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XigDuo XR - Bula

Principio activo: Dapagliflozina + Cloridrato de Metformina

Composição

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 5 mg/1000 mg contém:

Dapagliflozina propanodiol

6,15 mg (equivalente a 5 mg de dapagliflozina)

Cloridrato de metformina

1000 mg (equivalente a 780 mg de metformina base)

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 10 mg/500 mg contém:

Dapagliflozina propanodiol

12,30 mg (equivalente a 10 mg de dapagliflozina)

Cloridrato de metformina

500 mg (equivalente a 390 mg de metformina base)

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 10 mg/1000 mg contém:

Dapagliflozina propanodiol

12,30 mg (equivalente a 10 mg de dapagliflozina)

Cloridrato de metformina

1000 mg (equivalente a 780 mg de metformina base)

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Apresentação do XigDuo XR

XigDuo XR (dapagliflozina + cloridrato de metformina) é apresentado na forma de:

Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 5 mg/1000 mg em embalagens com 14 e 60 comprimidos. Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 10 mg/500 mg em embalagens com 14 comprimidos. Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 10 mg/1000 mg em embalagens com 14 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Para que serve

XigDuo XR é indicado para adultos com diabetes melittus tipo 2 quando o tratamento com ambos dapagliflozina e metformina é apropriado1 para:

Tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício; Prevenção do desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular; Prevenção do desenvolvimento ou agravamento da nefropatia.

Limitações de uso

XigDuo XR não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1.

XigDuo XR não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética.

Como o XigDuo XR funciona?

XigDuo XR é uma associação de dois medicamentos, a dapagliflozina e a metformina. A dapagliflozina é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção de glicose (açúcar) no rim, fazendo com que essa glicose seja eliminada na urina. A metformina diminui a produção de glicose no fígado, diminui a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina. A ação desses dois medicamentos age melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2.

Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com XigDuo XR.

Contraindicação

Você não deve utilizar XigDuo XR nas seguintes situações:

Doença renal grave ou insuficiência renal grave; Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue); Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; Insuficiência hepática.

Como usar

A dose de XigDuo XR deve ser individualizada com base na situação atual de cada paciente, desde que não exceda a dose máxima recomendada de 10 mg de dapagliflozina e de 2000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada.

XigDuo XR deve, de modo geral, ser administrado por via oral uma vez ao dia com a refeição da noite.

Se a terapia com um comprimido contendo dapagliflozina e metformina em combinação for considerada apropriada, a dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia. A dose inicial recomendada da metformina de liberação prolongada é de 500 mg uma vez ao dia, que pode ser titulada para 2000 mg uma vez ao dia. A dose máxima de XigDuo XR é dapagliflozina 10 mg/cloridrato de metformina de liberação prolongada 2000 mg tomada como dois comprimidos de 5 mg/1000 mg uma vez ao dia.

A dose inicial recomendada de XigDuo XR para pacientes que precisam de 10 mg de dapagliflozina e que não estão sendo tratados no momento com a metformina é de 10 mg dapagliflozina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina.

Nos pacientes tratados com metformina, a dose de XigDuo XR deve fornecer metformina na dose que já estava sendo tomada, ou na dose terapeuticamente apropriada mais próxima. Após a mudança da metformina de liberação imediata para a metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado de perto e os ajustes na dose devem ser feitos de acordo.

Para os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina, e que não estão sendo tratados atualmente com metformina, a dose recomendada é de 5 mg dapagliflozina/500 mg cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente.

Os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina em combinação com cloridrato de metformina de liberação prolongada podem ser tratados com XigDuo XR 5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina e que necessitam de uma dose de metformina superior a 1000 mg devem utilizar os medicamentos individualmente.

Nenhum estudo foi realizado para examinar especificamente a segurança e a eficácia de XigDuo XR em pacientes previamente tratados com outros agentes hipoglicemiantes que mudaram para o XigDuo XR.

Qualquer mudança na terapia do diabetes tipo 2 deve ser feita com cuidado e com acompanhamento médico, uma vez que podem ocorrer alterações no controle glicêmico.

