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Zobone - Bula

Principio activo: Ácido Zoledrônico (4mg/mL)

Composição

Cada frasco-ampola contém:

4mg de ácido zoledrônico (anidro*).

Excipientes: manitol e citrato de sódio di-hidratado.

*Equivalente a 4,264mg de ácido zoledrônico monoidratado.

Apresentação do Zobone

Pó liofilizado 4 mg para solução injetável - Embalagem com 1 frasco-ampola.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Para que serve

Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

Zobone também é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo.

Como o Zobone funciona?

O ácido zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de alta potência com atuação específica nos ossos. Dentre os fármacos inibidores da reabsorção óssea, o ácido zoledrônico é um dos mais potentes conhecidos até o momento.

Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas, os bisfosfonatos atuam de forma seletiva nos ossos, porém o mecanismo de ação preciso que leva a inibição da atividade dos osteoclastos ainda é desconhecido.

O ácido zoledrônico apresenta diversas propriedades anti-tumorais, podendo contribuir para a eficácia global no tratamento da doença óssea metastática.

Contraindicação

Zobone não deve ser usado por pacientes alérgicos ao ácido zoledrônico bem como outros bisfosfonatos (grupo de substâncias do ácido zoledrônico) ou a qualquer ingrediente da fórmula.

Zobone é contraindicado para uso em mulheres grávidas e/ou em período de amamentação.

Zobone é contraindicado para crianças.

Como usar

Zobone pode ser preparado e administrado apenas por um profissional de saúde com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos, e que esteja em ambiente hospitalar ou em clínicas com infra-estrutura adequada.

A solução contendo ácido zoledrônico deve ser administrada por infusão intravenosa única em não menos que 15 minutos em um cateter separado de todas as outras drogas.

Zobone deve ser primeiramente reconstituído com 5 mL de água para injeção, obtendo assim, uma solução de concentração de 0,8 mg/mL. O conteúdo remanescente do frasco-ampola deve ser descartado.

Imediatamente após a reconstituição a solução deve ser diluída em bolsas de 100 mL. Se uma dose menor de Zobone for necessária, retire primeiramente o volume apropriado da solução reconstituída e dilua em 100 mL de solução estéril de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5% para infusão.

Não misture a solução concentrada de Zobone com soluções contendo cálcio ou outro cátion bivalente como solução de Ringer lactato.

A frequência para você receber o Zobone deve ser decidida pelo seu médico.

Se você está sendo tratado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, com tumor avançado com comprometimento ósseo a dose recomendada para o tratamento é de 4 mg de Zobone (1 dose por infusão), a cada 3 a 4 semanas. Suplementos orais diários de cálcio 500 mg e vitamina D 400 UI são recomendados aos pacientes, desde o início do tratamento.

Se você está sendo tratado para HIT (hipercalcemia induzida por tumor), a dose recomendada é de 4 mg de Zobone (1 dose por infusão). A sua adequada hidratação deve ser verificada antes do início da infusão do Zobone.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zobone?

Este medicamento é restrito para uso hospitalar, não podendo ser utilizado diretamente pelo paciente.

Precauções

Antes de iniciar o tratamento com Zobone é importante informar seu médico:

Se você utiliza outro medicamento a base de ácido zoledrônico; Se você já apresentou ou apresenta problemas renais; Se você já apresentou ou apresenta problemas no fígado; Se você já apresentou ou apresenta problemas no coração; Se você faz ou pretende fazer algum tipo de tratamento odontológico;

É muito importante manter uma boa higiene oral e dos cuidados odontológicos periódicos.

Se você estiver sob tratamento odontológico avise seu dentista do seu tratamento com Zobone.

Procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados.

Antes do uso de Zobone certifique-se que você ingeriu líquido suficiente conforme orientação médica, para evitar sua desidratação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não existem estudos realizados sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas para pacientes em tratamento com ácido zoledrônico, é recomendado cautela para execução de atividades que necessitem de sua atenção.

Reações Adversas

Avise imediatamente seu médico sobre qualquer um dos seguintes eventos adversos:

Aumento da temperatura corpórea. Pacientes em uso de ácido zoledrônico têm relatado comumente dores de cabeça e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios, e dores ósseas, musculares e nas juntas. Na maioria dos casos nenhum tratamento específico é necessário e os sintomas diminuem após algumas horas ou dias. Casos muito raros foram relatados de dores graves e ocasionalmente incapacitante nos ossos, músculos e/ou nas juntas.

Raramente (reação incomum), osteonecrose de mandíbula (dano ósseo da mandíbula) pode ocorrer em alguns pacientes.

Sintomas desta reação adversa podem ser:

Dor na boca, nos dentes ou na mandíbula, feridas ou inchaço no interior da boca, dormência ou "sensação de mandíbula pesada" ou dente mole. Se você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu oncologista ou seu dentista imediatamente.

