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Xtandi - Bula

Principio activo: Enzalutamida

Composição

Apresentações

Xtandi é fornecido em cápsulas gelatinosas moles contendo 40 mg de enzalutamida e está disponível nas seguintes apresentações:

Embalagem com 120 cápsulas, inseridas em 30 bolsas contendo 01 blíster de 04 cápsulas cada.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsula gelatinosa mole contém

40 mg de enzalutamida.

Excipientes: caprilcaproil macrogol glicerídeos, butil-hidroxianisol (E320), butil hidroxitolueno (E321), gelatina, sorbitol, solução de sorbitano, glicerol, dióxido de titânio (E171), água purificada, tinta farmacêutica (etanol, acetato de etila, propilenoglicol, óxido de ferro (E172), acetato ftalato de polivinila, álcool isopropílico, macrogol 400, solução de amônia).

Para que serve

Xtandi é usado para tratar homens adultos com câncer de próstata que tenha se espalhado para outras partes do corpo.

Xtandi é um medicamento usado para tratar homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (um tipo de câncer de próstata que é resistente a tratamentos médicos ou cirúrgicos que reduzem os níveis de testosterona do organismo e que já tenha se espalhado para outras partes do corpo) e que já tenham recebido tratamento comdocetaxel.

Xtandi não foi avaliado em crianças.

Como o Xtandi funciona?

Xtandi é um medicamento que bloqueia a atividade de andrógenos (como a testosterona). Desta maneira, ele pode diminuir o crescimento do câncer de próstata e pode causar a morte das células cancerígenas e a regressão do tumor. Quando administrado diariamente, a concentração de equilíbrio de Xtandi é atingida em cerca de um mês.

Contraindicação

Xtandi é contraindicado se você:

For alérgico (hipersensível) à enzalutamida ou a qualquer dos outros ingredientes do mesmo; Estiver grávida ou na iminência de engravidar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar

Engula as cápsulas inteiras com água.

Não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas antes de engolir.

Deve-se evitar o uso de alguns medicamentos conhecidos como inibidores fortes do CYP2C8 ao mesmo tempo que Xtandi. Se estiver tomando um inibidor forte do CYP2C8, você deve tomar uma dose reduzida de Xtandi.

Converse com seu médico sobre os medicamentos que estiver usando, já que ajustes de dose podem ser necessários.

Posologia do Xtandi

Use Xtandi exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose correta para você. A dose recomendada é 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg), tomadas na mesma hora, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

A duração média do tratamento com Xtandi em estudos clínicos foi de cerca de 12,8 meses. A duração do tratamento pode variar dependendo da condição clínica do paciente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Xtandi?

Se você esquecer de tomar a dose de Xtandi no horário habitual, tome-a assim que se lembrar.

Se você se esquecer de tomar a dose de Xtandi por um dia inteiro, tome-a no dia seguinte, no horário habitual.

Se você se esquecer de tomar a dose de Xtandi por mais de um dia, fale imediatamente com seu médico.

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes de começar a usar o Xtandi, informe seu médico ou outro profissional de saúde sobre todas as suas condições clínicas, inclusive se você

Está tomando qualquer medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (por exemplo, varfarina, acenocumarol); Tem problemas de fígado; Tem problemas renais.

Convulsões

Na administração do Xtandi, deve-se ter cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outros fatores predisponentes incluindo lesões cerebrais, derrame, tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais, ou alcoolismo. Além disso, o risco de convulsões pode ser aumentado em pacientes fazendo uso concomitante de medicamentos que reduzem o limiar convulsivo.

Se você tiver uma convulsão durante o tratamento, pare de tomar Xtandi e não tome mais nenhuma cápsula. Consulte seu médico assim que possível.

Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES)

Houve relatos raros de PRES, uma condição rara e reversível que envolve o cérebro, em pacientes tratados com Xtandi. Se você tiver convulsão, piora de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros problemas de visão, contate seu médico o mais rápido possível.

Este medicamento possivelmente pode afetar a fertilidade masculina.

Xtandi não deve ser usado por menores de 18 anos de idade.