Os comprimidos de XigDuo XR devem ser engolidos inteiros, e nunca esmagados, cortados ou mastigados.

Ocasionalmente, os ingredientes inativos de XigDuo XR serão eliminados nas fezes como uma massa mole, hidratada que pode se assemelhar ao comprimido original.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não há estudos dos efeitos de XigDuo XR comprimidos revestidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.

Populações Especiais

Insuficiência renal

Não são necessários ajustes de dose se você tiver insuficiência renal leve ou moderada. XigDuo XR não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

XigDuo XR deve, de modo geral, ser evitado se você apresenta insuficiência hepática (diminuição da função do fígado).

Crianças e Adolescentes

A segurança e eficácia de XigDuo XR em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.

Idosos

XigDuo XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos.

Pacientes sob risco de depleção de volume

Para pacientes que apresentam risco de depleção de volume (alteração no organismo que tem como sintomas: pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se) uma dose inicial de 5 mg de dapagliflozina pode ser apropriada. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o XigDuo XR?

Se você deixar de tomar uma dose de XigDuo XR, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe seu médico se:

Você apresentar diabetes tipo 1. XigDuo XR não é indicado para diabetes tipo 1. Você apresentar ou se já apresentou dispneia acidótica (falta de ar), dor abdominal e hipotermia (queda da temperatura corporal) ou qualquer outro sintoma que possa indicar acidose láctica (condição causada pelo acúmulo de ácido láctico no organismo). Você apresenta alteração grave do funcionamento do rim. Você apresenta alteração do funcionamento do fígado. Você apresenta depleção de volume (alteração no organismo manifestada por pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se). Você apresentar infecções urinárias. Você apresentar problemas cardíacos. Você tem ou já teve câncer de bexiga.

O tratamento com XigDuo XR deve ser descontinuado no momento ou antes da realização de procedimentos com utilização de contraste com material iodado. O tratamento deve ser suspenso pelas 48 horas após o exame e reinstituído apenas após o seu médico avaliar que sua função renal está normal.

O uso de XigDuo XR deve ser temporariamente suspenso quando da realização de qualquer procedimento cirúrgico que requeira ingestão restrita de alimentos e líquidos, e não deve ser reiniciado até que você possa se alimentar normalmente por via oral e que o seu médico tenha avaliado sua função renal como normal.

Uso concomitante com álcool

O álcool é conhecido potencializador do efeito da metformina, portanto deve-se ter cautela ao ingerir bebidas alcoólicas.

Cetoacidose

Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, malestar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de XigDuo XR.

Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)

Casos raros, mas que podem levar à morte, de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, uma infecção dos tecidos moles da região genital, causada por bactérias, foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento.

Uso na gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados de XigDuo XR em mulheres grávidas. Quando a gravidez for detectada, XigDuo XR deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso durante amamentação

XigDuo XR não deve ser usado por mulheres que estão amamentando.

Uso em pacientes com risco de depleção de volume

Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina, XigDuo XR induz a diurese osmótica (suor), o que pode levar a uma redução da pressão arterial. Para pacientes com risco de depleção de volume devido a condições coexistentes, o médico poderá indicar uma dose menor de XigDuo XR. Deve-se considerar a suspensão temporária de XigDuo XR em pacientes que desenvolverem depleção de volume.

Não se espera que XigDuo XR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Reações Adversas

As reações adversas são descritos na tabela abaixo.

As frequências são definidas como:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Tabela 1 - Reações Adversas de pacientes tratados com dapagliflozina 10mg:

Reação adversa

Frequência

Infecções ou infestações

Infecção genitala,b, Infecções do trato urinárioa,c [cistite (infeção na bexiga), infecção dos rins, uretra ou próstata]

Comum

Disfunção do musculo esquelético e tecidos de conexão

Dor nas costasd

Comum

Desordens renal–urinárias

Polaciúriaa e Poliúriaa,e (aumento da produção de urina.)

