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Zetron XL - Bula

Principio activo: Cloridrato de Bupropiona

Composição

Apresentações

Comprimidos revestidos de liberação prolongada contendo 150 mg de cloridrato de bupropiona em embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de liberação prolongada contendo 300 mg de cloridrato de bupropiona em embalagens com 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de Zetron XL contém:

150 mg ou 300 mg de Cloridrato de bupropiona.

Excipientes: Cloridrato de cisteína monoidratado, álcool polivinílico, dióxido de silício, beenato de glicerila, etilcelulose, hiprolose, povidona, sebacato de dibutila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, citrato de trietila.

Para que serve

Zetron XL é um medicamento indicado para tratar depressão.

Como o Zetron XL funciona?

Zetron XL é um medicamento que contém bupropiona. O mecanismo exato de ação da bupropiona, assim como o de muitos antidepressivos, é desconhecido. Presume-se que o Zetron XL interaja com substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores) relacionadas à depressão, chamadas noradrenalina e dopamina.

Pode ser que você demore a se sentir melhor. Em alguns casos, pode levar semanas ou meses, até que o medicamento faça efeito completamente.

Quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue tomando Zetron XL para prevenir o retorno da depressão.

Contraindicação

Não use Zetron XL se você:

É alérgico ao Zetron XL, à bupropiona, ou a qualquer outro componente deste medicamento; Está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona; Tem menos de 18 anos; Recebeu diagnóstico de epilepsia ou outros transtornos convulsivos; Tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia); É um usuário crônico de álcool que parou de beber há pouco tempo, ou está tentando parar; Parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou se você vai parar de usá-los enquanto usa Zetron XL; Está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão ou Doença de Parkinson, chamados inibidores da MAO.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, antes de usar Zetron XL.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Sempre use Zetron XL conforme seu médico receitou. As doses descritas acima são as usuais, mas a recomendação de seu médico é específica para você.

Somente você e seu médico podem decidir por quanto tempo você deve tomar Zetron XL. Pode ser que demore semanas ou meses até que você observe alguma melhora. Discuta seus sintomas com seu médico regularmente, para decidir por quanto tempo você deverá usar Zetron XL. Mesmo quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue a usar Zetron XL para prevenir que a depressão volte.

Posologia do Zetron XL

A dose usual recomendada para a maioria dos adultos é de um comprimido de 150 mg pela manhã. Seu médico pode aumentar sua dose para 300 mg pela manhã, caso sua depressão não melhore após várias semanas.

Não tome mais que uma dose por dia. As doses devem ser tomadas com pelo menos 24 horas de intervalo.

Seu médico pode alterar sua dose

Se você tem alterações nos rins ou no fígado; se você tem mais de 65 anos.

A dose máxima diária é de 300 mg.

Pacientes que estavam em tratamento com Zetron ou outro medicamento contendo cloridrato de bupropiona de liberação lenta

A dose diária deve ser mantida a mesma. Pacientes que eram tratados com dose diária de 300 mg de cloridrato de bupropiona de liberação lenta, como o Zetron (por exemplo, 150 mg duas vezes ao dia), podem ser tratados com 300 mg de Zetron XL, uma vez ao dia.

O comprimido de Zetron XL é revestido por uma membrana que possui a função de liberar lentamente o medicamento no seu corpo. Você pode notar algo em suas fezes, que se parece com o comprimido, o que é normal. Isto é somente a membrana sendo eliminada, após a passagem do comprimido pelo seu corpo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zetron XL?

Se você esquecer uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para compensar a que você esqueceu. Caso sinta algum sintoma ao esquecer uma dose, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Zetron XL não é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de paciente. Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas.

Fale com seu médico se você:

Já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas; Tem problemas nos rins ou no fígado, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto; Tem ou teve algum outro problema psiquiátrico além de depressão, pois algumas pessoas podem apresentar alucinações ou delírios; Tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto; Está grávida ou pretende engravidar.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico antes de tomar Zetron XL. Ele pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento.

Convulsões / ataque epilético

Zetron XL pode causar convulsões em aproximadamente 1 de 1000 pessoas. Os sintomas do ataque epilético incluem convulsões e perda de consciência. A pessoa pode ficar confusa e não se lembrar do que aconteceu.

Convulsões são mais prováveis de acontecer no caso de alta ingestão de Zetron XL.

Se você tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível. Não toma mais comprimidos.

Pode haver risco maior que o normal de você ter uma convulsão se você:

Toma outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão; Está tomando tranquilizantes ou sedativos, ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando Zetron XL;  Ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente; Tem diabetes, e em razão disso, usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue; Já teve um trauma grave na cabeça; Já teve um ataque epilético ou uma convulsão no passado; Tem um tumor no cérebro.

Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico antes de usar Zetron XL.

Pressão sanguínea alta

Algumas pessoas podem ter aumento da pressão sanguínea que necessite de tratamento. Se você apresenta pressão alta, esta pode piorar. Isto é mais provável de acontecer caso utilize adesivos de nicotina como auxílio para parar de fumar.

Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor)

Se você tem transtorno bipolar, Zetron XL pode trazer um episódio desta doença. Procure o seu médico para aconselhamento se isso acontecer com você.

Pensamentos de suicídio ou piora na sua condição

As pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazerem efeito.

Você pode ser mais propenso a pensar assim:

Se você já teve pensamentos de autoagressão ou suicídio anteriormente; Se você tiver menos de 25 anos.

Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Zetron XL deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando bupropiona foi inalada ou injetada.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Se Zetron XL faz você sentir vertigens ou com a cabeça leve, não dirija ou opere máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Zetron XL sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar Zetron XL enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas mães estavam tomando bupropiona. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de bupropiona.

Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com Zetron XL não amamentem.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pacientes idosos

Acredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com Zetron XL. Portanto, seu médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose.

Este medicamento contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas

A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Mas como acontece com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dores de cabeça, boca seca; Enjoo, vômito.

Insônia

O efeito colateral mais comum em pessoas que usam Zetron é a dificuldade para dormir. Se você achar que seu sono está alterado, tente não tomar Zetron próximo da hora de dormir.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Febre, tontura, suor excessivo, calafrios; Tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito; Sensação de ansiedade, agitação, dor abdominal; Constipação (prisão de ventre); Sensação de mudança no gosto da comida, perda de apetite; Aumento da pressão sanguínea (que, por vezes, pode ser severa); Rubor (vermelhidão); Zumbido no ouvido, alterações visuais

Reações alérgicas

Placas vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária (coceira) na pele. Algumas reações alérgicas desse tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta ou nos olhos.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Perda de peso; Depressão, confusão, dificuldade de concentração; Batimento cardíaco acelerado.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Convulsões ou ataques epilépticos 

Aproximadamente uma em cada 1.000 pessoas que tomam a dose máxima de Zetron está sob risco de ter convulsão. A chance de acontecer isso é maior se você tomar uma grande quantidade, associar o uso de certos medicamentos ou já apresenta propensão a ter convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico.

Se você tiver convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas graves, como angioedema (inchaço localizado na pele), falta de ar, dificuldade para respirar e choque anafilático (reação alérgica grave a uma substância e que pode levar à morte), dor muscular ou nas juntas (articulações), e febre, em associação com erupções cutâneas e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia, movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos (contrações) musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora, sensação de inquietação, irritação, hostilidade, agressividade, paranoia, sentimento de estranheza em relação a si mesmo (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmente ali (alucinações/delírios), sonhos estranhos, formigamento, dormência, perda de memória. palpitações, mudanças nos níveis de açúcar no sangue, colapso ou desmaio, vasodilatação, amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia). elevação das enzimas do fígado, hepatite, vontade de urinar maior ou menor que a usual, inchaço de pálpebras, lábios ou língua.

Dados pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de cloridrato de bupropiona. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga.

Gerais

Dores nas articulações e músculos, febre com erupções na pele e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia. Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro.

Cardiovascular

Pressão alta (em alguns casos grave), hipotensão ortostática (queda na pressão sanguínea ao levantar) e alterações nos batimentos cardíacos.

Endócrino

Alteração na produção do hormônio antidiurético e alterações no açúcar do sangue.

Digestivo

Inflamação no esôfago e hepatite.

Circulatório e linfático

Presença de manchas roxas na pele, alteração nos níveis de algumas células do sangue, como células brancas e plaquetas. Alterações na coagulação sanguínea foram observadas quando a bupropiona foi coadministrada com varfarina.

Músculo-esquelético

Rigidez, lesão e fraqueza muscular.

Sistema nervoso

Agressão, coma, suicídio, delírio, sonhos anormais, ideias paranóicas, parestesia (sensações na pele como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços ou pés), inquietação e movimentos involuntários.

Pele

Síndrome de Stevens-Johnson, alterações na pele como inchaço e descamação, e coceira.

Sentidos especiais

Zumbido no ouvido e aumento da pressão nos olhos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Se você ingerir muitos comprimidos, pode aumentar as chances de ter uma convulsão ou ataque epiléptico. Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.

Sintomas

Os sintomas que indicam superdosagem são sonolência, redução do nível de consciência e alteração nos batimentos cardíacos.

Tratamento

Na ocorrência de superdosagem, a hospitalização é recomendada. O ecocardiograma e sinais vitais devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação adequadas. Pode ser indicada lavagem gástrica, se realizada logo após a ingestão do produto. O uso de carvão ativado é também recomendado. Não se conhece antídoto específico para a bupropiona.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e características organolépticas

Zetron XL se apresenta como comprimido revestido circular, biconvexo, liso, com coloração branca a levemente amarelada e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS n°.: 1.0033.0111

Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP n°. 25.125

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu das Artes – SP Indústria Brasileira

www.libbs.com.br

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Preço

A partir de R$101.95
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