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Zolmitriptano - Bula

Para que serve

Zolmitriptano (substância ativa) é indicado para o tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura.

Contraindicação

Zolmitriptano (substância ativa) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica e vasoespasmo coronário/angina de Prinzmetal.

Como usar

Zolmitriptano (substância ativa) devem ser utilizados por via oral.

O comprimido revestido de Zolmitriptano (substância ativa) deve ser engolido inteiro com água.

O comprimido revestido de Zolmitriptano (substância ativa) não deve ser partido ou mastigado.

O comprimido orodispersível de Zolmitriptano (substância ativa) dissolve-se rapidamente quando colocado na língua e é engolido com a saliva do paciente. Não há necessidade da ingestão de água quando o comprimido orodispersível de Zolmitriptano (substância ativa) é administrado.

Zolmitriptano (substância ativa) pode ser tomado quando a água não está disponível, permitindo uma administração rápida para o tratamento das crises da enxaqueca. Esta formulação também pode ser benéfica para pacientes que sofrem de náusea e são incapazes de ingerir líquidos durante a crise da enxaqueca, ou para pacientes que não gostam de tomar comprimidos convencionais.

Posologia

A dose recomendada de Zolmitriptano (substância ativa) para tratar a crise da enxaqueca é de 2,5 mg.

Zolmitriptano (substância ativa) proporciona uma eficácia significativa dentro de 1 hora após a administração.

Se os sintomas persistirem ou retornarem em 24 horas, uma segunda dose tem se mostrado eficaz. Se uma segunda dose for necessária, ela não deve ser administrada dentro de 2 horas após a dose inicial.

Se o paciente não obtiver alívio satisfatório com doses de 2,5 mg, as crises subsequentes podem ser tratadas com doses de 5 mg de Zolmitriptano (substância ativa).

Zolmitriptano (substância ativa) são eficazes quando administrados durante a crise da enxaqueca, embora seja recomendado tomá-los o mais cedo possível após o início dos sintomas.

Na ocorrência de crises recorrentes é recomendado não exceder a dose total de 10 mg de Zolmitriptano (substância ativa), em um período de 24 horas.

Zolmitriptano (substância ativa) não são indicados para a profilaxia da enxaqueca.

Zolmitriptano (substância ativa) são eficazes na enxaqueca, com ou sem aura, e na enxaqueca associada à menstruação. A eficácia de Zolmitriptano (substância ativa) não é afetada pelo sexo, duração da crise, náusea antes do tratamento e uso concomitante de medicamentos profiláticos comuns para enxaqueca.

Uso em crianças

A eficácia de Zolmitriptano (substância ativa) não foi estabelecida em estudo clínico placebo-controlado com pacientes de 12 a 17 anos de idade. O perfil e a frequência das reações adversas são consistentes com o uso de Zolmitriptano (substância ativa) em adultos.

A eficácia e a segurança de Zolmitriptano (substância ativa) em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos não foram avaliadas.

Pacientes idosos

A segurança e a eficácia de Zolmitriptano (substância ativa) em indivíduos com idade acima de 65 anos não foram sistematicamente avaliadas.

Pacientes com insuficiência hepática

Embora o metabolismo em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada seja reduzido, não é necessário o ajuste da dose. Entretanto, para pacientes com insuficiência hepática grave é recomendada uma dose máxima de 5 mg em 24 horas.

Pacientes com insuficiência renal

Não há necessidade de ajustar a dose.

Precauções

Zolmitriptano (substância ativa) devem ser usados apenas quando o diagnóstico da enxaqueca tiver sido estabelecido. Recomenda-se cuidado a fim de excluir outras condições neurológicas potencialmente graves. Não existem dados disponíveis sobre o uso de Zolmitriptano (substância ativa) em enxaqueca hemiplégica ou basilar. Em pacientes com enxaqueca pode haver risco de ocorrer certos eventos cerebrovasculares. Foram relatados hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoide, acidente vascular cerebral e outros eventos cerebrovasculares em pacientes tratados com agonistas 5HT1B/1D.

Zolmitriptano (substância ativa) não devem ser administrados a pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomática ou arritmias associadas a outras vias acessórias de condução cardíaca.

