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Zolamox - Bula

Principio activo: Acetazolamida

Para que serve

Tratamento adjuvante de: - Edema devido à insuficiência cardíaca congestiva; - Edema induzido por medicamentos; - Epilepsias centro-encefálicas (pequeno mal, convulsões não-localizadas); - Glaucoma crônico simples (ângulo aberto), glaucoma secundário e uso préoperatório em glaucoma de ângulo fechado agudo, quando se deseja postergar a cirurgia para reduzir a pressão intra-ocular.

Contraindicação

Hipersensibilidade à acetazolamida ou qualquer excipiente da fórmula. contra-indicado em situações onde os níveis séricos de sódio e/ou potássio estão deprimidos, em casos de disfunção ou doença renal ou hepática graves, insuficiência da glândula supra-renal e em acidoses hiperclorêmicas. É contra-indicado em pacientes com cirrose devido ao risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática. contra-indicada em pacientes com glaucoma de ângulo fechado não-congestivo crônico, uma vez que permite o fechamento orgânico do ângulo enquanto a piora do glaucoma é mascarada pela diminuição da pressão intra-ocular. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como usar

Glaucoma simples crônico (ângulo aberto): 250 mg a 1 g por dia, normalmente em

doses divididas quando a dose diária for maior que 250 mg.

Glaucoma secundário e tratamento pré-operatório do glaucoma congestivo agudo

(ângulo fechado): a posologia preferida é 250 mg a cada 4 horas. Alguns pacientes

respondem à 250 mg, 2 vezes ao dia, em terapia a curto prazo.

Epilepsia: a dose diária sugerida é de 8 a 30 mg/kg de acetazolamida, em doses

divididas.

Insuficiência cardíaca congestiva: a dose inicial usual é de 250 mg a 375 mg (5

mg/kg) de acetazolamida, 1 vez por dia, pela manhã.

Edema induzido por medicamentos: a posologia recomendada é de 250 mg a 375

mg (5 mg/kg) de acetazolamida, 1 vez por dia, por um ou dois dias, alternando com

um dia de descanso.

Doença aguda das montanhas: a posologia é de 500 mg a 1 g por dia, em doses divididas.

Precauções

Metabolismo da glicose

Há relatos de diminuição e aumento da glicemia em pacientes tratados com a Acetazolamida (substância ativa). Essas alterações devem ser levadas em consideração em pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus não especificado.

Equilíbrio ácido/base e eletrolítico

O tratamento com a Acetazolamida (substância ativa) pode causar desequilíbrios eletrolíticos, incluindo hiponatremia e hipocalemia, assim como acidose metabólica. Portanto, recomenda-se a monitorização periódica de eletrólitos séricos.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes com condições associadas a, ou que predispõe os pacientes a desequilíbrios eletrolíticos e ácido/base, como pacientes com insuficiência renal, pacientes com diabetes mellitus não especificado e pacientes com comprometimento da ventilação alveolar.

Gravidez

Demonstrou-se que a Acetazolamida (substância ativa), administrada por via oral ou parenteral, é teratogênica (defeitos nos membros) em camundongos, ratos, hamsters e coelhos, em doses orais ou parenterais acima de 10 vezes das recomendadas para uso em humanos.

Não foram realizados estudos adequados e bem-controlados em mulheres grávidas.

A Acetazolamida (substância ativa) deve ser utilizada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

A Acetazolamida (substância ativa) é excretada no leite materno e há potencial de reações adversas no lactente. A Acetazolamida (substância ativa) só deve ser utilizada por lactantes se o benefício potencial justificar o risco potencial à criança.

Pediatria

A segurança e a eficácia do uso de Acetazolamida (substância ativa) por crianças ainda não foram estabelecidas.

Em crianças tratadas a longo prazo, relatou-se atraso do crescimento considerado secundário à acidose crônica.

Idosos

Não se dispõe de dados específicos em populações idosas. Pode ocorrer acidose metabólica, que pode ser grave, em idosos com comprometimento da função renal.

Reações Adversas

Há casos de óbito devido a reações graves às sulfonamidas e derivados da sulfonamida, incluindo a Acetazolamida (substância ativa).

Reações graves podem incluir eritema multiforme bolhoso e necrólise epidérmica tóxica, necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplástica não especificada e outras discrasias sanguíneas e choque anafilático não especificado.

Reações de hipersensibilidade grave (incluindo choque anafilático) foram observadas em pacientes recebendo Acetazolamida (substância ativa).

