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Vytorin - Bula

Principio activo: Ezetimiba + Sinvastatina

Composição

Cada comprimido 10/10 contém:

Ezetimiba

10 mg

Sinvastatina

10 mg

Cada comprimido 10/20 contém:

Ezetimiba

10 mg

Sinvastatina

20 mg

Cada comprimido 10/40 contém:

Ezetimiba

10 mg

Sinvastatina

40 mg

Excipientes: butil-hidroxianisol, ácido cítrico monoidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e galato de propila. 

Apresentação do Vytorin

Vytorin® comprimidos de:

10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina em embalagens com 30 comprimidos; 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina em embalagens com 14 ou 30 comprimidos; 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina em embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos de idade.

Para que serve

Vytorin® é indicado para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol total, colesterol LDL ("mau" colesterol) e substâncias gordurosas denominadas triglicérides. Além disso, Vytorin® aumenta os níveis de colesterol HDL ("bom" colesterol). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que não conseguem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta. Você deve manter uma dieta redutora de colesterol enquanto estiver tomando esse medicamento.

Em pacientes com doença cardíaca, Vytorin® reduz o risco de ataque cardíaco, derrame, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor torácica. Vytorin® também é indicado para pacientes com uma condição na qual os rins não estão funcionando adequadamente. Nestes pacientes, Vytorin® reduz o risco de ataques cardíacos, derrames e cirurgias para aumentar o fluxo sanguíneo. Além da dieta, os adultos podem tomar Vytorin®, sozinho ou com fenofibrato, outro medicamento redutor do colesterol.

O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.

O colesterol LDL é comumente chamado de “mau” colesterol, porque pode se acumular nas paredes das artérias e formar placas. Essas placas podem causar estreitamento das artérias, retardando ou bloqueando o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar em um ataque cardíaco ou em um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é comumente chamado de “bom” colesterol, porque ajuda a evitar que o "mau" colesterol acumule-se nas artérias. Desse modo, o colesterol HDL protege contra doenças cardíacas.Os triglicérides são outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças cardíacas. 

Como Vytorin funciona?

Vytorin® age de duas maneiras para diminuir o colesterol:

Reduz o colesterol que é absorvido no trato digestivo e o colesterol que é produzido pelo próprio organismo. Vytorin® não ajuda você a emagrecer.

O efeito de Vytorin® é aditivo ao efeito redutor de colesterol do fenofibrato.

Há duas maneiras de tratar o colesterol alto: 

Alterações no estilo de vida 

Inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso. 

Medicamento

Os medicamentos redutores de colesterol são utilizados juntamente com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu Vytorin® para ajudar a reduzir seu colesterol. 

Contraindicação

Não deve ser utilizado por pacientes que: 

São hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de Vytorin®; Têm doenças ativas do fígado; Estão grávidas ou amamentando.

Estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: 

Alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); Inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); Certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir); Certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina); O antidepressivo nefazodona; Medicamentos contendo cobicistate; Genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol); Ciclosporina; Danazol.

Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima. 

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar

Adultos

Tome diariamente um comprimido de Vytorin® 10/10, 10/20 ou 10/40 por via oral, à noite. 

Adolescentes (10 a 17 anos de idade)

Tome um comprimido de Vytorin® 10/10 mg, 10/20 mg ou 10/40 mg por via oral, à noite. 

Tome Vytorin® com ou sem alimentos.

Seu médico pode querer que você tome Vytorin® junto com outro medicamento, como fenofibrato, para ajudar a controlar melhor seu colesterol. Se estiver tomando fenofibrato, Vytorin® poderá ser tomado junto com o fenofibrato.

Se seu médico prescreveu Vytorin® com colestiramina (um sequestrante dos ácidos biliares) ou com qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, Vytorin® deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Vytorin® deve ser tomado conforme orientação do seu médico. Continue tomando os outros medicamentos para redução de colesterol a menos que seu médico lhe diga para parar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vytorin?

Tente tomar Vytorin® conforme prescrito. Entretanto, se você não tomar uma dose, apenas reinicie o esquema normal de um comprimido por dia. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções

É importante que você continue tomando Vytorin® diariamente, conforme prescrito pelo seu médico.

Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol alto, é importante fazer o exame de colesterol regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você.

Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

Informe também sobre qualquer problema de saúde (incluindo doença ou problemas no fígado) ou alergias que você tem ou já teve.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado.

Informe ao seu médico se você for asiático. 

Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, dolorimento ou fraqueza musculares sem uma razão evidente (por exemplo, dor causada por exercício físico).

Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, causando destruição de músculos, o que provoca problemas nos rins que podem levar à morte. 

O risco de destruição de músculos é maior com doses mais altas de Vytorin®. O risco de destruição de músculos é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino, com problemas nos rins, e em pacientes com problemas de tireoide. 

Dirigir ou operar máquinas

Foram relatadas reações adversas com Vytorin® que podem afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. As respostas individuais a Vytorin® podem variar.

Reações Adversas

Em estudos clínicos, Vytorin® foi geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos foram normalmente leves, temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas ezetimiba ou sinvastatina.

Efeitos adversos mais comuns foram:

Dores musculares; elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns:

Elevações nos exames de sangue da função hepática; elevações do ácido úrico no sangue; aumento do tempo que leva para o sangue coagular; proteínas na urina; redução de peso; tontura; dor de cabeça; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência (gases); náusea; vômitos; dilatação abdominal; diarreia; boca seca; azia; erupção cutânea; coceira; urticária; dor nas articulações; dor, músculos doloridos, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir.

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de Vytorin®, ezetimiba ou de sinvastatina (os dois princípios ativos existentes no comprimido de Vytorin®): 

Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele e urticária; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não passar depois de parar com o uso de Vytorin®); alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado (algumas vezes sérios); inflamação do pâncreas; constipação (prisão de ventre); depressão; pedras na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar; memória fraca; perda de memória; confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde que considere estar relacionado ao uso de Vytorin®.

Se Vytorin® foi prescrito para você, seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto você estiver tomando Vytorin®.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado:

Sentir-se cansado ou fraco;  Perda de apetite;  Dor no abdome superior;  Urina escura;  Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Tome Vytorin® conforme prescrito pelo seu médico. Se tomar uma quantidade de Vytorin® maior do que a prescrita, procure o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Cuidados de Armazenamento

Manter em temperatura de até 30°C. Variações comuns da temperatura, relacionadas ao clima, são toleradas. Manter a embalagem fechada. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Aspecto físico

Os comprimidos são brancos a quase brancos, em formato de cápsula, biconvexos.

Contêm as seguintes inscrições, dependendo das concentrações de Vytorin®: 

Vytorin® 10/10: 311 de um lado e liso do outro. Vytorin® 10/20: 312 de um lado e liso do outro. Vytorin® 10/40: 313 de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

População Especial

Gravidez e amamentação

Não tome Vytorin® se estiver grávida. Se estiver tentando engravidar ou com suspeita de gravidez. Se você engravidar enquanto estiver tomando Vytorin®, interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente. Não tome Vytorin® se você estiver amamentando. 

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. 

Idosos

Não há precauções especiais.

Crianças

Vytorin® não é recomendado para crianças com menos de 10 anos de idade. 

Dizeres Legais

MS - 1.0029.0135 

Farm. Resp.: Fernando C. Lemos CRF-SP no 16.243 

Registrado e importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 Indústria Brasileira

MSD On Line: 0800-0122232

Fabricado por: MSD International GmbH (Singapore Branch) Cingapura

Embalado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.  Rua 13 de Maio, 1.161 Sousas, Campinas/SP

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$53.95
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