contraindicação

Zopiclona (substância ativa) está contraindicado em pacientes com

Hipersensibilidade conhecida à Zopiclona (substância ativa) e aos demais componentes do produto; Miastenia grave; Insuficiência respiratória; Síndrome de apneia do sono severa; Insuficiência hepática severa.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória e insuficiência hepática severa.

Como usar

Os comprimidos de Zopiclona (substância ativa) devem ser tomados sem mastigar e com quantidade suficiente de água, por via oral. O paciente deve deitar-se imediatamente após a ingestão de IMOV ANE.

Usar a menor dose efetiva. Zopiclona (substância ativa) deve ser tomado em uma única dose e não deve ser administrado novamente na mesma noite.

Duração do tratamento

Insônia passageira

2 a 5 dias.

Insônia de curta duração

2 a 3 semanas.

Insônia crônica

O tratamento em longo prazo deve ser considerado apenas após avaliação de um médico especialista.

Uso adulto

A dose recomendada é de 7,5 mg de Zopiclona (substância ativa) por via oral ao deitar-se. A dose diária de 7,5 mg não deve ser excedida.

O tratamento deve ser o mais curto possível, não excedendo 4 semanas, incluindo o período de redução gradual. O tempo de tratamento não deve exceder o período máximo sem a pré-avaliação do estado do paciente.

Não há estudos dos efeitos de Zopiclona (substância ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Pacientes idosos

A dose inicial recomendada é de 3,75 mg. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência hepática

A dose inicial recomendada é de 3,75 mg. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência respiratória crônica

A dose inicial recomendada é de 3,75 mg. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência renal

Embora não se tenha detectado acúmulo de Zopiclona (substância ativa) ou de seus metabólitos em casos de insuficiência dos rins, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com 3,75 mg.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Precauções

Como os hipnóticos têm a capacidade de diminuir a capacidade respiratória, devem ser adotadas precauções se Zopiclona (substância ativa) é prescrita para pacientes com a função respiratória comprometida.

Comprometimento psicomotor

Assim como outros medicamentos sedativos / hipnóticos, a Zopiclona (substância ativa) possui efeitos depressores do SNC.

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se Zopiclona (substância ativa) for

Administrada dentro de 12 horas da realização de atividades que requerem estado de alerta mental; Administrada uma dose mais elevada do que a recomendada, ou; Coadministrado com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos da Zopiclona (substância ativa).

Os pacientes devem ser advertidos a não se envolverem em ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou coordenação motora, como operar máquinas ou a condução de um veículo a motor após a administração de Zopiclona (substância ativa) e, em especial, durante as 12 horas após a administração.

Risco de uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos

O uso concomitante de benzodiazepínicos, incluindo Zopiclona (substância ativa), pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, reserve a prescrição concomitante de opioides e benzodiazepínicos para o uso em pacientes nos quais as alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas.

Caso seja decidido pela prescrição de Zopiclona (substância ativa) concomitantemente com opioides, recomenda-se prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante, e acompanhe o paciente de perto quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.

Dependência

O uso de agentes sedativo/hipnóticos como a Zopiclona (substância ativa) (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica ou abuso.

O risco de dependência ou abuso aumenta com

A dose e duração do tratamento; História de abuso com álcool e/ou outra droga e; Uso concomitante com álcool ou outros psicotrópicos.

Uma vez que a dependência física foi desenvolvida, a terminação abrupta do tratamento será acompanhada pela síndrome de retirada.

Insônia rebote

É uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com agentes sedativos/hipnóticos reaparecem de forma intensificada e que pode ocorrer com a retirada do tratamento hipnótico.

Uma vez que o risco de tal fenômeno é ainda maior após descontinuação abrupta de Zopiclona (substância ativa), especialmente após tratamento prolongado, recomenda-se, portanto, que a redução da posologia seja gradual e que o paciente seja advertido a respeito deste risco.

Tolerância

Após o uso repetido de Zopiclona (substância ativa) pode ocorrer perda de eficácia de outros hipnóticos. Contudo, existe ausência de tolerância acentuada com o uso de Zopiclona (substância ativa) por períodos de até 4 semanas.

Amnésia

Pode ocorrer amnésia anterógrada, principalmente quando da interrupção do sono ou quando se retarda o tempo para deitarse após a ingestão do comprimido de Zopiclona (substância ativa).

Para reduzir a possibilidade de amnésia anterógrada, os pacientes devem ter certeza que

Estão prestes a deitar-se e; Que tem disponibilidade para uma noite completa de sono.

Outras reações psíquicas e paradoxais

Outras reações psíquicas e paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, desilusão, raiva, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado e outras reações adversas comportamentais são conhecidas por ocorrer quando se usa agentes sedativos / hipnóticos como a Zopiclona (substância ativa). Caso isso ocorra, o uso de Zopiclona (substância ativa) deve ser interrompido. Estas reações são mais prováveis que ocorram em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Andar dormindo e outros comportamentos associados tais como dirigir dormindo, preparar e comer alimentos, ou fazer chamadas telefônicas, com amnésia para estes eventos, foram relatados nos pacientes que fizeram uso de Zopiclona (substância ativa) e não estavam inteiramente acordados. O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central (SNC) parece aumentar o risco de tais comportamentos, com o uso de Zopiclona (substância ativa) nas doses que excedem o máximo recomendado. A descontinuação da Zopiclona (substância ativa) deve ser considerada para os pacientes que relataram tais comportamentos.

