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Zomig OD - Bula

Principio activo: Zolmitriptano

Composição

Cada comprimido orodispersível de Zomig OD contém

2,5 mg de zolmitriptana.

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, aspartamo, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, dióxido de silício, aroma de laranja e estearato de magnésio.

Atenção: Cada comprimido de Zomig OD contém 2,81 mg de fenilalanina.

Apresentação do Zomig OD

Comprimidos orodispersíveis de 2,5 mg em embalagens com 2 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Para que serve

Zomig é indicado para o tratamento agudo da enxaqueca (dor de cabeça forte) com ou sem aura.

Como o Zomig OD funciona?

Zomig provoca a vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos) e impede a liberação de neuropeptídeos (substâncias que atuam em diversos mecanismos reguladores do organismo). Além destas ações, Zomig tem ação no Sistema Nervoso Central (SNC) permitindo sua entrada tanto ao centro periférico quanto ao centro da enxaqueca no tronco cerebral.

O alívio dos sintomas ocorre, geralmente, dentro de uma hora após a ingestão de Zomig.

Contraindicação

Zomig OD é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, hipertensão (pressão alta) não controlada, doença cardíaca isquêmica (doença no coração causada pela ausência ou pouco recebimento de sangue no local) e vasoespasmo coronário (contração dos vasos coronários) / angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre em repouso por estreitamento temporário dos vasos do coração, sem lesão permanente do músculo do coração).

Como usar

Zomig OD deve ser utilizado por via oral.

O comprimido orodispersível de Zomig OD dissolve-se rapidamente quando colocado na língua e é engolido com a saliva. Não há necessidade da ingestão de água quando o comprimido orodispersível de Zomig OD é administrado.

Zomig OD pode ser tomado quando a água não está disponível, permitindo uma administração rápida para o tratamento das crises da enxaqueca. Esta formulação também pode ser benéfica se você sofrer de náusea e for incapaz de ingerir líquidos durante a crise da enxaqueca, ou se você não gosta de tomar comprimidos convencionais.

Posologia do Zomig OD

A dose recomendada de Zomig OD para tratar a crise da enxaqueca é de 2,5 mg.

Zomig OD proporciona uma eficácia significante dentro de 1 hora após a administração.

Se os sintomas persistirem ou retornarem em 24 horas, uma segunda dose tem se mostrado eficaz. Se uma segunda dose for necessária, ela não deve ser administrada dentro de 2 horas após a dose inicial.

Se você não obtiver alívio satisfatório com doses de 2,5 mg, as crises subsequentes podem ser tratadas com doses de 5 mg de Zomig OD.

Zomig OD é eficaz quando administrado durante a crise da enxaqueca, embora seja recomendado tomá-lo o mais cedo possível após o início dos sintomas.

Na ocorrência de crises recorrentes é recomendado não exceder a dose total de 10 mg de Zomig OD no período de 24 horas.

Zomig OD não é indicado para a profilaxia da enxaqueca.

Zomig OD é eficaz na enxaqueca com ou sem aura e na enxaqueca associada à menstruação. A eficácia de Zomig OD não é afetada pelo sexo, duração da crise, náusea antes do tratamento e uso concomitante de medicamentos profiláticos comuns para enxaqueca.

Uso em crianças

A eficácia de Zomig OD em menores de 18 anos não foi estabelecida.

Pacientes idosos

A segurança e a eficácia de Zomig OD em indivíduos com idade acima de 65 anos não foram avaliadas.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave é recomendada uma dose máxima de 5 mg em 24 horas.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Não há necessidade de ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

Você deve utilizar Zomig OD apenas se seu médico confirmar o diagnóstico de enxaqueca.

Você não deve utilizar Zomig OD e se tiver síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomática ou arritmias associadas a outras vias acessórias de condução cardíaca.

Se você possui fatores de risco para doença cardíaca isquêmica, recomenda-se que haja avaliação cardiovascular antes de iniciar o tratamento com Zomig OD.

Zomig OD pode causar aumento transitório da pressão sanguínea em pacientes com ou sem histórico da doença e reações alérgicas graves.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (2,81 mg por comprimido).

Os comprimidos orodispersíveis de Zomig OD contêm fenilalanina (um componente do aspartamo).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O uso de Zomig OD provavelmente não resultará em prejuízo da capacidade dos pacientes para dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se levar em consideração que pode ocorrer sonolência.

Reações Adversas

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anormalidades ou distúrbios da sensação; vertigem (tontura); dor de cabeça; hiperestesia (excesso de sensibilidade); parestesia (formigamento); sonolência; sensação de calor; palpitações (percepção incomum dos batimentos do coração); dor abdominal; boca seca; náusea (enjoo); vômito; disfagia (dificuldade para engolir); fraqueza muscular; mialgia (dores musculares); astenia (fraqueza); perda de peso e; aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, membros ou tórax.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração); aumentos transitórios da pressão sanguínea sistêmica; poliúria (aumento do volume de urina) e; aumento da frequência urinária. 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações de anafilaxia / anafilactoides (reações alérgicas graves); reações de hipersensibilidade (reações alérgicas); angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e; urticária (coceira na pele com vermelhidão).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito); vasoespasmo coronário; infarto do miocárdio, diarreia com sangue; infarto ou necrose gastrointestinal; eventos gastrointestinais isquêmicos (falta de suprimento sanguíneo); colites isquêmicas (inflamação causada por interferência no fluxo sanguíneo para o intestino grosso); infarto esplênico (infarto no baço) e; urgência urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Sabe-se que pessoas que receberam doses orais únicas de 50 mg geralmente apresentaram sedação. Em caso de superdose o paciente deve ser monitorado por pelo menos 15 horas ou enquanto persistirem os sintomas ou sinais.

Não há antídoto específico para Zomig OD. Nos casos graves de intoxicação, recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, oxigenação e ventilação adequadas, monitoração e suporte do sistema cardiovascular. O efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal sobre as concentrações séricas de Zomig OD é desconhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Zomig OD em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Zomig OD é apresentado como comprimidos brancos, redondos, com superfícies planas e bordas chanfradas, e com a letra “z” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

Reg. MS: 1.8610.0010

Farm. Resp.: Marcelo Mesquita CRF/SP nº 31.885

Fabricado por: Anesta LLC (a wholly owned company by Cephalon Inc.) Salt Lake City – EUA

Embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Cotia - SP

Importado por: Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar São Paulo - SP CNPJ. 10.555.143/0001-13 Indústria Brasileira

Serviço de atendimento ao consumidor (SAC): 0800 205 2050

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$41.71

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