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Zetsim - Bula

Principio activo: Ezetimiba + Sinvastatina

Composição

Zersim10/10 comprimido:

Ezetimiba 10mg
Sinvastatina 10mg

Zersim10/20 comprimido:

Ezetimiba 10mg
Sinvastatina 20mg

Zersim10/40 comprimido:

Ezetimiba 10mg
Sinvastatina 40mg

Excipientes: butil-hidroxianisol, ácido cítrico monoidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e propilgalato.

Para que serve

Zetsim é indicado para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol total, colesterol LDL ("mau" colesterol) e substâncias gordurosas denominadas triglicérides. Além disso, Zetsim aumenta os níveis de colesterol HDL ("bom" colesterol). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que não conseguem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta. Você deve manter uma dieta redutora de colesterol enquanto estiver tomando esse medicamento.

Além da dieta, os adultos podem tomar Zetsim, sozinho ou com fenofibrato, outro medicamento redutor do colesterol.

O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.

O colesterol LDL é comumente chamado de “mau” colesterol, porque pode se acumular nas paredes das artérias e formar placas. Essas placas podem causar estreitamento das artérias, retardando ou bloqueando o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar em um ataque cardíaco ou em um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é comumente chamado de “bom” colesterol, porque ajuda a evitar que o "mau" colesterol acumule-se nas artérias. Desse modo, o colesterol HDL protege contra doenças cardíacas.

Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.

Como o Zetsim funciona?

Zetsim age de duas maneiras para diminuir o colesterol: reduz o colesterol que é absorvido no trato digestivo e o colesterol que é produzido pelo próprio organismo. Zetsim não ajuda você a emagrecer.

O efeito de Zetsim é aditivo ao efeito redutor de colesterol do fenofibrato.

Há duas maneiras de tratar o colesterol alto:

Alterações no estilo de vida inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso; Os medicamentos redutores de colesterol são utilizados juntamente com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu Zetsim para ajudar a reduzir seu colesterol.

Contraindicação

Não deve ser utilizado por pacientes que são hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de Zetsim; têm doenças ativas do fígado; estão grávidas ou amamentando;

Ou estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

 Alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);  Inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);  Certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir);  Certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);  O antidepressivo nefazodona;  Genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol);  Ciclosporina;  Danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar

Adultos:

Tome diariamente um comprimido de Zetsim 10/10, 10/20, 10/40 ou ezetimiba/sinvastatina 10/80 por via oral, à noite.

Devido ao risco aumentado de problemas musculares, o comprimido de ezetimiba/sinvastatina 10/80 é indicado apenas para pacientes com alto risco de problemas cardíacos que não tenham atingido sua meta de colesterol com doses menores.

Adolescentes (10 a 17 anos de idade):

Tome um comprimido de Zetsim 10/10, 10/20 ou 10/40 por via oral, à noite.

Tome Zetsim com ou sem alimentos.

Seu médico pode querer que você tome Zetsim junto com outro medicamento, como fenofibrato, para ajudar a controlar melhor seu colesterol. Se estiver tomando fenofibrato, Zetsim poderá ser tomado junto com o fenofibrato.

Se seu médico prescreveu Zetsim com colestiramina (um sequestrante dos ácidos biliares) ou com qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, Zetsim deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Zetsim deve ser tomado conforme orientação do seu médico. Continue tomando os outros medicamentos para redução de colesterol a menos que seu médico lhe diga para parar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zetsim?

Tente tomar Zetsim conforme prescrito. Entretanto, se você não tomar uma dose, apenas reinicie o esquema normal de um comprimido por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

É importante que você continue tomando Zetsim diariamente, conforme prescrito pelo seu médico.

Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol alto, é importante fazer o exame de colesterol regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você.

Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também sobre qualquer problema de saúde (incluindo doença ou problemas no fígado) ou alergias que você tem ou já teve.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado.

Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza musculares sem uma razão evidente. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, causando destruição de músculos, o que provoca problemas nos rins que podem levar à morte.

O risco de destruição de músculos é maior com doses mais altas de Zetsim, particularmente a dose de 10/80mg.

O risco de destruição de músculos é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino, com problemas nos rins, e em pacientes com problemas de tireoide.

Reações Adversas

Em estudos clínicos, Zetsim foi geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos foram normalmente leves, temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas ezetimiba ou sinvastatina. 

Os efeitos adversos mais comuns relatados foram: dores musculares; elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática; elevações do ácido úrico no sangue; aumento do tempo que leva para o sangue coagular; proteínas na urina; redução de peso; tontura; dor de cabeça; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência (gases); náusea; vômitos; dilatação abdominal; diarreia; boca seca; azia; erupção cutânea; coceira; urticária; dor nas articulações; dor, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir.

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de Zetsim, de ezetimiba ou de sinvastatina (os dois princípios ativos existentes no comprimido de Zetsim):

Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele e urticária; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não passar depois de parar com o uso de Zetsim); alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado (algumas vezes graves); inflamação do pâncreas; constipação (prisão de ventre); depressão; pedras na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar; memória fraca; perda de memória; confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde que considere estar relacionado ao uso de Zetsim.

Se Zetsim foi prescrito para você, seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto você estiver tomando Zetsim.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

 Sentir-se cansado ou fraco;  Perda de apetite;  Dor no abdome superior;  Urina escura;  Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Tome Zetsim conforme prescrito pelo seu médico. Se tomar uma quantidade de Zetsim maior do que a prescrita, procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Manter em temperatura de até 30oC. Variações comuns da temperatura, relacionadas ao clima, são toleradas.

Manter a embalagem fechada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos são brancos a quase brancos, em formato de cápsula, biconvexos e contêm as seguintes inscrições, dependendo das concentrações de Zetsim:

Zetsim 10/10: 311 de um lado e liso do outro; Zetsim 10/20: 312 de um lado e liso do outro; Zetsim 10/40: 313 de um lado e liso do outro,

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e amamentação:

Não tome Zetsim se estiver grávida, tentando engravidar ou com suspeita de gravidez. Se você engravidar enquanto estiver tomando Zetsim, interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente. Não tome Zetsim se você estiver amamentando. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Idosos:

Não há precauções especiais.

Crianças:

Zetsim não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade.

Dirigir ou operar máquinas:

Fforam relatadas reações adversas com Zetsim que podem afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. As respostas individuais a Zetsim podem variar.

Dizeres Legais

MS 1.0171.0193

Farm. Resp.: Cristina Matushima CRF-SP nº 35.496

Registrado e importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira SAC 0800-708-1818 Fabricado por: MSD International GmbH (Singapore Branch) Cingapura

Embalado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP

Comercializado por: SUPERA RX Medicamentos Ltda. Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08 – Aparecida de Goiânia/GO

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$57.99
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