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Zemplar - Bula

Principio activo: Paricalcitol

Composição

Cada mL de solução injetável contém:

5 mcg de paricalcitol.

Excipientes: Álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis.

Apresentação do Zemplar

Solução injetável de 5 mcg/mL. Embalagens com 5 ampolas de 1 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Para que serve

Zemplar® é destinado para a prevenção e tratamento do hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência crônica dos rins.

Como o Zemplar funciona?

O hiperparatireoidismo secundário é caracterizado por um aumento do hormônio produzido pelas paratireóides – o paratormônio - associada a níveis inadequados de vitamina D. O nosso organismo obtém vitamina D através da síntese pela pele e da dieta. O paricalcitol, substância ativa do medicamento Zemplar®, é uma substância semelhante à vitamina D e demonstra reduzir os níveis do hormônio paratireoidiano através da inibição da formação e secreção deste hormônio.

O tempo estimado para início da ação terapêutica deste medicamento é dependente dos níveis de hormônio paratireoidiano e da resposta individual de cada paciente. Consulte seu médico para orientação.

Contraindicação

Zemplar® não deve ser administrado a pacientes com:

Evidência de toxicidade por vitamina D; Hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue); Hipersensibilidade (alergia) a algum componente do produto.

Como usar

Observação: Produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da administração, quanto a material particulado e descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Soluções que não estejam límpidas e incolores não devem ser usadas.

Descartar as porções não utilizadas.

A via de administração usual de Zemplar® é pelo mesmo acesso utilizado para hemodiálise. Para pacientes sem acesso para hemodiálise, Zemplar® deve ser administrado por via intravenosa, através de injeção lenta, com pelo menos 30 segundos de duração, para minimizar a dor.

Posologia do Zemplar

A dosafem máxima administrada com segurança é de 40 microgramas.

Dose inicial baseada na massa corpórea

A dose inicial recomendada de Zemplar® é de 0,04 mcg/kg a 0,1 mcg/kg (2,8 – 7 mcg), administrada como dose in bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a diálise.

Dose inicial baseada nos níveis hormonais

A dose inicial também pode ser calculada pela fórmula abaixo e administrada por via intravenosa como dose in bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a diálise.

Ajuste da dose

Durante qualquer período de ajuste de dose, o cálcio e fósforo devem ser monitorados mais frequentemente e, se níveis elevados de cálcio e/ou de fósforo forem observados, a dosagem deve ser ajustada até que estes parâmetros sejam normalizados. Se hipercalcemia for observada, a dosagem de Zemplar® deverá ser imediatamente reduzida ou interrompida até que este parâmetro seja normalizado. A seguir, Zemplar® deve ser reiniciado com uma dose menor. Se o paciente estiver utilizando quelante de fosfato a base de cálcio, a dose deve ser diminuída ou interrompida pelo médico, ou o paciente deve trocar para um quelante de fosfato não cálcico.

As doses poderão ser reduzidas quando os níveis do hormônio da paratireóide começarem a diminuir em resposta à terapia. Assim, a dosagem deve ser individualizada.

Se uma resposta satisfatória não for observada, a dose poderá ser elevada em 2 a 4 mcg, em intervalos de duas a quatro semanas.

É importante aderir a um regime dietético de suplementação de cálcio e restrição de fósforo. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas da elevação de cálcio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zemplar?

A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas cessará o efeito terapêutico.

Zemplar® deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A superdosagem aguda de Zemplar® pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) e necessitar de cuidados de emergência. Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico. Se hipercalcemia clinicamente significante se desenvolver, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido pelo médico.

A administração contínua de paricalcitol pode expor os pacientes ao risco de hipercalcemia podendo levar a calcificação vascular generalizada e outras calcificações em tecidos moles. Se ocorrer, seu médico determinará o tratamento para a diminuição do cálcio no sangue.

Fosfatos ou compostos relacionados à vitamina D não devem ser ingeridos juntamente com o paricalcitol.

A toxicidade por digitálicos é potencializada por hipercalcemia de qualquer causa; desse modo, devese ter cautela quando compostos digitálicos são prescritos juntamente a paricalcitol.

Lesões ósseas adinâmicas podem se desenvolver se os níveis de do paratormônio forem suprimidos em níveis anormais.

Reações Adversas

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos:

O evento adverso mais comum associado com a terapia de Zemplar® (paricalcitol) foi a hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) que pode ser minimizado pelo ajuste de dose adequado.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que que utilizam este medicamento)

Alterações do metabolismo e nutrição

Hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue).

Alterações do sistema nervoso

Disgeusia (alteração do paladar), cefaleia (dor de cabeça).

Alterações gastrointestinais

Hemorragia gastrintestinal (perda de sangue pelo estômago ou intestino), diarreia, constipação (prisão de ventre).

Alterações gerais e condições do local da administração

Febre, calafrios, dor no local da injeção.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações

Pneumonia (infecção dos pulmões), gripe, infeção do trato respiratório superior, nasofaringite.

Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos)

Câncer de mama.

Alterações do sistema linfático e hematológico

Anemia.

Alterações endócrinas

Hipoparatireoidismo (diminuição da produção do hormônio da paratireóide).

Alterações do metabolismo e nutrição

Hipocalcemia (diminuição abaixo do normal dos níveis de cálcio no sangue), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de fosfato no sangue), diminuição do apetite.

Alterações psiquiátricas

Delírio, estado confusional, agitação, insônia, nervosismo, inquietação.

