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Xeljanz - Bula

Principio activo: Citrato de Tofacitinibe

Composição

Cada comprimido revestido de Xeljanz contém 8,078 mg de citrato de tofacitinibe equivalente a 5 mg de tofacitinibe.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry II branco (hipromelose, dióxido de titânio, lactose monoidratada, macrogol, triacetina).

Para que serve

Xeljanz é indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença (DMARDs).

Como Xeljanz funciona?

A artrite reumatoide é uma doença autoimune em que o sistema imunológico produz substâncias inflamatórias chamadas de citocinas. O excesso destas substâncias ataca o tecido saudável resultando em inflamação nas articulações. Xeljanz é um medicamento que age dentro das células inibindo a atividade de enzimas chamadas de JAK quinases. Este mecanismo de ação impede a produção de citocinas específicas resultando em diminuição da resposta inflamatória.

O início da resposta ao medicamento pode ser observado a partir da segunda semana de tratamento.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao Xeljanz ou a qualquer componente da formulação do produto.

Como usar

Xeljanz pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato ou outros DMARDs não biológicos. A dose recomendada é 5 mg administrada duas vezes ao dia.

Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção antes ou durante o tratamento com Xeljanz. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico.

Posologia para Populações Especiais

Ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal ou hepático

A dose de Xeljanz deve ser reduzida para 5 mg uma vez ao dia em pacientes:

Com comprometimento renal moderado ou grave; Com comprometimento hepático moderado.

O uso de Xeljanz em pacientes com comprometimento hepático grave não é recomendado.

Idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes ≥ 65 anos de idade.

População Pediátrica

A segurança e eficácia de Xeljanz em crianças desde neonatos até <18 anos de idade não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Xeljanz?

Caso você esqueça de tomar Xeljanz no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção antes ou durante o tratamento com Xeljanz. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico.

A qualquer sinal de infecção (ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) ou se apresentar histórico médico de tuberculose latente ou ativa, vírus do herpes ou de hepatite, comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias.

Existe a possibilidade de que Xeljanz comprometa as defesas do paciente contra malignidades. O impacto do tratamento com Xeljanz sobre o desenvolvimento e curso de malignidades não é conhecido, mas malignidades foram observadas em estudos clínicos.

Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (ex.: diagnóstico conhecido de esclerose múltipla) preexistente ou de início recente.

Xeljanz deve ser administrado com cautela em pacientes que podem estar em um risco maior de perfuração gastrintestinal (ex.: pacientes com uma história de diverticulite). A qualquer sinal e/ou sintoma de dor abdominal comunique seu médico imediatamente.

Não é recomendado iniciar o tratamento com Xeljanz em pacientes com contagem baixa de linfócitos, recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação e a cada 3 meses a partir de então.

Foram relatadas quedas na contagem de células que ajudam na defesa do organismo do paciente contra infecções (ex.: neutrófilos) e também na concentração de hemoglobina no sangue. Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas e a cada 3 meses.

Foram relatados aumentos na contagem de lipídios tais como colesterol total, LDL-colesterol (lipoproteína de baixa densidade) e HDL-colesterol (lipoproteína de alta densidade). Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa antes de iniciar o uso dessa medicação, assim como após 4 a 8 semanas.

O tratamento com Xeljanz foi associado com um aumento da incidência de elevação das enzimas do fígado comparado ao placebo. A maioria destas anormalidades ocorreu em estudos com base na terapia com DMARD (primariamente metotrexato). Recomenda-se ao médico uma avaliação laboratorial cuidadosa se houver suspeita de lesão do fígado induzida por medicamento.

O risco de herpes zoster parece ser maior em pacientes japoneses tratados com Xeljanz.

Recomenda-se que vacinas vivas atenuadas não sejam administradas junto com Xeljanz. Recomenda-se que o paciente tenha todas as vacinas atualizadas de acordo com as diretrizes atuais de vacinação antes de iniciar a terapia com Xeljanz.

A dose de Xeljanz deve ser reduzida para 5 mg uma vez ao dia em pacientes com comprometimento renal moderado ou grave (perda da função dos rins).

