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Zenhale - Bula

Principio activo: Furoato de Mometasona + Fumarato de Formoterol Di-hidratado

Composição

Cada atomização de suspensão com propelente (aerossol) de 100/5 mcg contém:

Furoato de mometasona 100 mcg
Fumarato de formoterol di-hidratado 5 mcg

Excipientes: álcool etílico, ácido oleico e HFA 227.

Cada atomização de suspensão com propelente (aerossol) de 200/5 mcg contém:

Furoato de mometasona 200 mcg
Fumarato de formoterol di-hidratado 5 mcg

Excipientes: álcool etílico, ácido oleico e HFA 227.

Para que serve

Zenhale é indicado para:

O tratamento de manutenção a longo prazo da asma, incluindo a redução da exacerbação da asma em adultos e crianças acima de 12 anos de idade.

Zenhale deve ser utilizado por:

 Pacientes não controlados adequadamente com corticosteroides por inalação e com beta2-agonistas de curta duração, administrados conforme necessário. Pacientes cuja gravidade da doença claramente requer início de tratamento com dois tratamentos de manutenção.  Pacientes já controlados adequadamente tanto com uso de corticosteroides por inalação quanto pelo uso de beta2-agonistas de longa duração.

Como Zenhale funciona?

Zenhale contém a combinação de duas substâncias: o furoato de mometasona que é um glicocorticoide tópico com propriedades antiinflamatórias locais e o fumarato de formoterol, que é um potente estimulante beta2-adrenérgico seletivo, que dilata os brônquios em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. 

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade ao furoato de mometasona, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer dos excipientes.

Como usar

Zenhale deve apenas ser utilizado por inalação oral. O paciente deve ser orientado a lavar a boca com água sem ingeri-la, após cada administração.

Antes de usar o Zenhale, ler todas as instruções e só usar conforme as instruções.

Peças do Zenhale:

O inalador Zenhale possui duas peças principais – o cilindro de alumínio que contém o medicamento e o acionador de plástico azul que nebuliza o medicamento a partir do cilindro. O inalador também tem uma tampa que cobre o bocal do acionador. O inalador comporta 120 atomizações.

O inalador possui um dosador localizado no acionador plástico. O visor do dosador irá mostrar o número de atomizações de medicamento restantes. O dosador mostrará, inicialmente, “124” atomizações restantes. Cada vez que o cilindro for pressionado, um jato de medicamento será espargido e o dosador diminuirá um número. O dosador parará a contagem em 0 (zero).

Recomenda-se não retirar o cilindro do acionador porque a reinserção pode gerar uma contagem regressiva e/ou descarregar uma atomização.

Usar o cilindro do Zenhale somente com o acionador fornecido com o produto. As peças do inalador de Zenhale não devem ser usadas com peças de outros dispositivos inaladores.

Antes de usar o Zenhale:

Retirar a tampa do bocal do acionador.

Verificar se o bocal apresenta objetos estranhos, antes de usar. Conferir se o cilindro está completamente inserido no acionador.

É preciso fazer o preparo do inalador no ae, na primeira vez em que ele for usado - Preparar o inalador fazendo quatro atomizações no ar, para o lado oposto à sua face. Agitar bem o inalador antes de cada uma dessas atomizações de preparo. Depois dessas quatro atomizações, o dosador deverá estar indicando “120”. Também será necessário fazer o preparo do inalador, quando ele ficar mais de cinco dias sem uso fazendo as quatro atomizações, como indicado acima.

Modo de usar o Zenhale:

Retirar a tampa do bocal do acionador (ver “Figura 2”). Verificar se o bocal tem algum objeto estranho, antes de usar. Conferir se o cilindro está completamente inserido no acionador. Agitar bem o inalador imediatamente antes de usar. Expirar o máximo possível pela boca expelindo a maior quantidade de ar dos pulmões. Segurar o inalador na posição vertical e coloque o bocal na boca. Feche os lábios sobre o bocal.

Aspirar profunda e lentamente pela boca, pressionando com firmeza o topo do cilindro, até que ele pare de deslizar no acionador. Retirar o dedo do cilindro. Ao terminar de aspirar, prender a respiração por uns dez segundos. Retirar o inalador da boca e voltar a respirar pelo nariz, mantendo a boca fechada. Para administrar a segunda atomização, esperar pelo menos 30 segundos, voltar a agitar bem o inalador e repetir os passos 3 a 5. Recolocar a tampa do bocal imediatamente após o uso. Depois de fazer as duas atomizações, lavar bem a boca com água e não engulir essa água.

