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Ziagenavir - Bula

Principio activo: Abacavir

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Abacavir 300 mg (equivalente a 351 mg de sulfato de abacavir)
Excipientes* q.s.p 1 comprimido

*Celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, Opadry amarelo YS-1-12789-A (metilcelulose, triacetina, dióxido de titânio, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo) e água purificada.

Para que serve

Ziagenavir é indicado para uso em combinação com outros medicamentos de sua classe (denominada antirretrovirais) no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, o HIV, em adultos e crianças.

Como Ziagenavir funciona?

Ziagenavir pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antirretrovirais, que combatem vírus do grupo dos retrovírus.

Ziagenavir é um inibidor de transcriptase reversa análogo de nucleosídeos (ITRNs), usado para o tratamento de infecções causadas pelo HIV (que é um tipo de retrovírus).

É utilizado em combinação com outros antirretrovirais para o tratamento dessas infecções.

Reduz a quantidade de HIV que circula no sangue, mantendo-a em níveis baixos.

Também aumenta a contagem de células CD4, um tipo de célula sanguínea branca que tem importante papel na manutenção de um sistema imunológico saudável, capaz de combater a infecção.

A resposta ao tratamento com Ziagenavir varia entre os pacientes. Seu médico irá monitorar a efetividade do seu tratamento.

Contraindicação

O uso de Ziagenavir é contraindicado para pacientes com alergia conhecida ao abacavir ou a qualquer componente da sua fórmula.

Como usar

Ziagenavir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Ziagenavir está disponível nas formulações comprimido e solução oral.

A terapia deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de infecções por HIV.

Os comprimidos de Ziagenavir devem ser engolidos com um copo de água. Para garantir que seja tomada a dose correta, os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente inteiros, sem quebrá-los.

Para os pacientes com dificuldade de engolir comprimidos, recomenda-se Ziagenavir em solução oral.

Como alternativa, os comprimidos podem ser amassados e misturados a líquidos ou a pequenas quantidades de comida semissólida, que devem ser consumidos imediatamente.

Posologia para adultos e crianças que pesam no mínimo 30 kg:

A dose recomendada de Ziagenavir é de 300 mg (um comprimido) duas vezes ao dia ou 600 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia.

Posologia para crianças a partir de 3 meses de idade e que pesam menos de 30 kg:

Crianças com 14 kg a 21 kg: metade de um comprimido (150 mg) duas vezes ao dia. Crianças com mais de 21 kg e menos de 30 kg: metade de um comprimido (150 mg) pela manhã e um comprimido inteiro (300 mg) à noite. Crianças com menos de 14 kg devem utilizar Ziagenavir em solução oral. A dose recomendada é de 8 mg/kg duas vezes ao dia, até a dose máxima de 600 mg (30 mL) diários.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Ziagenavir?

Se você se esquecer de tomar uma dose do seu medicamento, tome-a assim que se lembrar e continue o tratamento como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Acidose láctica:

A classe de medicamentos denominada inibidores de transcriptase reversa análogos a nucleosídeos (ITRN), à qual Ziagenavir pertence, pode causar uma condição denominada acidose láctica, assim como aumento do fígado.

Esse efeito colateral é raro, mas grave e pode ser fatal.

A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres e nos pacientes que tinham doença hepática antes de iniciar o tratamento.

Os sinais de acidose láctica incluem dificuldades para respirar, sonolência, dormência ou fraqueza nos membros, enjoo, vômito e dor de estômago.

Seu médico irá monitorá-lo regularmente enquanto você estiver recebendo Ziagenavir.

Lipídeos séricos e glicose sanguínea:

Os níveis de gorduras e açúcar no sangue podem aumentar durante a terapia antirretroviral.

O controle da doença e alterações no estilo de vida são também fatores contribuintes.

Seu médico irá solicitar exames de sangue para monitorar esses níveis.

Caso alguma alteração seja observada, ele irá recomendar o tratamento adequado.

Síndrome de reconstituição imune:

Dentro das primeiras semanas de uso de medicamentos anti-HIV, algumas pessoas, principalmente as que são positivas para esse vírus há algum tempo e com histórico de infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando o sistema imunológico está enfraquecido), podem desenvolver reações inflamatórias (como dor, vermelhidão, inchaço e febre), que podem ser parecidas com uma infecção e ser graves.

