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Zolmicol Comprimido - Bula

Principio activo: Cetoconazol

Composição

Cada comprimido contém:

200mg de cetoconazol. 

Excipientes: amido, celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, edetato dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio e água purificada.

Apresentação do Zolmicol Comprimido

Comprimido de 200mg

Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento referência.

Para que serve

Zolmicol é indicado para o tratamento de certas infecções causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.

Zolmicol não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica devido a sua baixa penetração no liquido cerebroespinhal.

Como o Zolmicol Comprimido funciona?

Zolmicol é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções causadas por fungos.

Zolmicol possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que paraliza crescimento dos fungos). Zolmicol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

Contraindicação

Você não deve tomar Zolmicol se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

Não tome Zolmicol caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico.

Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando Zolmicol. Existem vários medicamentos que interagem com Zolmicol (veja o item Interações Medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado.

Como usar

Você deve tomar Zolmicol por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido.

Tome Zolmicol com uma bebida ácida se você estiver recebendo também, medicamentos que reduzem a acidez do estômago (gástrica) ou se você apresentar uma condição que não produz os ácidos do estômago.

Se você tiver alguma dúvida, converse com o médico.

Posologia do Zolmicol Comprimido

A dose e o tempo de tratamento com Zolmicol dependem do tipo de fungo e do local da infecção. Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode ser de 6 meses ou até cura da infecção.

Adultos

Um comprimido (200mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de Zolmicol para 2 comprimidos (400mg), sempre uma vez ao dia.

Crianças

Crianças que pesam mais que 30kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente.

Crianças com peso entre 15 e 30kg necessitam da metade de um comprimido (100mg) por dia durante uma refeição.

Zolmicol não é recomendado para crianças com peso inferior a 15kg e abaixo dos 2 anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado avaliada quando sinais e sintomas indicativos de inflamação do fígado, tais como:

Falta de vontade de comer, enjoo, vômito, cansaço anormal, pele amarela (icterícia), branco dos olhos amarelado, dor na barriga ou urina escura ocorrerem.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zolmicol Comprimido?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de Zolmicol com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.

Durante o tratamento com Zolmicol podem ocorrer distúrbios no fígado, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no fígado.

Você pode reconhecer os distúrbios do fígado através dos seguintes sintomas:

Urina escura, fezes esbranquiçadas, pele amarelada, branco dos olhos amarelado, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre. Neste caso o tratamento com Zolmicol deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.

Antes de você iniciar o tratamento com Zolmicol, seu médico irá solicitar alguns exames de sangue para assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente. Se o tratamento com Zolmicol se estender, seu médico solicitará exames de sangue para detectar problemas no fígado precocemente no sangue.

Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral.

Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.

O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.

A função da glândula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo falta da função suprarrenal.

Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez gástrica diminuída devido a uma doença, por exemplo, acloridria, ou por uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica, recomenda-se que você tome os comprimidos de Zolmicol com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é provável que Zolmicol tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.

Reações Adversas

As reações adversas identificadas em estudos clínicos são as seguintes:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal, diarreia, nausea, função hepática anormal e dor de cabeça.

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes:

Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), fotofobia (sensibilidade à luz), dor abdominal superior, constipação, boca seca, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar), dispepsia (dificuldade de digestão), flatulência, descoloração da língua, vômito, astenia (fraqueza muscular),calafrios, fadiga, fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema periférico (inchaço dos pés e tornozelos), pirexia (febre), hepatite, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), reação anafilactoide, diminuição da contagem de plaquetas, intolerância ao álcool, anorexia, hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue), aumento do apetite, mialgia (dor muscular), tontura, parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, na ausência de estímulo), sonolência, insônia, nervosismo, distúrbio menstrual, epistaxe (sangramento nasal), alopecia (queda de cabelos), dermatite, eritema (vermelhidão), eritema multiforme, prurido, erupção cutânea, urticária, xeroderma (alta susceptibilidade a câncer de pele e extrema sensibilidade à luz), hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial quando na posição vertical).

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com cetoconazol comprimidos:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Trombocitopenia, condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema angioneurótico, insuficiência adrenocortical, aumento reversível da pressão intracraniana (ex: papiledema, fontanela protuberante em lactentes), hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática, necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em transplante ou morte, pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade, artralgia (dor das articulações), disfunção erétil, azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica diária recomendada de 200mg ou 400mg.

Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Sinais e Sintomas

As reações adversas mais frequentes relatadas por pacientes que tomaram altas doses de cetoconazol comprimidos foram náusea, fadiga (incluindo sonolência e letargia), vômitos, dor gastrintestinal (incluindo desconforto abdominal, distúrbio gastrintestinal, desconforto estomacal), anorexia (incluindo diminuição do peso, diminuição do apetite), rubor (incluindo hiperidrose), edema (inchaço), ginecomastia (aumento das mamas em homens), erupção cutânea (incluindo eczema, púrpura, dermatite), diarreia, cefaleia, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar) e alopecia (queda de cabelos).

Tratamento

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Zolmicol entre em contato com o seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso.

Informação ao médico em caso de superdosagem

Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e sintomática.

Durante a primeira hora de ingestão, carvão ativado pode ser administrado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Zolmicol deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Zolmicol apresenta-se na forma de comprimido circular semiabaulado vincado e coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.

Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu médico, pois ele irá decidir se você pode tomar Zolmicol.

Amamentação

Você não deve amamentar se estiver tomando Zolmicol, pois pequenas quantidades de Zolmicol podem estar presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

O uso documentado de cetoconazol comprimidos em crianças com peso inferior a 15kg é muito limitado.

Portanto, o uso de Zolmicol em crianças pequenas não é recomendado.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.5423.0005

Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B Módulos 01 A 08 - Daia  Anápolis – GO Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080

Venda sob prescrição médica.

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