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Vortioxetina - Bula

Para que serve

Este medicamento indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior em adultos.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

O uso concomitante com inibidores de monoaminoxidase não-seletivos irreversíveis (IMAO) ou inibidores seletivos da MAO-A é contra-indicado.

Como usar

Instruções de uso:

Os comprimidos deste medicamento são administrados por via oral. Os comprimidos deste medicamento podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

A dose inicial recomendada deste medicamento é de 10 mg de Vortioxetina (substância ativa) uma vez ao dia.

Dependendo da reação individual do paciente, a dose pode ser aumentada até, no máximo, 20 mg de Vortioxetina (substância ativa) uma vez ao dia ou reduzida a, no mínimo, 5 mg de Vortioxetina (substância ativa) uma ao dia.

Após a resolução dos sintomas depressivos, recomenda-se manter o tratamento por pelo menos 6 meses para a consolidação da resposta antidepressiva.

Descontinuação do tratamento:

Pacientes tratados com o este medicamento podem parar abruptamente de tomar o medicamento sem a necessidade de reduzir gradualmente a dose.

Pacientes idosos:

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos apenas com base na idade.

Inibidores do citocromo P450:

Dependendo da reação individual do paciente, uma dose mais baixa da Vortioxetina (substância ativa) pode ser considerada se inibidores potentes de CYP2D6 (ex.: bupropiona, quinidina, fluoxetina, paroxetina) forem adicionados ao tratamento com o este medicamento.

Indutores do citocromo P450:

Dependendo da reação individual do paciente, um ajuste na dose da Vortioxetina (substância ativa) pode ser considerado se um pan-indutor do citocromo P450 (ex.: rifampicina, carbamazepina, fenitoína) for adicionado ao tratamento com o este medicamento.

População pediátrica:

A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Este medicamento não é recomendado em crianças.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, mas geralmente tem duração mínima de aproximadamente 6 meses. Pode ser necessário um tratamento mais prolongado. A doença latente pode persistir por um longo período de tempo. Se o tratamento for interrompido precocemente os sintomas podem voltar.

Esquecimento da dose:

A meia-vida deste medicamento é de aproximadamente 66 horas, fato que, associado à obtenção da concentração de estado de equilíbrio após o período de 5 meias-vidas, permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrição usual.

Precauções

Gravidez:

Categoria de Risco C: os estudos em animais revelaram algum risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Os dados disponíveis sobre o uso da Vortioxetina (substância ativa) em mulheres grávidas são limitados. O Brintellix não deve ser usado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija o tratamento com a Vortioxetina (substância ativa).

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos após o uso materno de medicamentos serotoninérgicos no estágio final da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade de temperatura, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Esses sintomas podem ser devidos a efeitos de descontinuação ou excesso de atividade serotoninérgica.

Na maioria dos casos, essas complicações começam imediatamente ou logo (<24 horas) após o parto.

Dados epidemiológicos sugeriram que o uso de ISRS na gravidez, particularmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN). Embora nenhum estudo tenha investigado a associação de PPHN com o tratamento com Vortioxetina (substância ativa), esse risco potencial não pode ser excluído considerando-se o mecanismo de ação relacionado (aumento das concentrações de serotonina).

Estudos em animais não demonstraram um efeito teratogênico da Vortioxetina (substância ativa), mas efeitos no peso fetal e atraso na ossificação foram observados.

Amamentação:

Os dados disponíveis para estudos em animais mostraram a excreção da Vortioxetina (substância ativa)/ metabólitos da Vortioxetina (substância ativa) no leite. Espera-se que a Vortioxetina (substância ativa) seja excretada no leite humano.

Consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

O risco para o lactente não pode ser excluído.

Deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar/ abster-se do tratamento com Brintellix levando-se em consideração o benefício da amamentação para o bebê e o benefício da terapia para a mulher.

Fertilidade:

Estudos de fertilidade em ratos machos e fêmeas não demonstraram efeitos da Vortioxetina (substância ativa) sobre a fertilidade, a qualidade do esperma ou o desempenho de acasalamento.

Não usar Brintellix durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e o risco-benefício do uso deste medicamento seja avaliado cuidadosamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

População pediátrica :

Brintellix não é recomendado para o tratamento da depressão em pacientes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia da Vortioxetina (substância ativa) não foram estabelecidas nessa faixa etária.

Em estudos clínicos em crianças e adolescentes tratados com outros antidepressivos, comportamento relacionado ao suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor, raiva) foram mais frequentemente observados que nos pacientes tratados com placebo.