Outras reações adversas são:

Reações gastrintestinais tais como náuseas e vômitos foram relatados, bem como perda de apetite. Ocasionalmente os eventos adversos podem também incluir reações de hipersensibilidade, pressão arterial alta, dificuldade respiratória, tontura, distúrbios do sono, formigamento ou dormência nas mãos e pés, ou diarreia. Também foram relatados ocasionalmente casos de pressão arterial baixa, os quais, em casos muito raros, resultaram em desmaio.

Casos de rash (bolinhas vermelhas na pele), coceira e dor no peito foram observados. Raramente podem ocorrer batimento cardíaco lento e confusão mental.

Como com os outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias do ácido zoledrônico), casos de conjuntivite tem sido relatados.

Foram relatados alterações na função renal através de exames de sangue (níveis mais altos de creatinina) com o uso de ácido zoledrônico; tais alterações também são conhecidas por ocorrerem com outras drogas deste tipo. Adicionalmente alguns casos de doença nos rins têm sido reportados, mas não está claro se são causados devido ao tratamento com ácido zoledrônico.

Anemia, uma condição na qual o número de células vermelhas sanguíneas é reduzido, foi relatada; contagem baixa de células brancas e de plaquetas foram observados em alguns casos. Os níveis de cálcio, fosfato, magnésio e potássio no sangue podem se tornar muito baixos sem sintomas, seu médico deverá monitorá-los e tomar as medidas necessárias.

As reações adversas são classificadas de acordo com sua frequência.

Frequência Reações adversas

Alterações sanguíneas e do Sistema Linfático

Comum

Anemia

Pouco comum

Trombocitopenia e leucopenia

Raro

Pancitopenia

Alterações do Sistema Nervoso

Comum

Cefaleia

Pouco comum

Tontura, parestesias, alteração do paladar, hipoestesia, hiperestesia e tremores

Alterações Psiquiátricas

Pouco comum

Ansiedade e alteração do sono

Raro

Confusão

Alterações oculares

Comum

Conjuntivite

Pouco comum

Visão turva

Raro

Uveíte, epselerite

Alterações gastrointestinais

Comum

Náusea, vômito, anorexia

Pouco comum

Diarreia, obstipação (constipação), dor abdominal, dispepsia, estomatite e boca seca

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco comum

Dispneia e tosse

Alterações da Pele e tecidos subcutâneos

Pouco comum

Prurido, rash (erupção cutânea - incluindo rash eritematoso e macular) e hiperhidrose

Alterações músculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseo

Comum

Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada

Pouco comum

Câimbras musculares

Alterações Cardiovasculares

Pouco comum

Hipertensão e hipotensão

Raro

Bradicardia

Alterações renais e urinárias

Comum

Insuficiência renal

Raro

Insuficiência renal aguda, hematúria e proteinúria

Alterações do Sistema Imunológico

Pouco comum

Reação de hipersensibilidade

Raro

Edema angioneurótico

Alterações gerais e do local de administração

Comum

Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal estar e rubor)

Pouco comum

Astenia, edema periférico, reação do local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, enduração), dor torácica e aumento de peso

Alterações laboratoriais

Muito comum

Hipofosfatemia

Comum

Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia

Pouco comum

Hipomagnesemia, hipocalcemia

Raro

Hipercalcemia, hipernatremia

Superdosagem

Caso você tenha recebido doses maiores que a recomendada, você deve ser monitorado por um médico. Nesse caso, pode ser observada, insuficiência renal (incluindo falência renal) e anormalidades de eletrólitos séricos (incluindo cálcio, fósforo e magnésio). Uma infusão de suplemento de cálcio pode se fazer necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide a embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Após o preparo, manter sob refrigeração entre 2°C e 8°C, durante no máximo 24 horas.

A solução refrigerada deve alcançar a temperatura ambiente antes da administração (entre 15 e 30°C).

População Especial

Gravidez

Este medicamento não pode ser usado durante a gravidez. Avise seu médico no caso de estar ou desconfiar que possa estar grávida.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado em período de amamentação. Avise seu médico caso esteja amamentando. A eliminação do ácido zoledrônico, no leite humano não é conhecida.

Uso em idosos

Pacientes idosos podem fazer o uso de Zobone. Não existem evidências de necessidade de precauções adicionais ao uso de ácido zoledrônico em pacientes idosos.

Dizeres Legais

MS 1.4682.0033

Farm. Resp.: Ricardo José Serrato Garcia CRF-GO 7165

Fabricado por: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Halol Baroda Highway, Halol - 389 350 Dist. Panchmahal, Gujarat State - India.

Importado e registrado por: Sun Farmacêutica do Brasil Ltda  Rodovia GO 080 Km 02 Jardim Pompeia Goiânia – GO CEP: 74690-170 CNPJ: 05.035.244/0001-23

SAC: 0800 7199702

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.

Preço

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