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Votrient - Bula

Principio activo: Cloridrato de Pazopanibe

Composição

Apresentação

Comprimidos revestidos de 200 mg para uso oral, em cartuchos com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 400 mg para uso oral, em cartuchos com 30 e 60 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Votrient 200 mg

Cada comprimido revestido de Votrient 200mg contém:
Pazopanibe 200mg
Cloridrato de pazopanibe 216,7mg

Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K30), amidoglicolato de sódio, Opadry Rosa YS-1-14762-A* [hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), macrogol/PEG 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171)], água purificada.

Votrient 400 mg

Cada comprimido revestido de Votrient 400mg contém:
Pazopanibe 400mg
Cloridrato de pazopanibe 433,4mg

Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona (K30), amidoglicolato de sódio, Opadry Branco YS-1-7706-G* [hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171)], água purificada.

*Composição do revestimento.

Para que serve

Carcinoma de células renais (CCR)

Votrient é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais (CCR) avançado e/ou metastático, uma forma de câncer nos rins.

Sarcoma de partes moles (STS)

Votrient é indicado para o tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles (STS) avançado, que receberam quimioterapia prévia, excluindo-se pacientes com tumor do estroma gastrintestinal (GIST) ou STS adipocitário.

Como o Votrient funciona?

O pazopanibe, composto presente em Votrient, pode diminuir e interromper o crescimento de células cancerígenas, ou mesmo destruí-las, em alguns tipos de câncer de células renais em estágio avançado e/ou metastático.

O tempo estimado para o início da ação de Votrient é de 8 dias após a tomada da primeira dose.

Contraindicação

Votrient é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação.

Não existem contraindicações relativas à faixa etária Entretanto, Votrient não foi suficientemente estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção: Hepatotoxicidade - Casos de efeitos hepáticos graves e fatais foram observados em estudos clínicos. A função hepática deverá ser monitorada​.

Como usar

Os comprimidos de pazopanibe devem ser tomados inteiros, com água, e não devem ser partidos nem esmagados.

Posologia do Votrient

Sempre tome Votrient exatamente como seu médico prescreveu.

Os comprimidos de Votrient devem ser ingeridos inteiros.

A dose recomendada de Votrient é de 800mg (4 comprimidos de 200mg ou 2 comprimidos de 400mg, de acordo com recomendação do seu médico) uma vez ao dia, por via oral (pela boca).

Votrient deve ser ingerido sem alimentos (pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição).

Pacientes com câncer de ovário podem continuar o tratamento com Votrient por até 24 meses.

Caso você se esqueça de ingerir uma dose, não tomar a dose esquecida antes de um intervalo de 12 horas da próxima tomada.

Alterações de Dosagem

As alterações na dose devem ocorrer em aumentos de 200mg, aos poucos e de acordo com a tolerabilidade de cada indivíduo, com a finalidade de controlar reações adversas. A dose de Votrient não deve ser superior a 800mg/dia.

Insuficiência renal (dos rins)

Não há experiência com o uso de Votrient em pacientes com insuficiência renal (dos rins) grave. Caso seja seu caso, converse com seu médico.

Insuficiência hepática (do fígado)

Dados sobre o uso de Votrient em pacientes com insuficiência do fígado pré-existente não foram totalmente estabelecidos. Não é necessário nenhum ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve.

A dose de Votrient deve ser reduzida para 200mg por dia em pacientes com insuficiência hepática moderada.

Não existem dados sobre indivíduos com insuficiência hepática grave. Portanto, não se recomenda o uso de pazopanibe nesses indivíduos.

Não há necessidade de alterar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve.

Crianças

A segurança e a eficácia de Votrient em crianças não foram estabelecidas.