Em casos muito raros, assim como outros agonistas de 5-HT1B/1D foram relatados vasoespasmo coronário, angina pectoris e infarto do miocárdio. Em pacientes com fatores de risco para doença cardíaca isquêmica, recomenda-se realizar avaliação cardiovascular prévia ao início do tratamento com esta classe de compostos, incluindo Zolmitriptano (substância ativa). Entretanto, estas avaliações, podem não identificar todos os pacientes que têm doença cardiovascular e, em casos muito raros, eventos cardíacos graves ocorreram em pacientes sem doença cardiovascular prévia.

Assim como outros agonistas de 5-HT1B/1D, após a administração da zolmitriptana foram relatadas sensações atípicas sobre o precórdio. Quando tais sintomas parecem indicar doença cardíaca isquêmica, nenhuma dose adicional da zolmitriptana deve ser administrada e deve ser realizada avaliação adequada.

Assim como outros agonistas 5-HT1B/1D, foram relatados aumentos transitórios da pressão sanguínea em pacientes com e sem histórico de hipertensão; estes aumentos da pressão sanguínea têm sido muito raramente associados com eventos clínicos significantes.

Assim como outros agonistas 5-HT1B/1D, existiram raros relatos de anafilaxia/reações anafilactoides em pacientes recebendo zolmitriptana.

Foi relatada síndrome serotoninérgica com o uso combinado de triptanos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRSN). A síndrome serotoninérgica é uma condição pontencialmente agravante para a vida e pode incluir sinais e sintomas como: alterações mentais (ex.: agitação, alucinações e coma), instabilidade autonômica (ex.: taquicardia, pressão sanguínea não-controlada e hipertermia), aberrações neuromusculares (ex.: hiperreflexia na coordenação), e/ou sintomas gastrointestinais (ex.: náusea, vômito e diarreia). É aconselhada a observação cuidadosa dos pacientes em tratamento concomitante com Zolmitriptano (substância ativa) e um ISRS ou ISRSN, particularmente no início do tratamento e durante o aumento das doses.

Zolmitriptano (substância ativa) contém lactose (100 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância à lactose.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Pacientes fenilcetonúricos devem ser informados que os comprimidos orodispersíveis de Zolmitriptano (substância ativa) contêm fenilalanina (um componente do aspartamo). Cada comprimido orodispersível contém 2,81 mg de fenilalanina.

Uso durante a gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gravidez

Zolmitriptano (substância ativa) podem ser usados na gravidez apenas se os benefícios para a mãe justificarem o risco potencial para o feto. Não existem estudos em mulheres grávidas, mas não há evidência de teratogenicidade em estudos em animais.

Lactação

Estudos mostraram que a zolmitriptana é excretada no leite de animais em lactação. Não existem dados sobre a sua passagem para o leite humano. Portanto, recomenda-se cuidado ao administrar Zolmitriptano (substância ativa) em mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não houve alteração significativa do desempenho em testes psicomotores com doses de até 20 mg de zolmitriptana. O uso de Zolmitriptano (substância ativa) provavelmente não resultará em prejuízo da capacidade dos pacientes para dirigir ou operar máquinas. No entanto, deve-se levar em consideração que pode ocorrer sonolência.

Reações Adversas

Zolmitriptano (substância ativa) são bem tolerados. As reações adversas são tipicamente leves a moderadas, transitórias, não graves e resolvem-se espontaneamente sem tratamento adicional.

As possíveis reações adversas tendem a ocorrer dentro de 4 horas após a administração e não são mais frequentes após administração repetida.

As seguintes reações adversas foram relatadas após administração com zolmitriptana:

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Anormalidades ou distúrbios da sensação, vertigem, dor de cabeça, hiperestesia, parestesia, sonolência, sensação de calor, palpitações, dor abdominal, boca seca, náusea, vômito, disfagia, fraqueza muscular, mialgia, astenia, perda de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, membros ou tórax.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Taquicardia, aumentos transitórios da pressão sanguínea sistêmica, poliúria e aumento da frequência urinária.

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Reações de anafilaxia/anafilactoides, reações de hipersensibilidade, angioedema e urticária.

Reação muito rara (< 1/10.000)

Angina pectoris, vasoespasmo coronário, infarto do miocárdio, diarreia com sangue, infarto ou necrose gastrointestinal, eventos gastrointestinais isquêmicos, colites isquêmicas, infarto esplênico e urgência urinária.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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