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Vigil - Bula

Principio activo: Modafinila

Para que serve

Este medicamento está indicado no tratamento da sonolência excessiva diurna associada à narcolepsia (obrigatoriamente diagnosticada pelo Teste de Latência Múltipla do Sono e Polissonografia) com ou sem cataplexia, em pacientes adultos.

Os profissionais que prescrevem Modafinila (substância ativa) devem ser advertidos de que muitos pacientes podem ter mais de um distúrbio do sono associado ao quadro de sonolência excessiva.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à Modafinila (substância ativa) ou a qualquer componente de sua formulação.

Este medicamento está contraindicado em pacientes com hipertensão moderada a grave não controlada e em pacientes com arritmias cardíacas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Como usar

A dosagem usual recomendada é de 200 mg/d em tomada única matinal.

As doses poderão ser divididas em duas tomadas, sendo uma pela manhã e outra ao meio-dia, a critério médico.

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dosagem deve ser reduzida à metade.

Em pacientes idosos, a eliminação da Modafinila (substância ativa) e de seus metabólitos pode estar reduzida, como consequência do envelhecimento. Portanto, deve ser considerado o uso de dosagens mais baixas.

Esquecimento de dose (dose omitida)

No caso de esquecimento de uma dose, orientar o paciente a tomar assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida deve ser desprezada e deve-se voltar ao esquema normal. Não devem ser tomadas duas doses ao mesmo tempo.

Precauções

Reações alérgicas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson

Foram relatados casos de reações dermatológicas graves que requereram hospitalização e descontinuação do tratamento, relacionados ao uso da Modafinila (substância ativa). Em estudos clínicos realizados com a Modafinila (substância ativa), a incidência de reação alérgica (“rash”) resultante em descontinuação do tratamento foi de aproximadamente 0,8% (13 em 1585) em pacientes pediátricos (idade < 17 anos); estas reações incluíram um caso de possível Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e um caso aparente de reação de hipersensibilidade múltipla de órgãos. Muitos dos casos foram associados à febre e a outras anormalidades (vômito e leucopenia). O tempo médio de reação foi de 13 dias. Nenhuma reação alérgica séria foi relatada nos ensaios clínicos com adultos (0 de 4264) da Modafinila (substância ativa).

Casos raros de reações dermatológicas sérias com risco de vida, incluindo SSJ; necrólise epidérmica tóxica (NET); reações alérgicas com eosinofilia relacionada ao fármaco e sintomas sistêmicos foram reportadas em adultos e crianças em experiência pós-comercialização pelo mundo todo. Os níveis de relatos de NET e SSJ associados ao uso da Modafinila (substância ativa), geralmente aceitos como de estimativa baixa ou sub-relato, excedem os níveis de incidência conhecidos. Não há fatos conhecidos que predigam o risco de ocorrência ou severidade de reação alérgica associada à Modafinila (substância ativa). Quase todos os casos de reações alérgicas sérias associadas à Modafinila (substância ativa) ocorreram dentro de uma a cinco semanas após o início do tratamento. No entanto, casos isolados foram relatados após tratamento prolongado (três meses). Embora reações alérgicas benignas possam também ocorrer com a Modafinila (substância ativa), não é possível prever com confiança quais das reações se tornarão sérias.

Consequentemente, a Modafinila (substância ativa) deve ser normalmente descontinuada ao primeiro sinal de reação alérgica, a não ser que esteja claramente não relacionada ao fármaco. A interrupção do tratamento não previne que uma reação se torne de alto risco ou permanentemente incapacitante ou deformante.

Angioedema e reações anafilactoides

Foi observado um caso sério de angioedema e um caso de hipersensibilidade (com “rash”, disfagia e broncoespasmo) em 1595 pacientes tratados com armodafinila (enantiômero R da Modafinila (substância ativa) numa mistura racêmica). Nenhum desses casos foi observado nos estudos clínicos com a Modafinila (substância ativa). No entanto, angioedema foi reportado numa experiência pós-comercialização com a Modafinila (substância ativa). Os pacientes devem ser alertados a descontinuar o tratamento e a relatar imediatamente a seus médicos na presença de algum sinal de angioedema ou anafilaxia (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou laringe; dificuldade para engolir ou respirar; rouquidão).