Quando o Zenhale deve ser substituído:

Quando o dosador chegar a 20, é preciso repor o medicamento ou prescrever uma nova receita de Zenhale ao paciente. Descartar o Zenhale quando o dosador chegar a 0, indicando o número de atomizações usadas conforme indicado na embalagem e/ou na bula. O inalador pode não parecer vazio, e pode continuar funcionando, mas a quantidade certa de medicamento não será liberada se continuar a usar o aparelho depois de ele ter zerado. Nunca tente trocar os números do dosador, nem retirá-lo do acionador. Não use o inalador depois da data de vencimento.

Como limpar o Zenhale:

O bocal deve ser limpo esfregando um pano seco, a cada 7 dias de uso. Instruções para limpeza de rotina:

 Retirar a tampa do bocal. Esfregar as superfícies interna e externa do bocal com um pano seco, sem fiapos, ou com uma peça de tecido-não-tecido. Voltar a colocar a tampa do bocal, depois da limpeza. Não tentar desentupir o acionador com objetos como agulha, clipe, alfinete.  Não lavar e nem colocar nenhuma peça do inalador na água ou em outro líquido.

Posologia

Zenhale deve ser administrado em duas atomizações, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite) por inalação oral. A dose recomendada para o tratamento com Zenhale com base no tratamento antiasmático prévio é fornecida na Tabela.

Posologia recomendada para Zenhale

Tratamento prévio

Dose recomendada

Dose máxima diária recomendada

Corticosteroides por inalação em dose média

Zenhale 100/5, 2 atomizações 2 vezes ao dia

400/20 microgramas

Corticosteroides por inalação em dose elevada

Zenhale 200/5, 2 atomizações 2 vezes ao dia

800/20 microgramas

Para pacientes que não receberam glicocorticosteroides por inalação previamente, mas cuja gravidade da doença requer início de tratamento com dois tratamentos de manutenção, dependendo da gravidade da asma, a dose inicial recomendada de Zenhale 50/5, Zenhale 100/5 ou de Zenhale 200/5 é de duas atomizações, duas vezes ao dia.

Duração do tratamento:

Tratamento de manutenção de longo prazo da asma, duas vezes ao dia.

Dose máxima diária:

A dose máxima diária recomendada é de duas atomizações de Zenhale 200/5 duas vezes ao dia para pacientes acima de 12 anos de idade. Se os sintomas surgirem entre as administrações, para obter melhora imediata, deve ser administrado um beta2-agonista de curta duração por inalação.

Após a obtenção de estabilização da asma, é desejável proceder à titulação da dose para atingir a menor dose eficaz possível. Os pacientes dever ser reavaliados regularmente pelo médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Zenhale?

Se você se esquecer de usar Zenhale, apenas pule a dose esquecida. Não utilize dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Exacerbações da asma:

Durante o tratamento com Zenhale podem ocorrer eventos adversos graves relacionados à asma e exacerbação da doença. Os pacientes devem ser orientados a continuar o tratamento, mas a procurar auxílio médico se os sintomas da asma permanecerem não controlados ou se apresentarem piora após o início do tratamento com Zenhale.

O uso de Zenhale não deve ser iniciado em pacientes durante crises de asma que apresentem rápida deterioração ou que potencialmente possam colocar a vida em risco. Zenhale não foi estudado em pacientes com asma com deterioração aguda.

O médico (ou profissional de saúde) deve reavaliar o tratamento da asma se os sintomas persistirem, se forem requeridos aumentos da dose para manter o controle, se as crises de asma não responderem aos broncodilatadores, se houver diminuição do pico de fluxo expiratório, porque este geralmente indica que a condição de base sofreu deterioração. Durante tais crises, deve-se considerar a administração de tratamento corticosteroide adicional.

Crise aguda de asma:

Zenhale não é indicado para melhora rápida do broncoespasmo ou outras crises agudas de asma. Em caso de crise aguda, deve ser utilizado um beta2-agonista de curta duração. Este tipo de medicamento deve sempre estar disponível. Os pacientes devem ser informados da necessidade de procurar auxílio médico imediatamente se sua asma apresentar deterioração súbita.

