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Principio activo: Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol

Para que serve

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa) é indicado para reduzir a pressão intra-ocular elevada (PIO) em pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que não respondem satisfatoriamente à monoterapia de redução da PIO, e quando o uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa) é considerado apropriado.

Contraindicação

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol é contra indicado em pacientes:

Com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou paciente com história de asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica; Em pacientes com bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca evidente, choque cardiogênico, pacientes em tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), e hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Como usar

A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular.

Não encoste a ponta dofrasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Posologia do Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol

A dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia (com intervalo aproximado de 12 horas entre as doses).

Assim como para outros medicamentos de uso tópico oftálmico, para reduzir uma possível absorção sistêmica, recomenda-se que faça uma compressão no canto medial do saco lacrimal (oclusão punctal) por até um minuto, logo após a instilação de cada gota. Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa) é uma solução de uso tópico, exclusivamente oftálmico, sendo medicamento de uso contínuo.

Precauções

Assim como para outros medicamentos de uso tópico oftálmico, adverte-se que as substâncias presentes nesta associação (tartarato de brimonidina e maleato de timolol) podem ser absorvidas sistemicamente. Não foi observado nenhum aumento da absorção sistêmica das substâncias ativas isoladas. Devido ao componente beta adrenérgico timolol, podem ocorrer reações adversas típicas desses agentes bloqueadores beta adrenérgico sistêmico.

Foram relatadas reações respiratórias e cardíacas, incluindo óbito por broncoespasmo em pacientes com asma brônquica, ou em associação com insuficiência cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa) não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Deve-se ter cautela no tratamento destes pacientes.

Pacientes com problemas vasculares

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes com problemas graves de circulação periférica (como fenômeno de Raynaud’s).

Pacientes com problemas cardíacos

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (doenças coronáreas, angina Prinzmetal e falência cardíaca) e hipotenção. Em pacientes com história de doença cardíaca grave, devem-se procurar sinais de insuficiência cardíaca.

Beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, devido ao seu efeito negativo sobre o tempo de condução.

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva de grau leve a moderado em geral não devem usar produtos que contenham beta bloqueadores, incluindo Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa), entretanto se esse medicamento for estritamente necessário para esses pacientes, o mesmo deve ser administrado com precaução.

Anafilaxia

Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com antecedentes de atopia ou de reações anafiláticas graves a vários alergenos, podem se mostrar mais reativos à provocação repetida acidental, com fins diagnósticos, ou terapêuticos com tais alergenos. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina utilizada para tratar reações anafiláticas uma vez que o timolol pode abrandar os efeitos beta-agonistas da epinefrina. Em tais casos deve-se considerar medidas alternativas à epinefrina.

Diabetes mellitus

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser utilizados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estejam recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. Os agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar determinados sinais clínicos de hipertireoidismo.

Doenças da córnea

Beta bloqueadores oftálmicos podem induzir o ressecamento dos olhos. Pacientes com doenças da córnea devem ser tratados com precaução.

Descolamento coroidal

Foram relatados casos de separação coroidal após cirurgias filtrantes com a administração de tratamento supressor de produção de humor aquoso (ex.: timolol).

Outros agentes beta-bloqueadores

Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos.

Anestesias Cirúrgicas

Beta-bloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando usados em conjunto com anestésicos. O anestesista deve ser informado se o paciente estiver usando Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa).

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa) em mulheres grávidas. Considerando que os estudos de reprodução em animais nem sempre podem prever a resposta humana, Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa) deve ser utilizado durante a gestação apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O timolol foi detectado no leite humano após administração oral e tópica oftálmica. Não é sabido se o tartarato de brimonidina é ou não excretado no leite humano, embora tenha sido demonstrada a excreção do tartarato de brimonidina no leite em animais. Considerando as potenciais reações adversas graves do timolol ou do tartarato de brimonidina em lactentes, deve se ponderar sobre a possibilidade de suspender o tratamento ou a amamentação, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Pacientes pediátricos

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa) em crianças. Em um estudo Fase 3 com duração de 3 meses em crianças (idades 2-7 anos) com glaucoma inadequadamente controlada por beta-bloqueadores, foi relatado uma alta prevalência de sonolência (55%) com a solução oftálmica de tartarato de brimonidina a 0,2% como tratamento adjuvante com beta-bloqueadores tópicos, que foi grave em 8% das crianças e levou à interrupção do tratamento em 13%. A incidência de sonolência diminuiu com o aumento da idade, especialmente no grupo com 7 anos de idade (25%), mas foi mais afetada pelo peso, ocorrendo com mais frequência em crianças pesando ≤ 20 kg (63%) em comparação com aqueles com peso> 20 kg (25%).

Durante vigilância pós-comercialização, apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em neonatos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Pacientes idosos

De modo geral não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa) não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes, descolorindo-as. Esses pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos quinze minutos para recolocá-las após a administração de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa).

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa) pode potencialmente causar fadiga e/ou sonolência em alguns pacientes. Pacientes que forem exercer atividades de risco, como dirigir automóveis ou operar máquinas, devem ser alertados quanto à possibilidade de apresentarem diminuição do alerta mental durante o tratamento. O paciente deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas

Reação muito comum (> 1/10)

Hiperemia conjuntival e sensação de ardor nos olhos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Sensação de pontada nos olhos, prurido ocular, conjuntivite alérgica, foliculose conjuntival, distúrbios visuais, epífora, secura nos olhos, ceratite puntacta superficial, eritema palpebral, blefarite, secreção ocular, edema palpebral, erosão da córnea, dor ocular, irritação ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido palpebral, hipertensão, secura da boca, astenia, sonolência, depressão, cefaleia.

Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100)

Dermatite alérgica de contato, tontura, hipertrofia papilar, edema conjuntival, fotofobia, piora da acuidade visual, dor palpebral, conjuntivite folicular, conjuntivite, flutuações no vítreo, clareamento da conjuntiva, edema da córnea, infiltrados da córnea, descolamento do vítreo, bradicardia, hipotensão, rinite, diarreia, náusea, alterações do paladar, eritema facial, irite, miose, vasodilatação, insônia, palpitação, arritmia, taquicardia, síncope, secura nasal, problemas respiratórios.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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