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Vivencia - Bula

Principio activo: Hemitartarato de Rivastigmina

Para que serve

Tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave do tipo Alzheimer, também conhecida como doença de Alzheimer provável ou doença de Alzheimer.

Tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave associada à doença de Parkinson.

Contraindicação

O uso de hemitartarato de rivastigmina (substância ativa) é contraindicado em pacientes com:

Conhecida hipersensibilidade à rivastigmina, a outros derivados do carbamato ou aos excipientes da fórmula; História prévia de reações no local de aplicação sugestivas de dermatite alérgica de contato com rivastigmina sistema transdérmico.

Como usar

Administração

O hemitartarato de rivastigmina deve ser administrado duas vezes ao dia, com as refeições da manhã e da noite.

Dose inicial

1,5 mg duas vezes ao dia. Os pacientes que são reconhecidamente sensíveis aos efeitos de medicamentos colinérgicos devem iniciar o tratamento com dose de 1 mg, duas vezes ao dia.

Ajuste de dose

A dose inicial é de 1,5 mg, duas vezes ao dia. Se essa dose for bem tolerada após pelo menos 2 semanas de tratamento, a mesma pode ser aumentada para 3 mg, duas vezes ao dia.

Aumentos subsequentes para 4,5 mg e então para 6 mg, duas vezes ao dia também devem estar baseados em boa tolerabilidade à dose atual e podem ser considerados após um mínimo de 2 semanas de tratamento naquele nível de dose.

Se forem observados efeitos adversos (por ex.: náusea, vômito, dor abdominal ou perda do apetite) ou diminuição de peso durante o tratamento, estes deverão ser resolvidos com a omissão de uma ou mais doses. Se os efeitos adversos persistirem, a dose diária deve ser reduzida à dose anterior que apresentou boa tolerabilidade.

Dose de manutenção

1,5 mg a 6 mg, duas vezes ao dia; para atingir o benefício terapêutico máximo, os pacientes devem ser mantidos na dose bem tolerada mais elevada.

Dose máxima diária recomendada

6 mg duas vezes ao dia.

Reinício da terapia

A incidência e a gravidade de reações adversas geralmente aumentam com doses maiores.

Se o tratamento for interrompido por um período de alguns dias, deverá ser reiniciado com a menor dose diária e ajustado conforme descrito anteriormente.

Pacientes pediátricos

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):

O uso do hemitartarato de rivastigmina em crianças não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

Pacientes com Insuficiência renal ou hepática 

Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática. No entanto, devido ao aumento da exposição em insuficiência renal moderada e insuficiência hepática leve a moderada, a dose de ajuste recomendada deve ser de acordo com a tolerabilidade individual e deve ser acompanhada de perto, pois os pacientes com insuficiência renal ou hepática clinicamente significantes podem apresentar mais eventos adversos.

As cápsulas não devem ser partidas, abertas ou mastigadas.

Precauções

O tratamento deve sempre ser iniciado com a dose de 1,5 mg, duas vezes ao dia, e ser ajustado à dose de manutenção do paciente. Se o tratamento for interrompido por vários dias, deverá ser reiniciado com a menor dose diária a fim de se minimizar a possibilidade de reações adversas (por exemplo, vômitos graves).

Distúrbios gastrintestinais tais como náusea, vômito e diarreia podem ocorrer no início do tratamento e/ou no aumento da dose. Eles podem ser amenizados com a redução de dose. Em alguns casos, o uso do hemitartarato de rivastigmina (substância ativa) foi descontinuado. Pacientes que apresentam sinais ou sintomas de desidratação resultante de vômitos ou diarreia prolongada podem ser controlados com hidratação i.v. e redução da dose ou descontinuação, se reconhecidos e tratados prontamente. A desidratação pode estar associada a resultados graves.

Pacientes com doença de Alzheimer podem perder peso durante o tratamento com inibidores da colinesterase, incluindo a rivastigmina. O peso dos pacientes deve ser monitorado durante a terapia com hemitartarato de rivastigmina (substância ativa).

