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Zitromax IV - Bula

Principio activo: Azitromicina

Composição

Cada frasco-ampola de Zitromax IV contém:

Equivalente a 500mg de azitromicina base.

Excipientes: ácido cítrico anidro e hidróxido de sódioa.

a = Para ajuste de pH.

Para que serve

Zitromax IV é indicado para pacientes que precisam de tratamento intravenoso inicial nos seguintes casos:

Pneumonia adquirida na comunidade (infecções nos pulmões que não tenham sido adquiridas em internação hospitalar) causada por organismos sensíveis à azitromicina, incluindo infecções causadas pela Legionella pneumophila; Doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis à azitromicina.

Como o Zitromax IV funciona?

Zitromax IV é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral ou intravenosa (dentro da veia).

Contraindicação

Zitromax IV é contraindicado se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, à eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (como telitromicina e cetromicina) ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar

Instruções para Administração

Zitromax IV é apresentado em frasco-ampola para uso único. O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 4,8mL de água para injetáveis, para obtenção de uma solução contendo 100mg/mL de azitromicina (ou seja, ao pó deve ser adicionada esta quantidade de água para injetáveis). Antes da administração, o volume da solução reconstituída deve ser adicionado a um diluente compatível para produzir uma solução de concentração final de azitromicina igual a 1mg/mL ou 2mg/mL.

Zitromax IV após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão intravenosa (dentro da veia).

Zitromax IV não deve ser administrado como uma injeção em “bolus” (sem diluir e de uma só vez na veia) ou injeção intramuscular (no músculo).

A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade de infusão de Zitromax IV deve ser equivalente a 1mg/mL durante 3 horas, ou 2mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500mg de Zitromax IV deve ser infundida em no mínimo 1 hora.

Instruções para Reconstituição

A solução inicial de Zitromax IV deve ser preparada adicionando-se 4,8mL de água para injetáveis ao frasco de 500mg e agitando-se até completa dissolução. Uma vez que o frasco-ampola de Zitromax IV é embalado à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5mL (não automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8mL de água para injetáveis. CadamL da solução reconstituída contém 100mg de azitromicina.

Instruções para Diluição

Para obter uma faixa de concentração de 1,0 - 2,0mg/mL de azitromicina, deve-se transferir 5mL da solução de azitromicina (100mg/mL) para a quantidade apropriada de qualquer dos diluentes relacionados a seguir:

Concentração Final da Solução para Infusão (mg/mL) Quantidade do Diluente (mL)
1,0mg/mL 500mL
2,0mg/mL 250mL

A solução reconstituída pode ser diluída em:

Solução Salina Normal (cloreto de sódio a 0,9%); Solução Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%); Dextrose a 5% em Água; Solução de Ringer Lactato; Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%) com 20 mEq de cloreto de potássio; Dextrose a 5% em Solução de Ringer Lactato; Dextrose a 5% em Salina Normal 1/3 (cloreto de sódio a 0,3%); Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%); Normosol - M em Dextrose 5%; Normosol - R em Dextrose 5%.

Os medicamentos para administração parenteral (no sangue) devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de micropartículas antes da administração (para verificar se está turvo ou contém pequenos fragmentos).

Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada.

Uso em Adultos

Para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia (infecção nos pulmões) adquirida na comunidade (ou seja, que não tenha sido adquirida durante internação hospitalar), causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de Zitromax IV é de 500mg em dose única diária (1 vez ao dia), por via intravenosa durante, no mínimo, 2 dias.

Se houver condições clínicas e indicação do médico, o tratamento endovenoso pode ser substituído por Zitromax via oral, em dose única diária de 500mg até que o tempo total (endovenoso – na veia e oral) seja de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de Zitromax IV é de 500mg em dose única diária (uma vez ao dia), por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. Após avaliação médica, se as condições clínicas forem adequadas, o tratamento endovenoso pode ser substituído por Zitromax via oral, em dose única diária de 250mg, até que a soma dos dias de uso endovenoso e oral complete 7 dias.

Uso em Pacientes Idosos

Se você for idoso, pode fazer uso da mesma dose utilizada em pacientes adultos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Se você tem insuficiência renal (diminuição da função dos rins) considerada leve a moderada não é necessário fazer ajuste de dose. No caso de insuficiência renal grave, Zitromax IV deve ser administrado com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Se você tem insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada, as mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas. Porém, se a insuficiência for considerada grave pelo seu médico, este deve fazer ajuste de doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zitromax?

O plano de tratamento com Zitromax IV é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Apesar de raro, com o uso de Zitromax IV você pode desenvolver reações alérgicas graves como:

Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, Zitromax IV deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico.

Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.

Zitromax IV deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Reações Adversas

Apesar de Zitromax IV ser bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos indesejáveis, ao utilizá-lo sempre considere a possibilidade de ocorrer reações adversas, como dor e inflamação no local da infusão.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis

Sanguíneo e Linfático (um dos sistemas de defesa do corpo):

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).

Infecções e Infestações:

Monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e vaginite (inflamação na vagina).

Sistema imunológico:

Anafilaxia (reação alérgica grave).

Metabolismo e Nutrição:

Anorexia (falta de apetite).

Psiquiátrico:

Reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Sistema Nervoso:

Tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda do paladar e/ou olfato.

Ouvido e Labirinto:

Vertigem (tontura), disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido).

Cardíaco:

Palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração) incluindo taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos). Há raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco).

Vascular:

Hipotensão (pressão baixa).

Gastrintestinal:

Vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da língua, náuseas (enjoo), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos).

Hepatobiliar:

Hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução) foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte.

Pele e Tecido Subcutâneo:

Reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele) e angioedema.

Foram relatados casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo:

Artralgia (dor nas articulações).

Renal e urinário: 

Nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins) e disfunção renal aguda.

Geral:

Foi relatado astenia (fraqueza), embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço e mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente. Os sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Zitromax IV deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Mantenha o frasco-ampola na embalagem original até a utilização.

Características do produto

Pó branco a esbranquiçado. Solução Reconstituída: visualmente livre de material não dissolvido e livre de partículas de matéria estranha.

A estabilidade química e física “em uso” do produto reconstituído foi demonstrada durante 24 horas quando armazenado abaixo de 30°C. Quando diluída de acordo com as instruções, a solução (diluída) é química e fisicamente estável durante 24 horas quando armazenada abaixo de 30°C, ou durante 7 dias se armazenada sob refrigeração a 5°C. Zitromax IV após reconstituição, deve ser utilizado imediatamente para evitar qualquer contaminação microbiológica (por bactérias, vírus e fungos). Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade de quem o preparou e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições especiais (assépticas controladas e validadas). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não há evidências de que Zitromax IV possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Dizeres Legais

MS – 1.0216.0045

Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli CRF-SP Nº 27071

Registrado e Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado e embalado (embalagem primária) por: Pharmacia and Upjohn Company LLC Kalamazoo, Michigan, EUA

Embalado (embalagem secundária) por: Fareva Amboise Pocé-sur-Cisse, Amboise – França “Produto licenciado por Pliva, Zagreb, Croácia”

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com a retenção da receita.

Preço

A partir de R$27.97
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