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Voflur - Bula

Principio activo: Sevoflurano

Para que serve

Sevoflurano (substância ativa) é destinado à indução e manutenção de anestesia geral em pacientes pediátricos ou adultos, em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais.

Contraindicação

Sevoflurano (substância ativa) não deve ser utilizado em pacientes com suscetibilidade genética conhecida ou suspeita de hipertermia maligna.

Sevoflurano (substância ativa) não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita ao Sevoflurano (substância ativa) ou a outro agente anestésico inalatório halogenado (por exemplo, histórico de hepatotoxicidade, incluindo geralmente aumento das enzimas hepáticas, febre, leucocitose e/ ou eosinofilia temporária relacionada à anestesia com um desses agentes).

Como usar

Pré-medicação

Deve ser selecionada de acordo com a necessidade individual do paciente e decisão médica do anestesiologista.

Anestesia cirúrgica

A concentração de Sevoflurano (substância ativa) liberada pelo vaporizador durante a anestesia deve ser conhecida. Isto pode ser controlado através do uso de vaporizadores calibrados especificamente para Sevoflurano (substância ativa).

Indução

A dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a idade e quadro clínico do paciente. Um barbitúrico de ação curta ou outro agente indutor intravenoso pode ser administrado seguindo-se a inalação de Sevoflurano (substância ativa). A indução com Sevoflurano (substância ativa) deve ser realizada em oxigênio, ou em uma mistura do oxigênio/óxido nitroso. Para indução anestésica, as concentrações inspiradas de até 8% de Sevoflurano (substância ativa) geralmente produzem anestesia cirúrgica em menos de 2 minutos, tanto em adultos quanto em crianças.

Manutenção

Níveis cirúrgicos de anestesia podem ser sustentados com concentrações de 0,5 a 3% de Sevoflurano (substância ativa), com ou sem uso concomitante de óxido nitroso.

Valores da CAM para pacientes adultos e pediátricos, de acordo com a idade

Idade do paciente (anos) Sevoflurano (substância ativa) em oxigênio Sevoflurano (substância ativa) em 65% de N2O / 35% O2
0 – 1 mês* 3,3%  
1 - < 6 meses 3,0% 2,0**
6 meses - < 3 anos 2,8% 2,0**
3 – 12 2,5%  
25 2,6% 1,4%
40 2,1% 1,1%
60 1,7% 0,9%
80 1,4% 0,7%

*Neonatos com idade gestacional completa. A CAM para prematuros não foi determinada. **Em pacientes pediátricos de 1 a <3 anos, foi usada mistura de 60% N2O/ 40% O2.

Despertar

Após anestesia com Sevoflurano (substância ativa), o tempo de despertar anestésico é geralmente curto; portanto, os pacientes podem necessitar mais precocemente de analgésicos no pós-operatório.

Idosos

A CAM (concentração alveolar mínima) diminui com o aumento da idade. A concentração média de Sevoflurano (substância ativa) para atingir a CAM em pacientes de 80 anos é de aproximadamente 50% daquela requerida para um paciente de 20 anos de idade.

Precauções

Sevoflurano (substância ativa) pode causar depressão respiratória, que pode ser agravada por pré-medicação narcótica ou outros agentes que causam depressão respiratória. A respiração deve ser supervisionada e, se necessário, assistida. Sevoflurano (substância ativa) somente deve ser administrado por médicos treinados na administração de anestesia geral. Recursos para a manutenção da patência das vias aéreas, ventilação mecânica, administração de oxigênio e ressuscitação circulatória devem estar disponíveis para uso imediato. Deve-se conhecer com exatidão a concentração de Sevoflurano (substância ativa) que está sendo liberada pelo vaporizador. Como anestésicos voláteis diferem em suas propriedades físicas, apenas vaporizadores especificamente calibrados para Sevoflurano (substância ativa) devem ser utilizados. A administração de anestésicos gerais deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. Hipotensão e depressão respiratória aumentam na medida em que a anestesia é aprofundada. Foram relatados casos isolados de prolongamento de intervalo QT, muito raramente associados à torsade de pointes (em casos excepcionais, fatal). Deve-se exercer cautela quando Sevoflurano (substância ativa) for administrado em pacientes suscetíveis. Também foram relatados casos isolados de arritmia ventricular em pacientes pediátricos com Doença de Pompe. Anestésicos gerais, incluindo o Sevoflurano (substância ativa), devem ser administrados com cautela em pacientes com desordem mitocondrial.

