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Zavesca - Bula

Principio activo: Miglustate

Composição

Apresentação

Cápsula

100 mg, embalagem com 5 blisters com 18 cápsulas em cada blister.

Para administração oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada cápsula de Zavesca contém

100 mg de miglustate.

Excipientes: Amido glicolato de sódio, povidona (K 30), e estearato de magnésio.

Para que serve

Zavesca é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada.

Zavesca é indicado para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C.

Como o Zavesca funciona?

Zavesca pertence a um grupo de medicamentos que tratam desordens metabólicas.

Zavesca inibe a enzima glucosilceramida sintase, responsável pela formação da glucosilceramida também chamada glucocerebrósido.

É utilizado para o tratamento de duas condições

Doença de Gaucher tipo 1 leve a moderada

A doença de Gaucher é uma condição em que há um acúmulo de glucocerebrósido em certas células do sistema imunológico chamadas macrófagos. Isto conduz à deposição da substância nos órgãos do corpo, produzindo, por exemplo, aumento do fígado e baço, alterações no sangue, e doenças ósseas.

Tratamento de sintomas neurológicos progressivos em Niemann-Pick C

Niemann-Pick C é uma condição em que há um acúmulo de glucocerebrósido nas células cerebrais. Isto leva a distúrbios das funções neurológicas como o movimento dos olhos, equilíbrio, deglutição, memória e convulsões.

Contraindicação

Você não deve utilizar Zavesca se você

É alérgico (hipersensível) ao miglustate ou a qualquer um dos excipientes da formulação; Estiver grávida; Estiver amamentando, a menos que recomendado por seus médicos; Está pensando em engravidar.

Este medicamento não pode ser tomado por mulheres grávidas ou que estão pensando em engravidar durante o tratamento.

Como usar

As cápsulas inteiras de Zavesca tem que ser engolidas com água.

Siga a orientação do seu médico, respeitando horários, as doses e a duração do tratamento.

Posologia do Zavesca

Para a doença de Gaucher tipo 1

A dose inicial recomendada para o tratamento de pacientes com a doença de Gaucher tipo 1 é de 100 mg, três vezes ao dia (manhã, tarde e noite), em intervalos regulares. Se você tem deficiências renais, informe o seu médico.

Para a doença de Niemann-Pick tipo C

Para adultos e adolescentes, a dose habitual é de duas cápsulas (200 mg), três vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Isto significa uma dose diária máxima de seis cápsulas (600 mg).

Se você tem menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann-Pick - tipo C.

Se você tem problema nos rins você pode receber uma dose inicial mais baixa. O seu médico pode reduzir a dose, por exemplo, para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes ao dia, se você sofre de diarreia ao tomar Zavesca.

O seu médico irá dizer quanto tempo o seu tratamento irá durar.

Zavesca tem sido utilizado em doses dez maiores do que a recomendada em estudos clínicos; isto causou uma redução das células sanguíneas e outras reações adversas descritas nesta bula.

Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Zavesca não deve ser dividido ou mastigado.

Se você tomar mais cápsulas de Zavesca do que o recomendado, consulte imediatamente o seu médico.

O que devo fazer se eu esquecer de usar o Zavesca?

Se você esqueceu qualquer dose, tome a próxima cápsula no horário habitual. Não tome o dobro da dose para compensar uma dose que você esqueceu.

Se você parar de tomar Zavesca

Não pare de tomar Zavesca sem falar com o seu médico.

Em caso de dúvidas, ligue para o seu médico ou farmacêutico.

Precauções

Você pode pedir para seu médico a avaliação antes e durante o tratamento com Zavesca dos nervos dos braços e pernas, os níveis de vitamina B12, monitoramento do crescimento em crianças e adolescentes portadores de Niemann-Pick C, monitoramento da contagem de plaquetas em pacientes com Niemann-Pick C. A razão para solicitar estes testes é que alguns pacientes tiveram dormência ou formigamento nas mãos ou pernas e redução de peso durante o tratamento com Zavesca. Estes testes irão ajudar o médico a avaliar se esses efeitos são devidos à doença ou outras condições existentes, ou tratar reações adversas a medicamentos.

