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Voluven 6% - Bula

Principio activo: Hidroxietilamido

Composição

Cada 1000 mL contém: hidroxietilamido 60 g (6%) água para injetáveis q s p 1000 mL Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis Conteúdo eletrolítico: Na+ 154 mEq/L Cl- 154 mEq/L Osmolaridade 308 mOsm/L Valor de pH 4,0 a 5,0

Para que serve

Voluven é indicado para o tratamento e a prevenção de hipovolemia (diminuição do volume do plasma sanguíneo) e choque, pois apresenta reposição de volume efetiva de 100% e meia-vida plasmática (tempo necessário para a eliminação de metade da quantidade original da substância) de aproximadamente 6 horas As situações em que há necessidade de terapia e prevenção de hipovolemia e choque são:

• Primeiros socorros em acidentes; • Intervenções cirúrgicas ou traumatológicas; • Tratamento clínico generalizado; • Terapia intensiva; • Hemodiluição normovolêmica aguda (auto-transfusão) em intervenções cirúrgicas.

Além disso, o Voluven também é indicado para hemodiluição utilizada em distúrbios circulatórios ontogênicos (proveniente de transformação biológica sofrida pelo indivíduo) e plaquetários.

Contraindicação

Voluven é contraindicado em casos de:

sepse; doença hepática grave; na necessidade de hiper-hidratação; pacientes que não suportariam sobrecarga de volume ou em maior risco de retenção hídrica, dentre eles, pacientes com insuficiência renal com oligúria ou anúria não relacionadas à hipovolemia, cardiopatas e pneumopatas pacientes em diálise; pacientes com distúrbios hidro-eletrolíticos que favoreçam a retenção hídrica como hipernatremia grave ou hipercloremia grave; pacientes em risco aumentado de apresentarem sangramento clinicamente importante, incluindo sangramento intracraniano; pacientes com distúrbios de coagulação ou sangramento pré-existentes; hipersensibilidade conhecida a amidos.

Como usar

Antes da preparação:

A solução de Voluven é de uso intravenoso e deve ser administrada sob orientação médica, assepticamente, conforme a necessidade de cada paciente Após a abertura do recipiente a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado. A interrupção precoce do tratamento pode gerar instabilidade hemodinâmica no paciente Voluven não deve ser utilizado como veículo de drogas.

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório. A dosagem recomendada deve ser obedecida, pois a hemodiluição exagerada pode acarretar em reações indesejáveis.

Precauções

A sobrecarga de fluidos decorrente de superdosagem deve ser evitada. A dosagem deve ser cuidadosamente ajustada, particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou pulmonar, pelo risco aumentado de hiperidratação nesses pacientes.

Assim como para todas as soluções para reposição volêmica contendo amido hidroxietílico, cuidado especial deve ter tomado para pacientes em estado crítico e em pacientes com insuficiência renal ou com risco de insuficiência renal. A indicação para reposição volêmica com amido hidroxietílico deve ser cuidadosamente considerada e monitoramento hemodinâmico é requerido para controle de dose e volume.

Devem ser assegurados o fornecimento adequado de fluidos e os níveis séricos de eletrólitos; o balanço de fluidos e a função renal devem ser monitorados, especialmente nos casos de um nível de creatinina sérica de 1.2 mg/dl (106 micromol/l).

Pacientes com desidratação grave devem primeiro receber soluções eletrolíticas por via intravenosa.

Deve-se ter cuidado especial em pacientes com insuficiência hepática e com alterações graves na coagulação sanguínea, particularmente hemofilia e doença de Von Willebrand.

Testes de compatibilidade sangüínea e provas cruzadas devem ser realizadas com amostras de sangue retiradas previamente à administração de grandes volumes de soluções contendo amidos, pois pode haver interferência nos resultados dos testes imuno-hematológicos.

Em casos de administração repetida, parâmetros de coagulação sanguinea, especialmente tempo de sangramento e tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT, INR), deve-se monitorar cuidadosamente. Hemodiluição aguda resultante de altas doses de solução de amido hidroxietílico também deve ser evitados no tratamento de pacientes hipovolêmicos.

Devido à possibilidade de reações alérgicas (anafilática e anafilactóide), faz-se necessário adequada monitoração de pacientes, e uma taxa de infusão baixa no início da infusão.

Hidroxietilamido (substância ativa) deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos somente após uma cuidadosa análise risco versus benefício e com precauções adequadas.

Todos os estudos toxicológicos mostram que Hidroxietilamido (substância ativa) é um substituto de volume com grau de toxicidade muito baixo. Administração intravenosa de HES em camundongos, ratos e coelhos produziram valores de DL50 que sugerem baixa toxicidade.

Não há evidência de reações graves de toxicidade nas doses clínicas usuais.

Os principais sintomas de toxicidade subaguda observados após a administração intravenosa de soluções de HES por um a três meses foram devidos à sobrecarga de fluidos mantida nos animais.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Considerar os riscos e benefícios do tratamento, de forma individualizada para cada paciente.