Gerais

Durante a manutenção anestésica, o aumento da concentração de Sevoflurano (substância ativa) produz diminuição dose-dependente na pressão sanguínea. A diminuição excessiva da pressão sanguínea pode estar relacionada ao aprofundamento da anestesia e, nestes casos, pode ser corrigida pela diminuição da concentração de Sevoflurano (substância ativa) inspirado. Como com todos os anestésicos, a manutenção da estabilidade hemodinâmica é importante para evitar isquemia miocárdica em pacientes com doenças arterial coronariana. A recuperação da anestesia geral deve ser avaliada com cuidado, antes que os pacientes estejam dispensados da unidade de cuidados pós-anestésica. Embora a recuperação da consciência geral ocorra dentro de minutos após a cessação da administração de Sevoflurano (substância ativa), o impacto sobre a função intelectual por 2 ou 3 dias após a anestesia não foi estudado. Como com outros anestésicos, pequenas alterações no humor podem persistir por diversos dias após a administração do anestésico.

Hepáticas

Casos muito raros de disfunção hepática leve, moderada e severa no pós-operatório ou hepatite com ou sem icterícia têm sido relatados a partir de experiências pós-comercialização. Deve-se realizar uma avaliação clínica quando Sevoflurano (substância ativa) for administrado em pacientes com uma condição hepática subjacente ou sob tratamento com fármacos conhecidos por causar disfunção hepática. Há relatos de que a exposição prévia a anestésicos com hidrocarbonetos halogenados pode aumentar o potencial de lesão hepática, especialmente se esta ocorrer em um intervalo inferior a 3 meses.

Hipertermia maligna

Assim como outros agentes inalatórios, a anestesia com Sevoflurano (substância ativa) pode causar um estado hipermetabólico da musculatura esquelética em indivíduos suscetíveis, levando a uma elevada demanda de oxigênio e consequente síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna. Esta síndrome é caracterizada por hipercapnia e pode incluir rigidez muscular, taquicardia, taquipneia, cianose, arritmias e/ou instabilidade da pressão sanguínea. Alguns destes sinais inespecíficos podem aparecer durante uma anestesia leve, hipóxia aguda, hipercapnia e hipovolemia. Em estudos clínicos, um caso de hipertermia maligna foi relatado. Adicionalmente, houve relatos pós-comercialização de hipertermia maligna. Alguns desses relatos foram fatais.

O tratamento consiste na descontinuação dos agentes causadores (como Sevoflurano (substância ativa)), administração de dantrolene sódico intravenoso (consulte as informações de prescrição do dantrolene sódico intravenoso para informações adicionais sobre o manejo dos pacientes) e aplicação de medidas de suporte. Tal terapia inclui esforço vigoroso para restaurar a temperatura corpórea a valores normais, suportes respiratório e circulatório como indicado e manejo dos distúrbios ácido-básicos, de fluidos e eletrólitos. Insuficiência renal pode surgir tardiamente e, dentro do possível, o fluxo urinário deve ser monitorado e mantido.

Hipercalemia perioperatória

O uso de agentes anestésicos inalatórios foi associado a raros aumentos nos níveis de potássio sérico que resultaram em arritmias cardíacas e morte de pacientes pediátricos durante o período pós-operatório. Pacientes com doenças neuromusculares latentes ou manifestas, particularmente com distrofia muscular de Duchenne, parecem ser mais vulneráveis. O uso concomitante de succinilcolina foi associado à maioria destes casos, mas não a todos. Estes pacientes também mostraram elevações significativas dos níveis de creatinoquinase e, em alguns casos, alterações na urina consistentes com mioglobinúria. Apesar da similaridade deste quadro à hipertermia maligna, nenhum destes pacientes exibiu sinais ou sintomas de rigidez muscular ou estado hipermetabólico. Intervenção precoce e agressiva para o tratamento da hipercalemia e arritmias resistentes é recomendável, assim como subsequente avaliação de doenças neuromusculares latentes.

