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Zarmine - Bula

Principio activo: Succinato de Metoprolol

Composição

Cada comprimido revestido de liberação controlada Zarmine 25 mg contém:

23,75 mg de succinato de metoprolol que equivale a 25 mg de tartarato de metoprolol.

Cada comprimido revestido de liberação controlada Zarmine 50 mg contém:

47,5 mg de succinato de metoprolol que equivale a 50 mg de tartarato de metoprolol.

Cada comprimido revestido de liberação controlada Zarmine 100 mg contém:

95 mg de succinato de metoprolol que equivale a 100 mg de tartarato de metoprolol.

Excipientes: dióxido de silício, etilcelulose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearil fumarato de sódio, macrogol, dióxido de titânio e parafina.

Apresentação do Zarmine

Comprimidos revestidos de liberação controlada de 25 mg

Em embalagens com 10 ou 30 comprimidos

Comprimidos revestidos de liberação controlada de 50 mg

Em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de liberação controlada de 100 mg

Em embalagens com 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Para que serve

Zarmine é indicado para tratamento da Hipertensão arterial (pressão alta) - redução da pressão arterial, da morbidade e do risco de mortalidade de origem cardiovascular e coronária (incluindo morte súbita); Angina do peito; Adjuvante na terapia da insuficiência cardíaca crônica sintomática, leve a grave: aumento da sobrevida, redução da hospitalização, melhora da função ventricular esquerda, melhora na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) e melhora na qualidade de vida; Alterações do ritmo cardíaco, incluindo especialmente taquicardia supraventricular; Tratamento de manutenção após infarto do miocárdio; Alterações cardíacas funcionais com palpitações; Prevenção de crises de enxaqueca.

Como o Zarmine funciona?

Zarmine pertence a uma classe de medicamentos chamada betabloqueadores, que age reduzindo o esforço do coração.

Zarmine é um comprimido revestido de liberação controlada, que libera o medicamento por um tempo controlado, assegurando um efeito por mais de 24 horas. Em geral, o início do efeito é observado dentro de algumas horas, mesmo em baixas doses de metoprolol. O efeito anti-hipertensivo máximo de qualquer faixa de dose de metoprolol será atingido após uma semana de terapia.

Contraindicação

Você não deve utilizar Zarmine nas seguintes situações:

Se tiver alergia ao metoprolol, aos demais componentes da fórmula ou a outros betabloqueadores; bloqueio atrioventricular de grau II ou de grau III, pacientes com insuficiência cardíaca não compensada instável (ou seja, edema pulmonar [água no pulmão], hipoperfusão [baixa taxa de oxigênio nos órgãos do corpo] ou hipotensão [pressão baixa]), e pacientes com terapia inotrópica contínua ou intermitente agindo através de agonista do receptor beta, bradicardia sinusal clinicamente relevante, síndrome do nó sino-atrial (a não ser que você faça uso de um marcapasso permanente), choque cardiogênico e arteriopatia periférica grave; o metoprolol não deve ser administrado em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio, enquanto a frequência cardíaca for < 45 batimentos/minuto, o intervalo PQ for > 0,24 segundos ou a pressão sistólica for < 100 mmHg.

Como usar

Zarmine deve ser administrado em dose única diária por via oral, com líquido, podendo ser ingerido com as refeições ou com o estômago vazio.

Hipertensão

A dosagem recomendada para pacientes com hipertensão leve à moderada é 50 mg de Zarmine uma vez ao dia. Em pacientes que não respondem a 50 mg, a dose pode ser aumentada para 100 a 200 mg uma vez ao dia e/ou combinada com outros agentes anti-hipertensivos.

O tratamento anti-hipertensivo de longa duração com doses diárias de 100-200 mg de metoprolol tem demonstrado reduzir a mortalidade total incluindo morte cardiovascular súbita, acidente vascular cerebral e eventos coronarianos em pacientes hipertensos.

Angina do peito

A dosagem recomendada é 100-200 mg de Zarmine uma vez ao dia. Se necessário, Zarmine pode ser combinado com outros agentes antianginosos.

Insuficiência cardíaca crônica

A dose de Zarmine deve ser ajustada individualmente em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estabilizados com outro tratamento de insuficiência cardíaca. Uma dose inicial recomendada durante as duas primeiras semanas é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia. Recomenda-se que os pacientes com classes funcionais III-IV de NYHA comecem com meio comprimido de 25 mg uma vez ao dia, na primeira semana. Recomenda-se que a dose seja dobrada a cada 2 semanas, até uma dose máxima de 200 mg de metoprolol uma vez ao dia (ou até a dose máxima tolerada). Durante o tratamento à longo prazo, o objetivo deve ser atingir a dose de 200 mg de metoprolol uma vez ao dia (ou a dose máxima tolerada).

Em cada nível posológico, o paciente deve ser avaliado cuidadosamente no que se refere à tolerabilidade. Em caso de hipotensão, pode ser necessário reduzir a medicação concomitante. A hipotensão inicial não significa necessariamente que a dose não possa ser tolerada no tratamento crônico, mas o paciente deve ser mantido com a menor dose, até se estabilizar.