Pacientes Idosos

Pacientes idosos com hipovolemia deve ser cuidadosamente monitorado, e a dosagem deve ser adaptada, a fim de evitar complicações cardiocirculatórias e falha na função renal.

Gravidez e Aleitamento

Não existem dados disponíveis quanto à segurança de Hidroxietilamido (substância ativa) no tratamento de mulheres grávidas. Hidroxietilamido (substância ativa) não foi testado em estudos de toxicologia reprodutiva em animais. No entanto, estudos com produtos similares revelaram a ocorrência de hemorragias vaginais e efeitos teratogênicos e embriotóxicos após tratamentos repetidos em animais de laboratório.

As reações anafiláticas relacionadas com o emprego de HES no tratamento da mulher grávida podem ter efeitos nocivos sobre o feto.

Hidroxietilamido (substância ativa) só deve ser utilizado na mulher grávida se os benefícios antecipáveis prevalecerem ao risco potencial para o feto; isto deve ser considerado principalmente quando a administração de Hidroxietilamido (substância ativa) é planejada nos três primeiros meses da gravidez.

Uma vez que se desconhece se o amido modificado que constitui o princípio ativo de Hidroxietilamido (substância ativa) é excretado através do leite materno, a administração do medicamento à mãe em fase de aleitamento deve ser encarada com precaução. Pode ser considerada a interrupção temporária do aleitamento materno.

Categoria de risco na gravidez categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

A reações adversas foram classificadas numa escala de tipo e freqüência utilizando a seguinte convenção:

Muito comum (>1/10); Comum (>1/100, <1/10); Incomum (>1/1.000, <1/100); Rara (>1/10.000, <1/1.000); Muito rara (<1/10.000); Não-conhecida (não podem ser estimados a partir de dados clínicos).

As reações adversas mais freqüentes relatadas estão diretamente relacionadas com os efeitos terapêuticos das soluções de amido e as doses administradas, isto é, hemodiluição resultante da expansão do espaço intravascular sem a administração concomitante de componentes sangüíneos. Também pode ocorrer diluição dos fatores de coagulação.

Reações anafiláticas

Reações anafiláticas de intensidades variadas podem ocorrer após a administração de amido hidroxietílico.

Não existem testes que possam prever a ocorrência de uma reação anafilática, tampouco sua gravidade e resultado caso ocorram. Portanto os pacientes recebendo infusões de amido devem ser monitorados cuidadosamente quanto ao surgimento de quaisquer sinais e sintomas de reações anafiláticas. No caso de ocorrer uma reação anafilática a infusão deve ser imediatamente interrompida e instituído o tratamento habitual de emergência. O uso profilático de corticosteróides não foi comprovado eficaz.

Reações de hipersensibilidade não são dose-dependentes.

Reação muito comum (>1/10)

Alterações no sangue e no sistema linfático

Como resultado da hemodiluição, redução nos valores de hematócrito e diminuição nas concentrações das proteínas plasmáticas.

Investigações

A infusão de amido hidroxietílico produz um aumento nas concentrações séricas de alfa-amilase. Este efeito é o resultado da formação de um complexo entre a amilase e o amido hidroxietílico, com uma eliminação renal e extra renal atrasada. Este efeito não deve ser confundido ou mal interpretado como evidência de uma alteração pancreática.

Reação comum (>1/100, <1/10)

Alterações no sangue e no sistema linfático

Elevadas doses de amido hidroxietílico causam diluição dos fatores de coagulação e podem, portanto afetar a coagulação sangüínea. O tempo de coagulação e a aPTT podem ser aumentados, enquanto que os níveis do complexo FVIII/vWF podem ser reduzidos, após a administração de doses elevadas.

Reação incomum (>1/1.000, <1/100)

Alterações de âmbito geral e condições no local de administração

Infusões repetidas de HES durante vários dias, particularmente quando se atingem doses cumulativas elevadas, podem comumente provocar o surgimento de prurido, que responde muito fracamente à terapia. Este prurido pode ocorrer várias semanas após descontinuação das infusões de amido e pode persistir durante meses. No entanto, a probabilidade da ocorrência deste efeito adverso não se encontra especificamente estudada no caso de Hidroxietilamido (substância ativa).

Reação rara (>1/10.000, <1/1.000)

Alterações no sistema imunológico

Reações anafiláticas de diferentes intensidades. Para mais detalhes ver abaixo “Reações anafiláticas”.

Não-conhecida (não podem ser estimados a partir de dados disponíveis)

Insuficiência renal ou falha renal foram associadas com o uso de soluções de amido hidroxietílico em pacientes em estado crítico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15°C – 30°C) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original Após abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.

Características físicas e organolépticas: solução límpida, levemente amarelada, inodora e livre de evidência visível de contaminação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Preço

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