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Zolsan - Bula

Principio activo: Fluconazol

Para que serve

- Está indicado para o tratamento das seguintes condições:Candidíase vaginal aguda e recorrente e balanites por Cândida, bem como profilaxia para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano). Dermatomicoses incluindo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea ungulum (onicomicoses) e infecções por Cândida.

Contraindicação

- É contra-indicado em pacientes com conhecida sensibilidade à droga ou a compostos azólicos.

Como usar

- A duração do tratamento é geralmente de 2 a 4 semanas, mas em casos de Tinea pedis um tratamento de até 6 semanas poderá ser necessário. Para tinha ungueal (onicomicoses) a dose recomendada é de 150 mg de fluconazol administrado.

Precauções

Fluconazol (substância ativa) deve ser administrado com cautela a pacientes com disfunção hepática.

O Fluconazol (substância ativa) tem sido associado a raros casos de toxicidade hepática grave incluindo fatalidades, principalmente em pacientes com enfermidade de base grave. Em casos de hepatotoxicidade associada ao Fluconazol (substância ativa), não foi observada qualquer relação com a dose total diária, duração do tratamento, sexo ou idade do paciente. A hepatotoxicidade causada pelo Fluconazol (substância ativa) geralmente tem sido reversível com a descontinuação do tratamento. Pacientes que apresentam testes de função hepática anormais durante o tratamento com Fluconazol (substância ativa) devem ser monitorados para verificar o desenvolvimento de danos hepáticos mais graves. Fluconazol (substância ativa) deve ser descontinuado se houver o aparecimento de sinais clínicos ou sintomas relacionados ao desenvolvimento de danos hepáticos que possam ser atribuídos ao Fluconazol (substância ativa).

Alguns pacientes têm desenvolvido raramente reações cutâneas esfoliativas durante o tratamento com Fluconazol (substância ativa), tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Pacientes portadores do vírus HIV são mais predispostos a desenvolver reações cutâneas graves a diversos fármacos. Caso os pacientes sob tratamento de infecções fúngicas superficiais desenvolvam rash cutâneo que seja considerado atribuível ao Fluconazol (substância ativa), o medicamento deve ser descontinuado e terapia posterior com este agente deve ser desconsiderada. Pacientes com infecções fúngicas sistêmicas/invasivas que desenvolveram rashes cutâneos devem ser monitorados, sendo que o Fluconazol (substância ativa) deve ser descontinuado se ocorrerem lesões bolhosas ou eritemas multiformes.

A coadministração de Fluconazol (substância ativa), em doses menores que 400 mg/dia, com terfenadina deve ser cuidadosamente monitorada.

Em raros casos, assim como ocorre com outros azólicos, tem sido relatada anafilaxia.

Alguns azólicos, incluindo o Fluconazol (substância ativa), foram associados ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma. O Fluconazol (substância ativa) causa o prolongamento do intervalo QT através da inibição da corrente do canal de potássio retificador (Ikr). O prolongamento do intervalo QT causado por outros medicamentos (como a amiodarona) pode ser amplificado através da inibição do citocromo P450 (CYP) 3A4 (vide item 6. Interações Medicamentosas). Durante o período pós-comercialização, ocorreram casos muito raros de prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes em pacientes recebendo Fluconazol (substância ativa). Estes relatos incluíram pacientes gravemente doentes com vários fatores de riscos concomitantes que podem ter contribuído para a ocorrência destes eventos, tais como doença estrutural do coração, anormalidades de eletrólitos e uso de medicamentos concomitantes. Os pacientes com hipocalemia e insuficiência cardíaca avançada apresentam um risco aumentado de ocorrência de arritmias ventriculares e Torsade de Pointes com risco de vida.

O Fluconazol (substância ativa) deve ser administrado com cuidado a pacientes com essas condições potencialmente pró-arrítmicas.

O Fluconazol (substância ativa) deve ser administrado com cautela a pacientes com disfunção renal.

O Fluconazol (substância ativa) é um inibidor moderado da CYP2C9 e um inibidor moderado da CYP3A4. O Fluconazol (substância ativa) é também um inibidor da isoenzima CYP2C19. Pacientes tratados com Fluconazol (substância ativa) que são tratados concomitantemente com fármacos com uma janela terapêutica estreita que são metabolizados pela CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 devem ser monitorados.

Insuficiência adrenal tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em pacientes recebendo Fluconazol (substância ativa).

Fertilidade, gravidez e lactação

Uso durante a Gravidez

O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o Fluconazol (substância ativa) pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final.

Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães foram tratadas com 150 mg de Fluconazol (substância ativa) como dose única ou repetida no primeiro trimestre. Existem relatos de anormalidades múltiplas congênitas em crianças cujas mães foram tratadas para coccidioidomicose com altas doses (400 mg/dia a 800 mg/dia) de Fluconazol (substância ativa) por 3 meses ou mais. A relação entre o uso de Fluconazol (substância ativa) e esses eventos não está definida. Efeitos adversos fetais foram observados em animais apenas com altos níveis de dose associados à toxicidade materna.

Não houve efeitos nos fetos com doses de 5 mg/kg ou 10 mg/kg; aumentos de variantes anatômicas (costelas supranumerárias, dilatação da pelve renal) e retardo de ossificação no feto foram observados com doses de 25 mg/kg e 50 mg/kg ou doses maiores. Com doses variando de 80 mg/kg (aproximadamente 20-60 vezes a dose recomendada para humanos) a 320 mg/kg, a embrioletalidade em ratos foi aumentada e anormalidades fetais incluíram ondulação de costelas, fissura palatina e ossificação craniofacial anormal. Esses efeitos são consistentes com a inibição da síntese de estrógeno em ratos e podem ser resultado dos efeitos conhecidos de queda de estrógeno durante a gravidez, organogênese e durante o parto.

Relatos de casos descrevem um padrão característico e raro de malformações congênitas entre as crianças cujas mães receberam doses elevadas (400-800 mg/dia) de Fluconazol (substância ativa) durante maior parte ou todo o primeiro trimestre de gravidez. As características observadas nessas crianças incluem: braquicefalia, fácies anormal, desenvolvimento anormal calvária, fenda palatina, fêmur curvando, costelas e ossos longos finos, artrogripose, e doença cardíaca congênita.

Fluconazol (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

O Fluconazol (substância ativa) é encontrado no leite materno em concentrações semelhantes às do plasma (vide item 3. Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas). Desta maneira, seu uso em mulheres lactantes não é recomendado. A meia-vida de eliminação pelo leite materno aproxima-se da meia-vida de eliminação plasmática de 30 horas. A dose diária estimada de Fluconazol (substância ativa) para lactentes pelo leite materno (assumindo um consumo médio de leite de 150 mL/kg/dia) baseado no pico médio da concentração de leite é de 0,39 mg/kg/dia, que é de aproximadamente 40% da dose neonatal recomendada (< 2 semanas de idade) ou 13% da dose recomendada para lactentes para candidíase de mucosa.

A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de Fluconazol (substância ativa). Os benefícios para o desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Fluconazol (substância ativa) e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de Fluconazol (substância ativa) ou a partir de condições maternas fundamentais.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou convulsões.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Exclusivo Cápsula de 50 mg, 100 mg e 150 mg

Fluconazol (substância ativa) cápsulas contém lactose e não deve ser administrado a pacientes com problemas congênitos raros de intolerância à galactose, deficiência de lactose de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose.

Fonte: Bula do Profissional do medicamento Zoltec.

Reações Adversas

Fluconazol (substância ativa) geralmente é bem tolerado.

Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram observadas alterações na função renal e hematológica e anormalidades hepáticas (vide item 5. Advertências e Precauções) durante o tratamento com Fluconazol (substância ativa) e agentes comparativos, mas a significância clínica e a relação com o tratamento são incertas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Fluconazol (substância ativa) com as seguintes frequências:

Muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1/10); incomum (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Classe de Sistema de Órgão

Frequência

Reações adversas

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Rara

Agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Rara

Anafilaxia, angioedema

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Rara

Hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia

Distúrbios psiquiátricos

Incomum

Insônia, sonolência

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Cefaleia

Incomum

Convulsões, tontura, parestesia, alteração do sabor

Rara

Tremores

Distúrbios auditivos e do labirinto

Incomum

Vertigem

Distúrbios cardíacos

Rara

Torsade de Pointes, prolongamento QT

Distúrbios gastrintestinais

Comum

Dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos

Incomum

Dispepsia, flatulência, boca seca

Distúrbios hepatobiliares

Comum

Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina sanguínea

Incomum

Colestase, icterícia, aumento da bilirrubina.

Rara

Toxicidade hepática, incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática, necrose hepatocelular, hepatite, danos hepatocelulares

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Comum

Rash cutâneo

Incomum

Prurido, urticária, aumento da sudorese, erupção medicamentosa*

Rara

Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite esfoliativa, edema facial, alopecia

- Não conhecida

Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Incomum

Mialgia

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Incomum

Fadiga, mal-estar, astenia, febre

*Incluindo erupção medicamentosa fixa.

População Pediátrica

O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são comparáveis aos observados em adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do medicamento Zoltec.

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