Xtandi não é indicado para uso em mulheres. Este medicamento pode causar danos ao embrião/feto ou possível perda gestacional se usado por mulheres que estão grávidas. Ele não deve ser tomado por mulheres grávidas, que possam ficar grávidas durante o tratamento ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Se você estiver mantendo relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, use preservativo e outro método eficaz de controle da natalidade durante e por 3 meses após o tratamento com este medicamento.

Se você mantiver relações sexuais com uma mulher grávida, use um preservativo para proteger o feto.

Dirigir e usar máquinas

Devido ao risco de convulsão associado com o uso do Xtandi, os pacientes devem ser informados do risco de dirigir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas nas quais a súbita perda de consciência possa causar danos graves para eles ou outras pessoas.

Este medicamento contém sorbitol (um tipo de açúcar).

Se você foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate seu médico ou outro profissional de saúde antes de usá-lo.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora não ocorra em todo mundo.

Convulsões

Foram relatadas convulsões em 5 em cada 1.000 pessoas usando Xtandi e em menos de 1 em cada 1.000 pessoas usando placebo.

A probabilidade de convulsões é maior se você tomar uma dose maior que a recomendada desse medicamento, se estiver tomando alguns outros medicamentos ou se o seu risco de convulsão for maior que o habitual.

Você deve evitar atividades onde a perda de consciência repentina possa causar sérios danos a você ou à outras pessoas. Contate imediatamente seu médico caso você venha a ter perda de consciência ou convulsão.

Não tome mais nenhum comprimido de Xtandi.

Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES)

Houve relatos raros de PRES (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas), uma condição rara e reversível que envolve o cérebro, em pacientes tratados com Xtandi. Se você tiver convulsão, piora de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros problemas de visão, contate seu médico o mais rápido possível.

Outros possíveis efeitos colaterais

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Fadiga, dor de cabeça, ondas de calor, pressão arterial alta, fraqueza (astenia).

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Quedas, fraturas, ansiedade, pele seca, coceira (prurido), perda de memória, aumento das mamas em homens (ginecomastia), sintomas da síndrome das pernas inquietas (uma necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, geralmente a perna), diminuição da concentração, esquecimento.

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Neutropenia (disfunção do sangue caracterizada por contagem/número anormal de neutrófilos, as células brancas mais importantes do sangue), leucopenia (redução no número de glóbulos brancos no sangue), alucinações visuais, dificuldade de raciocínio.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor lombar, alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT), dor de estômago incluindo enjoo (náusea), sentir-se mal (vômitos), diarreia, erupção cutânea, trombocitopenia (contagem reduzida de plaquetas), inchaço (edema) da língua, dos lábios e/ou da garganta.

Se algum desses efeitos colaterais tornar-se grave, ou se você observar quaisquer efeitos não listados nesta bula, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

Se você tomar mais cápsulas do que o prescrito, suspenda o uso do Xtandi e contate seu médico. Você pode ter um risco aumentado de convulsão ou outros efeitos colaterais.

Vá a um serviço de emergência, levando com você a caixa e a bula deste produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Xtandi deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da umidade. A validade é de 24 meses após a data de fabricação.

Não use este medicamento após a data de validade exibida na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia daquele mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Xtandi é fornecido em cápsulas gelatinosas moles, ovais, de cor branca a quase branco, com impressão “ENZ” em tinta preta em um dos lados.

Não use qualquer cápsula que esteja vazando, danificada ou com sinais de adulteração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderáusá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Lote, data de fabricação e data de validade: verifique a caixa.

Registro MS-1.7717.0006

Farmacêutico Responsável: Sandra Winarski CRF-SP: 18.496

Fabricado por: Catalent Pharma Solutions, LLC St. Petersburg FL 33716,EUA

Embalado por: Packaging Coordinators Inc. Woodstock IL 60098, EUA

Ou

AndersonBrecon Inc., Rockford IL 61109, EUA.

Registrado e importado por: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. Av. Guido Caloi, 1.935, Bloco B, 2o andar Santo Amaro, CEP: 05802-140 São Paulo-SP CNPJ 07.768.134/0001-04

Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800-6007080.

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$12.19
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