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Visoptic - Bula

Principio activo: Cloridrato de Betaxolol

Para que serve

é eficaz na redução da pressão intra-ocular e está indicado para o tratamento da hipertensão ocular e glaucoma crônico de ângulo aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao componente da fórmula. Bradicardia sinusal, maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque cardiogênico ou pacientes com insuficiência cardíaca comprovada.

Como usar

A dose recomendada é uma ou duas gotas no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes. Se a pressão intra-ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina , outros mióticos, epinefrina ou inibidores da anidrase carbônica.

Precauções

Exclusivamente para uso tópico oftálmico.

Agentes bloqueadores beta-adrenégicos de uso tópico podem ser absorvidos sistemicamente.

As mesmas reações adversas que ocorrem com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica.

Por exemplo, reações respiratórias severas (falta de ar) e reações cardíacas (diminuição dos batimentos cardíacos), incluindo morte por broncoespasmo em pacientes com asma e raramente morte associada a insuficiência cardíaca, foram relatadas após a aplicação tópica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) tem demonstrado através de estudos clínicos pouco efeito sobre a frequência cardíaca e pressão arterial.

Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes com histórico de insuficiência ou bloqueio cardíaco.

O tratamento com o Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) deve ser interrompido nos primeiros sinais de insuficiência.

Deve-se ter cuidado ao administrar o Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) em pacientes com doença severa nas vias aéreas ou histórico de asma.

O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas.

Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos.

Diabetes mellitus

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estejam recebendo insulina ou agentes hipoglicêmicos orais.

Os agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico podem mascarar os sinais e sintomas de uma hipoglicemia aguda.

Tireotoxicose

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinais clínicos (por ex., taquicardia) de hipertireoidismo.

Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, que poderiam precipitar uma crise tireoidiana.

Fraqueza muscular

Tem sido relatado que o bloqueio beta-adrenérgico é capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas de miastenia (por ex., diplopia, ptose e fraqueza generalizada).

Cirurgia

Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes da anestesia geral, devido à reduzida capacidade do coração de responder aos estímulos reflexos do simpático mediado beta-adrenergicamente.

Pulmonar

Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar.

Foram relatados ataques asmáticos e disfunção pulmonar durante o tratamento com betaxolol.

Apesar da reintrodução de Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) em alguns pacientes não ter afetado adversamente os resultados dos testes da função pulmonar, a possibilidade de efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos betabloqueadores não pode ser descartada.

Risco de reação anafilática

Considerando-se betabloqueadores, pacientes com histórico de atopia ou com histórico de reações anafiláticas severas a diversos alérgenos, enquanto estiverem usando betabloqueadores, tornam-se mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos, sejam estas acidentais, para diagnóstico ou terapêuticas.

Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina no tratamento de reações anafiláticas.

Ocular

Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico.

O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila.

Quando o Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) for utilizado para reduzir a pressão intraocular elevada em glaucoma de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade

Foram completados estudos vitalícios com Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) em camundongos e ratos utilizando-se doses de 6, 20 ou 60mg/kg/dia e 3, 12 ou 48mg/kg/dia, respectivamente.

Betaxolol não demonstrou efeito carcinogênico.

Doses maiores não foram testadas.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) não demonstrou ser mutagênico em uma variedade de testes in vitro e in vivo em células bacterianas e de mamíferos.

Gravidez

Categoria de risco C.

Estudos de reprodução, teratologia e peri e pós-natal foram realizados em ratos e coelhos utilizando-se Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) por via oral.

Houve evidência de perda pós-implantação, relacionada à droga, em coelhos e ratos com doses acima de 12mg/kg e 128mg/kg, respectivamente.

Entretanto, o Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) não demonstrou ser teratogênico e não ocorreram outros efeitos adversos na reprodução com doses subtóxicas.

Não há estudos adequados e bem controlados do Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) em mulheres grávidas.

O Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes

Não se sabe se o Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) é excretado no leite humano.

Devido ao fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, devem se ter cautela quando administrar o Cloridrato de Betaxolol (substância ativa) à mulheres lactantes.

Crianças

A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

Idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes jovens e idosos.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do Cloridrato de Betaxolol (substância ativa).

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade

Classe de sistema de órgãos Frequência Reação adversa
Distúrbios psiquiátricos Raro Ansiedade
Distúrbios no Sistema Nervoso Comum Dor de cabeça
Raro Síncope
Doenças oculares Muito comum Desconforto nos olhos
Comum Visão borrada, aumento de lágrimas
Incomum Úlcera de córnea, inflamação da córnea, conjuntivite, inflamação nas pálpebras, deficiência visual, sensibilidade a luz, dor nos olhos, olho seco, vistas cansadas, contração involuntária da pálpebra, coceira nos olhos, secreção ocular, crosta na margem das pálpebras, inflamação nos olhos, irritação nos olhos, doenças na conjuntiva, inchaço na conjuntiva, vermelhidão nos olhos  
Raro Catarata
Distúrbios cardíacos Incomum Diminuição ou aumento dos batimentos cardíacos
Distúrbios vasculares Raro Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Incomum Asma, dificuldade para respirar, rinite
Raro Tosse, rinorreia (corrimento excessivo de muco nasal)
Doenças gastrointestinais Incomum Náusea
Raro Diminuição do senso do paladar
Doenças na pele e tecidos subcutâneos Raro Dermatite (alergias na pele), manchas na pele
Doenças dos órgãos genitais e da mama Raro Diminuição da libido (apetite sexual)

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

Classe de sistema de órgãos Reação adversa
Distúrbios do Sistema imunológico Hipersensibilidade (alergias)
Distúrbios psiquiátricos Insônia, depressão
Distúrbios no Sistema Nervoso Tontura
Doenças oculares Vermelhidão da pálpebra
Distúrbios cardíacos Arritmia
Doenças na pele e tecidos subcutâneos Queda de cabelo
Perturbações gerais e alterações no local de administração Fraqueza

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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