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Zerbaxa - Bula

Principio activo: Sulfato de Ceftolozana + Tazobactam Sódico

Composição

Apresentações

Pó para solução para infusão de 1 g de sulfato de ceftolozana + 0,5 g de tazobactam sódico em embalagem contendo 10 frascos-ampolas.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Composição

Cada frasco-ampola contém

Sulfato de ceftolozana

1,147 g (equivalente a 1 g de ceftolozana)

Tazobactam sódico

0,537 g (equivalente a 0,5 g de tazobactam)

Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico e L-arginina.

Para que serve

Zerbaxa é um antibiótico prescrito para tratar infecções bacterianas complicadas do abdômen e do sistema do trato urinário, incluindo uma condição chamada “pielonefrite” (um tipo de infecção do trato urinário que afeta um ou ambos os rins) em adultos com idade a partir de 18 anos.

Como o Zerbaxa funciona?

Zerbaxa é um agente antibacteriano que atua eliminando certas bactérias que causam infecções graves. Zerbaxa contém 2 ingredientes ativos:

A ceftolozana (um antibiótico “cefalosporina”), que elimina algumas bactérias que podem causar infecção; O tazobactam (um “inibidor de betalactamase”), que se liga às enzimas bacterianas chamadas betalactamases, as quais inativam os antibióticos.

Os dois antibióticos atuam em conjunto para eliminar determinadas bactérias e tratar a infecção.

Os medicamentos antibacterianos, incluindo Zerbaxa, devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo, o resfriado comum). As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos com o passar do tempo. O seu médico decidirá se deve utilizar Zerbaxa para tratar sua infecção.

Contraindicação

Você não deve usar Zerbaxa se tem:

Alergia à ceftolozana, ao tazobactam ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento; Alergia aos medicamentos conhecidos como "cefalosporinas"; Reação alérgica grave (por exemplo, descamação grave de pele; inchaço na face, nas mãos, nos pés, lábios, na língua ou garganta; ou dificuldade para engolir ou respirar) a outros determinados antibióticos betalactâmicos (por exemplo, penicilinas ou carbapenéns).

Como usar

O seu médico ou outro profissional de saúde administrará Zerbaxa.

Posologia do Zerbaxa

A dose recomendada de Zerbaxa é de 1,5 g (que contém 1 g de ceftolozana e 0,5 g de tazobactam) a cada 8 horas, a qual deve ser administrada em uma de suas veias (diretamente na circulação sanguínea) como uma infusão intravenosa (IV) ao longo de 1 hora.

O tratamento com Zerbaxa normalmente dura de 4 a 14 dias, dependendo da gravidade e da localização da infecção e de como o seu organismo responde ao tratamento.

Pacientes com problemas renais

O seu médico poderá precisar reduzir a dose de Zerbaxa ou decidir com que frequência Zerbaxa será administrado. Ele poderá também solicitar um exame de sangue, para garantir que você receba uma dose adequada do medicamento.

Sintomas no caso de interrupção do tratamento

Zerbaxa deve ser utilizado exatamente conforme a orientação. Omitir doses ou não completar o tratamento pode fazer com que seus sintomas piorem. O uso incorreto de Zerbaxa pode aumentar a probabilidade das bactérias desenvolverem resistência e futuramente não serem tratáveis com Zerbaxa ou outros antibacterianos.

Caso tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou a outro profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zerbaxa?

Se você acha que não recebeu uma dose de Zerbaxa, avise seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Converse com seu médico ou outro profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Zerbaxa caso:

Tenha problemas renais; Saiba que tem alergia j cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos; Tenha ocorrido diarreia recentemente ou caso ocorra diarreia durante o tratamento com Zerbaxa.

Reações Adversas

Qualquer medicamento pode causar efeitos indesejáveis ou não intencionais, que são os chamados efeitos colaterais.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Cefaleia; Dor de estômago; Constipação (prisão de ventre); Diarreia; Náusea; Vômitos; Aumento das enzimas hepáticas (em exames de sangue); Erupção cutânea; Febre (temperatura alta); Redução da pressão arterial; Redução de potássio (em exames de sangue); Aumento do número de certos tipos de células do sangue, conhecidas como plaquetas; Tontura; Ansiedade; Dificuldade de dormir; Problemas locais (por exemplo, vermelhidão anormal na pele, inflamação, dor, coceira ou erupção na pele) ao injetar uma substância na veia (reações no local de infusão).

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inflamação do intestino grosso causada pela bactéria C. difficile; Inflamação estomacal; Inchaço abdominal; Indigestão; Excesso de gases no estômago ou intestino; Obstrução no intestino; Infecção na boca por fungos (aftas); Infecção na genitália feminina por fungos; Infecção no trato urinário por fungos; Aumento das concentrações de açúcar (glicose) (em exames de sangue); Redução da concentração de magnésio (em exames de sangue); Redução da concentração de fosfato (em exames de sangue); AVC isquêmico (derrame causado pela redução do fluxo de sangue no cérebro); Trombose venosa (coágulo de sangue em uma veia); Contagem baixa de glóbulos vermelhos; Fibrilação atrial (uma condição que inclui batimento cardíaco irregular, acelerado); Batimento cardíaco rápido; Angina pectoris (dor no peito ou sensação de aperto, pressão ou peso no peito); Erupção cutânea com coceira ou inchaço da pele (urticária); Problemas renais; Doença renal.

Falta de ar

Outros efeitos colaterais também podem ocorrer raramente e, a exemplo do que ocorre com qualquer medicamento de venda sob prescrição, alguns desses efeitos colaterais podem ser graves.

Peça mais informações ao seu médico ou a outro profissional de saúde. Eles têm uma lista completa de efeitos colaterais. Avise seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sintomas incomuns.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

Como este produto é administrado por um médico ou outro profissional de saúde, é muito improvável que você receba uma dose muito alta de Zerbaxa. Entretanto, em caso de dúvidas, você deve contatar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Armazenamento das soluções reconstituídas

Uma vez constituído com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção, a solução reconstituída de Zerbaxa pode ser mantida por 1 hora antes da transferência e diluição em bolsa de infusão apropriada.

Após a diluição da solução com cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5%, Zerbaxa é estável por 24 horas quando armazenado em temperatura ambiente ou por 7 dias quando armazenado sob refrigeração de 2 a 8°C.

Tanto a solução constituída quanto a infusão diluída de Zerbaxa não devem ser congeladas.

Após preparo com cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose 5%, manter em temperatura ambiente por 24 horas ou sob refrigeração de 2 a 8°C por 7 dias.

Características físicas

Zerbaxa é um pó estéril para reconstituição, branco a amarelo, fornecido em embalagens de vidro (frascos). O pó é misturado com líquido estéril para formar uma solução clara, incolor a amarela, para infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar.

O seu médico irá informar se você pode utilizar Zerbaxa durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Avise seu médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar. O seu médico irá discutir os possíveis riscos e benefícios de usar Zerbaxa durante a amamentação.

Crianças

Este medicamento não deve ser dado para crianças com idade abaixo de 18 anos, pois não há informações suficientes sobre seu uso nessa faixa etária.

Dizeres Legais

Reg. MS 1.0029.0200

Farm. Resp.: Fernando C. Lemos CRF-SP nº 16.243

Importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica LTDA. Rua 13 de Maio, 815 Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil

Contato MSD On Line 0800-0122232 E-mail: online@merck.com www.msdonline.com.br

Fabricado por: Steri-Pharma, LLC Syracuse, Estados Unidos

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.

Preço

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