Idosos

Não há a necessidade de alterar a dose, a frequência da dosagem ou a via de administração em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Pacientes do Leste Asiático com câncer de ovário

Votrient foi estudado em em pacientes com câncer de ovário na China, Hong Kong, Coreia e Taiwan. Nenhum benefício foi observado para Votrient quando comparado ao placebo. Votrient não foi estudado em pacientes descendentes do leste asiático com câncer de ovário em países que não são do leste asiático.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Votrient?

Se você esquecer de tomar o medicamento, não tome uma dose duplicada para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando-o normalmente no dia seguinte.

Não tomar a dose esquecida antes de um intervalo de 12 horas da próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações contidas na bula.

Se algum desses itens se aplicar a você, conversecom seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de utilizar Votrient:

Tem algum problema no coração ou no fígado (especialmente pacientes com mais de 60 anos); Tem algum problema nos pulmões ou respiratório; Tem algum problema circulatório e/ou de coagulação sanguínea; Tem algum problema de pressão alta; Tem algum problema de fístulas e perfurações gastrointestinais; Possuir algum problema de tireoide; Tem problema de elevação na quantidade de proteínas eliminadas na urina; Está grávida, pretender ficar grávida ou está amamentando; Estiver tomando medicamentos que sejam inibidores fortes da CYP3A4, glicoproteína-P ou proteínas resistentes ao câncer de mama.

Verifique com seu médico se você acha que qualquer um destes itens podem se aplicar a você. Você pode precisar de testes extras para verificar se seu coração, fígado e tireoide estão funcionando corretamente.

Seu médico pode decidir ajustar sua dose ou interromper o tratamento com base nos resultados dos testes.

Votrient pode diminuir a fertilidade em homens e mulheres. Dessa forma, pode haver uma diminuição na possibilidade de a mulher engravidar. Caso tenha alguma dúvida a respeito, converse com seu médico.

O uso concomitante de Votrient com sinvastatina pode acometer as funções do fígado e deve ser realizado com cuidado e acompanhamento médico.

Nenhuma modificação adicional na administração das doses, baseando-se nos resultados de testes laboratoriais hepáticos foi estabelecida para pacientes com insuficiência hepática pré-existente. Exceto a recomendação de que os pacientes com insuficiência hepática leve sejam tratados com 800mg de Votrient uma vez ao dia, e redução da dose inicial para 200mg por dia em pacientes com insuficiência hepática moderada.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível / Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível

Foram relatados casos de Síndrome de encefalopatia posterior reversível / Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível associados ao uso de Votrient. Estas síndromes podem se apresentar com dor de cabeça, pressão alta, tontura, letargia (sonolência profunda), convulsão, cegueira e outros distúrbios visuais e neurológicos e podem ser fatais. O médico deve recomendar a descontinuação permanente do tratamento com Votrient em pacientes que desenvolvam essas síndromes.

Inflamação nos pulmões

Inflamação nos pulmões, que pode ser fatal, foi reportada e associada ao uso de Votrient. Seu médico irá monitorar seu quadro e pode recomendar a interrupção do tratamento com Votrient.

Disfunção cardíaca

Nos estudos clínicos com Votrient, ocorreram eventos de disfunção cardíaca (problemas no sistema de bombeamento do coração). O médico deve monitorar a pressão arterial e tratar imediatamente com uma combinação de medicamentos anti-hipertensivos e modificação de dose de Votrient (interromper e reiniciar em dose menor). Os pacientes devem ser meticulosamente monitorados quanto a sinais ou sintomas clínicos de insuficiência cardíaca congestiva.

Microangiopatia trombótica

Casos de microangiopatia trombótica, um tipo de condição caracterizada por alterações nos vasos sanguíneos e em algumas células do sangue foram relatados em estudos clínicos com Votrient sozinho, em combinação com bevacizumabe e em combinação com topotecana. O médico deve recomendar a descontinuação permanente do tratamento com Votrient em pacientes que desenvolvam essa condição. Foi observada a reversão dos sintomas com a descontinuação do tratamento Votrient não é indicado para uso em combinação com outros agentes.