Uso excessivo de Zenhale:

A dose de Zenhale deve ser individualizada conforme a necessidade dos pacientes e deve ser a dose mais baixa possível para cumprir com o objetivo terapêutico.

Ela não deve ser aumentada além da dose máxima recomendada. Não há evidências de que a administração de Zenhale em quantidades maiores do que as recomendadas aumentam a eficácia.

Candidíase orofaríngea:

Durante os estudos clínicos com Zenhale, em alguns pacientes, ocorreu candidíase oral, que é associada com o uso de glicocorticoides por inalação. Esta infecção pode requerer tratamento com medicamento antifúngico apropriado e em alguns pacientes a descontinuação do Zenhale poderá ser necessária. Os pacientes devem ser orientados a lavaram a boca após a inalação do Zenhale.

Imunossupressão:

Recomenda-se cautela no uso de Zenhale em pacientes com infecções tuberculosas ativas ou latentes do trato respiratório, ou infecções fúngicas não tratadas, infecções bacterianas ou virais sistêmicas ou com infecção ocular por herpes simples.

Advertir os pacientes que estão recebendo medicamentos contendo corticosteroides ou outros imunossupressores a respeito do risco de exposição a determinadas infecções (por exemplo, varicela, sarampo) e da importância de obter orientação médica se tal exposição ocorrer. Isto é particularmente importante em crianças.

Substituição de um tratamento corticosteroide sistêmico:

É necessária particular atenção aos pacientes que estão substituindo um tratamento com corticosteroides sistemicamente ativos por Zenhale, porque ocorreram óbitos devidos à insuficiência adrenal em pacientes asmáticos durante e depois da substituição de corticosteroides sistêmicos por corticosteroides de uso por inalação, menos disponíveis sistemicamente. Após a retirada de corticosteroides sistêmicos, são requeridos vários meses para recuperar a função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HHA).

Durante períodos de estresse, incluindo traumatismos, cirurgias ou infecções, ou uma crise grave de asma, os pacientes submetidos à substituição de corticosteroides sistêmicos irão requerer tratamento suplementar com um curto período de corticosteroides sistêmicos, os quais são gradativamente escalonados a medida em que os sintomas regridem.

Recomenda-se que tais pacientes carreguem um suprimento de corticosteroides orais e um cartão de advertência indicando sua necessidade e a dose recomendada de corticosteroide sistêmico durante períodos estressantes. Recomenda-se a realização de teste periódico da função adrenocortical, particularmente a medida de níveis plasmáticos de cortisol de manhã cedo.

A transferência de pacientes do tratamento com corticosteroides sistêmicos por Zenhale pode desmascarar condições alérgicas preexistentes anteriormente suprimidas pelo tratamento corticosteroide sistêmico. Se isto ocorrer, recomenda-se tratamento sintomático.

Efeitos sistêmicos dos corticosteroides:

Podem ocorrer efeitos sistêmicos dos corticosteroides inalados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. É muito menos provável que ocorram esses efeitos do que com o uso de corticosteroides orais.

Os possíveis efeitos sistêmicos incluem supressão adrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma. Portanto, é importante que a dose de Zenhale seja titulada no nível mais baixo em que o controle eficiente da asma possa ser mantido.

Raros casos de catarata e glaucoma foram relatados com o uso do furoato de mometasona:

Supressão adrenal: Zenhale geralmente permite o controle dos sintomas de asma com menos supressão da função do eixo HHA do que doses orais terapeuticamente equivalentes de prednisona.

Ao utilizar corticosteroides por inalação, é possível a ocorrência de supressão adrenal clinicamente significativa, especialmente após tratamento com doses acima das doses recomendadas. Isto deve ser considerado durante os períodos de estresse ou cirurgia eletiva, quando poderá ser necessário o uso adicional de corticosteroides sistêmicos. Entretanto, durante os estudos clínicos, os efeitos do Zenhale (em doses de furoato de mometasona de 800 mcg/dia) sobre o cortisol plasmático não foram clinicamente significativos.

Broncoespasmo induzido pela inalação:

Assim como outros tratamentos por inalação, o potencial para broncoespasmo induzido pela inalação deve ser considerado. Se ocorrer, a preparação deve ser suspensa imediatamente e substituída por um tratamento alternativo.

Condições concomitantes:

Zenhale, assim como outros produtos contendo beta2-agonistas, deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença cardíaca isquêmica, arritmias cardíacas (especialmente bloqueio atrioventricular de terceiro grau), descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, tireotoxicose, prolongamento conhecido ou suspeito do intervalo QT (QTc > 0,44).