Arritmias cardíacas (alterações anormais da frequência dos batimentos do coração)

A dosagem recomendada é de 100-200 mg de Zarmine uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção após infarto do miocárdio

Foi demonstrado que o tratamento à longo prazo com o metoprolol em doses de 200 mg, administrados uma vez ao dia, reduz o risco de morte (incluindo morte súbita) e reduz o risco de reinfarto (também em pacientes com diabetes mellitus).

Alterações cardíacas funcionais com palpitações

A dosagem recomendada é 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 200 mg.

Profilaxia da enxaqueca

A dosagem recomendada é 100-200 mg uma vez ao dia.

Crianças

Há experiência limitada do tratamento de crianças com Zarmine.

Insuficiência hepática (funcionamento anormal do fígado)

Normalmente, não é necessário ajuste de dose em pacientes com cirrose hepática, porque o metoprolol tem uma baixa taxa de ligação protéica (5%-10%).

Quando há sinais de sério comprometimento da função hepática (por exemplo, pacientes submetidos à cirurgia de derivação), deve-se considerar uma redução da dose.

Insuficiência renal (funcionamento anormal dos rins)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser esmagado ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Zarmine?

Se você esquecer de tomar o comprimido de Zarmine, você deverá tomar apenas a próxima dose programada. Não dobre a dose. O seu médico poderá orientá-lo sobre a melhor conduta no caso de esquecimento de dose para o seu caso em particular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Zarmine deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: se estiver em tratamento para asma; se tiver uma alteração preexistente da condução A-V de grau moderado (condução do impulso elétrico entre átrio e ventrículo, fazendo com que o coração bata no ritmo correto); se desenvolver um aumento de bradicardia (diminuição na frequência dos batimentos do coração); se for portador de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal).

O tratamento com Zarmine não deve ser interrompido abruptamente. Se houver necessidade de descontinuar o tratamento com Zarmine, recomenda-se que seja feito de forma gradual.

Antes de cirurgias, informe seu médico ou cirurgião-dentista que você está utilizando Zarmine.

Zarmine não deve ser usado durante a gravidez ou lactação ao menos que o seu uso seja considerado essencial. Os medicamentos da classe dos betabloqueadores podem causar danos ao feto ou parto prematuro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Verifique a sua reação ao Zarmine antes de dirigir veículos e operar máquinas porque, ocasionalmente, podem ocorrer tontura ou fadiga (cansaço).

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Fadiga e astenia (fraqueza).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Bradicardia, alterações posturais na pressão (muito raramente com desmaio), mãos e pés frios, palpitações, vertigem, dor de cabeça, enjoo, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre e dispnéia de esforço (dificuldades respiratórias ao esforço).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Piora dos sintomas de insuficiência cardíaca, choque cardiogênico em pacientes com infarto agudo do miocárdio, bloqueio cardíaco de primeiro grau, edema (inchaço), dor precordial (dor no peito), hipotensão, parestesia (formigamento), cãibras musculares, vômitos, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, broncoespasmo (chiado no peito), erupção cutânea (na forma de urticária psoriasiforme e lesões cutâneas distróficas) e aumento do suor.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações da condução cardíaca, arritmias cardíacas (batimentos irregulares do coração), boca seca, alterações de testes da função hepática, nervosismo, ansiedade, impotência/disfunção sexual, rinite, distúrbios da visão, irritação e/ou ressecamento dos olhos, conjuntivite e perda de cabelo.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Gangrena (em pacientes com alterações de circulação periféricas graves preexistentes), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) com ou sem aparecimento de hematomas), agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (granulócitos) no sangue), púrpura trombocitopênica (doença sangüínea adquirida caracterizada pela trombocitopenia), hepatite, artralgia (dor nas articulações), amnésia/comprometimento da memória, confusão, alucinações, zumbido, distúrbios do paladar, sensibilidade à luz e piora da psoríase.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Sintomas

Hipotensão, insuficiência cardíaca aguda, bradicardia e bradiarritmias, distúrbios na condução cardíaca e broncoespasmo.

Tratamento

Deve ser realizado em local com medidas de atendimento, monitoramento e supervisão adequados.

Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve imediatamente entrar em contato com o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15oC a 30oC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Zarmine 25 mg

Comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, sulcados dos dois lados e gravado A/β em um dos lados. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Zarmine 50 mg

Comprimidos de cor branca a quase branca, redondos, sulcados em um dos lados e gravado A/mO do outro. O sulco é somente para facilitar a divisão do comprimido auxiliando na ingestão e não divide em doses iguais.

Zarmine 100 mg

Comprimidos de cor branca a quase branca, redondos, sulcados em um dos lados e gravado A/mS do outro. O sulco é somente para facilitar a divisão do comprimido auxiliando na ingestão e não divide em doses iguais.

Os comprimidos e as partes divididas não devem ser mastigados ou amassados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.1618. 0251.

Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira. CRF-SP nº 19.825.

Fabricado por: AstraZeneca AB (Gärtunavägen). Södertälje - Suécia.

Registrado, importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9. Cotia - SP - CEP 06707-000. CNPJ 60.318.797/0001-00. Indústria Brasileira.

Comercializado por: Medley Farmacêutica Ltda. Rua Macedo da Costa, 55. Jardim Santa Genebra Campinas - SP.

Venda sob prescrição médica.

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

Preço

A partir de R$18.20
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