Cicatrização de feridas

Não foram conduzidos estudos formais sobre o efeito de Votrient na cicatrização de feridas. Uma vez que os medicamentos da mesma classe de Votrient podem dificultar a cicatrização de feridas, seu médico pode recomendar a interrupção do tratamento com Votrient pelo menos sete dias antes da data da cirurgia. A decisão de reiniciar o tratamento com Votrient após a cirurgia deve se basear no julgamento de seu médico. O uso de Votrient deve ser interrompido em pacientes com histórico de reabertura de ferida cirúrgica.

Infecções

 Foram relatados casos de infecções sérias com o uso de Votrient, em alguns casos com desfecho fatal.

Toxicidade em animais juvenis

O mecanismo de ação de Votrient pode afetar o crescimento e amadurecimento de órgãos durante desenvolvimento após o nascimento precoce. Votrient não deve ser administrado a pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade.

Homens e mulheres com potencial reprodutivo

Use um método de contracepção confiável para evitar a gravidez enquanto utilizar Votrient e por pelo menos 2 semanas após interromper o tratamento.

Os pacientes do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomias) que tenham parceiras femininas grávidas, possivelmente grávidas ou que podem engravidar, devem usar preservativo enquanto tomar Votrient e por pelo menos 2 semanas após a última dose.

Se engravidar ou pensar que está grávida, informe o seu médico imediatamente.

Reações Adversas

Como todo medicamento, pacientes tratados com Votrient podem apresentar efeitos indesejáveis, embora nem todos apresentem.

Alguns efeitos podem ser graves

Informe seu médico imediatamente se você apresentar algum efeito adverso grave listado abaixo enquanto toma Votrient, pois podem se tornar fatais:

Sinais de problemas hepáticos (função hepática anormal, insuficiência hepática) que podem incluir:

Amarelamento da pele ou branco de seus olhos (icterícia), urina escura, cansaço, náuseas e/ou vômitos, perda de apetite, dor à direita do lado do estômago (abdômen), aparecimento espontâneo de manchas roxas pelo corpo (hematomas).

Sinais de aumento súbito e grave da pressão arterial (crise hipertensiva) que podem incluir:

Dor torácica severa, dor de cabeça severa, visão turva, confusão, náuseas e/ou vômitos, ansiedade severa, falta de ar, convulsões e desmaios.

Sinais de inchaço cerebral (síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome da leucoencefalopatia posterior reversível) que podem incluir:

Perda de fala, cegueira ou alterações na visão, convulsões, confusão, dor de cabeça, falta de energia, pressão arterial elevada.

Sinais de inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial, pneumonia) que pode incluir:

Tosse que não vai desaparecer, falta de ar.

Sinais de problemas cardíacos, como:

O ritmo cardíaco anormal (com alterações no eletrocardiograma como prolongamento do intervalo QT, Torsade de Pointes), disfunção cardíaca/insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, que pode incluir: batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, vibração rápida de seu coração, desmaio, dor torácica ou pressão, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, inchaço das pernas.

Sinais de acidentes vasculares cerebrais que podem incluir:

Entorpecimento ou fraqueza em um lado do corpo, dificuldade em falar, dor de cabeça e tonturas.

Sinais de coágulos sanguíneos em suas veias, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda), que também podem migrar para os pulmões (embolia pulmonar) que pode incluir:

Dor no peito forte, falta de ar, respiração rápida, dor nas pernas, inchaço de seus braços/mãos ou pernas/pés.

Sinais de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos nos rins e no cérebro, acompanhados por uma diminuição nos glóbulos vermelhos e nas células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica), que pode incluir:

Aparecimento espontâneo de manchas roxas pelo corpo (hematomas), pressão arterial elevada, febre, confusão, sonolência, convulsões, diminuição da produção de urina.

Sinais de problemas hemorrágicos (hemorragia) que podem incluir:

Sangue nas fezes, fezes escuras, sangue na urina, dor estomacal, tosse e/ou vomitar sangue.

