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Zior - Bula

Principio activo: Cloridrato de Terbinafina

Para que serve

Este medicamento está indicado para o tratamento:

Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos; Tinea capitis; Infecções fúngicas da pele para o tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção.

Observação: ao contrário de terbinafina tópica, cloridrato de terbinafina oral não é eficaz no tratamento de Pitiríase versicolor (também conhecida como Tinea versicolor).

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer um dos excipientes da formulação e em pacientes com doença hepática crônica ou ativa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

O cloridrato de terbinafina comprimido deve ser usado por via oral com água. Ele deve ser tomado preferencialmente no mesmo horário todos os dias, com o estômago vazio ou após uma refeição.

Posologia

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção.

Adultos:

250mg, uma vez ao dia.

Duração recomendada do tratamento em:

Infecções cutâneas

- Tinea pedis (interdigital, plantar/ tipo mocassim): 2 a 6 semanas. - Tinea corporis (tinha do corpo), T. cruris (tinha crural): 2 a 4 semanas. - Candidíase cutânea: 2 a 4 semanas.

A cura micológica pode preceder de algumas semanas ao desaparecimento completo dos sinais e sintomas da infecção.

Infecções do couro cabeludo e dos cabelos

- Tinea capitis: 4 semanas.

Onicomicose

Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas. 

Onicomicose nas unhas das mãos

Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas das mãos.

Onicomicose nas unhas dos pés

Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas dos pés. Alguns pacientes com crescimento ungueal lento podem requerer tratamentos mais prolongados. O efeito clínico ótimo é observado alguns meses após a cura micológica e a interrupção do tratamento. Esse efeito se relaciona ao período necessário ao crescimento de tecido ungueal sadio.

Populações especiais

Insuficiência renal

O uso do cloridrato de terbinafina comprimidos não foi adequadamente estudado em pacientes com insuficiência renal e, portanto não é recomendado nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática 

O cloridrato de terbinafina comprimidos é contraindicado em pacientes com doença hepática crônica ou ativa.

Pacientes idosos

Não há evidências de que os pacientes idosos (65 anos ou mais) necessitem de doses diferentes ou que apresentem outros efeitos diferentes em relação aos pacientes mais jovens.

Quando os comprimidos de cloridrato de terbinafina forem prescritos a pacientes nessa faixa etária, deve-se considerar a possibilidade de diminuição da função hepática ou renal pré-existentes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Precauções

Função hepática

O uso deste medicamento é contraindicado em pacientes com doença hepática crônica ou ativa. Antes de prescrever este medicamento em comprimidos, testes de função hepática devem ser realizados, uma vez que pode ocorrer a hepatotoxicidade em pacientes com ou sem doença hepática pré-existente.

Portanto, é recomendada a monitoração periódica (após 4 – 6 semanas de tratamento) de testes da função hepática. Este medicamento deve ser imediatamente interrompido no caso de elevação dos testes da função hepática.

Casos muito raros de falha hepática grave (alguns fatais ou que requereram transplante hepático) foram relatados em pacientes tratados com este medicamento comprimidos. Na maioria dos casos de falha hepática, os pacientes tinham condições sistêmicas basais graves.

Pacientes em tratamento com este medicamento devem ser alertados a relatar imediatamente sintomas como náusea persistente inexplicada, diminuição do apetite, fadiga, vômitos, dor na região abdominal superior direita, icterícia, urina escura ou fezes esbranquiçadas. Pacientes com estes sintomas devem descontinuar o tratamento oral com terbinafina e realizar imediatamente uma avaliação da sua função hepática.

Efeitos dermatológicos

Reações de pele graves (por ex.: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rash com eosinofilia e sintomas sistêmicos) foram muito raramente relatadas em pacientes que utilizavam este medicamento. Caso ocorra rash progressivo, o tratamento com este medicamento deve ser descontinuado.

Como a precipitação e exacerbação da psoríase e lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico têm sido relatadas em um cenário pós-comercialização, deve-se usar terbinafina com precaução em pacientes com psoríase pré-existente ou lúpus eritematoso.

Efeitos hematológicos

Casos muito raros de discrasias sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia) foram relatados em pacientes tratados com este medicamento. A etiologia de qualquer discrasia sanguínea que ocorra em pacientes tratados com este medicamento deve ser avaliada e deve-se considerar a possibilidade de alteração do regime de medicação, incluindo interrupção do tratamento com este medicamento.

Função renal

O uso deste medicamento em pacientes com insuficiência renal [clearance (depuração) de creatinina < 50mL/min ou creatinina sérica superior a 300 micromol/L] não foi adequadamente estudado e, portanto, não é recomendado.

