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Visabelle - Bula

Principio activo: Dienogeste

Para que serve

Tratamento da endometriose.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Allurene.

Contraindicação

Dienogeste (substância ativa) não deve ser utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, as quais são parcialmente provenientes de informação sobre outros medicamentos contendo somente progestógeno.

Caso a paciente apresente qualquer uma dessas condições durante o uso de Dienogeste, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente:

Distúrbio tromboembólico venoso em atividade; Presença ou histórico de doença cardiovascular e arterial (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença cardíaca isquêmica); Diabetes mellitus com envolvimento vascular; Presença ou histórico de hepatopatia grave enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal; Presença ou histórico de tumor hepático (benigno ou maligno); Suspeita ou diagnóstico de neoplasias dependentes de hormônios sexuais; Sangramento vaginal não diagnosticado; Hipersensibilidade à substância ativa.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Allurene.

Como usar

Método de administração

Uso oral.

A ingestão dos comprimidos de Dienogeste (substância ativa) pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Allurene.

Posologia do Dienogeste

A dose de Dienogeste (substância ativa) é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente de sangramento vaginal.

Ao término de uma cartela, a próxima deve ser iniciada, sem interrupção.

A eficácia de Dienogeste (substância ativa) pode estar reduzida em caso de esquecimento da tomada de comprimidos, vômito e/ou diarreia (se ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido). Em caso de comprimido(s) esquecido(s), a mulher deve tomar apenas um comprimido assim que se lembrar e continuar no dia seguinte a tomar os comprimidos no horário habitual. Um comprimido não absorvido devido a vômito ou diarreia deve ser igualmente substituído por outro comprimido.

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes pediátricas

Dienogeste (substância ativa) não é indicado para crianças e jovens antes da menarca. A segurança e eficácia de Dienogeste (substância ativa) em adolescentes (menarca a 18 anos) não foi estabelecida.

População geriátrica

Não há indicação relevante para o uso de Dienogeste (substância ativa) na população geriátrica.

Pacientes com alteração hepática

Dienogeste (substância ativa) é contraindicado em pacientes com presença ou histórico de doença hepática grave.

Pacientes com alteração renal

Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração renal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Allurene.

Precauções

Antes de iniciar o tratamento com Dienogeste (substância ativa), deve-se excluir a possibilidade de gravidez. Durante o tratamento, as pacientes devem ser orientadas a utilizar métodos contraceptivos não hormonais (por exemplo, método de barreira), caso seja necessário prevenir a gravidez.

Dienogeste (substância ativa) não foi investigado quanto à eficácia contraceptiva, mas foi demonstrado em um estudo envolvendo 8 mulheres, que 1 mg de Dienogeste (substância ativa) é capaz de induzir a um estado anovulatório após 1 mês de tratamento.

Gestações que ocorrem entre usuárias de contraceptivos contendo somente progestógeno (por exemplo, minipílula) têm maior probabilidade de serem ectópicas do que as gestações entre usuárias de contraceptivos orais combinados. Portanto, em mulheres com histórico de gravidez extrauterina ou de alteração da função das trompas, o uso de Dienogeste (substância ativa) deve ser decidido apenas após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício.

Dienogeste (substância ativa) é um medicamento que contém somente progestógeno, portanto, deve-se considerar que as precauções e advertências para o uso de todos os medicamentos que contêm somente progestógeno são válidas também para o seu uso, embora nem todas as precauções e advertências estejam baseadas em achados dos estudos clínicos realizados com Dienogeste (substância ativa).

Caso qualquer uma das condições/fatores de risco descritos abaixo esteja presente ou se agrave, deve-se analisar individualmente a relação risco/benefício antes de iniciar ou continuar o tratamento com Dienogeste (substância ativa).

Distúrbios circulatórios

A partir de estudos epidemiológicos, há pouca evidência de associação entre o uso de medicamentos contendo somente progestógeno e o risco aumentado de infarto do miocárdio ou tromboembolismo cerebral. O risco de eventos cerebrais e cardiovasculares está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de acidente vascular cerebral pode ser levemente aumentado por medicamentos contendo somente progestógeno.

