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Zelnin - Bula

Principio activo: Aciclovir

Para que serve

Comprimido

Aciclovir (substância ativa) é usado no tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex na pele e nas mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente.

É indicado também na supressão (prevenção de recidivas) de infecções recorrentes por Herpes simplex em pacientes imunocompetentes e na profilaxia de infecções por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos. Aciclovir (substância ativa) é usado, ainda, no tratamento de infecções de Herpes zoster. Estudos têm demonstrado que o tratamento precoce de Herpes zoster com Aciclovir (substância ativa) produz efeito benéfico na dor e pode reduzir a incidência de neuralgia pós-herpética (dor associada ao Herpes zoster). Aciclovir (substância ativa) também é usado no tratamento de pacientes seriamente imunocomprometidos.

Creme

Aciclovir (substância ativa) creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, inicial e recorrente.

Pó liofilizado para solução injetável

Aciclovir (substância ativa) é indicado para:

O tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos, crianças e adultos; O tratamento de infecções pelo vírus Varicella zoster; A profilaxia de infecções por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos; A profilaxia de infecções pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes transplantados de medula óssea. Demonstrou-se que elevadas doses de Aciclovir (substância ativa) reduzem a incidência e retardam o início da infecção pelo CMV. Quando elevadas doses de Aciclovir (substância ativa) são administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de Aciclovir (substância ativa) oral, a mortalidade e a incidência de viremia também são reduzidas. O tratamento de meningoencefalite herpética.

Pomada oftálmica

Aciclovir (substância ativa) pomada oftálmica é indicado para o tratamento da ceratite por herpes simples.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zovirax®.

Contraindicação

Comprimido, Pó liofilizado para solução injetável e Pomada oftálmica

Aciclovir (substância ativa) é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao Aciclovir (substância ativa) ou ao valaciclovir.

Creme

Aciclovir (substância ativa) creme é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Aciclovir (substância ativa), ao valaciclovir, ao propilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zovirax®.

Como usar

Herpes

Precauções

Comprimido e Pó liofilizado para solução injetável

Pacientes com insuficiência renal e idosos

O Aciclovir (substância ativa) é eliminado por clearance renal e por isso, a dose deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal e ajustada de acordo com o clearance de creatinina. Para idosos, deve ser considerada a redução na dosagem, uma vez que estes pacientes normalmente têm a função renal reduzida.

Tanto pacientes com insuficiência renal quanto idosos têm risco aumentado de desenvolver efeitos adversos neurológicos, e devem ser monitorados cuidadosamente.

Em casos reportados, essas reações foram geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento.

Deve-se manter a hidratação adequada em pacientes que estejam recebendo altas doses de Aciclovir (substância ativa).

Gravidez e Lactação

O uso comercial de Aciclovir (substância ativa) tem produzido registros do uso de formulações de Aciclovir (substância ativa) durante a gravidez. Os dados encontrados não demonstraram aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Aciclovir (substância ativa), quando comparados à população em geral. E nenhum desses defeitos congênitos mostrou um padrão único ou consistente que pudesse sugerir uma causa comum.

O uso de Aciclovir (substância ativa) deve ser considerado apenas quando o benefício potencial for maior que a possibilidade de riscos para o feto. Após administração oral de 200 mg de Aciclovir (substância ativa), cinco vezes ao dia, foi detectado Aciclovir (substância ativa) no leite materno em concentrações variando entre 0,6 a 4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Esses níveis poderiam, potencialmente, expor os lactentes a doses de Aciclovir (substância ativa) de até 0,3 mg/kg/dia. Deve-se tomar cuidado caso Aciclovir (substância ativa) seja administrado a mulheres que estejam amamentando.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mutagênese

Os resultados de uma ampla variedade de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o Aciclovir (substância ativa) representa um risco genético pouco provável para o homem.

Carcinogênese

Em estudos de longo prazo em ratos e camundongos, Aciclovir (substância ativa) não mostrou nenhuma carcinogenicidade.

Teratogênese

A administração sistêmica do Aciclovir (substância ativa) em testes padronizados internacionalmente aceitos não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos ou camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, foram observadas anomalias fetais, porém apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica destes resultados é incerta.

Fertilidade

Efeitos adversos amplamente reversíveis sobre a espermatogênese em associação com toxicidade global em ratos e cães, foram relatados apenas com doses de Aciclovir (substância ativa) muito maiores do que os empregados terapeuticamente.

Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer efeito sobre a fertilidade com Aciclovir (substância ativa) administrado oralmente.

Não existem dados que indiquem que Aciclovir (substância ativa) o afete a fertilidade das mulheres.

