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Zafirlucaste - Bula

Para que serve

Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) está indicado na profilaxia e no tratamento de manutenção da asma em adultos.

Nos pacientes asmáticos que não estão controlados adequadamente com um beta-agonista (administrado quando necessário), Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) está indicado como tratamento de manutenção de primeira linha.

Nos pacientes sintomáticos, Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) melhora os sintomas (reduzindo os sintomas asmáticos noturnos e diurnos), a função pulmonar, reduz a necessidade de beta-agonistas concomitantes e reduz a incidência de exacerbações.

Contraindicação

Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) não deve ser administrado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade ao zafirlucaste ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar

Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) é usado para prevenir as crises de asma e, conseqüentemente, deve ser tomado continuamente.

Como os alimentos podem reduzir a biodisponibilidade de zafirlucaste, Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) não deve ser ingerido com as refeições.

Adultos e crianças com 12 anos ou mais

O tratamento deve ser iniciado com a dose de 20 mg duas vezes ao dia. A dose de manutenção habitual é de 20 mg duas vezes ao dia. O aumento da dose para um máximo de 40 mg duas vezes ao dia pode produzir benefícios adicionais. A dose máxima recomendada não deve ser excedida.

Pacientes idosos

A depuração de zafirlucaste é reduzida em pacientes idosos (mais de 65 anos de idade), de modo que os valores da Cmáx e da AUC são aproximadamente o dobro dos encontrados em adultos mais jovens. Entretanto, o acúmulo de zafirlucaste não é evidente em pacientes idosos. Em estudos clínicos, os pacientes idosos tratados com uma dose de 20 mg, duas vezes ao dia, não apresentaram um aumento na incidência global de reações adversas, nem foram retirados do estudo devido a eventos adversos. O tratamento pode ser iniciado com a dose de 20 mg duas vezes ao dia e ajustada de acordo com a resposta clínica.

Crianças

A segurança e a eficácia de Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) em crianças com menos de 5 anos ainda não foram estabelecidas.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) não é recomendado para pacientes com insuficência hepática, incluindo cirrose hepática.

Precauções

Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) deve ser tomado regularmente, para se obter um efeito benéfico, mesmo durante os períodos sem sintomas. O tratamento com Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) deve ser mantido normalmente durante as exacerbações agudas da asma.

Como ocorre com os esteróides e cromonas (cromoglicato dissódico, nedocromil de sódio) administrados por inalação, Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) não está indicado para uso na reversão do broncoespasmo nas crises agudas de asma.

Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) não foi avaliado no tratamento da asma instável ou lábil.

Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) não deve ser substituído abruptamente por corticosteróides administrados por via oral ou inalatória.

É necessária cautela no tratamento de pacientes com asma grave quando a redução de esteróides for considerada. Raramente, tais pacientes podem apresentar eosinofilia sistêmica, pneumonia eosinofílica ou algumas vezes com padrões clínicos de vasculite sistêmica, consistentes com a síndrome de Churg-Strauss. As apresentações podem envolver vários sistemas corpóreos, incluindo, eritema por vasculite, piora dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas ou neuropatia. Estes eventos geralmente foram associados a reduções na terapia oral com esteróides. Uma relação causal com Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) não foi estabelecida.

Podem ocorrer elevações nas transaminases séricas durante o tratamento com Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento). Essas elevações são normalmente assintomáticas e transitórias, mas podem representar uma evidência precoce de hepatotoxicidade, e foram muito raramente associadas com danos hepatocelulares mais graves, hepatite fulminante e insuficiência hepática, alguns dos quais resultaram em uma consequência fatal. Extremamente raros, casos de hepatite fulminante e insuficiência hepática foram relatados em pacientes, nos quais não foram observados sinais clínicos prévios ou sintomas de disfunção hepática.

Se ocorrerem sintomas ou sinais clínicos sugestivos de disfunção hepática (por exemplo: anorexia, náusea, vômito, dor no quadrante superior direito, fadiga, letargia, sintomas como os de gripe, aumento do fígado, prurido e icterícia), Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) deve ser descontinuado. As transaminases séricas, em particular a ALT, devem ser medidas imediatamente e o paciente deve ser tratado apropriadamente. Médicos podem considerar avaliar periodicamente a função hepática. Apesar de não ter sido comprovado que o teste periódico de transaminases séricas evita lesão hepática grave, geralmente se acredita que a detecção precoce da lesão hepática induzida por medicamento, seguida da suspensão imediata do tratamento com a substância suspeita, pode aumentar a probabilidade de recuperação. Os pacientes em que o tratamento com Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) foi descontinuado devido à hepatotoxicidade sem outra causa atribuível não devem ser novamente expostos ao Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento).

Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática, incluindo cirrose hepática.

A segurança e a eficácia de Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) em crianças com menos de 5 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

Não existem evidências de que Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e a lactação

Em estudos em animais, zafirlucaste não produziu qualquer efeito aparente na fertilidade e não mostrou ter qualquer efeito tóxico seletivo ou teratogênico no feto. Entretanto, a segurança de Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) na gestação humana não foi estabelecida. Os riscos potenciais devem ser avaliados em relação aos benefícios da manutenção do tratamento durante a gestação e Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) deve ser usado durante a gestação apenas se for indubitavelmente necessário.

O zafirlucaste é excretado no leite materno humano. Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) não deve ser administrado a lactantes.

Reações Adversas

A administração de Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento) pode estar associada a cefaléias (comum) e distúrbios gastrointestinais (comum). Esses sintomas geralmente são leves.

As seguintes reações foram relatadas em associação com a administração de Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento):

Comum:

Insônia, mal-estar.

Incomum:

Erupções cutâneas, incluindo formação de bolhas, prurido e edema.

Raro:

Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema, manchas roxas, distúrbios de sangramento e edema dos membros inferiores.

Muito raro:

Agranulocitose.

As reações acima descritas foram geralmente resolvidas após a interrupção do tratamento.

Pouco freqüentemente, têm sido observados níveis elevados de transaminases séricas nos estudos clínicos realizados com Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento). As alterações foram resolvidas durante o tratamento contínuo ou após o seu término. Raramente, o perfil de transaminase foi consistente com hepatite induzida por medicamento a qual se resolveu após interrupção do tratamento com Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento).

Durante experiência pós-comercialização, ocorreram raros relatos de hepatite sintomática, com e sem hiperbilirrubinemia, associada ao uso de Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento). Esses casos geralmente se resolveram após a interrupção da terapia com Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento). A maioria predominante destes casos foi relatada em mulheres. Muito raramente, foram relatadas hepatite fulminante e insuficiência hepática, algumas vezes com consequência fatal.

Raramente, hiperbilirrubinemia sem outros testes de função hepática elevados também foi associada ao uso de Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento).

Em estudos clínicos placebo-controlados, foi observada uma elevada incidência de infecções (comum) em pacientes idosos tratados com Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento). As infecções geralmente foram leves, afetando predominantemente o trato respiratório e não foi necessária a suspensão do tratamento com Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento).

Artralgia não-específica e mialgia não-específica foram relatadas raramente em associação com Zafirlucaste (substância ativa deste medicamento).

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