Alguns estudos indicam que pode haver risco levemente aumentado de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar), sem significância estatística, associado ao uso de medicamentos contendo somente progestógeno. Fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV) geralmente reconhecidos incluem: histórico pessoal ou familiar positivo (TEV em um irmão ou parente em idade relativamente jovem), idade, obesidade, imobilização prolongada, cirurgia de grande porte ou trauma extenso. Em caso de imobilização prolongada, é recomendável descontinuar o uso de Dienogeste (substância ativa) (no caso de cirurgia eletiva, com pelo menos 4 semanas de antecedência) e não reiniciar o tratamento até que sejam decorridas 2 semanas após a recuperação completa da mobilidade.

O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deve ser considerado.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente caso haja suspeita ou sintomas de evento trombótico venoso ou arterial.

Tumores

Em uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos foi relatado leve aumento do risco relativo (RR = 1,24) de câncer de mama diagnosticado em usuárias de contraceptivos orais (COs), principalmente aqueles contendo a combinação progestógeno-estrogênio. O excesso de risco desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos subsequentes à suspensão do contraceptivo oral combinado (COC). Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o aumento de cânceres de mama diagnosticados em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno em relação ao risco global de câncer de mama. O risco de ter câncer de mama diagnosticado em usuárias de pílulas contendo somente progestógeno é possivelmente de magnitude semelhante àquele associado ao COC. No entanto, para medicamentos contendo somente progestógeno, a evidência é baseada em populações de usuárias muito menores e, portanto, é menos conclusiva do que para COCs. Estes estudos não fornecem evidência de relação causal.

O padrão observado de aumento de risco pode ser devido ao diagnóstico mais precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias habituais de COCs tendem a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs.

Em casos raros, tumores hepáticos benignos, e ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados em usuárias de substâncias hormonais, tais como a contida em Dienogeste (substância ativa). Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco para a vida da paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial em caso de dor abdominal superior intensa, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal em usuárias de Dienogeste (substância ativa).

Alterações no padrão de sangramento

O tratamento com Dienogeste (substância ativa) afeta o padrão de sangramento menstrual na maioria das mulheres.

Sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou leiomiomatose uterinas, pode ser agravado pelo uso de Dienogeste (substância ativa). Se o sangramento for intenso e contínuo, ao longo do tempo pode levar à anemia (grave em alguns casos). Nestes casos, deve-se considerar a descontinuação de Dienogeste (substância ativa).

Outras condições

Pacientes que apresentam histórico de depressão devem ser cuidadosamente observados e o medicamento deve ser descontinuado em caso de agravamento da depressão.

De modo geral, Dienogeste (substância ativa) parece não afetar a pressão arterial em mulheres normotensas. Entretanto, caso hipertensão clinicamente significativa se desenvolva e se mantenha durante o uso de Dienogeste (substância ativa), recomenda-se descontinuar o uso do medicamento e tratar a hipertensão.

Recorrência de icterícia colestática e/ou prurido que ocorreram durante gravidez ou uso anterior de esteroides sexuais requer a descontinuação de Dienogeste (substância ativa).

Dienogeste (substância ativa) pode apresentar leve efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glicose. Mulheres diabéticas, sobretudo aquelas com histórico de diabetes mellitus gestacional, devem ser cuidadosamente observadas durante o uso de Dienogeste (substância ativa).

Ocasionalmente pode ocorrer cloasma, principalmente em mulheres com histórico de cloasma gravídico. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta durante o tratamento com Dienogeste (substância ativa).

Podem ocorrer folículos ovarianos persistentes (frequentemente referidos como cistos funcionais de ovário) durante o uso de Dienogeste (substância ativa). A maioria destes folículos é assintomática, embora alguns possam ser acompanhados de dor pélvica.

Exames médicos

Deve-se obter histórico médico completo, bem como realizar exames físico e ginecológico antes do início ou reinstituição do uso de Dienogeste (substância ativa). Estes acompanhamentos devem ser repetidos regularmente durante o tratamento com Dienogeste (substância ativa). A frequência e a natureza destas avaliações devem ser individualizadas para cada mulher, mas em geral, devem dedicar atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, e incluir citologia cervical.

Gravidez

Dados sobre o uso de Dienogeste (substância ativa) em mulheres grávidas são limitados.

