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Vikatron - Bula

Principio activo: Fitomenadiona

Composição

Cada mL da solução injetável contém:

Fitomenadiona (vitamina K1)

10 mg

Excipientes

1 mL

Excipientes: óleo de rícino etoxilado, glicose, álcool benzílico e água para injetáveis.

Apresentação do Vikatron

Solução injetável 10 mg/mL - Embalagem contendo 100 ampolas de 1 mL.

Via de administração: Intramuscular (IM).

Uso adulto e pediátrico.

Para que serve

Hemorragia ou perigo de hemorragia por hipoprotrombinemia grave (insuficiência dos fatores de coagulação no sangue). Profilaxia e tratamento de doença hemorrágica no neonato. Hemorragia devido à superdosagem de anticoagulantes cumarínicos ou a efeitos de sua administração simultânea com a fenilbutazona, salicilatos, etc. Hipoprotrombinemia secundária resultante de deficiência na absorção ou na síntese de vitamina K como na icterícia obstrutiva, fístula biliar, estomatite herpética, colite ulcerativa, doença celíaca, ressecção intestinal, fibrose cística do pâncreas, enterite regional ou administração prolongada de antibióticos, sulfonamidas e preparados salicílicos.

Como o Vikatron funciona?

A vitamina K1 ou fitomenadiona, ingrediente ativo de Vikatron®, é uma forma lipossolúvel sintética da vitamina K que atua na formação dos chamados fatores de coagulação protrombina ativa (fator II), proconvertina (fator VII), tromboplastina plasmática ou fator Christmas (fator IX) e o fator Stuart (fator X), além de duas outras proteínas anticoagulantes naturais (proteínas C e S).

Contraindicação

Não utilizar nos casos de reconhecida hipersensibilidade à vitamina K1 ou a qualquer um dos excipientes presentes na composição do medicamento.

A fitomenadiona está contraindicada nos três primeiros meses de gravidez e, após este período, só deve ser usada sob orientação médica.

Como usar

Vikatron® (fitomenadiona) somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica.

O profissional da saúde saberá a dose ideal e também como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vikatron?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Não usar por via intravenosa devido à possibilidade de ocorrência de choque anafilático.

Exames laboratoriais

O tempo de protrombina deve ser regularmente verificado quando a condição clínica indicar.

Reações Adversas

Reações de hipersensibilidade severas, incluindo reações anafiláticas e mortes, foram relatadas após a administração parenteral. A maioria destes eventos relatados ocorreu após a administração intravenosa.

A possibilidade de uma reação alérgica, incluindo uma reação anafilactoide, deve ser sempre considerada após a administração parenteral.

Sensação de rubor e “sensações peculiares” no paladar foram observadas, assim como raros instantes de tontura, pulso rápido e fraco, sudorese profusa, breve hipotensão, dispneia e cianose.

Dor, inchaço e tumefação no local da injeção podem ocorrer.

Hiperbilirrubinemia foi observada em recém-nascido após a administração da fitomenadiona. Isto ocorre raramente e, principalmente, com doses acima daquelas recomendadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Não se conhece os sinais e sintomas referentes ao uso excessivo de vitamina K1.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30°C e proteger da luz. O produto é extremamente fotossensível, de maneira que as ampolas só deverão ser retiradas da caixa imediatamente antes do seu uso.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Vikatron® (fitomenadiona) é uma solução límpida, viscosa, amarela ao âmbar, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

População Especial

Gravidez

Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a fitomenadiona. Não se sabe se a fitomenadiona pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A fitomenadiona somente deve ser administrada em mulheres grávidas se estritamente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter precaução quando a fitomenadiona for administrada a uma mulher lactante.

Uso em idosos e crianças

Não existe informação específica acerca do uso da vitamina K1 em idosos.

Hemólise, icterícia e hiperbilirrubinemia em recém-nascidos, particularmente em bebês prematuros, podem estar relacionados com a dose de fitomenadiona. Por isso, a dose recomendada não deve ser excedida.

Dizeres Legais

Reg. MS nº 1.1637.0079

Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito CRF-SP n° 10.878

Registrado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 Cotia – SP Indústria Brasileira

Fabricado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84 CEP 05566-000 São Paulo – SP Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Preço

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