Reações de hipersensibilidade em múltiplos órgãos

Reações de hipersensibilidade em múltiplos órgãos, incluindo no mínimo uma fatalidade em experiência pós-comercialização, ocorreram em associação temporal (tempo médio de detecção de 13 dias; faixa: 4-33) ao início da Modafinila (substância ativa), estas reações podem resultar em hospitalização ou risco de vida. Não existem fatores que prevejam o risco da ocorrência ou a severidade das reações de hipersensibilidade em órgãos múltiplos associadas à Modafinila (substância ativa).

Sinais e sintomas desse distúrbio foram variados; tipicamente, embora não exclusivamente como febre e “rash” associados aos outros sistemas orgânicos como miocardite, hepatite, anormalidades no teste de função hepática, anormalidades hematológicas (por exemplo, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurido e astenia. Sinais e sintomas de outros sistemas orgânicos não listados anteriormente podem ocorrer. Na ocorrência de tais sintomas, o tratamento com a Modafinila (substância ativa) deve ser interrompido.

Embora não haja relato de casos que indiquem sensibilidade cruzada com outros fármacos para essa síndrome, a experiência com fármacos associados à hipersensibilidade em órgãos múltiplos poderia indicar essa possibilidade.

Sonolência persistente

Usuários de Modafinila (substância ativa) com níveis anormais de sonolência devem ser advertidos de que seus níveis de vigília podem não retornar ao normal. Os pacientes com sonolência excessiva, inclusive os que utilizam Modafinila (substância ativa), devem ser frequentemente reavaliados quanto ao grau de sonolência e, quando apropriado, devem ser advertidos a não dirigir ou exercer qualquer atividade potencialmente perigosa.

Sintomas psiquiátricos

Efeitos adversos psiquiátricos foram relatados nos pacientes tratados com Modafinila (substância ativa). Eventos adversos pós-comercialização associados ao uso da Modafinila (substância ativa) incluem mania, ilusões, alucinações, ideação suicida, muitos deles resultantes em hospitalização. Muitos pacientes, mas não todos, tinham histórico prévio psiquiátrico. Um voluntário sadio do sexo masculino desenvolveu ideias de referência, ideações paranoicas e alucinações auditivas com a associação de dosagens múltiplas diárias de 600 mg da Modafinila (substância ativa) e privação do sono. Não houve evidência de psicose 36 horas após a descontinuação. Relatos pós-comercialização da Modafinila (substância ativa) descreveram a ocorrência de sintomas decorrentes da descontinuação do tratamento: ansiedade (1%), nervosismo (1%), insônia (<1%), confusão (<1%), agitação (<1%) e depressão (<1%). Deve ser tomado cuidado quando for utilizada em pacientes com histórico de psicose, depressão ou mania. Este medicamento deve ser suspenso no caso de desenvolvimento de sintomas psiquiátricos durante seu uso.

Diagnóstico de distúrbios do sono

Somente deverá ser usado após avaliação completa da sonolência excessiva e cujo diagnóstico de narcolepsia tenha sido realizado em conformidade com os critérios de diagnóstico do ICSD (International Classification of Sleep Disorders) ou do DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). As avaliações normalmente consistem de histórico completo e avaliação física, necessitando ser complementadas com testes laboratoriais, como a polissonografia e o teste de múltiplas latências do sono. Muitos pacientes podem apresentar mais de um distúrbio do sono causador de sua sonolência excessiva.

Geral

Embora a Modafinila (substância ativa) não aparente levar à diminuição das funções cerebrais normais, qualquer fármaco que afete o SNC pode alterar as habilidades motoras, de julgamento, e raciocínio. Os pacientes devem ser advertidos sobre a operação de veículos motores ou outra maquinaria perigosa até que estejam certos de que esta terapia não afeta adversamente suas habilidades de realizar tais atividades.

