facebook vkontakte e signs star-full

Zolibbs - Bula

Principio activo: Ácido Zoledrônico (4mg/mL)

Composição

Cada frasco-ampola de Zolibbs contém:

4 mg de ácido zoledrônico (anidro), equivalente a 4,264 mg de ácido zoledrônico monoidratado.

Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Para que serve

Zolibbs é usado para tratar metástases ósseas e para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto (como por exemplo, fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases ósseas.

Zolibbs também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou mamas.

Como Zolibbs funciona?

O princípio ativo do Zolibbs é o ácido zoledrônico.

Ele pertence a um grupo de medicamentos denominado bisfosfonatosaltamente potentes, que atuam especificamente no osso.

É um dos mais potentes inibidores da reabsorção óssea osteoclástica conhecido até o momento.

A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido.

Nos estudos de longo prazo em animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.

Zolibbs é fornecido como solução concentrada para infusão.

Zolibbs é administrado como uma infusão na veia.

O ácido zoledrônico age ligando-se ao osso e diminuindo a taxa de reabsorção óssea.

É usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que esta quantidade é muito alta devido à presença de um tumor.

Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea normal de modo que a liberação de cálcio do osso fique aumentada.

Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento está sendo prescrito para você.

Contraindicação

Você não deve utilizar Zolibbs nos seguintes casos:

Se você for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico ou a outro bisfosfonato (o grupo de substâncias que o Zolibbs), ou quaisquer outros ingredientes de Zolibbs listados no início dessa bula. Se você estiver grávida. Se você estiver amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Converse com o seu médico se tiver qualquer outra dúvida.

Como usar

Zolibbs apenas pode ser utilizado por médicos com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos.

Zolibbs deve ser preparado por um profissional da saúde (enfermeiro ou farmacêutico) e deve ser administrado em ambiente hospitalar ou clínicas com infraestrutura adequada.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Zolibbs 4 mg/5 mL solução concentrada para infusão é geralmente administrada via infusão intravenosa com duração de pelo menos 15 minutos e deve ser administrada como uma solução intravenosa única em um cateter separado de todos os outros medicamentos. Adicionalmente, se você não sofre de hipercalcemia, doses orais de suplemento de cálcio e vitamina D devem ser administradas diariamente.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

A dose normal de Zolibbs em adultos é de 4 mg. Dependendo da gravidade de seu problema nos rins seu médico deve diminuir a dose.

Se você estiver sendo tratado para prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto, você deverá receber uma infusão de Zolibbs a cada três a quatro semanas.

Se você estiver sendo tratado para hipercalcemia induzida por tumor (HIT), receberá, normalmente, apenas uma infusão de Zolibbs.

Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente de tratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de próstata, você deverá receber uma infusão de Zolibbs a cada três meses.

Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente de tratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de mama, você deverá receber uma infusão de Zolibbs a cada seis meses.

Seu médico irá decidir com que frequência você deve receber as infusões.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zolibbs?

Zolibbs apenas pode ser utilizado por médicos com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.

Cuidados especiais para utilizar Zolibbs:

Se você tem problemas de fígado. Se você teve ou tem problemas nos rins. Se você teve ou tem problemas no coração. Se você tem asma e também se for alérgico ao ácido acetilsalicílico. Se você teve ou tem dor, tumefação ou entorpecimento de mandíbula ou uma sensação de mandíbula pesada ou perda de um dente. Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia dental, avise seu dentista que está sendo tratado com Zolibbs.

É aconselhável que você seja avaliado por um dentista antes do tratamento com Zolibbs e procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados durante o tratamento.

Você deve estar ciente da importância de uma boa higiene oral e dos cuidados odontológicos de rotina.

Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.

Antes de iniciar seu tratamento com Zolibbs, seu médico deve realizar exames de sangue.

Antes das infusões certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo com instruções médicas para ajudar a prevenir desidratação.

Se você está sendo tratado com algum outro medicamento que contenha a mesma substância ativa de Zolibbs, ou com qualquer outro bisfosfonato (mesma classe de medicamento) você não deve ser tratado com Zolibbs concomitantemente.

Se alguma destas situações se aplicarem a você, informe o seu médico antes de fazer uso de Zolibbs.

Níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia) às vezes levando a câimbras musculares, pela seca, sensação de queimação, têm sido reportados em pacientes tratados com Zolibbs.

Batimentos irregulares do coração (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e espasmos (tetania) têm sido relatados como secundários a hipocalcemia grave.

Em alguns casos a hipocalcemia pode ser fatal.

Se alguma dessas situações se aplicarem a você, informe ao seu médico imediatamente.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, alguns eventos adversos podem ocorrer durante o tratamento com Zolibbs, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Os mais comuns são normalmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

Os seguintes eventos adversos foram relatados:

Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave, avise seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, alguns eventos adversos podem ocorrer durante o tratamento com Zolibbs, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Os mais comuns são normalmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

Os seguintes eventos adversos foram relatados. Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave, avise seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Nível baixo de fosfato no sangue.

Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Formigamento ou dormência das mãos ou dos pés (parestesia). Pressão arterial elevada (hipertensão). Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico). Distúrbios do sono. Dor de cabeça e sintomas de gripe como mal estar, rubor, febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dores ósseas, musculares e nas juntas. Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, constipação e perda de apetite. Nível baixo de células vermelhas (anemia). Nível baixo de cálcio no sangue. Aumento dos níveis de ureia. Dores ósseas, musculares, nas juntas e generalizadas. Rigidez das articulações. Exames sanguíneos indicando alterações na função renal (níveis mais altos de creatinina), insuficiência renal. Conjuntivite, como relatado com outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias ao qual o Zolibbs pertence). Hiperidrose (sudorese excessiva).

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor na boca, nos dentes e na mandíbula, feridas ou inchaço no interior da boca, dormência ou “sensação de mandíbula pesada” ou dente mole. Estes podem ser sinais de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose). Se você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu médico ou dentista imediatamente. Alterações na função renal incluindo insuficiência renal grave. Tais alterações também são conhecidas por ocorrer com outros medicamentos deste tipo. Adicionalmente, casos de doença renal foram reportados. Reações de hipersensibilidade. Pressão arterial baixa. Dor no peito. Reações no local de injeção (incluindo dor, irritação, tumefação, vermelhidão), erupção cutânea (rash), coceira. Dificuldade de respirar. Tontura. Diarreia. Contagem baixa de células brancas e de plaquetas. Nível baixo de magnésio e de potássio no sangue. Seu médico irá monitorá-lo e tomar as medidas necessárias. Ansiedade. Visão turva. Dor abdominal. Dispepsia (dificuldade de digestão). Estomatite (inflamação na cavidade bucal). Boca seca. Caibras musculares. Aumento de peso. Tosse. Alteração do paladar. Tremor. Distúrbios sensoriais (hipoestesia e hiperestesia).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Inchaço principalmente na face e garganta. Nível alto de potássio e sódio no sangue. Batimento cardíaco lento. Confusão. Sintomas de reação em fase aguda incluindo artrite e inchaço nas articulações. Reduções dos elementos do sangue simultaneamente.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Desmaio devido à pressão arterial baixa. Dores graves e ocasionalmente incapacitantes nos ossos, juntas e músculos. Sonolência. Batimento cardíaco irregular. Dificuldade de respirar com chiado. Doença pulmonar. Olhos vermelhos, doloridos e/ou inchados. Reação alérgica grave. Erupção cutânea (rash) com coceira.

Também foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) em pacientes recebendo ácido zoledrônico para osteoporose na pós-menopausa.

Atualmente não está claro se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, mas você deve informar seu médico se sentir tais sintomas após ter recebido ácido zoledrônico.

Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma que são alérgicos ao ácido acetilsalicílico. Entretanto, nenhum destes casos foi relatado com o uso de Zolibbs.

Pode ocorrer fratura irregular do fêmur particularmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose.

Contate o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou na virilha, pois isso pode ser um sinal precoce de uma possível fratura do fêmur.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Você pode desenvolver anomalias eletrolíticas séricas e mudanças na função renal, incluindo insuficiência renal grave. Se você recebeu doses mais altas do que a recomendada, você deve ser cuidadosamente monitorado por um médico.

Pode ser necessária uma infusão de suplemento de cálcio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução concentrada de Zolibbs é estável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

A solução diluída de Zolibbs em 100 mL de soro fisiológico a 0,9% ou soro glicosado a 5% é estável por 24 horas em temperatura de 2°C a 8°C.

Se a solução não for utilizada imediatamente, a duração e conservação anterior à utilização são da responsabilidade do profissional de saúde.

O tempo total entre a diluição, armazenamento em refrigerador (2°C a 8°C) e final da administração não pode exceder 24 horas.

Zolibbs deve ser preparado e administrado em ambiente hospitalar ou em clínicas com infraestrutura.

Características físicas:

Zolibbs é uma solução límpida, incolor e livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso em idosos (65 anos ou mais)

Zolibbs pode ser usado em pacientes idosos. Não há evidências de necessidade de quaisquer precauções adicionais.

Uso em crianças

O uso de Zolibbs em crianças não foi estudado e, portanto não é recomendado.

Gravidez e lactação

Avise seu médico se você está ou pensa que possa estar grávida.

Você não deve utilizar Zolibbs durante a gravidez.

Converse com seu médico se você estiver amamentando.

Não se sabe se o ácido zoledrônico, a substância ativa de Zolibbs passa para o leite materno.

Você não deve amamentar durante o tratamento com Zolibbs.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas

Os efeitos de Zolibbs para atividades que necessitam de sua atenção não foram estudados. Portanto, recomenda-se cautela para dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Dizeres Legais

MS n°.: 1.0033.0157

Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP n°.: 25.125

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu – SP Indústria brasileira www.libbs.com.br

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a hospitais.

Preço

A partir de R$457.36
Este sitio utiliza cookies. Continuar usando recurso, acepta los terminos y políticas de tratamiento de datos personales.