Se você tiver diarreia, o médico pode recomendar uma mudança na dieta para reduzir a ingestão de lactose e de carboidratos, ou não tomar Zavesca com alimentos ou reduzir temporariamente a dose. Em alguns casos, o médico pode prescrever um anti-diarreico tal como a loperamida. Se você não melhorar, ou apresentar dor abdominal, consulte o seu médico. O seu médico poderá investigar mais.

Zavesca pode causar tonturas. Se você sentir tonturas, não dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com Zavesca.

Antes de utilizar Zavesca, informe o seu médico se você:

Está grávida ou pretende engravidar; Está amamentando; Não está utilizando um método contraceptivo confiável; Apresentar problemas renais ou hepáticos; Está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos.

Cerezyme administrado em conjunto com Zavesca pode diminuir a exposição do seu corpo ao Zavesca.

Os eventos adversos devem ser comunicados ao seu médico.

Interações Medicamentosas

Informe o seu médico se você tiver usado Cerezyme, ou qualquer outro medicamento que contenha imiglucerase. Imiglucerase pode diminuir a exposição ao Zavesca.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

Zavesca pode ser tomado com ou sem alimentos.

Alterações laboratoriais

Não foi encontrada interação de miglustate em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou dentista se você estiver usando qualquer outro medicamento.

Não use medicamento sem informar ao seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Zavesca pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

Se você perder peso no início do tratamento com Zavesca, não se preocupe. Os pacientes geralmente não conseguem perder peso durante o tratamento.

Se você tiver um tremor leve, mais comumente nas mãos, informe o seu médico assim que possível. Tipicamente, o tremor desaparece sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode ser que seu médico necessite reduzir a dose ou interromper Zavesca para parar o tremor.

Os efeitos indesejáveis são listados por frequência, usando a seguinte convenção

Muito comum (≥ 1/10); Comum (1/100 ≤ x < 1/10); Pouco comum (> 1/10.000, ≤ 1/1.000); Muito raros (≤ 1/10.000).

As reações adversas estão organizadas de acordo com a frequência (das mais frequente para as menos frequentes).

Distúrbios Sanguíneos e do Sistema Linfático

Comum

Trombocitopenia.

Distúrbios do Metabolismo e Nutrição

Muito Comum

Perda de peso; Diminuição do apetite.

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

Depressão; Insônia; Diminuição da libido.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito Comum

Tremor.

Comum

Neuropatia periférica; Dor de cabeça; Parestesia; Tontura; Coordenação anormal; Hipoestesia; Amnésia.

Distúrbios Gastrointestinais

Muito Comum

Diarreia; Flatulência; Dor abdominal.

Comum

Náusea; Vômito; Distenção/desconforto abdominal; Constipação; Dispepsia.

Distúrbios músculo-esqueléticos e de tecidos conjuntivos

Comum

Espasmos musculares; Fraqueza muscular.

Distúrbios Gerais e reações no local de administração

Comum

Fadiga; Astenia; Calafrios; Mal estar.

Investigações

Comum

Condução nervosa (anormal).

As reações adversas mais comuns são:

Perda de peso; Tremores; Diarreia; Flatulência (gases intestinais); Dor abdominal (estômago).

Entre as reações adversas comuns estão incluídas:

Anorexia (perda de apetite); Diminuição do apetite; Dor de cabeça; Tonturas; Neuropatia periférica; Parestesia (incluindo dormência e alterações da sensibilidade); Coordenação anormal; Hipoestesia (diminuição da sensibilidade ao tato); Dispepsia; Azia; Náuseas; Constipação e vômitos; Inchaço ou desconforto no abdômen (barriga); Trombocitopenia (redução nos níveis de plaquetas).