Sistema cardiovascular

A Modafinila (substância ativa) é contraindicada em pacientes com hipertensão moderada a grave não controlada e em portadores de arritmias cardíacas. O monitoramento periódico de pacientes hipertensos é apropriado. Não é recomendado seu uso em pacientes com história de hipertrofia ventricular esquerda ou alterações isquêmicas ao eletrocardiograma (ECG), dor no peito, e em pacientes que apresentaram manifestações clinicamente significativas de sintomas devido ao prolapso da válvula mitral associado ao uso de estimulantes do SNC. A Modafinila (substância ativa) não foi avaliada ou utilizada em qualquer extensão apreciável em pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou angina instável, devendo esses pacientes ser tratados com cautela.

SNC

É recomendada cautela quando da administração da Modafinila (substância ativa) em pacientes com história psiquiátrica prévia.

Medicação concomitante

Os pacientes devem informar aos seus médicos se estiverem tomando ou planejarem tomar alguma prescrição ou medicamentos sem receita médica, devido ao potencial de interação entre a Modafinila (substância ativa) e outros fármacos.

Álcool

Os pacientes devem ser alertados de que o uso deste medicamento em combinação com álcool não foi estudado. É prudente evitar o álcool enquanto estiverem em tratamento.

Reações dermatológicas

Foram relatados casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo SSJ, NET, angioedema, reações de hipersensibilidade em múltiplos órgãos (miocardite, hepatite, dentre outros). Na ocorrência de tais sintomas, o tratamento deve ser interrompido.

Reações alérgicas

Os pacientes devem ser orientados a relatar ao médico qualquer ocorrência de erupção, urticária ou fenômeno alérgico ocorrido durante o tratamento.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

Foram conduzidos estudos carcinogênicos com Modafinila (substância ativa) administrada a camundongos durante 78 semanas e a ratos por 104 semanas em dosagens de 6, 30 e 60 mg/kg/d. A dosagem mais alta estudada foi de uma vez e meia a três vezes maior que a dose diária humana recomendada em adultos (200 mg/mg/m2). Não houve evidência de tumorigênese associada à administração da Modafinila (substância ativa) nesses estudos. Foi conduzido um estudo subsequente de carcinogenicidade em Tg.AC transgênico de rato. As dosagens avaliadas no teste Tg. AC foram de 125, 250 e 500 mg/kg/d, administradas cutaneamente. Não houve evidência de tumorigenicidade associada à administração da Modafinila (substância ativa), no entanto, este modelo cutâneo não pode avaliar adequadamente o potencial carcinogênico do fármaco administrado via oral.

A Modafinila (substância ativa) não demonstrou evidência de potencial mutagênico ou clastogênico em vários testes in vitro na ausência ou presença de ativação metabólica, ou in vivo. A Modafinila (substância ativa) também foi negativa no teste de síntese de ADN não programado em hepatócitos de ratos. A administração oral da Modafinila (substância ativa) (dosagens de 480 mg/kg/d) em ratos fêmeas e machos antes e depois do acasalamento e uso contínuo em fêmeas por sete dias seguidos da gestação produziu um aumento no tempo de acasalamento na dosagem mais alta; nenhum efeito foi observado nos parâmetros da fertilidade ou reprodutivos. O não efeito da dosagem de 240 mg/kg/d foi associado à exposição plasmática da Modafinila (substância ativa) (ASC) aproximadamente igual à humana de 200 mg. O potencial carcinogênico da Modafinila (substância ativa) não foi completamente avaliado.

Não houve evidência do potencial mutagênico ou clastogênico da Modafinila (substância ativa) em uma série de ensaios em animais de laboratório, mas estes estudos não utilizaram dosagens suficientemente altas e o tamanho da amostra não foi suficientemente grande. Estudos em ratos não demonstraram efeitos sobre a fertilidade.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia em indivíduos com menos de 18 anos não foram estabelecidas, o uso da Modafinila (substância ativa) em pacientes pediátricos foi associado a reações cutâneas sérias como eritema multiforme e SSJ.