Comum

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Cetoacidose diabéticaf (produção de ácidos sanguíneos em excesso)

Rara

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Erupção cutâneag,h (vermelhidão, inchaço e coceira na pele), Fasciíte necrosante do períneoh (Gangrena de Fournier)i (infecção com morte do tecido da região genital que pode causar sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, além de febre e mal-estar)

Desconhecidai

a Identificado de 8 estudos controlados por placebo, incluindo 2 combinações iniciais com metformina, 2 adicionais à metformina, 1 suplemento à insulina, 1 acréscimo à sitagliptina e 2 estudos com terapêutica adjuvante combinada. b Vários termos de eventos adversos, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase, balanopostite, balanite candida, abscesso peniano, infecção peniana, abscesso vulvar e vaginite bacteriana. c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite. d Eventos adicionais identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg incluindo 3 de monoterapia, 1 de combinação inicial com metformina, 2 com adição de metformina, 2 com adição de insulina, 1 com adição de pioglitazona, 1 com adição de sitagliptina, 1 com adição de glimepirida e 2 estudos com combinação de terapia de adição. e Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina. f Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A frequência é baseada na taxa anual. g Identificado durante o uso pós-comercialização de dapagliflozina. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência. h Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Em ensaios clínicos controlados com placebo e ativo (Dapagliflozina, N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respectivamente, correspondendo à frequência 'Comum' i Em um estudo de desfecho cardiovascular (Declare), incluindo 17160 pacientes, os pacientes randomizados para dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de Fournier (infecção com morte do tecido da região genital que pode causar sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, além de febre e mal-estar) em comparação com pacientes randomizados para placebo (1 versus 5).

Tabela 2 - Frequência de Reações Adversas de metformina:

Reação adversa

Frequência

Distúrbios gastrointestinais

Sintomas gastrointestinaisa

Muito comum

Distúrbios do Sistema Nervoso

Distúrbios do paladar

Comum

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Acidose lática (acúmulo de ácido lático no corpo), Deficiência de vitamina B12b

Muito rara

Distúrbios hepatobiliares

Distúrbios da função hepática, hepatite (inflamação do fígado)

Muito rara

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Urticaria, eritema e prurido (vermelhidão, inchaço e coceira na pele)

Muito rara

a Sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, dor na barriga (abdominal) e perda de apetite, ocorrem com mais frequência durante o início da terapia e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos. b Tratamento a longo prazo com metformina foi associado a uma diminuição na absorção de vitamina B12, que pode muito raramente resultar em deficiência clinicamente significativa de vitamina B12.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.

Superdosagem

Se você tomar uma grande quantidade de XigDuo XR, entre em contato com seu médico ou o centro de controle de intoxicações local, ou vá imediatamente para um pronto socorro mais próximo.

Em estudos com doses de dapagliflozina maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos incluindo desidratação (perda de líquidos) ou hipotensão (queda de pressão arterial). Não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames laboratoriais incluindo eletrólitos séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue) e indicadores do funcionamento dos rins. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise (filtração do sangue por equipamento) não foi estudada.

Acidose lática, condição causada pelo aumento de ácido lático no sangue pode ocorrer em casos de superdose com o cloridrato de metformina. Para casos de superdose de cloridrato de metformina, a hemodiálise (filtração do sangue por equipamento) pode ser útil. Nestes casos, o médico deve iniciar um tratamento de suporte apropriado de acordo com os sinais e sintomas clínicos do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

XigDuo XR 10 mg/500 mg

Comprimidos revestidos oblongos, biconvexos, rosa, com a gravação "1072" e "10/500" em um dos lados e liso do outro.

XigDuo XR 10 mg/1000 mg

Comprimidos revestidos ovais, biconvexos, amarelo a amarelo escuro, com a gravação "1073" e "10/1000" em um dos lados e liso do outro.

XigDuo XR 5 mg/1000 mg

Comprimidos revestidos ovais, biconvexos, rosa a rosa escuro, com a gravação "1071" e "5/1000" em um dos lados e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.1618.0262

Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira CRF SP nº 19.825

Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company Humacao – Porto Rico

Ou

AstraZeneca Pharmaceuticals LP Mount Vernon Indiana – EUA

Embalado por: AstraZeneca Pharmaceuticals LP - Mount Vernon Indiana - EUA

Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 Cotia – SP CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$27.48
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