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Voltaflan - Bula

Principio activo: Diclofenaco Dietilamônio

Para que serve

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) é indicado para o alívio da dor, inflamação, inchaço, tais como:

Lesões em tecidos moles

Traumas em tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido a entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (lesões esportivas);

Formas localizadas de reumatismos de tecidos moles

Tendinite (por exemplo, cotovelo de tenista), bursite, síndrome ombro-mão e periartropatia. Para o alívio da dor de osteoartrite de joelhos ou dedos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro.

Contraindicação

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco ou a qualquer componente da formulação. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) é também contraindicado a pacientes nos quais crises de asma, angioedema, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não esteroidais (AINEs) como ibuprofeno e aspirina. Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) tem uso contraindicado durante o último trimestre de gravidez.

Categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro.

Como usar

Uso exclusivamente tópico para adultos e crianças acima de 14 anos de idade.

Os pacientes devem consultar um médico se os sintomas não melhorarem ou se houver piora em 7 dias do início do tratamento.

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Aerossol 11,6 mg/g

O medicamento deve ser aplicado sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia. Vaporizar o produto por 3 a 6 segundos na área afetada, massageando levemente a pele até a solução ser completamente absorvida. A quantidade de produto depende do tamanho da área dolorida. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local a ser tratado.

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g

O medicamento deve ser aplicado sobre a região afetada, 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente a pele.

A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida

2 a 4 g (quantidade variando do tamanho de uma cereja a uma noz) de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-800 cm2 . Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local tratado.

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g

O medicamento proporciona alívio prolongado da dor por até 12 horas (aplicado 2 vezes ao dia, no período matinal e noturno). Deve-se massagear suavemente a pele da área afetada.

A quantidade necessária depende da extensão da área dolorida

2 a 4 g (quantidade variando do tamanho de uma cereja a uma noz) de Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g são suficientes para tratar uma área de cerca de 400-800 cm2. Após a aplicação, as mãos devem ser lavadas, a menos que sejam o local tratado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro.

Precauções

A probabilidade de efeitos adversos sistêmicos (aqueles associados ao uso de formas sistêmicas de diclofenaco) devem ser consideradas se o diclofenaco tópico for usado em doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o recomendado.

O diclofenaco tópico deve ser aplicado somente sobre a pele intacta e não doente, sem feridas abertas ou escoriações. Evitar o contato do produto com os olhos e as membranas mucosas; o medicamento não deve ser ingerido. Interrompa o tratamento se ocorrerem erupções cutâneas após a aplicação do produto.

O diclofenaco tópico pode ser usado com bandagens não oclusivas, mas não deve ser utilizado com bandagens que não permitam a passagem do ar.

Informações sobre os excipientes

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) contém propilenoglicol que em algumas pessoas por causar irritação leve e localizada na pele.

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Aerossol e Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 11,6 mg/g contém benzoato de benzila que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.

Diclofenaco Dietilamônio (substância ativa) Emulgel 23,2 mg/g contém butil-hidroxitolueno que pode causar reações localizadas na pele (dermatite de contato) ou irritação dos olhos ou das membranas mucosas.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis sobre o uso de formulações tópicas de diclofenaco e os seus efeitos na fertilidade em seres humanos.

Gravidez

Não há dados suficientes sobre o uso do diclofenaco em mulheres grávidas. O diclofenaco deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao feto. Assim como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o uso do diclofenaco durante o terceiro trimestre de gravidez é contraindicado devido a possibilidade de inércia uterina, insuficiência renal no feto com oligoidrâmnio e/ou fechamento prematuro do ducto arterioso.

Lactação

Não se sabe se o diclofenaco tópico é excretado no leite materno. O diclofenaco deve ser utilizado durante a lactação apenas se os benefícios esperados justificarem o potencial risco ao recém-nascido. Se houverem razões convincentes para usar diclofenaco, o medicamento não deve ser aplicado nos seios nem usado em uma dosagem mais elevada ou por período mais longo do que o recomendado.

Pacientes idosos

A dosagem usual para adultos pode ser utilizada por idosos.

A aplicação tópica do diclofenaco não exerce influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro.

Reações Adversas

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção:

Muito comuns (>1/10); Comuns (>1/100 e ≤1/10); Incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000); Muito raras (≤1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Comuns (>1/100 e ≤1/10)

Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, eritema, eczema e prurido.

Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000)

Dermatite bolhosa.

Muito raras: (>1/10)

Erupção cutânea pustular, angioedema, hipersensibilidade (incluindo urticária), asma, reação de fotossensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflampro.

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