Uso em idosos

A segurança e eficácia em indivíduos com mais de 65 anos de idade não foram estabelecidas. Como os pacientes idosos podem ter a função renal e/ou hepática diminuída, deve ser considerada a redução da dosagem.

Uso em pacientes com insuficiência renal grave

Não existem informações adequadas para determinação da segurança e da eficácia em pacientes com insuficiência renal grave.

Uso em pacientes com insuficiência hepática grave

Nos pacientes com insuficiência hepática grave, com ou sem cirrose, a Modafinila (substância ativa) deve ser administrada em dosagens menores, pois sua eliminação está reduzida em comparação aos indivíduos normais.

Mulheres grávidas

Categoria de risco na gravidez: C.

Nos estudos realizados em ratos e coelhos, a toxicidade desenvolvida foi observada em exposições clinicamente relevantes. A Modafinila (substância ativa) (50, 100 ou 200 mg/kg/d) administrada via oral em ratos prenhes durante o período de organogênese causou um aumento na reabsorção e uma incidência aumentada de variações esqueléticas e viscerais da prole na dosagem mais alta. A dosagem mais alta que não produziu efeito embriofetal de toxicidade em ratos foi associada à exposição plasmática da Modafinila (substância ativa) de aproximadamente 1⁄2 ASC humana na dosagem diária recomendada de 200 mg. No entanto, num estudo subsequente de 480 mg/kg/d não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal.

A administração oral da armodafinila (enantiômero R da Modafinila (substância ativa), 60, 200 ou 600 mg/kg/d) em ratas prenhas durante o período de organogênese resultou em incidências aumentadas de variações esqueléticas e viscerais na dosagem intermediária ou maior e reduzido peso fetal na dosagem mais alta. A dosagem que não produziu efeito embriotóxico foi associada à exposição plasmática de Modafinila (substância ativa) (ASC) de aproximadamente 1/10 da ASC da Modafinila (substância ativa) humana. A administração da Modafinila (substância ativa) em ratas durante a gestação e lactação em dosagens orais acima de 200 mg/kg/d resultou na viabilidade reduzida da prole em dosagens maiores que 20 mg/kg/d (ASC aproximadamente 0,1 vez a ASC humana). Não foram observados efeitos no desenvolvimento e nos parâmetros neurocomportamentais da prole sobrevivente. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Foram reportados dois casos de retardo no crescimento intrauterino e um caso de aborto espontâneo associado à Modafinila (substância ativa) e à armodafinila. Alguns desses fármacos foram associados ao retardo no crescimento intrauterino e abortos espontâneos. Não se sabe, porém, se esses relatos estão relacionados ao fármaco.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem pesquisas adequadas e bem controladas com a Modafinila (substância ativa) em mulheres grávidas e este fármaco somente deve ser usado durante a gravidez se o potencial benéfico sobrepujar o risco potencial. Não se sabe se a Modafinila (substância ativa) ou seus metabólitos são excretados no leite humano.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Pacientes com níveis anormais de sonolência que utilizam a Modafinila (substância ativa) devem ser avisados de que seus níveis de vigília podem não ter retornado ao normal. Pacientes com sonolência excessiva, incluindo aqueles que estão tomando Modafinila (substância ativa) devem ser frequentemente reavaliados sobre seu grau de sonolência e, se apropriado, advertido para evitar dirigir ou alguma outra atividade potencialmente perigosa sobre os efeitos indesejáveis tais como visão embaçada ou tontura podem afetar a habilidade de dirigir.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas

Muito comum (≥ 10%)

Cefaleia (afeta cerca de 21% dos pacientes, comumente leve a moderada, dependente da dosagem, desaparece dentro de poucos dias).