Os sintomas neurológicos e trombocitopenia podem ser devidos à própria doença. Outras reações adversas possíveis incluem espasmos musculares (ou fraqueza), fadiga, dificuldade em dormir, e diminuição da libido.

A maior parte dos pacientes apresentou um ou mais destes efeitos adversos, tipicamente, no início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento. A maioria dos casos são leves e desaparecem muito rápido. Se algum destes efeitos colaterais causar problemas, consulte o seu médico. Ele ou ela pode reduzir a dose de Zavesca ou recomendar um medicamento para ajudar no controle das reações adversas.

Alguns pacientes apresentaram alterações na sensibilidade e formigamento nas mãos e pés. Essas reações podem ser sinais de neuropatia periférica devido aos efeitos adversos de Zavesca ou pode surgir a partir de condições existentes. O seu médico irá realizar alguns testes antes e durante o tratamento com Zavesca para uma melhor avaliação. Se você sentir qualquer uma destas reações adversas, informe o seu médico assim que possível.

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula, informe o seu médico.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora estudos clínicos tenham demonstrado eficácia e segurança aceitáveis , podem ocorrer efeitos indesejáveis e desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico quaisquer reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço ao cliente.

Superdosagem

Se tomar mais cápsulas do que lhe prescrito, consulte o seu médico imediatamente.

Zavesca tem sido utilizado em estudos clínicos em doses dez vezes maiores do que a dose recomendada; isto causou diminuição nas células brancas do sangue e outros efeitos colaterais similares.

Não há experiência de sobredosagem com Zavesca em pacientes.

Zavesca foi utilizado em ensaios clínicos em doses superiores a 10 vezes a dose recomendada. A redução na contagem de células brancas foi observada nestas doses. Todas as outras reações adversas foram semelhantes às descritas no item "Reações Adversas".

Em caso de sobredosagem, o médico deve ser chamado ou um hospital de emergência deve ser procurado imediatamente.

Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Cuidados de Armazenamento

Zavesca deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido do calor e da umidade.

O número do lote e data de fabricação são mostrados na embalagem exterior.

A data de validade é mostrada na embalagem exterior.

Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Mantenha Zavesca em sua embalagem original.

Antes de tomar Zavesca, verifique seus aspectos físicos.

Todos os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez e amamentação

Zavesca não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou mulheres que estão tentando engravidar.

Os homens tratados com Zavesca devem utilizar métodos contraceptivos seguros durante o tratamento, incluindo três meses após a interrupção do tratamento.

Você não deve tomar Zavesca se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico pode dar-lhe informações adicionais. Você deve usar um método contraceptivo confiável durante o tratamento com

Zavesca. Não amamente enquanto estiver tomando Zavesca.

Crianças

Você pode pedir para seu médico a avaliação antes e durante o tratamento com Zavesca dos nervos dos braços e pernas, os níveis de vitamina B12, monitoramento do crescimento em crianças e adolescentes portadores de Niemann-Pick C, monitoramento da contagem de plaquetas em pacientes com Niemann-Pick C. A razão para solicitar estes testes é que alguns pacientes tiveram dormência ou formigamento nas mãos ou pernas e redução de peso durante o tratamento com Zavesca. Estes testes irão ajudar o médico a avaliar se esses efeitos são devidos à doença ou outras condições existentes, ou tratar reações adversas a medicamentos.

Dizeres Legais

Número de Registro no Ministério da Saúde: 1.5538.0002.001-2

Farmacêutico Responsável: Fernanda Mendes CRF/RJ 7807

Actelion Pharmaceuticals do Brasil Ltda Rua Dalcídio Jurandir, n° 255, 3° andar Salas 306 – parte, 307 e 308 Barra da Tijuca - Rio de Janeiro – RJ CEP 22.631-250 CNPJ 05.240.939/0001-47 Indústria Brasileira

Fabricado por: Almac Pharma Services Limited Armagh, Irlanda do Norte.

Atendimento ao Cliente 0800-942 0808

Venda sob prescrição médica.

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