Em um estudo com 20 pacientes homens com contagem de espermatozoides normal, Aciclovir (substância ativa) administrado oralmente em doses de até 1g por dia durante 6 meses não demonstrou efeito clinicamente significativo na contagem, morfologia e nem na motilidade dos espermatozoides.

Exclusivo Comprimido

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Deve-se levar em conta o estado clínico do paciente e o perfil dos eventos adversos já descritos para o Aciclovir (substância ativa), quando considerar a habilidade do paciente em dirigir e operar máquinas. Não existem estudos para investigar os efeitos do Aciclovir (substância ativa) na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não pode ser previsto a partir da farmacologia da droga.

Exclusivo Pó liofilizado para solução injetável

Em pacientes que estejam recebendo Aciclovir (substância ativa) em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite herpética), deve-se tomar cuidado específico em relação à função renal, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados ou apresentarem algum nível de comprometimento renal.

Aciclovir (substância ativa) reconstituído tem pH de aproximadamente 11,0 e não deve ser administrado por via oral.

Crianças

A dose de Aciclovir (substância ativa) para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Aciclovir (substância ativa) para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não existem estudos investigativos sobre o efeito do Aciclovir (substância ativa) na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Creme e Pomada oftálmica

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há dados sobre a influência de Aciclovir (substância ativa) creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reprodução

Não há relatos sobre o efeito do Aciclovir (substância ativa) na fertilidade feminina humana quando administrado por via oral ou por via intravenosa. Em um estudo com 20 homens com contagem de espermatozóides normal, Aciclovir (substância ativa) foi administrado por via oral em doses de até 1g ao dia por um período de até seis meses. Esse estudo mostrou que o Aciclovir (substância ativa) não teve efeitos clínicos significativos na contagem, na motilidade ou na morfologia dos espermatozoides.

Efeitos adversos largamente reversíveis na espermatogênese, em associação à toxicidade global em ratos e cachorros, foram relatados somente em doses de Aciclovir (substância ativa) muito superiores às empregadas terapeuticamente.

Dois estudos de geração em camundongos não revelaram nenhum efeito do Aciclovir (substância ativa) na fertilidade quando administrado por via oral.

Mutagenicidade

Os resultados de uma ampla gama de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que o Aciclovir (substância ativa) não apresenta risco genético ao homem.

Aciclovir não se apresentou carcinogênico em estudos de longo prazo realizados em ratos e camundongos.

Gravidez e lactação

Existem relatos do uso de formulações de Aciclovir (substância ativa) durante a gravidez. Os registros não demonstraram aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Aciclovir (substância ativa), quando comparados à população em geral, e os defeitos que ocorreram não demostraram padrões únicos ou consistentes que possam sugerir uma causa comum.

O uso de Aciclovir (substância ativa) na gravidez deve ser considerado apenas quando o benefício for maior que o risco potencial para o feto.

A administração sistêmica de Aciclovir (substância ativa) em testes padronizados internacionalmente reconhecidos, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos.

Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas observações é incerta.

Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Creme

Aciclovir (substância ativa) creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas (intravaginal, intrabucal e dos olhos, por exemplo), pois pode causar irritação. Deve-se tomar cuidado para evitar a introdução acidental nos olhos.

Em pacientes com comprometimento imune grave (pessoas com Aids ou que sofreram transplante de medula óssea, por exemplo), deve ser administrado Aciclovir (substância ativa) oral. Esses pacientes devem consultar seu médico para o tratamento de qualquer infecção.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem observações especiais acerca do uso de Aciclovir (substância ativa) creme em idosos ou crianças.

Teratogênese

A administração sistêmica de Aciclovir (substância ativa) em testes padronizados, reconhecidos internacionalmente, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, foram observadas anormalidades fetais, mas apenas doses subcutâneas muito altas produziram toxicidade materna. O significado clínico desses resultados é incerto.

Exclusivo Pomada oftálmica

Os pacientes devem ser informados de que pode ocorrer leve sensação transitória de picadas imediatamente após a aplicação do produto. Deve-se evitar o uso de lentes de contato durante o tratamento com Aciclovir (substância ativa) pomada oftálmica.

Populações especiais

Não existem observações especiais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zovirax®.

Reações Adversas

Comprimido

As categorias de frequência associadas às reações adversas listadas abaixo são estimadas. Para a maioria dos eventos, não estavam disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além disso, eventos adversos podem variar sua incidência dependendo da indicação.

Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e < 1/10). Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100). Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000). Reação muito rara (< 1/10.000).