Reações comuns (≥ 1% e < 10%)

Síndrome gripal, herpes simples, infecção viral, bronquite, infecção do trato urinário, infecções, diminuição do apetite, insônia, ansiedade, depressão, pensamentos anormais, confusão, nervosismo, tontura, sonolência, parestesia, cataplexia, visão turva, dor nos olhos, conjuntivite, ambliopia, taquicardia, palpitação, vasodilatação, desordens pulmonares, diarreia, dispepsia, boca seca, constipação, dor abdominal, náusea, anorexia, desordens dentárias, abscesso periodontal, equimose, rigidez no pescoço, artrite, hematúria, piúria, dismenorreia, astenia, dor torácica, calafrio, febre, dor, hipotermia, edema, função hepática anormal (aumento de fosfatase alcalina e gama glutamiltransferase), dor de ouvido e ferimento acidental.

Reações incomuns (≥ 0,1% e < 1%)

Faringite, sinusite, eosinofilia, leucopenia, reações alérgicas, hiperglicemia, aumento do apetite, hipercolesterolemia, diabetes mellitus, distúrbios do sono, desordens de personalidade, diminuição da libido, hostilidade, despersonalização, labilidade emocional, agitação, sonhos anormais, agressividade, ideação suicida, descoordenação, estimulação do sistema nervoso central, amnésia, enxaqueca, hipertonia, discinesia, hipercinesia, tremor, vertigem, alteração do paladar, desordens do movimento, desordens da fala, hipoestesia, visão anormal, secura nos olhos, extrassístole, arritmia, bradicardia, hipertensão, hipotensão, dispneia, aumento da tosse, asma, epistaxe, rinite, refluxo, disfagia, glossite, flatulência, ulcerações na boca, vômito, sudorese, erupção cutânea, acne, prurido, dor nas costas, dor no pescoço, mialgia, miastenia, câimbras nas pernas, artralgia, contração muscular, urina anormal, polaciúria (aumento da frequência urinária), desordens menstruais, edema periférico, sede, eletrocardiograma anormal, aumento ou diminuição de peso.

Reações raras (≥ 0,01% e < 0,1%)

Alucinação, mania, psicose.

Reações desconhecidas (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Angioedema, urticária, reações de hipersensibilidade (caracterizadas por sintomas como: febre, erupção cutânea, linfadenopatia), ilusões, reações sérias na pele, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome DRESS (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos).

Reações detectadas durante a comercialização

Estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar sua frequência ou estabelecer um relacionamento causal da exposição ao fármaco.

Decisões para incluir essas reações na bula são baseadas tipicamente em um ou mais dos seguintes fatores

Gravidade da reação; Frequência dos relatórios; A força da conexão causal com o medicamento: agranulocitose.

Abuso potencial e dependência

Além de seu efeito promotor do estado de vigília, a Modafinila (substância ativa) produz efeitos psicoativos e eufóricos, alterações no humor, na percepção, no raciocínio e sensações típicas dos estimulantes do SNC. Em estudos de ligação in vitro, a Modafinila (substância ativa) se liga á bomba de recaptação da dopamina e causa aumento na dopamina extracelular, mas não causa aumento da liberação de dopamina. A Modafinila (substância ativa) é reforçadora de comportamento, o que é evidenciado por sua autoadministração em macacos previamente treinados para autoadministração de cocaína. Em alguns estudos, a Modafinila (substância ativa) foi também parcialmente descrita como similar aos estimulantes. Os médicos devem acompanhar rigorosamente os pacientes, especialmente aqueles com história de abuso/dependência de drogas ilícitas e/ou estimulantes (por exemplo, metilfenidato, anfetamina ou cocaína). Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais de mau uso ou abuso (por exemplo, incremento das dosagens ou comportamento de procura pelo medicamento).

Abstinência

Os efeitos da abstinência foram monitorados após nove semanas de uso da Modafinila (substância ativa) em pesquisa clínica controlada de Fase 3. Nenhum sintoma específico de abstinência foi observado durante 14 dias, embora a sonolência tenha retornado nos pacientes narcolépticos (US Modafinil in Narcolepsy Multicenter Study Group, 1998).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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