Sinais de um rompimento em seu estômago ou na parede intestinal (perfuração) ou no desenvolvimento de uma conexão anormal entre duas partes no trato digestivo (fístula), que podem incluir:

Dor estomacal grave, náuseas e/ou vômitos, febre, drenagem sanguinolenta ou suja (pus) da abertura na área do estômago (abdômen) ou perto do seu ânus.

Sinais de infecções (que pode tornar-se graves) podem incluir:

Febre, sintomas semelhantes a gripe, como tosse, cansaço e dores no corpo que não passam, falta de ar e/ou chiados, dor ao urinar, cortes, arranhões ou feridas vermelhas, quentes inchadas ou dolorosas.

Possíveis efeitos adversos

Possíveis efeitos adversos incluem os seguintes itens abaixo. Se esses efeitos colaterais se tornarem graves, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Carcinoma de células renais (RCC)

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): Diminuição do apetite, dor de cabeça; Pressão alta; Diarreia, náuseas, vômito, dor abdominal; Alteração na cor dos cabelos e pelos; Aumento de proteínas hepáticas (do fígado); Cansaço, fraqueza muscular; Bradicardia assintomática (diminuição na frequência dos batimentos cardíacos, sem sintomas). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): Diminuição do número de plaquetas e neutrófilos* no sangue; Hipotireoidismo (diminuição da produção de hormônios da tireoide); Perda de peso; Ataque isquêmico transitório (provocado por uma diminuição temporária do suprimento de sangue para alguma parte do cérebro); Isquemia miocárdica (quando o coração não consegue receber o aporte de oxigênio necessário para desempenhar sua função); Alterações na condução elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT); Dor no peito; Sangramento nasal; Aumento da excreção de hemácias na urina (sangramento pela urina); Diminuição do paladar; Indigestão; Função do fígado anormal; Aumento de uma substância do fígado chamada bilirrubina; Erupção na pele; Queda de cabelo; Despigmentação cutânea (perda de cor da pele); Palmas das mãos ou solas dos pés adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas*; Aumento da eliminação de proteínas na urina; Elevação da lípase (pancreatite); Alteração na voz (disfonia).

*Eventos mais frequentemente observados em pacientes com descendência do leste asiático.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Acidente vascular cerebral isquêmico; Torsades de Pointes (Arritmias Cardíacas,ou seja, alteração dos batimentos cardíacos); Sangramento nos pulmões, cérebro e trato gastrintestinal (estômago e intestino); Trombos venosos (nas veias); Perfuração gastrintestinal (formação de orifícios no trato gastrintestinal); Fístulas gastrintestinais (conexões anormais entre algumas partes do trato gastrintestinal); Disfunção cardíaca; Ataque cardíaco.

Sarcoma de partes moles (STS)

Reação muito comum (>1/10): Perda de peso, diminuição do apetite; Dor de cabeça, alteração do paladar, tontura; Bradicardia (diminuição na frequência dos batimentos cardíacos, sem sintomas); Pressão alta; Alteração na voz, falta de ar, tosse; Diarreia, náuseas, vômito, dor abdominal, estomatite (inflamação na boca e garganta); Queda de cabelo, vermelhidão e descamação da pele; Alteração na cor dos cabelos e pele; Síndrome da eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mão-pé – palmas das mãos ou solas dos pés adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas); Dor nos músculos e ossos; Cansaço, inchaço nas extremidades do corpo, dor no peito. Reação comum (>1/100 e <1/10): Hipotireoidismo (diminuição da produção de hormônios da tireoide); Infarto do miocárdio, prolongamento do intervalo QT, disfunção cardíaca (diminuição do volume de sangue bombeado pelo coração); Sangramento nasal; Sangramento no pulmão, trombos venosos (nas veias); Alteração na voz, perfuração pulmonar; Indigestão; Aumento de enzimas do fígado (como a alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase); Alterações nas unhas, pele seca; Calafrios, visão embaçada. Reação incomum (>1/1000 e < 1/100): Acidente Vascular Cerebral Isquêmico; Sangramento no cérebro; Sangramento no estômago e intestino; Aumento da excreção de hemácias na urina (sangue na urina); Fístulas gastrintestinais (conexões anormais entre algumas partes do trato gastrintestinal); Aumento de uma substância do fígado chamada bilirrubina; Rash cutâneo (erupções na pele); Aumento da eliminação de proteínas na urina; Diminuição da força física.