Acredita-se que essas reações sejam causadas por uma recuperação da capacidade do organismo de combater infecções, anteriormente suprimida pelo HIV.

Se você ficar preocupado com quaisquer novos sintomas ou com qualquer alteração na sua saúde após o início do tratamento contra HIV, converse com seu médico.

Infecções oportunistas:

Os pacientes em tratamento com Ziagenavir ou qualquer outro antirretroviral ainda podem desenvolver infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando o organismo está enfraquecido), devido a complicações da infecção pelo HIV.

Portanto, o médico deverá acompanhar rigorosamente o seu tratamento.

Infarto do miocárdio (ataque cardíaco):

Alguns medicamentos para o HIV, entre eles o abacavir, podem aumentar o risco de ataque cardíaco.

Se você tem problemas de coração, fuma ou sofre de doenças que aumentam o risco de doenças cardíacas, como hipertensão e diabetes, avise seu médico.

Transmissão da infecção:

Atenção: o tratamento com Ziagenavir não evita o risco de transmissão do HIV por contato sexual ou por contaminação sanguínea.

Você deve continuar tomando as precauções apropriadas para prevenir a transmissão, como utilizar preservativos e não compartilhar agulhas.

Não pare de tomar a medicação, a não ser por orientação médica.

Ziagenavir ajuda a controlar a infecção pelo HIV, mas não cura essa doença. Você deve tomá-lo diariamente.

Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico.

Durante o tratamento, seu médico irá recomendar a realização de exames de sangue, para avaliar seu tratamento e monitorar as possíveis reações adversas.

Reações de hipersensibilidade (reação alérgica grave):

Os pacientes sob tratamento com Ziagenavir, que contém abacavir, podem desenvolver reação de hipersensibilidade, ou seja, uma manifestação alérgica grave que pode levar à morte.

Em pesquisas descobriu-se que as pessoas com um gene chamado HLA-B (tipo 5701) têm maior propensão a essa reação ao abacavir. No entanto, mesmo que você não tenha esse tipo de gene, pode apresentar hipersensibilidade.

Se você tem esse gene, não deixe de informar seu médico antes de tomar Ziagenavir.

Os sintomas mais comuns dessa reação são temperatura elevada (febre) e erupção cutânea.

Outros sinais ou sintomas observados com frequência são: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, falta de ar, tosse, dor de cabeça e cansaço intenso.

Também pode ocorrer dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço e dor de garganta.

E, mais eventualmente, inflamação dos olhos (conjuntivite), úlceras na boca ou pressão baixa.

Os sintomas dessa reação alérgica podem surgir em qualquer momento do tratamento com Ziagenavir.

No entanto, em geral eles aparecem nas primeiras seis semanas e pioram com a continuação do tratamento.

Se você cuida de uma criança que está sendo tratada com Ziagenavir, é importante que você entenda as informações sobre a reação de hipersensibilidade ao abacavir.

Se você cuida de uma criança que está sendo tratada com Ziagenavir, é importante que você entenda as informações sobre a reação de hipersensibilidade ao abacavir. Se seu filho apresentar os sintomas descritos acima, é fundamental que você siga as instruções dadas em Reações Adversas do Ziagenavir.

Reações Adversas

Os pacientes que tomam Ziagenavir podem apresentar reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave), que pode ameaçar a vida se o uso for continuado.

Procure seu médico imediatamente (para que ele defina se é preciso interromper o tratamento com Ziagenavir) caso: 

Apareça uma erupção cutânea (manchas na pele).

Você apresente um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos:

Febre; Falta de ar, dor de garganta ou tosse; Náusea, vômito, diarreia ou dor abdominal; Cansaço, dor no corpo ou mal-estar geral intensos.

 Se você tiver descontinuado Ziagenavir por causa dessa reação, nunca tome novamente este ou outro medicamento que contenha abacavir, porque dentro de poucas horas você poderá apresentar uma queda de pressão sanguínea com risco de morte.

Informe a seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Como todo medicamento, Ziagenavir pode provocar efeitos indesejáveis.

Dados de Estudos Clínicos

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Enjoo, vômito, diarreia; Dores de cabeça; Febre; Perda de apetite; Cansaço, letargia.

 Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Erupções na pele (sem nenhuma outra doença que possa ter causado esse sintoma); Hiperlactatemia (aumento na concentração de lactato no sangue).

Reações raras (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Inflamação do pâncreas (pancreatite); esse sintoma pode ser causado por Ziagenavir, por outro medicamento do tratamento combinado ou pela infecção por HIV; Desenvolvimento de acidose láctica, provocada pelo acúmulo de ácido láctico no sangue.

 Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica, um tipo de doença em que a camada superficial da pele se desprende em lâminas.

Foram observadas alterações nos níveis de lipídeos e de açúcar no sangue.

A reação de sensibilidade ao abacavir foi identificada como uma reação adversa comum do tratamento.

Os sinais e sintomas das reações de hipersensibilidade estão descritos abaixo.

Quase todos os pacientes que desenvolvem reações de hipersensibilidade têm febre e/ou erupções na pele.

Outros sintomas principais incluem sintomas gastrointestinais, respiratórios ou mal-estar.

Pele: Erupções na pele.
Trato gastrintestinal: Enjoo, vômitos, diarreia, dor abdominal, feridas na boca.
Trato respiratório: Falta de ar, tosse, dor de garganta, síndrome da angústia respiratória do adulto, insuficiência respiratória.
Diversos: Febre, cansaço, mal-estar, inchaço, linfadenopatia (dilatação dos linfonodos), pressão baixa, conjuntivite, anafilaxia (reação alérgica rápida e severa).
Psiquiatria/neurologia: Dor de cabeça, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços, ou pés).
Hematologia: Linfopenia (diminuição do número de linfócitos).
Fígado/pâncreas: Testes de elevação de função hepática, insuficiência hepática.
Musculoesqueléticos: Dores musculares, raramente lesões musculares, dores nas articulações, elevação da creatina fosfocinase.
Urologia: Elevação da creatinina, insuficiência renal.

A reintrodução do Ziagenavir depois de uma reação de hipersensibilidade leva ao retorno dos sintomas em questão de horas, podendo ser mais grave que reação inicial, envolvendo queda de pressão e risco à vida.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

Superdosagem

Nos estudos com abacavir, os pacientes receberam doses únicas de até 1.200 mg (quatro comprimidos) e doses diárias de até 1.800 mg (seis comprimidos) desse medicamento.

Não houve relatos de reações adversas inesperadas.

Os efeitos de doses maiores são desconhecidos.

Caso você ingira uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, procure socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas:

Comprimidos revestidos amarelos, biconvexos, em formato de cápsula, com a gravação GX 623 e com um sulco em cada face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.​

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.​

População Especial

Gravidez:

Se você está grávida ou planeja engravidar em breve, informe seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi estabelecido se o uso de Ziagenavir é seguro na gravidez humana.

Seu médico indicará se você deve continuar ou não a tomar Ziagenavir.

Em bebês e crianças de mães que tomaram ITRNs durante a gravidez ou o parto, foram observados pequenos aumentos temporários nos níveis sanguíneos de uma substância chamada lactato.

Além disso, há relatos, muito raros, de doenças que afetam o sistema nervoso, como retardo do desenvolvimento e convulsões.

Em geral, em crianças cujas mães tomaram ITRNs durante a gravidez o benefício da menor possibilidade de infecção pelo HIV provavelmente é maior que o risco de sofrer efeitos colaterais.

Amamentação:

Os especialistas recomendam que, sempre que possível, mulheres vivendo com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do HIV da mãe para a criança.

Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação e tratamento.

O leite da mãe que toma Ziagenavir pode conter abacavir, a substância ativa deste medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Atualmente não há dados disponíveis que indiquem que Ziagenavir pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Crianças abaixo de 3 anos de idade:

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Ziagenavir em pacientes dessa faixa etária. 

Este medicamento não deve ser utilizando por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

M.S: 1.0107.0234

Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875.

Fabricado e Embalado por: Glaxo Operations UK Limited Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Inglaterra.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. 189 Grunwaldzka Street, 60-322, Poznan - Polônia.

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464 Rio de Janeiro -RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

Ministério da saúde.

Venda proibida ao comércio.

Uso sob prescrição médica.

Atenção: o uso incorreto causa resistência do vírus da aids e falha no tratamento.

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