Suicídio e depressão

Assim como outros hipnóticos, a Zopiclona (substância ativa) não constitui um tratamento para depressão, podendo até mascarar os seus sintomas.

Vários estudos epidemiológicos mostram um aumento da incidência de suicídio e de tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepinas e outros hipnóticos, incluindo a Zopiclona (substância ativa). Não foi estabelecida uma relação causal.

Gravidez e lactação

Não há dados suficientes disponíveis para avaliação da segurança de Zopiclona (substância ativa) durante a gravidez e lactação em seres humanos.

Foram realizados estudos de reprodução em 3 espécies animais que revelaram ausência de prejuízo da Zopiclona (substância ativa) ao feto.

Em caso de utilização de Zopiclona (substância ativa) durante os três últimos meses da gravidez ou durante o trabalho de parto, espera-se a ocorrência de efeitos no neonato, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória, devido à ação farmacológica do produto.

O tratamento deve ser o mais curto possível, não excedendo 4 semanas, incluindo o período de redução gradual. Além disso, recém-nascidos de mães que tomaram cronicamente agentes sedativos / hipnóticos durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem apresentar algum risco para o desenvolvimento da síndrome de retirada no período pós-natal.

Devido ao fato de que estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, deve-se evitar o uso de Zopiclona (substância ativa) durante a gravidez. Em caso de prescrição de Zopiclona (substância ativa) às mulheres em idade fértil deve-se orientar a paciente para contatar o médico a respeito da interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Embora a concentração de Zopiclona (substância ativa) no leite materno seja baixa, Zopiclona (substância ativa) não deve ser utilizado por mulheres durante o período de lactação.

Categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

Recomenda-se uma dose inicial menor para essa faixa etária.

Pacientes com insuficiência hepática e renal

Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientes com insuficiência hepática e renal.

Pacientes com insuficiência respiratória crônica

Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientes com insuficiência respiratória crônica.

Crianças e adolescentes

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de Zopiclona (substância ativa) em crianças e jovens menores de 18 anos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso central (SNC), Zopiclona (substância ativa) pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas.

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo a capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se Zopiclona (substância ativa) é administrada dentro de 12 horas da realização de atividades que requerem estado de alerta mental; For administrada uma dose mais elevada do que a dose recomendada, ou Zopiclona (substância ativa) é coadministrada com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos da Zopiclona (substância ativa). Os pacientes devem ser advertidos a não se envolverem em ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou coordenação motora, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor após a administração de Zopiclona (substância ativa) e em particular durante as 12 horas após a administração.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Reações Adversas

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável

Muito comum ≥ 10%; Comum ≥ 1 e <10%; Incomum ≥ 0.1 e <1%; Rara ≥ 0.01 e <0.1%; Muito rara <0.01%; Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classe de sistema de órgãos Categoria de frequência Reações adversas
Distúrbios no sistema imune Muito rara Angioedema, reação anafilática.
Distúrbios psiquiátricos Incomum Pesadelos, agitação.
Rara Estado confusional, distúrbio da libido, irritabilidade, agressão, alucinação.
Desconhecida Agitação, desilusão, raiva, comportamento anormal (possivelmente associado com amnésia), sonambulismo, dependência e síndrome de retirada.
Distúrbios do sistema nervoso Comum Disgeusia (gosto amargo), sonolência (residual).
Incomum Tontura, cefaleia.
Rara Amnésia anterógrada.
Desconhecida Ataxia, parestesia, distúrbios cognitivos como comprometimento da memória, distúrbios na atenção, distúrbios na fala.
Distúrbios visuais Desconhecida Diplopia.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Rara Dispneia.
Desconhecida Depressão respiratória.
Distúrbios gastrintestinais Comum Boca seca.
Incomum Náusea.
Desconhecida Dispepsia.
Distúrbios hepatobiliares Muito rara Aumento de transaminases e/ou aumento no sangue de fosfatase alcalina (leve a moderado).
Distúrbios na pele e tecido subcutâneos Rara Alergia, rash, prurido.
Distúrbios no músculo esquelético e no tecido conjuntivo Desconhecida Fraqueza muscular.
Distúrbios gerais e condições no local de administração Incomum Fadiga.
Lesões, evenenamento e complicações processuais Rara Queda (predominantemente em pacientes idosos).

Síndrome de retirada foi relatada na descontinuação de Zopiclona (substância ativa). Sintomas de retirada variam e podem incluir insônia rebote, dor muscular, ansiedade, tremor, sudorese, agitação, confusão, cefaleia, palpitação, taquicardia, delírio, pesadelos e irritabilidade.

Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer

Desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações. Em casos muito raros, podem ocorrer convulsões.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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