Interações

Estudos in vitro e in vivo mostraram que a terbinafina inibe o metabolismo do CYP2D6. Portanto, pacientes sob tratamento concomitante com fármacos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6 como, por exemplo, alguns medicamentos das classes dos antidepressivos tricíclicos (TCAs), betabloqueadores, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), antiarrítmicos (incluindo as classes 1A, 1B e 1C) e inibidores da monoaminoxidase tipo B (IMAO-B), devem ser monitorados, especialmente se o fármaco coadministrado apresentar baixo índice terapêutico.

Mulheres em idade fértil

Alguns casos de irregularidades menstruais têm sido relatados em pacientes que tomaram comprimidos deste medicamento concomitantemente com contraceptivos orais, embora a incidência destas doenças permaneça dentro da incidência de base dos pacientes que tomam contraceptivos orais sozinho.

Não há dados para apoiar recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Gravidez e lactação

Os estudos de toxicidade fetal com terbinafina realizados em animais não evidenciaram reações adversas. Como a experiência clínica documentada em mulheres grávidas é muito limitada, o cloridrato de terbinafina comprimidos não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios superem os possíveis riscos.

A terbinafina é excretada no leite materno; por isso mães que utilizam tratamento oral com cloridrato de terbinafina não devem amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Não há informações relevantes da experiência humana. Estudos de fertilidade em ratos não indicaram descobertas adversas na fertilidade ou no desempenho reprodutivo.

Categoria de risco na gravidez: B.

Fertilidade

Não há informações relevantes da experiência humana. Estudos de fertilidade em ratos não indicaram descobertas adversas na fertilidade ou no desempenho reprodutivo.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos para verificar o efeito do tratamento com cloridrato de terbinafina comprimidos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Pacientes que apresentarem vertigem como um efeito adverso devem evitar dirigir ou utilizar máquinas.

Reações Adversas

As reações adversas ao medicamento nos estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização estão classificadas pelo sistema de classe de órgão MedDRA. Dentro de cada sistema de classe de órgão as reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência, sendo a mais frequente descrita primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Adicionalmente a categoria da frequência correspondente de cada reação adversa, está baseada na seguinte convenção (CIOMS III):

Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100 a < 1/10); Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muito rara (< 1/10.000).

Reações adversas ao medicamento nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização:

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático

Incomum:

Anemia.

Muito raras:

Neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, pancitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raras:

Reações anafilactoides (incluindo angioedema), lúpus eritematoso sistêmico e cutâneo.

Distúrbios psiquiátricos

Comum:

Depressão.

Incomum:

Ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum:

Cefaleia.

Comum:

Disgesia * incluindo ageusia*, vertigem.

Incomuns:

Parestesia e hipoestasia.

Distúrbios visuais

Comum:

Deficiência visual.

Distúrbios auditivos e do labirinto

Incomum:

Zumbido.

Distúrbios gastrintestinais

Muito comuns:

Sintomas gastrintestinais (distensão abdominal, diminuição do apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal leve e diarreia).

Distúrbios hepatobiliares

Raras:

Falência hepática, hepatite, icterícia, colestase, aumento de enzima hepática.

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Muito comuns:

Erupções cutâneas, urticária.

Incomum:

Reação de fotossensibilidade.

Muito raras:

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa generalizada aguda, eritema multiforme, erupção cutânea tóxica, dermatite esfoliativa, dermatite bolhosa. Erupções psoriasiformes ou exacerbação da psoríase. Alopecia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Muito comuns:

Reações musculoesqueléticas (artralgia e mialgia).

Distúrbios gerais e alterações no local da administração

Incomum:

Pirexia.

Comum:

Fadiga.

Laboratoriais

Incomum:

Diminuição do peso**.

* Hipogeusia, incluindo ageusia, que geralmente se recupera dentro de várias semanas após a descontinuação do medicamento. Casos isolados de hipogeusia prolongada foram relatados.

** Diminuição de peso secundário à disgeusia.

Reações adversas de relatos espontâneos e casos da literatura (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas foram derivadas de experiência pós-comercialização com este medicamento através de relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Como estas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência, que é, por conseguinte, classificada como desconhecida. Reações adversas da medicação estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do Dicionário Médico para Atividades reguladoras (MedDRA). Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática, reação tipo a doença do soro.

Distúrbios do sistema nervoso

Anosmia incluindo anosmia permanente, hiposmia.

Distúrbios visuais

Visão borrada, acuidade visual reduzida.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Hipocausia, deficiência auditiva.

Distúrbios vasculares

Vasculite.

Distúrbios gastrintestinais

Pancreatite.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Rabdomiólise.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Doença semelhante à gripe, sintomas da gripe, febre.

Laboratoriais

Aumento da creatina fosfoquinase sérica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Preço

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