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Zidimax - Bula

Principio activo: Azitromicina

Para que serve

É indicado em infecções causadas por organismos suscetíveis em infecções no trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia, infecções da pele e tecidos moles, em otite média e infecções do trato respiratório superior incluindo sinusite e faringite/tonsilite.

Contraindicação

O uso do produto é contra-indicado em indivíduos com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos.

Como usar

Uso Oral. Com o estomâgo vazio.

Adultos: DST-s. 1000 mg em dose oral única ou a critério médico.

Outras indicações: administrar dose única diária de 500 mg durante três dias ou a critério médico.

Precauções

Hipersensibilidade

Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, foram relatadas reações alérgicas graves incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatal), e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), Síndrome de Stevens Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (raramente fatal) e reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Algumas destas reações observadas com o uso da Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) resultaram em sintomas recorrentes e necessitaram de um período maior de observação e tratamento.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Hepatoxicidade

Uma vez que a principal via de eliminação da Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é o fígado, a Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática significativa.

Foram relatadas alteração da função hepática, hepatite, icterícia colestática, necrose hepática e insuficiência hepática, algumas das quais resultaram em morte. A Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Estenose hipertrófica pilórica infantil

Estenose pilórica hipertrófica infantil vem sendo relada após o uso de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) em neonatos (tratamento em até 42 dias de vida). Parentes e cuidadores devem ser informados para entrar em contato com o médico caso ocorra vômito ou irritabilidade decorrente da alimentação.

Derivados de ergotamina

Em pacientes recebendo derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado pela coadministração de alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de interação entre ergô e Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) e derivados do ergô não devem ser coadministrados.

Superinfecção

Assim como com qualquer preparação de antibiótico, é recomendável a constante observação dos sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos.

Diarreia associada a Clostridium difficile

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa), que pode variar de diarreia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon permitindo o crescimento de C difficile.

A C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de diarreia associada. Hipertoxinas produzidas por cepas de C. difficile causaram aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a tratamento antimicrobiano e podem necessitar de colectomia. A diarreia associada a C. difficile deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia seguida do uso de antibióticos.

Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos, assim é necessária uma história médica cuidadosa. Nestes casos é necessário cuidado médico.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min) foi observado um aumento de 33% na exposição sistêmica à Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

Prolongamento do Intervalo QT

Repolarização cardíaca e intervalo QT prolongados, levando a risco de desenvolvimento de arritmia cardíaca e Torsades de Pointes foram observados nos tratamentos com macrolídeos incluindo Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

O médico deverá considerar o risco de prolongamento do intervalo QT, que pode ser fatal, ao pesar os riscos e benefícios de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) para grupos de risco, incluindo:

Pacientes com prolongamento do intervalo QT documentado ou congênito; Pacientes atualmente recebendo tratamento com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos das classes IA e III, agentes antipsicóticos, antidepressivos e fluoroquinolonas; Pacientes com distúrbios eletrolíticos, principalmente em casos de hipocalemia e hipomagnesemia; Pacientes com bradicardia, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca clinicamente relevante; Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos droga-associados no intervalo QT.

Miastenia gravis

Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis foram relatadas em pacientes em tratamento com Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há evidências de que Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Estudos reprodutivos em animais foram realizados com doses até a concentração moderadamente tóxica para a mãe. Nestes estudos não foram encontradas evidências de danos ao feto devido à Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa). No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução em animais não podem sempre prever a resposta humana, Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) só deve ser usado durante a gravidez se houver clara necessidade.

Lactação

A informação limitada disponível na literatura publicada indica que a Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) está presente no leite humano com uma dose diária média estimada de 0,1 a 0,7 mg/kg/dia. Não foram observados efeitos adversos graves da Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) nos lactentes amamentados.

Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapia com Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa), levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Fertilidade

Em estudos de fertilidade realizados em ratos, foram observados redução das taxas de gravidez após a administração de Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa). A relevância desta descoberta para os seres humanos é desconhecida.

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é um medicamento classificado na categoria B de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Exclusivo Liofilizado para Solução injetável 500 mg

Administração Intravenosa

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) IV deve ser reconstituído e diluído conforme orientação e administrado por infusão intravenosa durante um período não inferior a 1 hora.

Não administrar como injeção em “bolus” ou injeção intramuscula.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zitromax®.

Reações Adversas

Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático

Episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos foram ocasionalmente observados nos estudos clínicos.

Distúrbios do Ouvido e Labirinto

Disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido, foram relatados por pacientes recebendo Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa). Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível.

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência.

Distúrbio Hepatobiliar

Disfunção hepática.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Reações alérgicas incluindo rash e angioedema.

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Infecções e Infestações

Monilíase e vaginite.

Distúrbios Sanguíneos e do Sistema Linfático

Trombocitopenia.

Distúrbio do Sistema Imunológico

Anafilaxia (raramente fatal).

Distúrbio do Metabolismo e Nutrição

Anorexia.

Distúrbios Psiquiátricos

Reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia, parestesia, sonolência e desmaio. Casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda foram relatados.

Distúrbios do Ouvido e Labirinto

Surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.

Distúrbios Cardíacos

Palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular foram relatadas. Há relatos raros de prolongamento QT e Torsades de Pointes.

Distúrbio Vascular

Hipotensão.

Distúrbios Gastrintestinais

Vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite e raros relatos de descoloração da língua.

Distúrbios Hepatobiliares

Hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, a qual resultou em morte.

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme, Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), síndrome de Stevens Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Distúrbio Músculoesquelético e Tecido Conjuntivo

Artralgia.

Distúrbios Renais e Urinário

Nefrite intersticial e disfunção renal aguda.

Distúrbios Gerais e no Local da Aplicação Azitromicina Di-Hidratada (substância ativa) Di-Hidratada

Astenia, cansaço, mal-estar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zitromax®.

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