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Vitatonus - Bula

Principio activo: Fosfato Dissódico de Dexametasona + Cloridrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina + Cianocobalamina

Para que serve

Tratamento dos sinais e sintomas de neuropatias inflamatórias.

Contraindicação

Em pacientes com reconhecida hipersensibilidade à tiamina e à lidocaína, à dexametasona, demais vitaminas da fórmula ou a qualquer um dos excipientes.

O uso é também contraindicado para pacientes com história de úlcera péptica, hipertensão arterial, diabetes, insuficiência cardíaca, bloqueio átrio-ventricular, bradicardia, infecção micótica sistêmica e em pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada.

Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

Como usar

A posologia usual é de uma injeção a cada dois ou três dias. Aspirar, para uma seringa com capacidade mínima de 3 ml, os conteúdos das ampolas I e II, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Sempre que possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã, para acompanhar o ritmo circadiano de produção endógena dos corticosteroides.

Modo de quebrar a ampola:

Duração do tratamento

Na maioria dos casos são suficientes três injeções.

Uso em crianças

Fosfato Dissódico de Dexametasona + Cloridrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina + Cianocobalamina (substância ativa) não é recomendado em crianças.

Uso em idosos

Os efeitos adversos comuns dos corticosteroides sistêmicos podem estar associados a consequências mais graves em pacientes idosos, especialmente osteoporose, hipertensão, hipopotassemia, diabetes, susceptibilidade à infecção e adelgaçamento da espessura da pele.

Pacientes idosos devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível.

Precauções

Não se deve interromper abruptamente o uso de medicamentos contendo dexametasona em pacientes sob tratamento há mais de três semanas. Nos pacientes com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia, o tratamento também não deve ser interrompido bruscamente.

Após alcançar valores hemáticos normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se controle contínuo através de hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico.

Não se devem administrar vacinas a pessoas com a resposta imunológica deprimida, uma vez que a resposta dos anticorpos a outras vacinas pode se encontrar diminuída. A vacinação com vacinas vivas, como varicela, é particularmente preocupante, uma vez que esta doença, normalmente menor, pode ser fatal em doentes imunodeprimidos.

Ao se confirmar o diagnóstico de varicela, são necessários cuidados especializados e tratamento urgente. O tratamento com corticosteroides não deve ser interrompido podendo, inclusive, ser necessário o aumento da dose.

É necessária cautela e acompanhamento clínico do paciente quando se considera a utilização de corticosteroides sistêmicos em presença das seguintes situações: osteoporose (particularmente em mulheres na pós-menopausa); problemas psiquiátricos; antecedentes de tuberculose; glaucoma (ou antecedentes familiares de glaucoma); miopatia prévia induzida por corticosteroides; insuficiência hepática; epilepsia.

Pacientes que durante o tratamento sistêmico enfrentam situações de estresse tais como traumatismos, cirurgias ou infecções e que estão em risco de insuficiência suprarrenal devem receber uma dose de dexametasona sistêmica adicional durante estes períodos. Isto inclui pacientes que terminaram tratamento com dexametasona sistêmica com a duração inferior a três semanas antes da situação de estresse. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração.

A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos a um tratamento com este medicamento.

Doses superiores a 10 mcg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao ponto de que o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica.

Gravidez e lactação

Categoria de risco C.

Não são conhecidos riscos associados ao uso de vitaminas do complexo B durante a gestação, nas doses recomendadas. Já os corticosteroides têm se mostrado teratogênicos em muitas espécies quando administrado em doses equivalentes à dose humana. Estudos com administração de corticosteroides em fêmeas grávidas de camundongos ratos e coelhos produziram um aumento da incidência de fenda palatina nas crias. Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas.

Dessa forma, os corticosteroides devem ser usados durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o potencial risco para o feto. Bebês nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroide durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo.

Lactação: as vitaminas B1, B6 e B12 são secretadas para o leite materno, porém não são conhecidos riscos de superdose para a criança. Em casos individuais, altas doses de vitamina B6 (superiores a 600 mg dia) podem inibir a produção de leite. O fosfato de dexametasona é eliminado pelo leite materno e pode provocar efeitos indesejados no lactente. Devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou suspender o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

As vitaminas do complexo B não influenciam a capacidade de dirigir e operar máquinas. Os corticosteroides podem causar alterações no humor (como euforia ou depressão) ou perturbações na visão. Se o paciente for afetado por estes sintomas, deverá dirigir e utilizar máquinas com cautela.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas

Em relação à frequência, as reações adversas são classificadas de acordo com os seguintes parâmetros

Reação muito comum: > 1/10 (> 10%); Reação comum: 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%); Reação incomum: 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%); Reação rara: 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%); Reação muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%); Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

A injeção de Fosfato Dissódico de Dexametasona + Cloridrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina + Cianocobalamina (substância ativa) pode provocar dor e irritação no local de aplicação.