Pacientes com peso corporal abaixo de 50 kg podem apresentar mais reações adversas e podem ser mais propícios a descontinuar o tratamento por causa dos eventos.

Assim como outros colinomiméticos, deve-se ter cuidado ao utilizar o hemitartarato de rivastigmina (substância ativa) em pacientes com doença do nódulo sinusal ou defeitos na condução (bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular).

A estimulação colinérgica pode causar aumento da secreção ácido-gástrica e pode também exacerbar obstrução urinária e precipitar convulsões. Recomenda-se precaução ao tratar pacientes predispostos a essas patologias.

Como com outros colinomiméticos, o hemitartarato de rivastigmina (substância ativa) deve ser utilizado com precaução em pacientes que já tiveram crises asmáticas ou alguma doença de obstrução pulmonar.

Como outros colinomiméticos, a rivastigmina pode exacerbar os sintomas extrapiramidais. Em pacientes com demência associada à doença de Parkinson que foram tratados com hemitartarato de rivastigmina (substância ativa), agravamento dos sintomas parkinsonianos, em particular tremor, foram observados.

Reações cutâneas

Em pacientes que desenvolvem reações no local de aplicação sugestiva de dermatite de contato alérgica ao hemitartarato de rivastigmina (substância ativa) Patch e que continuam a necessitar da rivastigmina, o tratamento deve ser transferido para a rivastigmina oral somente após testes de alergia negativa e sob rigorosa supervisão médica. É possível que alguns pacientes sensibilizados à rivastigmina por exposição ao patch podem não ser capazes de tomar rivastigmina em qualquer forma farmacêutica.

A dermatite de contato alérgica deve ser suspeitada se reações no local de aplicação espalhar para além do tamanho do Patch, se houver evidência de uma reação mais intensa local (eritema aumentando, por exemplo, edema, pápulas, vesículas) e se os sintomas não melhoram significativamente dentro de 48 horas após a remoção do Patch. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.

Houve relatos isolados na pós-comercialização de pacientes com dermatite alérgica (disseminada) quando administrada rivastigmina, independentemente da via de administração (oral, transdérmica). Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado. Os pacientes e cuidadores devem ser instruídos.

Excipientes especiais

O benzoato de sódio é um dos excipientes de Exelon.

População especial

Pacientes com insuficiência renal ou hepática clinicamente significante podem apresentar mais eventos adversos. A dosagem de ajuste recomendada deve ser de acordo com a tolerabilidade individual e deve ser monitorado de perto. Os pacientes com insuficiência hepática grave não foram estudados, no entanto, o hemitartarato de rivastigmina (substância ativa) pode ser utilizado nesta população de pacientes, desde que haja acompanhamento próximo.

Mulheres com potencial para engravidar

Não há informações disponíveis sobre os efeitos da rivastigmina em mulheres em idade fértil.

Gravidez

Em estudos com animais, a rivastigmina não se mostrou teratogênica. Entretanto, a segurança do hemitartarato de rivastigmina (substância ativa) na gravidez humana não foi estabelecida e o mesmo deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas se o benefício potencial for superior ao possível risco ao feto.

Este medicamento pertence à categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Em animais, a rivastigmina e/ou metabólitos foram transferidos para o leite. Não se sabe se o hemitartarato de rivastigmina (substância ativa) é excretado no leite materno humano e, portanto, pacientes que utilizam o hemitartarato de rivastigmina (substância ativa) não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A demência da doença de Alzheimer e de Parkinson pode causar uma diminuição gradual da capacidade de dirigir veículos ou comprometer a capacidade de utilizar máquinas. A rivastigmina pode induzir tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou no aumento da dose. Por isso, em pacientes com demência tratados com o hemitartarato de rivastigmina (substância ativa), a habilidade de continuar a dirigir veículos ou operar máquinas complexas deve ser rotineiramente avaliada pelo médico.

Reações Adversas

As reações adversas relatadas mais comumente são gastrintestinais, incluindo náuseas (38%) e vômitos (23%), especialmente durante a titulação.