Substituição de absorventes de CO2 dessecados

Casos raros de calor extremo, fumaça e/ou fogo espontâneo no aparelho de anestesia foram relatados durante o uso de Sevoflurano (substância ativa) em conjunto com o uso de absorventes de CO2 dessecados, especificamente aqueles que contêm hidróxido de potássio. Um aumento tardio incomum ou um declínio inesperado da concentração estabelecida no vaporizador pode estar associado ao aquecimento excessivo dos absorventes de CO2. Uma reação exotérmica, degradação exacerbada de Sevoflurano (substância ativa) e produção de produtos da degradação podem ocorrer quando os absorventes de CO2 estão dessecados, como ocorre após o período prolongado de alto fluxo de gás seco através do reservatório dos absorventes de CO2.

Os produtos de degradação de Sevoflurano (substância ativa) (metanol, formaldeído, monóxido de carbono, e Composto A, B, C e D) foram observados no circuito respiratório de uma máquina experimental de anestesia, usando absorventes de CO2 dessecados e concentrações máximas de Sevoflurano (substância ativa) (8%) por um período detempo longo (≥ 2 horas). As concentrações de formaldeído observadas no circuito respiratório de anestesia (utilizando absorventes contendo hidróxido de sódio) foram consistentes com os níveis que sabidamente causam irritação respiratória suave. A relevância clínica da presença dos produtos de degradação observados neste modelo experimental sob condições extremas é desconhecida. Quando um médico suspeita que os absorventes de CO2 possam estar dessecados, eles devem ser substituídos antes da administração do Sevoflurano (substância ativa), o indicador de cor desses absorventes não muda necessariamente como resultado de dessecamento. Consequentemente, a falta de mudança significativa de cor não deve ser entendida como um estado de hidratação adequado. Os absorventes de CO2 devem ser substituídos rotineiramente, independentemente da coloração do indicador.

Disfunção renal

Devido ao baixo número de casos estudados de pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica basal maior do que 1,5 mg/dL), a segurança do uso de Sevoflurano (substância ativa) neste grupo de pacientes ainda não pode ser completamente estabelecida. Portanto, o Sevoflurano (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Anestesia neurocirúrgica

Em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana, o Sevoflurano (substância ativa) deve ser administrado cautelosamente, em conjunto com manobras para reduzir a pressão intracraniana, como a hiperventilação.

Convulsões

Raros casos de convulsão foram relatados associados com o uso de Sevoflurano (substância ativa).

Uso em idosos

Ficou demonstrado que Sevoflurano (substância ativa) é um agente efetivo e seguro para indução e manutenção anestésicas. A dosagem deve ser individualizada e titulada para efeito desejado de acordo com a idade e quadro clínico do paciente.

Uso pediátrico

Ficou demonstrado que Sevoflurano (substância ativa) é um agente efetivo e seguro para indução e manutenção anestésicas. A dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a idade e quadro clínico do paciente. A utilização de Sevoflurano (substância ativa) foi associada com convulsões. Muitas dessas ocorreram em crianças e adultos jovens a partir de 2 meses de idade, a maioria dos quais não possuíam fatores de risco predisponentes. Julgamento clínico deve ser exercido quando se utilizar Sevoflurano (substância ativa) em pacientes sob risco de convulsões.

Gravidez

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos em doses de até 1,0 CAM (concentração alveolar mínima) e não revelaram qualquer evidência de dano à fertilidade ou prejuízo ao feto causados pelo Sevoflurano (substância ativa). Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, portanto, Sevoflurano (substância ativa) deve ser usado durante a gravidez apenas se absolutamente necessário. A segurança do Sevoflurano (substância ativa) foi demonstrada em estudo clínico, tanto para mães quanto para conceptos, quando utilizado para anestesia de parto tipo cesárea; a segurança para uso durante o trabalho de parto e parto normal não foi demonstrada.