Dexametadona

Uso sistêmico

Muito comuns

Insônia, nervosismo, apetite aumentado, indigestão.

Comuns

Hirsutismo, diabetes mellitus, artralgia, catarata, epistaxe.

Incomuns

Distensão abdominal, acne, amenorreia, supressão do crescimento ósseo, síndrome de Cushing, delírio, euforia, alucinações, hiperglicemia, hiperpigmentação, reações de hipersensibilidade, pancreatite, convulsões, retenção de sódio e água, esofagite ulcerativa e atrofia da pele.

Foram associadas ao tratamento de curto prazo com corticosteroides as seguintes reações adversas

Hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reações alérgicas cutâneas; ulceração gastroduodenal, com possíveis hemorragias.

Foram associadas ao tratamento prolongado com corticosteroides as seguintes reações adversas

Endócrinas/metabólicas

Depressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal, supressão do crescimento no período de lactação, infância, e adolescência, irregularidades menstruais e amenorreia. Fáscie cushingóide, hirsutismo, aumento de peso, aumento de apetite e tolerância diminuída dos hidratos de carbono com necessidade aumentada de terapia antidiabética.

Balanço negativo das proteínas e cálcio.

Efeitos anti-inflamatórios/imunodepressores

Aumento da susceptibilidade às infecções e da sua gravidade, com supressão dos sinais e sintomas clínicos, infecções oportunistas e recorrência de tuberculose latente. Risco de desenvolvimento de varicela grave com possível desfecho fatal.

Músculo-esqueléticas

Osteoporose, fraturas vertebrais e dos ossos longos, osteonecrose avascular, ruptura de tendões e miopatia proximal.

Distúrbios no equilíbrio hidroeletrolítico

Retenção de sódio e água, edema, hipertensão, perda de potássio e alcalose hipocalêmica.

Neuropsiquiátricas 

Nervosismo, euforia, distúrbios psíquicos, depressão, insônia e agravamento da esquizofrenia. Aumento da pressão intracraniana com papiloedema em crianças (pseudotumor cerebral), normalmente após a interrupção. Agravamento da epilepsia.

Oftálmicas

Aumento da pressão intraocular, glaucoma, papiloedema, cataratas posteriores subcapsulares, adelgaçamento da córnea e da esclerótica, exacerbação de doenças oftálmicas virais ou fúngicas.

Gastrintestinais

Dispepsia, ulceração péptica com perfuração e hemorragia, pancreatite aguda e candidíase.

Dermatológicas

Cicatrização diminuída, atrofia da pele, feridas, telangiectasia, estrias e acne.

Gerais

Leucocitose e tromboembolismo.

A inibição das suprarrenais e da hipófise é minimizada pela administração dos corticosteroides em dose única, pela manhã, ocasião em que ocorre o pico máximo de secreção endógena de corticosteroide.

Vitaminas B1, B6 E B12

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raras

Choque anafilático.

Frequência não conhecida

Reações de hipersensibilidade, tais como sudação, taquicardia e reações cutâneas com prurido e urticária.

Distúrbios gastrintestinais

Frequência não conhecida

Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Frequência não conhecida

Casos individuais de acne ou eczema foram relatados após doses parenterais elevadas de vitamina B12.

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação

Frequência não conhecida

Reações no local da injeção.

Observações

Existem relatos isolados de reações secundárias à administração parenteral a longo prazo de tiamina e de cianocobalamina, provavelmente devido a casos raros de hipersensibilidade. Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina podem ocorrer fenômenos alérgicos, caracterizados por eritema, prurido, náuseas, vômitos e reação anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura.

A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações. A administração de megadoses de piridoxina pode produzir certas síndromes neuropáticas sensoriais; contudo, estudos histopatológicos não demonstraram o relacionamento destas síndromes com degeneração neuronal em nenhum grau. Com a suspensão do uso da piridoxina, a função neuronal melhora gradativamente até a completa recuperação do paciente.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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