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Vori - Bula

Principio activo: Voriconazol

Composição

Cada comprimido revestido contém

Voriconazol 200 mg
Excipientes* 1 comprimido

*Lactose monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.

Para que serve

Vori (voriconazol) é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium e Fusarium (outras espécies de fungos).

Vori deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de vida.

Como Vori funciona?

Vori é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções fúngicas (por fungos).

Vori age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções.

O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dos fungos.

O início de ação do Vori é 1-2 horas após a dose.

Contraindicação

Vori é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).

É também contraindicada a coadministração de Vori com os medicamentos que contenham terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, rifabutina, rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (ex.: fenobarbital), alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), sirolimo, ritonavir, efavirenz e Erva de São João.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, de emprego específico e ser manipulado apenas por pessoal treinado, o item "Como devo usar este medicamento" não consta nesta bula, uma vez que estas informações serão fornecidas pelo médico conforme necessidade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Thiopentax?

Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, de emprego específico e ser manipulado apenas por pessoal treinado, este item não consta nesta bula, uma vez que o controle é feito pelo hospital ou ambulatório especializado.

Precauções

Outros medicamentos podem interferir no efeito de Vori ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com Vori.

O uso de Vori com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de metadona pode ser necessária.

Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufetanila e fentanila), quando estes forem utilizados concomitantemente ao Vori.

O uso de Vori com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco.

É necessário o ajuste de dose tanto de Vori como de efavirenz quando estas duas medicações forem utilizadas concomitantemente.

Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina (exame de coagulação), quando a varfarina e o voriconazol forem coadministrados.

No uso com anticoagulantes orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex. femprocumona, acenocumarol) que forem tratados simultaneamente com Vori, o tempo de protrombina (tempo de coagulação do sangue) deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes deve ser ajustado apropriadamente.

Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea (taxa de açúcar no sangue) durante a coadministração de Voriconazol e sulfonilureias (ex. tolbutamida, glipizida, gliburida).

Recomenda-se ajuste da dose da estatina (ex. lovastatina) seja considerado, durante a coadministração de Vori e estatinas.

Recomenda-se ajuste da dose dos benzodiazepínicos (ex. midazolam, triazolam, alprazolam) seja considerado durante a coadministração com Vori.

Recomenda-se ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex. vincristina e vinblastina) seja considerado na coadministração com Vori.

Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade relacionada aos AINES (antiinflamatórios não esteroidais (ex. ibuprofeno e diclofenaco). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário.

Quando o tratamento com Vori for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade.

O metabolismo de outros inibidores da bomba protônica (espécie de protetor gástrico), também pode ser inibido pelo Vori.

Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para HIV (remédios que fazem parte do coquetel para o tratamento do vírus do HIV, como lopinavir, ritonavir, darunavir, atazanavir, efavirenz, nevirapina e etravirina.

Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o tratamento com Vori e remédios para tratamento do vírus HIV em relação à toxicidade ou falta de eficácia do tratamento.

Vori pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz.

Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes.

Não dirija à noite durante o tratamento com Vori.

Uma vez que Vori foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento.

Em pacientes com reações cutâneas devido à fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de células escamosas e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo.

Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição a luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de Vori deve ser considerada.

Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que Vori for continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões pré-malignas.

A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica.

Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de células escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes.

Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo), como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com Vori.

Pacientes que estejam recebendo Vori devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade hepática (alteração da função do fígado).

O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática (especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com Vori.

Este medicamento contém lactose.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reação muito comum (> 1/10); Reação comum (> 1/100 e < 1/10); Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100); Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000); Reação muito rara (< 1/10.000); Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Reações adversas com frequência desconhecida

Repiratória

Apneia; laringoespasmo; broncoespasmo, soluços, espirros, tosse, depressão respiratória.

Cardiovascular

Depressão do miocárdio, arritmias, depressão do miocárdio, arritmia cardíaca.

Sistema nervoso central

Delírio, dor de cabeça, sonolência prolongada, amnésia, convulsões.

Dermatológica

Exantema.

Gastrointestinal

Dor abdominal, irritação retal, diarreia, sangramento retal (suspensão retal); cãibras.

Outras

Tromboflebite, dor no local da injeção, salivação, tremores.