Sevoflurano (substância ativa), assim como outros agentes inalatórios, possui efeito relaxante no útero com risco potencial para sangramento uterino. Julgamento clínico deve ser exercido quando Sevoflurano (substância ativa) foi utilizado durante anestesia obstétrica.

Categoria de Risco: B.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se sabe se o Sevoflurano (substância ativa) ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido à falta de experiência documentada, mulheres lactantes devem ser orientadas a não amamentarem por 48 horas após a administração de Sevoflurano (substância ativa) e descartar o leite produzido neste período.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes devem ser advertidos de que o desempenho em atividades que requeiram atenção constante, tais como conduzir veículos motorizados ou operar maquinário pesado, pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.

Reações Adversas

Assim como todos os anestésicos inalatórios potentes, Sevoflurano (substância ativa) pode causar depressão cardiorrespiratória dose-dependente.

Muitos eventos adversos são leves ou moderados na intensidade e transitórios na duração. Náuseas, vômitos e delírios têm sido observados no período pós-operatório, conseqüências comuns da cirurgia e da anestesia geral, que podem ser devidas ao anestésico inalatório ou outro agente administrado no período intra ou pós-operatório, ou devidas à resposta do paciente ao procedimento cirúrgico.

Todos os eventos considerados como provavelmente relacionados à administração de Sevoflurano (substância ativa) estão descritos a seguir.

As seguintes definições de freqüências foram adotadas

Muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100 e <1/10); Incomum (≥1/1000 e <1/100); Rara (≥1/10000 e <1/1000); Muito rara (<1/10000), incluindo relatos isolados.

Reação muito comum (≥1/10)

Agitação, bradicardia, hipotensão, tosse, náusea e vômitos.

Reação comum (≥ 1/100 e <1/10)

Sonolência, tontura, cefaleia, taquicardia, hipertensão, alterações respiratórias, laringoespasmos, hipersecreção salivar, calafrios e pirexia, glicose sangüínea anormal, teste anormal de função de função hepática*, contagem de leucócitos anormal, aumento nos níveis de fluoreto** e hipotermia.

Reação incomum (≥1/1000 e <1/100)

Bloqueio átrio ventricular completo.

*Casos ocasionais das alterações transitórias em teste de função hepática foram relatados com o uso de Sevoflurano (substância ativa) e agentes de referência. **Aumentos transitórios nos níveis de fluoreto inorgânico sérico podem ocorrer durante após a anestesia com Sevoflurano (substância ativa). O pico das concentrações de fluoreto inorgânico geralmente ocorre dentro de 2 horas do término da anestesia com Sevoflurano (substância ativa) e retornam ao nível pré-operatório em 48 horas. Em ensaios clínicos, concentrações elevadas de fluoreto não foram associadas à disfunção renal.

Frequência desconhecida

Prolongamento do intervalo QT associado com torsade.

Eventos adversos da experiência pós-comercialização

Eventos adversos foram espontaneamente relatados durante o período de comercialização do Sevoflurano (substância ativa). Estes eventos foram relatados por uma população com taxa de exposição desconhecida. Portanto, não é possível estimar a verdadeira incidência dos eventos adversos ou estabelecer uma relação de exposição ao Sevoflurano (substância ativa).

Eventos adversos pós-comercialização de Sevoflurano (substância ativa)

Sistema/Órgão Reação adversa
Alterações do sistema imune

Reação anafilática*

Reação anafilactoide

Hipersensibilidade*

Alterações do sistema nervoso

Convulsão

Distonia

Alterações cardíacas Parada cardíaca**
Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais

Broncoespasmo

Dispnéia*

Respiração com dificuldade*

Alterações hepatobiliares

Hepatite

Falência hepática

Necrose hepática

Alterações de pele e tecido subcutâneo

Rash*

Urticária

Prurido

Dermatite de contato*

Edema de face*

Alterações gerais

Hipertermia maligna

Desconforto torácico*

*Pode estar associado a reação de hipersensibilidade, particularmente em associação a exposição ocupacional por longo período a agentes anestésicos inalatórios. **Houve relatos muito raros na pós comercialização de casos de parada cardíaca no ajuste do uso de Sevoflurano (substância ativa).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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