Estudos em animais e dados de mulheres expostas ao Dienogeste (substância ativa) durante a gestação não revelaram riscos especiais para a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o nascimento ou o desenvolvimento pós-natal para humanos. Entretanto, Dienogeste (substância ativa) não deve ser administrado a mulheres grávidas uma vez que não há necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez.

Categoria B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O tratamento com Dienogeste (substância ativa) durante a lactação não é recomendado. Propriedades físicoquímicas e dados de animais indicam que o Dienogeste (substância ativa) é excretado no leite materno. Devese optar por descontinuar a amamentação ou o tratamento com Dienogeste (substância ativa), levando-se em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os da terapia para a mulher.

Fertilidade

Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Dienogeste (substância ativa). Entretanto, Dienogeste (substância ativa) não é um contraceptivo.

Caso seja necessário prevenir a gravidez, deve-se utilizar um método contraceptivo nãohormonal.

Com base nos dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com Dienogeste (substância ativa).

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são conhecidos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Allurene.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas são mais frequentes durante os primeiros meses após o início da ingestão de Dienogeste (substância ativa) e diminuem ao longo do tratamento. As seguintes reações adversas foram relatadas em usuárias de Dienogeste (substância ativa).

As reações adversas relatadas mais frequentemente durante o tratamento com Dienogeste (substância ativa) que foram consideradas pelo menos possivelmente relacionadas à Dienogeste (substância ativa) foram:

Cefaleia (9,0%), desconforto nas mamas (5,4%), humor deprimido (5,1%) e acne (5,1%).

Lista tabulada das reações adversas

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de frequência. As frequências são definidas como comum (≥ 1/100 a < 1/10) e incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100)*. As frequências estão baseadas nos dados agrupados de 4 estudos clínicos, incluindo 332 pacientes (100,0%).

Tabela 1: Frequências das reações adversas ao medicamento de acordo com a classificação por sistema corpóreo (MedDRA SOCs) relatadas com Dienogeste (substância ativa)

Classificação por sistema corpóreo

Comum

Incomum

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

-

Anemia (1; 0,3%)

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Aumento de peso (12; 3,6%)

Diminuição de peso (1; 0,3%); Aumento de apetite (1; 0,3%)

Distúrbios psiquiátricos

Humor deprimido (17; 5,1%); Distúbrios do sonoI (7; 2,1%); Nervosismo (5; 1,5%); Perda de libido (5; 1,5%); Humor alterado (4: 1,2%)

Ansiedade (2; 0,6%); Depressão (2; 0,6%); Oscilações de humor (1; 0,3%)

Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia (30; 9,0%); Enxaqueca (4; 1,2%) Desequilíbrio do sistema nervoso autônomo (3; 0,9%); Distúrbio da atenção (2; 0,6%)
Distúrbios oculares - Ressecamento dos olhos (1; 0,3%)
Distúrbios auditivos e do labirinto - Zumbido (1; 0,3%)
Distúrbios cardíacos - Distúrbios inespecíficos do sistema circulatório (1; 0,3%); Palpitações (1; 0,3%)
Distúrbios vasculares - Hipotensão (1; 0,3%)
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino - Dispneia (1; 0,3%)
Distúrbios gastrintestinais Náuseas (14; 4,2%); Dor abdominalII (12; 3,6%); Flatulência (10; 3,0%); Distensão abdominal (4; 1,2%); Vômitos (4; 1,2%) Diarreia (2; 0,6%); Constipação (2; 0,6%); Desconforto abdominal (2; 0,6%); Inflamação gastrintestinalIII (2; 0,6%); Gengivite (1; 0,3%)

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos

Acne (17; 5,1%); Alopecia (5; 1,5%)

Pele seca (3; 0,9%); Hiperidrose (2; 0,6%); Prurido (2; 0,6%); Hirsutismo (1; 0,3%); Onicólise (1; 0,3%); Caspa (1; 0,3%); Dermatite (1; 0,3%); Crescimento anormal de pelos (1; 0,3%); Reação de fotossensibilidade (1; 0,3%); Distúrbio de pigmentação (1; 0,3%)

Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Dor nas costas (4; 1,2%)

Dor óssea (1; 0,3%); Espasmos musculares (1; 0,3%); Dor na extremidade (1; 0,3%); Peso nas extremidades (1; 0,3%)