Reações Raras (> 1/10.000 e < 1.000)

Imunológico

Anafiláticas têm sido relatadas, anemia hemolítica com falência renal.

Neurológico

Achados de alterações na pressão intracraniana, neuropatia radial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Se o tiopental sódico for administrado em doses elevadas ocasionará efeitos tóxicos, caracterizados pelas reações secundárias como: depressão respiratória, depressão do miocárdio, arritmia cardíaca, sonolência prolongada, espirros, broncoespasmo e laringoespasmo.

Reações anafiláticas têm sido relatadas.

Raramente tem sido relatada anemia hemolítica com falência renal.

Tratamento

Depressão respiratória

A depressão ou inibição respiratória, devida a superdose de tiopental é facilmente tratável, se não houver obstrução respiratória concomitante.

Se a via respiratória estiver livre, qualquer método de ventilação pulmonar que previna a hipóxia serve para manter as atividades vitais.

A administração de oxigênio, sob compressão intermitente da bolsa de gases, até o paciente recobrar a respiração espontânea é o tratamento considerado mais eficaz.

Obstrução respiratória

A obstrução é, geralmente, acompanhada de excessiva atividade diafragmática, retração intercostal superior e diminuição das trocas gasosas, seguida de um aumento da frequência de pulso.

A depressão da atividade respiratória é um dos efeitos característicos do tiopental, assim, em presença de obstrução o esforço respiratório pode ser fraco e breve. Portanto, é importante observar cuidadosamente a respiração no intuito de descobrir os sinais de obstrução.

Depressão do miocárdio

O fármaco deve ser descontinuado e imediatamente estabelecer ou manter a abertura das vias respiratórias por intubação, se necessário.

Administrar oxigênio 100% com ventilação assistida, se necessário.

Laringismo

A adução moderada das cordas vocais pode ser reconhecida pelo “tom agudo” durante a inspiração.

Quando chega a produzir laringoespasmo grave o fechamento da glote impede por completo a inspiração, podendo cessar a respiração com o tórax em posição expiratória.

A incidência do laringoespasmo com tiopental é considerada baixa.

Quando se evita estímulo doloroso, durante a anestesia superficial, não ocorre.

O reconhecimento e o tratamento precoce das causas de estridor costumam impedir ou diminuir a incidência de laringoespasmo.

É suficiente em geral a aspiração de mucosidades ou outras substâncias que excitam as cordas vocais.

Se o espasmo for de origem reflexa deverá ser suprimido o estímulo e aprofundada a anestesia com precaução, procurando-se, entretanto, manter boa ventilação pulmonar e eficiente oxigenação.

Se o espasmo for anoxêmico, será preferível não aprofundar a anestesia até que seja eliminada a causa e corrigida a anoxemia.

Para vencer o laringoespasmo resistente, recomenda-se atropina intravenosa e administração de um relaxante muscular.

Se não for possível eliminar o espasmo e for impossível obter resultado com administração de oxigênio sob pressão, deve-se introduzir um tubo endotraqueal e proceder-se à respiração artificial; se isto não for possível, realizar, sem perda de tempo, traqueostomia.

Hipotensão

Administrar fluidos intravenosos e levantar as pernas do paciente.

Se não atingir um aumento desejável da pressão arterial, usar fármacos vasopressores e/ou inotrópicos.

Calafrios

Aquecer o paciente com cobertores, manter a temperatura da sala a 22ºC e administrar clorpromazina ou metilfenidato.

Tromboflebite

O tratamento é sintomático e pode necessitar de repouso e aplicação de calor.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

O tiopental sódico pó para solução injetável, deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da luz, e a solução reconstituída em refrigerador (entre 2°C a 8°C) por 24 horas.

Seu prazo de validade antes da reconstituição é de 24 meses, sendo que após este prazo o medicamento não deve ser utilizado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O tiopental sódico é um pó cristalino, higroscópico, com odor desagradável de coloração branca a amarelo esverdeado.

Após reconstituição a solução é límpida e livre de material não dissolvido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Crianças

Em crianças com lesões de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.

Gravidez e amamentção

Vori não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto.

As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com Vori.

Categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dizeres Legais

Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.

Registro MS nº 1.0298.0094

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP CNPJ: 44.734.671/0001-51

Preço

A partir de R$992.00
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