Pode haver recorrência das reações de hipersensibilidade se uma sulfonamida ou um derivado da sulfonamida for re-administrado independente da via de administração.

Se ocorrerem sinais de reações de hipersensibilidade ou outras reações sérias, deve-se descontinuar o uso de Acetazolamida (substância ativa).

Recomenda-se cautela para pacientes recebendo concomitantemente altas doses de ácido acetilsalicílico e Acetazolamida (substância ativa), pois têm sido reportadas anorexia, taquipnéia, letargia, acidose, coma e morte.

O aumento da dose não aumenta a diurese, mas pode aumentar a incidência de sonolência e/ou parestesias cutâneas.

O aumento da dose pode frequentemente resultar em diminuição da diurese. Entretanto, sob certas circunstâncias, doses muito elevadas foram administradas em associação a outros diuréticos para garantir a diurese em pacientes refratários ao tratamento.

Houve relatos de aumento da fraqueza muscular, ocasionalmente grave, em pacientes com paralisia periódica hipocalêmica que receberam Acetazolamida (substância ativa).

Reações adversas comuns a todos os derivados da sulfonamida podem ocorrer: choque anafilático, febre não especificada, eritema multiforme não bolhoso, eritema multiforme bolhoso, necrólise epidérmica tóxica, cristalúria, calculose do rim, depressão da medula óssea, púrpura trombocitopênica idiopática, anemia hemolítica, outros transtornos dos glóbulos brancos, leucopenia, pancitopenia e agranulocitose.

Recomenda-se atenção para a detecção precoce destas reações e, nesses casos, a droga deve ser descontinuada e terapia apropriada deve ser instituída.

Para monitorizar as reações hematológicas comuns a todas as sulfonamidas, recomenda-se a realização de hemograma completo e contagem de plaquetas antes do início da terapia com a Acetazolamida (substância ativa) e em intervalos regulares durante o tratamento.

Se ocorrerem alterações significativas, é importante descontinuar o medicamento o mais rápido possível e instituir o tratamento adequado.

Em pacientes com obstrução pulmonar ou enfisema, onde a ventilação alveolar possa estar prejudicada, Acetazolamida (substância ativa), que pode precipitar ou agravar a acidose, deve ser usado com cautela.

Em escaladas e alpinismo, recomenda-se subida gradual para tentar evitar a Doença da montanha aguda.

Se for feita uma subida rápida e se for usado Acetazolamida (substância ativa) deve-se atentar que tal uso não elimina a necessidade de descer rapidamente se formas severas de doenças relacionadas à altas altitudes ocorrerem, por exemplo, edema pulmonar, não especificado de outra forma ou edema cerebral.

Algumas reações adversas à Acetazolamida (substância ativa), como sonolência, fadiga e miopia, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Organismo como um todo

Cefaleia; Mal-estar e fadiga; Febre não especificada Rubor; Atraso do crescimento em crianças; Paralisia flácida; Reações anafiláticas/anafilactóides (incluindo choque e óbito).

Digestivo

Distúrbios gastrintestinais como

Náusea; Vômitos; Diarreia funcional.

Hematológico/linfático

Discrasias sanguíneas como

Anemia aplástica; Agranulocitose; Leucopenia; Trombocitopenia não especificada; Púrpura trombocitopênica idiopática.

Desordens hepato-biliares:

Função hepática anormal; Icterícia colestática; Insuficiência hepática; Sem outras especificações; Necrose hepática fulminante.

Metabólico/nutricional

Acidose metabólica e desequilíbrio eletrolítico, incluindo

Hipocalemia; Hiponatremia; Osteomalácia do adulto com tratamento a longo prazo com fenitoína; Perda de apetite; Alteração do paladar; Hiperglicemia não especificada; Hipoglicemia não especificada.

Nervoso

Sonolência; Parestesias cutâneas; Depressão; Excitação; Ataxia não especificada; Confusão; Convulsões, não classificadas em outras partes; Tontura; Instabilidade.

Pele:

Reações cutâneas alérgicas, incluindo

Urticária; Fotossensibilidade; Eritema multiforme bolhoso; Necrólise epidérmica tóxica.

Órgãos sensoriais

Distúrbios auditivos; Tinido; Miopia.

Urogenital

Cristalúria aumento do risco de calculose do rim (nefrolitíase) com terapia prolongada; Hematúria não especificada; Glicosúria; Insuficiência renal; Poliúria.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

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