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Dor de cabeça, tonteira. Estas reações são reversíveis, e geralmente relatadas por pacientes com distúrbios renais, ou com outros fatores predisponentes. Náusea, vômito, diarreia, dores abdominais; Prurido, erupções cutâneas (incluindo fotossensibilidade); Fadiga, febre.

Reações incomuns (>1.000 e <1/100)

Urticária, alopecia difusa acelerada. Esta última reação está associada a uma grande variedade de doenças e medicamentos. A relação deste evento com a terapia com Aciclovir (substância ativa) é incerta.

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)

Anafilaxia; Dispneia; Aumentos reversíveis da bilirrubina e das enzimas hepáticas; Angioedema; Aumento nos níveis de ureia e creatinina sanguínea.

Reações muito raras (<1/10.000)

Anemia, leucopenia e trombocitopenia; Agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia e coma. Estas reações são reversíveis, e geralmente relatadas por pacientes com distúrbios renais, ou com outros fatores predisponentes; Hepatite, icterícia; Insuficiência renal aguda, dor renal. Esta última reação pode estar associada com insuficiência renal.

Creme

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Ardência e queimação transitória após a aplicação; ressecamento leve e descamação da pele; prurido.

Reação rara (≥1/10.000 e <1/1.000)

Eritema, dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que as substâncias da composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio Aciclovir (substância ativa).

Reação muito rara (<1/10.000)

Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.

Pó liofilizado para solução injetável

As categorias de frequência associadas com as reações adversas abaixo são estimadas. Para a maioria dos eventos, não estão disponíveis dados adequados para estimar a incidência. Além disso, eventos adversos podem variar sua incidência dependendo da indicação.

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Flebite; Náusea e vômitos; Aumentos reversíveis de enzimas hepáticas; Prurido, urticária e erupções (incluindo fotossensibilidade); Aumento dos níveis plasmáticos de ureia e creatinina.

Podem ocorrer rápidos aumentos nos níveis plasmáticos de ureia e creatinina em pacientes que tenham recebido Aciclovir (substância ativa). Acredita-se que isso esteja relacionado aos níveis de pico plasmático e ao estado de hidratação do paciente. Para evitar esse efeito, quando administrado por via intravenosa, o medicamento não deve ser administrado na forma de bolus intravenoso, mas por infusão durante o período de uma hora.

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)

Decréscimos nos índices hematológicos (anemia, trombocitopenia e leucopenia).

Reações muito raras (<1/10.000)

Anafilaxia; Dispneia; Angioedema; Cefaleia, tonteira, agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia e coma. Esses eventos são geralmente reversíveis e observados em pacientes com insuficiência renal ou outros fatores predisponentes; Diarreia e dor abdominal; Aumentos reversíveis da bilirrubina, icterícia e hepatite; Insuficiência renal, insuficiência renal aguda, dor renal. Hidratação adequada deve ser mantida. A insuficiência renal geralmente, responde rapidamente à reidratação do paciente e/ou redução da dose ou suspensão do medicamento. No entanto, pode ocorrer progressão para insuficiência renal aguda, em casos excepcionais. Dor renal pode estar associada à insuficiência renal. Fadiga, febre, reações inflamatórias locais. Reações inflamatórias locais graves, algumas vezes com destruição cutânea, ocorreram quando Aciclovir (substância ativa) foi infundido erroneamente de forma extravascular (no tecido subcutâneo, por exemplo).

Pomada oftálmica

As categorias de frequência associadas com as reações adversas são definidas como:

Reação muito comum (≥1/10). Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10). Reação incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100). Reação rara (≥1/10.000 e < 1/1.000). Reação muito rara (< 1/10.000).

Dados clínicos experimentais foram usados para atribuir categorias de frequência às reações adversas observadas durante experimentações clínicas com o Aciclovir (substância ativa) pomada oftálmica. Quanto à natureza dos eventos adversos, não foi possível determinar realmente quais estão relacionados à administração da droga e quais estão relacionados à doença. Os dados reportados foram baseados na frequência dos eventos observados após comercialização.

Reação muito comum (≥1/10)

Ceratite superficial punctata. Essa condição não exige descontinuação do tratamento e resolve-se sem sequela aparente.

Reações comuns (≥1/100 e <1/10)

Sensação transitória de picadas no olho, que ocorre imediatamente após a aplicação; conjuntivite.

Reação rara (≥1/10.000 e <1.000)

Blefarite.

Reação muito rara (<1/10.000)

Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.

Foram relatadas irritação e inflamação local, assim como blefarite e conjuntivite em pacientes que receberam Aciclovir (substância ativa) pomada oftálmica

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Zovirax®.

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