Alterações do sistema nervoso

Acidente vascular cerebral, síncope, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias do músculo), vertigem (tonteira), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região), parestesia (sensações cutâneas subjetivas).

Alterações visuais

Conjuntivite (inflamação dos olhos).

Alterações cardíacas

Parada cardíaca, flutter atrial (arritmias cardíacas originadas nos átrios do coração), palpitação (percepção de alteração das batidas do coração).

Alterações vasculares

Hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta).

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino

Edema (inchaço) pulmonar, dispnéia (falta de ar), ortopnéia (dificuldade respiratória quando a pessoa está deitada), tosse.

Alterações gastrintestinais

Isquemia intestinal (falta de sangue no intestino), hemorragia retal, vômito, desconforto abdominal, boca seca.

Alterações de pele e tecido subcutâneo

Alopécia (perda de cabelo), rash (vermelhidão) com prurido, prurido (coceira), sensação de queimação da pele, bolhas.

Alterações musculoesqueléticas, tecido conectivo e ósseo

Artralgia (dor nas articulações), rigidez articular, mialgia (dor nos músculos), contrações musculares.

Alterações no sistema reprodutivo

Disfunção erétil (impotência), dor nas mamas.

Alterações gerais e condições do local da administração

Alterações na marcha, inchaço, astenia (fraqueza), mal estar, fadiga, condições agravadas.

Investigações

Aumento da aspartato aminotransferase, teste laboratorial anormal, perda de peso. Palpitação, hemorragia gastrointestinal, e calafrios são eventos adversos que foram observados em uma frequência maior que o placebo.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos e no período de pós-comercialização e não foi possível determinar a sua frequência:

Infecções e infestações

Sépsis (infecção generalizada), infecção vaginal.

Alterações do sistema linfático e hematológico

Linfadenopatia (crescimento de um ou mais linfonodos (gânglios).

Alterações do sistema imunológico

Hipersensibilidade (alergia), angioedema (inchaço localizado e auto-limitado das camadas mais profundas da pele), edema (inchaço) de laringe.

Alterações endócrinas

Hiperparatireoidismo (aumento da produção do hormônio da paratireóide).

Alterações do metabolismo e nutrição

Hipercalemia (aumento acima do normal dos níveis de potássio no sangue).

Alterações do sistema nervoso

Indiferença (sem resposta) ao estímulo.

Alterações visuais

Glaucoma, hiperemia ocular (aumento da quantidade de sangue nos olhos).

Alterações do ouvido e labirinto

Desconforto no ouvido.

Alterações cardíacas

Arritmia (alteração na velocidade ou ritmo do batimento cardíaco alterado).

Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino

Chiado.

Alterações gastrointestinais

Disfagia (dificuldade de deglutição), gastrite (inflamação do estômago), náusea (enjoo).

Alterações de pele e tecido subcutâneo

Hirsutismo (crescimento excessivo de pêlos), suores noturnos, rash (vermelhidão), urticária (alergia de pele).

Alterações gerais e condições do local da administração

Desconforto no peito, dor no peito, edema (inchaço), sensação anormal, extravasamento no local da injeção, edema (inchaço) periférico, dor, sede.

Investigações

Tempo de sangramento prolongado, frequência cardíaca irregular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdosagem

A superdosagem aguda de paricalcitol pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento acima do normal dos níveis de cálcio na urina), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de fosfato no sangue) e supressão elevada do hormônio da paratireóide e levar à necessidade de cuidados de emergência.

Zemplar® não é significativamente removido por diálise.

Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo médico.

Quando os níveis plasmáticos de cálcio retornam ao limite da normalidade, a terapia com Zemplar® pode ser reiniciada com baixas doses. Se os níveis séricos de cálcio continuarem persistentes e acentuados, uma variedade de alternativas terapêuticas deve ser considerada pelo médico. Isto inclui o uso de drogas tais como fosfatos e corticosteroides bem como medidas para induzir a diurese (excreção de urina).

A solução de Zemplar® contém 30% v/v de propilenoglicol como excipiente. Casos isolados de depressão do Sistema Nervoso Central, hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e acidose lática (acúmulo de ácido láctico no corpo) foram reportados como efeitos tóxicos associados à administração de propilenoglicol em altas doses. Embora não sejam esperados com a administração de Zemplar®, já que ocorre eliminação do propilenoglicol durante o processo de diálise, deve-se considerar estes efeitos em situações de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Zemplar® apresenta-se como solução aquosa estéril, límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Uso na Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Zemplar® deve ser administrado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na lactação

Não se sabe se o paricalcitol é excretado no leite humano. O médico lhe dará a melhor orientação quanto a decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de paricalcitol em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Estudos demonstraram que não houve grandes diferenças de eficácia e segurança entre pacientes com idade superior a 65 anos e pacientes mais jovens.

Insuficiência do fígado

O ajuste de dose não é necessário em pacientes com insuficiência do fígado leve a moderada. A influência da insuficiência hepática (do fígado) grave na ação de Zemplar® não foi avaliada.

Insuficiência dos rins

O procedimento de hemodiálise não interfere na eliminação de Zemplar® do organismo. No entanto, em comparação a voluntários sadios, pacientes com insuficiência crônica dos rins apresentam eliminação mais lenta do medicamento.

Dizeres Legais

MS: 1.9860.0008

Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini CRF-SP nº 24762.

Fabricado por: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. Liscate - Itália

Importado por: AbbVie Farmacêutica Ltda. Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C - São Paulo - SP CNPJ: 15.800.545/0001-50

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$269.61

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