A dose de Xeljanz deve ser reduzida para 5 mg uma vez ao dia em pacientes com comprometimento hepático moderado (perda da função do fígado). O uso de Xeljanz em pacientes com comprometimento hepático grave não é recomendado.

Reações Adversas

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Nasofaringite (infecção do nariz e faringe).

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Pneumonia; Influenza; Herpes zoster; Infecção do trato urinário (infecção urinária); Sinusite; Bronquite; Faringite (infecção da faringe); Leucopenia (redução de células de defesa no sangue); Anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias); Dislipidemia (alteração do colesterol); Hiperlipidemia (aumento da concentração de gorduras no sangue); Insônia; Cefaleia (dor de cabeça); Hipertensão (pressão arterial alta); Dispneia (falta de ar); Tosse; Dor abdominal; Vômitos; Diarreia; Náusea; Gastrite; Dispepsia (indigestão); Erupção cutânea (lesão na pele); Dor musculoesquelética (que afeta músculos, tendões ou ligamentos); Artralgia (dor nas articulações); Pirexia (febre); Edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo); Fadiga (cansaço); Aumento de enzimas hepáticas (do fígado); Aumento de colesterol no sangue; Aumento de peso; Aumento de creatina fosfoquinase no sangue.

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sepse (infecção geral grave do organismo); Tuberculose; Pneumonia pneumocócica (causada por pneumococos); Pneumonia bacteriana; Diverticulite; Pielonefrite (infecção do trato urinário); Celulite (infecção do tecido gorduroso abaixo da pele); Artrite bacteriana; Herpes simples; Gastrenterite viral (inflamação do estômago e intestino delgado); Infecção viral; Cânceres de pele não melanoma; Linfopenia (redução de um tipo de célula de defesa no sangue: linfócito); Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos); Desidratação; Parestesia (dormência e formigamento); Congestão sinusal (congestão dos seios da face); Esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado); Eritema (vermelhidão); Prurido (coceira); Inchaço articular (nas articulações); Tendinite (inflamação dos tendões); Aumento de transaminases; Teste de função hepática (do fígado) anormal; Aumento de gama glutamiltransferase; Aumento de creatinina no sangue; Aumento do LDL-colesterol (lipoproteína de baixa densidade); Distensão (estiramento) de ligamento; Distensão muscular.

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Tuberculose do sistema nervoso central; Meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula) criptocócica; Urosepse (infecção geral grave do organismo a partir de um foco urinário); Tuberculose disseminada; Fasciite necrosante (infecção destrutiva das camadas profundas da pele); Bacteremia (infecção do sangue); Bacteremia estafilocócica (infecção do sangue causada por estafilococos); Pneumonia por Pneumocystis jiroveci; Encefalite (inflamação aguda do cérebro); Infecção micobacteriana atípica; Infecção pelo complexo Mycobacterium avium; Infecção por citomegalovírus.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

Não há experiência com superdose de Xeljanz.

Não há um antídoto específico para superdose com Xeljanz. O tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uma superdose, é recomendado que o paciente seja monitorado quanto a sinais e sintomas de reações adversas. Pacientes que desenvolverem reações adversas devem receber tratamento apropriado.

Dados de farmacocinética até uma dose única de 100 mg, inclusive, em voluntários saudáveis indicam que é esperado que mais de 95% da dose administrada sejam eliminados dentro de 24 horas.

Em caso de intoxicação ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Xeljanz deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimido revestido redondo branco, com gravação “Pfizer” de um lado e “JKI 5” do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá ser utilizado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Xeljanz sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez

Xeljanz não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Intolerantes

Este medicamento contém lactose.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP no 43746

Registrado por: Laboratórios Pfizer Ltda. Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 – Guarulhos – SP CNPJ no 46.070.868/0001-69

Fabricado e Embalado por: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Betriebsstätte Freiburg Freiburg, Alemanha

Importado por: Laboratórios Pfizer Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP CNPJ no 46.070.868/0036-99

Preço

A partir de R$3.71
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