Distúrbios renais e urinários

-

Infecção do trato urinárioIV (2; 0,6%)

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Desconforto das mamasV (18; 5,4%); Cisto ovarianoVI (10; 3,0%); Ondas de calor (9; 2,7%); Sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (“spotting”)VII VIII (5; 1,5%)

Candidíase vaginal (3; 0,9%); Ressecamento vulvovaginalIX (3; 0,9%); Corrimento genitalX (2; 0,6%); Dor pélvica (2; 0,6%); Vulvovaginite atrófica (1; 0,3%); Nódulo(s) mamário(s) (1; 0,3%); Doença fibrocística da mama (1; 0,3%); Endurecimento da mama (1; 0,3%)

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Condições astênicasXI (10; 3,0%); Irritabilidade (5; 1,5%)

EdemaXII (2; 0,6%)

* Foi utilizado o termo MedDRA (versão 11.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação adversa. Sinônimos ou condições relacionadas não estão listados, mas também devem ser considerados. I Distúrbios do sono consistem em distúrbio do sono (5; 1,5%), insônia (2; 0,6%). II Dor abdominal consiste em dor no abdome (5; 1,5%), dor abdominal inferior (5; 1,5%), dor abdominal superior (2; 0,6%). III Inflamação gastrintestinal consiste de inflamação gastrintestinal (1; 0,3%), gastrite (1; 0,3%). IV Infecção do trato urinário consiste em infecção do trato urinário (1; 0,3%), cistite (1; 0,3%). V Desconforto nas mamas consiste em desconforto nas mamas (11; 3,3%), ingurgitamento das mamas (4; 1,2%), dor nas mamas (3; 0,9%). VI Cisto ovariano consiste em cisto ovariano (9; 2,7%), cisto ovariano hemorrágico (1; 0,3%). VII Sangramento vaginal/uterino incluindo gotejamento (“spotting”) consiste de sangramento uterino disfuncional (1; 0,3%), metrorragia (1; 0,3%), menorragia (1; 0,3%), hemorragia uterina (1; 0,3%), hemorragia vaginal (1; 0,3%). VIII De acordo com os registros de sangramento, ocorreram irregularidades no sangramento menstrual mais frequentemente, mas de modo geral, não foram relatados como reação adversa pelas pacientes. Veja o texto abaixo da tabela para mais informações. IX Ressecamento vulvovaginal consiste em ressecamento vulvovaginal (2; 0,6%), ressecamento da mucosa vaginal (1; 0,3%). X Corrimento genital consiste em corrimento genital (1; 0,3%) e corrimento vaginal (1; 0,3%). XI Condições astênicas consistem em fadiga (6; 1,8%), astenia (2; 0,6%), mal-estar (2; 0,6%). XII Edema consiste de edema (1; 0,3%), edema facial (1; 0,3%).

Irregularidades do sangramento uterino

Os padrões de sangramento menstrual foram avaliados sistematicamente utilizando os diários das pacientes, e foram analisados utilizando o método do período de referência de 90 dias (OMS). Durante o primeiro período de referência (por exemplo, primeiros 90 dias de tratamento com Dienogeste (substância ativa)), os seguintes padrões de sangramento foram observados (n = 290; 100%): amenorreia (1,7%), sangramento pouco frequente (27,2%), sangramento frequente (13,4%), sangramento irregular (35,2%), sangramento prolongado (38,3%), sangramento normal, isto é, nenhuma das categorias anteriores (19,7%)XIII.

Durante o quarto período de referência os seguintes padrões de sangramento foram observados (n = 149; 100%):

Amenorreia (28,2%), sangramento pouco frequente (24,2%), sangramento frequente (2,7%), sangramento irregular (21,5%), sangramento prolongado (4,0%), sangramento normal, isto é, nenhuma das categorias anteriores (22,8%)XIII.

Alterações nos padrões de sangramento menstrual foram relatados apenas ocasionalmente como reações adversas pelas pacientes.

XIII Totaliza mais de 100% porque uma paciente pode ser enquadrada em mais de uma categoria simultaneamente, por exemplo, “sangramento frequente” e “sangramento irregular”.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Allurene.

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