Suicídio/pensamentos suicidas ou piora clínica:

A depressão está associada com um aumento no risco de pensamentos suicidas, autolesões e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Esse risco persiste até que ocorra remissão significativa.

Como pode não haver melhora durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser atentamente monitorados até que haja tal melhora. Faz parte da experiência clínica geral o aumento do risco de suicídio nas primeiras etapas da recuperação.

Pacientes com histórico de eventos relacionados ao suicídio ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideias suicidas antes do início do tratamento são conhecidos como portadores de maior risco de pensamentos suicidas ou de tentativas de suicídio, e devem receber monitoramento cuidadoso durante o tratamento.

Uma metaanálise de estudos clínicos de antidepressivos, controlados por placebo, em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento no risco de comportamento suicida com antidepressivos, em comparação ao placebo, em pacientes com menos de 25 anos de idade.

A supervisão rigorosa de pacientes, principalmente daqueles com alto risco, deve acompanhar o tratamento, especialmente no início e após alterações na dose. Os pacientes (e cuidadores de pacientes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento suicida ou pensamentos suicidas e quaisquer alterações incomuns no comportamento, e a procurar auxílio médico imediatamente caso esses sintomas estejam presentes.

Convulsões:

As convulsões são um risco em potencial com medicamentos antidepressivos. Portanto, assim como com outros antidepressivos, Brintellix deve ser introduzido com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou em pacientes com epilepsia instável.

O tratamento deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva convulsões ou naqueles em que houver um aumento na frequência de convulsões.

Síndrome serotoninérgica (ss) ou síndrome neuroléptica malígna (SNM):

A Síndrome Serotoninérgica (SS) e a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) são condições de risco potencial à vida que podem ocorrer com Brintellix.

O risco de SS ou SNM é maior com o uso concomitante de princípios ativos serotoninérgicos (incluindo triptanos), medicamentos que comprometam o metabolismo da serotonina (o que inclui IMAO), antipsicóticos e outros antagonistas da dopamina. Os pacientes devem ser monitorados quanto ao surgimento de sinais e sintomas de SS ou SNM.

Mania/ hipomania:

O Brintellix deve ser usado com cautela em pacientes com história de mania/ hipomania e deve ser descontinuado em pacientes que apresentem fase maníaca.

Hemorragia:

Alterações de sangramento, como equimoses, púrpura e outros eventos hemorrágicos, como hemorragia gastrintestinal ou ginecológica, foram relatadas de forma rara com o uso de antidepressivos com efeito serotoninérgico (ISRS/IRSN).

É aconselhado ter cuidado com pacientes que tomem anticoagulantes e/ou medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária (ex.: antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não-esteroidais [AINE], ácido acetilsalicílico [AAS]).

Hiponatremia:

Hiponatremia, provavelmente devida à secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), foi raramente relatada com o uso de antidepressivos com efeito serotoninérgico (ISRS/IRSN). Deve-se ter cuidado com pacientes em risco, como os idosos, pacientes com cirrose do fígado ou pacientes concomitantemente tratados com medicamentos conhecidos por causar hiponatremia.

A descontinuação do Brintellix deve ser considerada em pacientes com hiponatremina sintomática e deve ser instituída uma intervenção médica adequada.

Comprometimento renal:

Os dados disponíveis para pacientes com comprometimento renal grave são limitados. Sendo assim, recomenda-se cautela.

Comprometimento hepático:

A Vortioxetina (substância ativa) não foi estudada em pacientes com comprometimento hepático grave e recomenda-se cautela nestes pacientes.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas:

Nenhum comprometimento significativo, em relação ao placebo, no desempenho de direção, função cognitiva ou outras habilidades psicomotoras (usando uma bateria de testes neuropsicológicos) foi observado quando indivíduos saudáveis receberam a administração de doses únicas ou múltiplas de 10 mg/dia da Vortioxetina (substância ativa). No entanto, os pacientes devem ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas perigosas.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

A reação adversa mais comum foi náusea. As reações adversas foram comumente leves ou moderadas e ocorreram dentro das primeiras duas semanas de tratamento.

As reações foram geralmente transitórias e, em sua maioria, não levaram à interrupção do tratamento.

Reações adversas gastrointestinais, como naúsea, ocorreram mais frequentemente em mulheres que em homens.

As frequências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1.000 e <1/100), raro (>1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. nesse caso, notifique os eventos adversos pelo sistema de notificações em vigilância sanitária – notivisa – disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a vigilância sanitária estadual ou municipal. 

Preço

A partir de R$123.52
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