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Zenflex - Bula

Principio activo: Cloridrato de Ciclobenzaprina

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as lombalgias, torcicolos, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias e no tratamento da fibromialgia. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Miosan.

Contraindicação

Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) é contraindicado nos pacientes:

Com hipersensibilidade o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula do produto, com glaucoma ou retenção urinária, em fase aguda pós-infarto do miocárdio, que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou que suspenderam seu uso há menos de 14 dias, com arritmias cardíacas, bloqueios ou distúrbios de condução ou insuficiência cardíaca congestiva, com hipertireoidismo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Miosan.

Como usar

Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) é de uso oral.

Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa).

Uso Adulto

A dose usual é de 20 a 40 mg de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa), em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário:

A dose máxima diária é de 60 mg de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa).

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Miosan.

Precauções

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) é relacionado estruturalmente aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no SNC.

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) interage com a monoaminoxidase, podendo convulsões e morte ocorrerem em pacientes que recebam concomitantemente ciclobenzaprina ou antidepressivos tricíclicos estruturalmente semelhantes a IMAO.

Síndrome serotoninérgica potencialmente fatal ocorreu quando o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) foi usada em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo, inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol e IMAO), bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante o início e a titulação de dose para sintomas e sinais de Síndrome serotoninérgica, tais como alterações no estado mental (agitação, alucinações); instabilidade autonômica (taquicardia, labilidade da pressão arterial); alterações neuromusculares (tremores, rigidez, mioclonia); sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) e convulsões. O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem.

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) pode potencializar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC.

Devido à sua ação atropínica, o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intra-ocular elevada, taquicardia, hipertrofia prostática benigna ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos.

A utilização de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento com Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa).

Insuficiência hepática

Em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com insuficiência hepática, observou-se que a exposição ao Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) dobrou em relação a indivíduos saudáveis.

Com base nesses achados, o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) deve ser iniciada na dose de 5 mg e lentamente titulada para doses maiores nos pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso do Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à grave.

Gravidez

Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) durante a gravidez.

O Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos.

Geriatria

Em um estudo de farmacocinética realizado em idosos (≥65 anos), os valores da área sob a curva de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) foram aproximadamente 1,7 vezes maiores que aqueles observados em adultos jovens; após estratificação por sexo, observou-se que esses valores foram maiores nos idosos do sexo masculino (2,4) que nos do sexo feminino (1,2).

Com base nesses achados, recomenda-se que em idosos, o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) seja iniciada na dose de 5 mg e lentamente titulada para doses maiores.

Odontologia

Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. O  Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) não afetou a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.

Doses orais de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa), até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Miosan.

Reações Adversas

As reações adversas ao Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.

Reações muito comuns (> 10 %)

Sonolência, tontura e xerostomia.

Reações comuns (> 1% e < 10%)

Sistema nervoso central

Fadiga, cefaleia, confusão, diminuição da acuidade mental, irritabilidade e nervosismo.

Gastrointestinais

Dispepsia, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, constipação, diarreia, náuseas e sabor desagradável na boca.

Esquelético e neuromusculares

Astenia.

Oftalmológicos

Visão embaçada.

Respiratórios

Faringite e infecções das vias aéreas superiores.

Reações incomuns (> 0,1% e < 1 %)

Mal estar, vômitos, anafilaxia, angioedema, edema de língua, vasodilatação, arritmias cardíacas, alterações das funções hepáticas, hepatite, icterícia, colestase, hipertonia, hipotensão, parestesias, psicose, convulsões, Síndrome serotoninérgica, edema facial, rash, erupções cutâneas, urticária, prurido, taquicardia, síncope, anorexia, gastrite, flatulência, rigidez muscular, ataxia, disartria, tremores, alucinações, agitação, ansiedade, sudorese, depressão, insônia, diplopia, ageusia, tinitus e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária.

A similaridade farmacológica do Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas de retirada devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas, cefaleia e mal-estar.

Não há indícios de adição com o Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Miosan.

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