Os pacientes dos estudos clínicos foram mais suscetíveis às reações adversas gastrintestinais e perda de peso.

As reações adversas nas Tabelas 2 e 3 estão classificadas segundo a frequência, da mais para a menos frequente, utilizando o seguinte critério:

Muito comum (≥1/10); Comum (≥1/100, <1/10); Incomum (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados.

Tabela 2 - Reações adversas em pacientes com demência de Alzheimer tratados com cápsulas ou solução oral

Infecções e infestações
Muito rara Infecção urinária
Distúrbios psiquiátricos
Comum Agitação, confusão, pesadelos e ansiedade
Incomum Insônia e depressão
Muito rara Alucinações
Distúrbios do sistema nervoso
Muito comum Tontura
Comum Dor de cabeça, sonolência e tremor
Incomum Síncope
Rara Convulsões
Distúrbios cardíacos
Rara Angina pectoris e infarto do miocárdio
Muito rara Arritmia cardíaca (por ex.: bradicardia, bloqueio atrioventricular, fibrilação atrial e taquicardia)
Distúrbios vasculares  
Muito rara Hipertensão.

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum Náusea, vômito, diarreia e perda do apetite
Comum Dor abdominal e dispepsia
Rara Úlceras gástrica e duodenal
Muito rara Hemorragia gastrintestinal, pancreatite e vômito grave associado à ruptura esofágic
Distúrbios hepatobiliares
Incomum Alterações nos testes de função hepática
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Comum Hiperidrose
Rara Erupção cutânea e prurido
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Comum Fadiga, astenia e indisposição
Incomum Queda
Laboratorial
Comum Perda de peso

Tabela 3 - Reações adversas relatadas durante estudo clínico de 24 semanas em pacientes com demência associada com a doença de Parkinson tratados com cápsulas.

* O agravamento da doença de Parkinson no estudo 2315 foi avaliado pelos relatos de reações adversas pré-identificadas (tremor, bradicinesia, rigidez da roda dentada e queda) e cada um deles foi listado com as frequências correspondentes.

Reações adversas adicionais obtidas de relatos espontâneos pós-comercialização (frequência desconhecida)

As seguintes reações adversas foram identificadas com hemitartarato de rivastigmina (substância ativa) cápsulas baseadas em relatos espontâneos na pós-comercialização. Tais reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto não é possível estimar com segurança sua frequência.

Informações de estudos clínicos em pacientes com demência associada à doença de Parkinson

A Tabela 4 relaciona o número e a porcentagem de pacientes do estudo clínico de 24 semanas de duração conduzido com hemitartarato de rivastigmina (substância ativa) em pacientes com demência associada à doença de Parkinson com reações pré-definidas que podem ter refletido o agravamento da doença de Parkinson.

Tabela 4 – Reações adversas pré-definidas que podem ter refletido o agravamento da doença de Parkinson em pacientes com demência associada à doença de Parkinson (Estudo B2311)

  hemitartarato de rivastigmina (substância ativa) Placebo
N(%) N(%)
Total de pacientes estudados 362(100) 179(100)
Total de pacientes com reações adversas pré-definidas 99(27,3) 28(15,6)
Tremor 37 (10,2) 7 (3,9)
Queda 21 (5,8) 11 (6,1)
Doença de Parkinson (agravamento) 12 (3,3) 2 (1,1)
Hipersecreção salivar 5 (1,4) 0
Discinesia 5 (1,4) 1 (0,6)
Parkinsonismo 8 (2,2) 1 (0,6)
Hipocinesia 1(0,3) 0
Distúrbio do movimento 1 (0,3) 0
Bradicinesia 9 (2,5) 3 (1,7)
Distonia 3 (0,8) 1 (0,6)
Anormalidade no modo de andar 5 (1,4) 0
Rigidez muscular 1 (0,3) 0
Distúrbio do equilíbrio 3 (0,8) 2 (1,1)
Rigidez musculoesquelética 3 (0,8) 0
Rigidez ou torpor 1 (0,3) 0
Disfunção motora 1 (0,3) 0

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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