Votrient também pode alterar o resultado de alguns exames laboratoriais. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento.

Dados pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso de Votrient após aprovação. Elas incluem relatos de casos espontâneos e eventos adversos graves observados em estudos com o produto.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

Artralgia (dor nas articulações).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

Flatulência (aumento de gases intestinais), aumento de Gama Glutamil Transpeptidase (uma substância do fígado); espasmos musculares (contrações involuntárias do músculo).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Aparecimento de infecções, com ou sem neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue); pancreatite (inflamação no pâncreas); síndrome de encefalopatia posterior reversível, uma condição caracterizada por alterações neurológicas e visuais, descolamento/rompimento da retina, policitemia (aumento de células vermelhas no sangue).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopênica trombótica e síndrome hemolítica urêmica), um tipo de condição caracterizada por alterações nos vasos sanguíneos e em algumas células do sangue e inflamação nos pulmões.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas. Eles podem persistir depois que você interromper o uso de Votrient.

Se qualquer um dos sintomas listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Superdosagem

Se acidentalmente você tomou medicamento a mais, deve falar com seu médico ou farmacêutico, ou entrar em contato com o departamento de emergência do hospital mais próximo para obter instruções.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Comprimidos 200mg

Os comprimidos de 200mg são em formato modificado de cápsula, de cor rosa e com o código GS JT gravado em um dos lados.

Comprimidos 400mg

Os comprimidos de 400mg são em formato modificado de cápsula, de cor branca e com o código GS UHL gravado em um dos lados.

Não existem requisitos especiais para as instruções de uso e manipulação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Crianças / Idosos

Não existem ainda informações científicas suficientes sobre o uso em crianças e idosos.

Gravidez

Os efeitos do pazopanibe sobre a gestação ainda são desconhecidos. Votrient não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mulher requeira o tratamento com Votrient.

Se Votrient for usado durante a gravidez ou se você ficar grávida no decorrer do tratamento, este pode causar danos ao feto. Por isso, você deve evitar a gravidez enquanto fizer uso de Votrient. Para isso, utilize um método confiável de contracepção (ou seja, de evitar a gravidez) durante o tratamento com Votrient e por duas semanas após interromper o tratamento com Votrient.

Informe seu médico qual método contraceptivo você está usando e também informe se você ficar grávida durante o tratamento com Votrient. Seu médico pode recomendar que você não tome Votrient enquanto você estiver grávida.

Os homens (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) com parceira sexual que esteja grávida, possivelmente grávida ou com possibilidade de engravidar devem usar preservativos na relação sexual durante o período de tratamento com Votrient e por pelo menos duas semanas após a última dose do produto.

Lactação

Recomenda-se suspender a amamentação durante o tratamento com Votrient. O uso seguro de Votrient durante a amamentação não foi estabelecido. Não se sabe se ele é eliminado no leite materno.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre os efeitos de Votrient sobre o desempenho ao dirigir veículos ou sobre a capacidade de operar máquinas. O mecanismo de ação do medicamento não leva a crer que haja um efeito prejudicial sobre essas atividades.

Dizeres Legais

M.S: 1.0068.1136

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150

Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira

Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited, Ware, Reino Unido

Embalado por: Glaxo Operations UK Limited, Ware, Reino Unido

Ou

Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero (Burgos), Espanha.

Venda sob prescrição médica.

Preço

A partir de R$2.07
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