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Visodina - Bula

Principio activo: Cloridrato de Olopatadina

Para que serve

O Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) solução gotas está indicado para o tratamento da coceira ocular associada a conjuntivite alérgica.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida ao Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula. Não use este medicamento para tratar irritação relacionada a lentes de contato.

Gravidez

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Como usar

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, duas vezes por dia num intervalo de 6 a 8 horas. A duração do tratamento é de 6 semanas. No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o quanto antes. Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.

O limite máximo diário de administração do medicamento são 4 gotas/dia x 0,04 mg cloridrato de olopatadina /gota = 0,16 mg de Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) por dia.

Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existem dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade aguda em animais.

Precauções

Este medicamento é de uso exclusivamente oftálmico. Não Injetar ou ingerir.

O produto contém um conservante (cloreto de benzalcônio) que pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você usa lentes de contato gelatinosas e seus olhos não estiverem vermelhos, você deve esperar pelo menos 10 minutos após o uso de Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) Solução Oftálmica antes de colocá-las novamente nos olhos. Não use lentes de contato se seus olhos estiverem vermelhos.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade

A olopatadina administrada por via oral não foi carcinogênica em camundongos e ratos em doses de até 500mg/kg/dia e 200mg/kg/dia, respectivamente. Com base em uma gota de 40µl, estas doses foram 78.125 e 31.250 vezes maiores do que a dose ocular máxima recomendada em humanos (DOMRH).

Não foi observado potencial mutagênico no teste in vitro de mutação bacteriana reversa (Ames), no ensaio in vitro de aberração cromossônica em mamíferos ou no teste in vivo de micronúcleos de camundongos. A olopatadina administrada em ratos machos e fêmeas em doses orais 62.500 vezes a DOMRH resultou em uma pequena diminuição do índice da fertilidade e reduziu a velocidade de implantação; não foi observado nenhum efeito sobre a função reprodutora com doses 7.800 vezes a máxima dose recomendada para uso no olho humano.

Gravidez

Categoria C.

A Olopatadina não foi considerada teratogênica em ratos e coelhos. Todavia, ratas tratadas com 600mg/kg/dia ou 93.750 vezes a DOMRH e coelhos fêmeas tratadas com 400mg/kg/dia ou 62.500 vezes a DOMRH, durante a organogênese, mostraram uma redução de fetos vivos.

Não há, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) Solução Oftálmica deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o embrião ou feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes

A olopatadina tem sido identificada no leite de ratas lactantes após administração oral. Não se sabe se a administração tópica ocular poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Portanto, recomenda-se cautela quando Cloridrato de Olopatadina (substância ativa) Solução Oftálmica for administrado à mãe lactante.

Crianças

A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.

Idosos

Não foram observadas diferenças de segurança ou eficácia entre pacientes jovens e idosos.

Reações Adversas

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Cloridrato de Olopatadina (substância ativa).

As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção

Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Classe de Sistema de Órgãos Categoria de frequência Reações adversas
Infecções e Infestações Comum Nasofaringite, faringite, sinusite.
Raro Rinite.
Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum Dor de cabeça, disgeusia.
Raro Tontura.
Distúrbios oculares Incomum Ceratite ponteada, ceratite, dor ocular, olho seco, edema palpebral, prurido ocular, secreção ocular, hiperemia ocular, crosta na margem dos olhos, desconforto ocular.
Raro Fotofobia, visão turva, eritema da pálpebra.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Incomum Ressecamento nasal.
Distúrbios gastrointestinais Raro Boca seca.
Doenças na pele e tecidos subcutâneos Raro Dermatite de contato.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração Incomum Fadiga.

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classe de Sistema de Órgãos Reações adversas
Distúrbio do sistema imunológico Hipersensibilidade.
Distúrbio ocular Aumento do lacrimejamento.
Distúrbios gastrointestinais Náusea.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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