Hipopotassemia e hiperglicemia:

Pode ocorrer hipopotassemia potencialmente grave como resultados do tratamento beta2-agonista. A hipopotassemia pode aumentar a sensibilidade para arritmias cardíacas. Recomenda-se particular cautela em pacientes com asma grave, uma vez que a hipopotassemia pode ser potencializada pela hipóxia e tratamento concomitante. Em tais situações, recomenda-se a monitoração dos níveis plasmáticos de potássio.

Devido ao efeito hiperglicêmico dos beta2-estimulantes, incluindo o formoterol, recomenda-se monitoração adicional da glicemia em pacientes diabéticos.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

A experiência clínica mostrou que em quatro estudos com duração de 12 a 52 semanas, envolvendo 1132 pacientes tratados com Zenhale, as reações adversas relatadas mais frequentemente foram:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alteração da voz (disfonia; em 1,4%), sapinho (candidíase oral; em 1,2%) e dor de cabeça (cefaleia, em 1,2%).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Faringite, coceira (urticária), insônia, tremor, tontura, distúrbios do cristalino, taquicardia, palpitações, pressão alta (hipertensão), dor da faringe e laringe, irritação da garganta, náusea, boca seca, espasmo muscular.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Broncoespasmo, dermatite alérgica, nervosismo, aumento da pressão dentro dos olhos, alteração no eletrocardiograma caracterizada por prolongamento do intervalo QT.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas após a comercialização de Zenhale, furoato de mometasona ou fumarato de formoterol:

Diminuição do nível de potássio no sangue; aumento do nível de açúcar no sangue; dor no peito; arritmias cardíacas, como fibrilação atrial, extra-sístoles ventriculares e taquiarritmia; reações alérgicas graves, incluindo erupção da pele, inchaço do rosto, boca ou língua, ou problemas respiratórios; e agravamento da asma, que pode incluir tosse, falta de ar, respiração ofegante e dificuldade de respirar.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Superdosagem

Zenhale contém a combinação de furoato de mometasona com fumarato de formoterol; portanto, os riscos associados com a superdose de cada componente descritos abaixo são aplicáveis ao Zenhale.

Sintomas:

Furoato de mometasona:

A administração por via oral ou por inalação de doses excessivas de corticosteroides pode levar à supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.

Fumarato de formoterol:

É provável que uma superdose de fumarato de formoterol produza efeitos que são típicos de estimulantes beta2-adrenérgicos: náusea, vômitos, dor de cabeça (cefaleia), tremor, sonolência, palpitações, taquicardia, arritmias ventriculares, acidose metabólica, hipopotassemia, hiperglicemia, hipertensão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

A suspensão pressurisada está contida em um cilindro de alumínio provido de uma válvula dosimétrica que deve ser testada antes do primeiro uso, e também subsequentemente, se o dispositivo deixar de ser utilizado por 5 dias ou mais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

População Especial

Gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos adequados bem controlados de Zenhale em mulheres durante a gestação. Zenhale não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os potenciais benefícios para a mãe justifiquem o potencial risco para o bebê.

Assim como para outros estimulantes beta2-adrenérgicos, o formoterol pode inibir o trabalho de parto, devido ao efeito relaxante muscular uterino.

Lactação:

Não se dispõe de dados de estudos bem controlados em humanos sobre o uso de Zenhale em mães durante o período de amamentação. O formoterol foi detectado no leite de ratas lactantes e outros corticosteroides são excretados no leite humano.

Com base nos dados de cada um dos componentes, a decisão de continuar ou descontinuar o tratamento com Zenhale deve ser tomada levando em conta o benefício da amamentação para o lactente e o benefício do tratamento com Zenhale para a mãe.

População pediátrica:

População pediátrica <12 anos de idade: A segurança e eficácia de Zenhale não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Riscos

 

 

 

Dizeres Legais

MS 1.0171.0195.

Farm. Resp.: Cristina Matushima CRF-SP no 35.496.

Registrado e importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 São Paulo – SP CNPJ 03.560.974/0001-18 Brasil.

Fabricado por: 3M Health Care Ltd. Loughborough, Reino Unido.

Embalado por: Organon (Ireland) Ltd. Swords, Irlanda.

Venda sob prescrição médica.

Preço

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