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Vigamox - Bula

Principio activo: Cloridrato de Moxifloxacino

Composição

Apresentações:

Solução oftálmica estéril.

Frasco plástico gotejador contendo:

5 ml de solução oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de idade.

Composição:

Cada ml (26 gotas) contém:

Cloridrato de moxifloxacino

5,45* mg

Veículo** q.s.p.

1,0 mL

*Equivalente a 5,0 mg de moxifloxacino base), ou seja, 0,21 mg de cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 0,19 mg de moxifloxacino base). **Ácido bórico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio / ácido clorídrico e água purificada.

Para que serve

Vigamox Solução Oftálmica é indicado para o combate de infecções causadas por bactérias sensíveis ao moxifloxacino.

Como o Vigamox funciona?

Vigamox Solução Oftálmica Estéril elimina as bactérias causadoras da conjuntivite bacteriana.

Contraindicação

Você não deve usar Vigamox Solução Oftálmica se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, outras quinolonas (antibiótico semelhante ao moxifloxacino) ou a qualquer outro componente da fórmula.

Como usar

Exclusivamente para uso ocular. Não injetar.

Vigamox Solução Oftálmica não deve ser injetado sob a conjuntiva, nem introduzido diretamente na câmara anterior do olho.

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos.

Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Posologia do Vigamox

Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, durante 7 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vigamox?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se você está sob tratamento sistêmico com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia) (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas, após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda da consciência, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (incluindo edema da laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia (dificuldade de respirar), urticária (erupção na pele que geralmente causa coceira) e coceira.

Em caso de reação alérgica ao Vigamox Solução Oftálmica, interrompa o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda ao moxifloxacino podem exigir tratamento de emergência imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser introduzidos sempre que clinicamente indicados.

Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em super crescimento de organismos não sensíveis, inclusive fungos. Se uma superinfecção ocorrer, interrompa o uso e o medico irá instituir uma terapia alternativa.

Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo moxifloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteróides. Portanto, o tratamento com Vigamox Solução Oftálmica deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade:

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular de Vigamox Solução Oftálmica sobre a fertilidade.

Gravidez:

Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de Vigamox Solução Oftálmica em mulheres grávidas. No entanto, não se pode antecipar nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao moxifloxacino a partir de uma aplicação tópica ocular é neglicenciável.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação:

Desconhece-se se o moxifloxacino/metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais mostraram excreção de baixos níveis no leite materno após administração oral de moxifloxacino. No entanto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído após a administração de doses terapêuticas de Vigamox Solução Oftálmica.

Reações Adversas

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Vigamox Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão Frequência de ocorrência  preferido MedDRA (v.15.1)

Reação adversa preferido MedDRA (v.15.1)

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Raro Diminuição das hemoglobinas
Distúrbios do sistema nervoso

Incomum

Dor de cabeça

Raro

Parestesia (sensação de queimação, dormência, formigamento, coceira ou formigamento)

Distúrbios oculares Comum

Dor nos olhos, irritação nos olhos

Incomum

Ceratite ponteada (Inflamação na córnea), olho seco, conjuntivite hemorrágica, hyperemia (vermelhidão) nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, edema (inchaço) nas pálpebras, desconforto ocular

Raro

Defeito no epitélio da córnea, distúrbios na córnea, conjuntivite, blefarite (inflamação das pálpebras), inchaço nos olhos, edema (inchaço) na conjuntiva, visão turva, redução da acuidade visual, astenopia (cansaço nos olhos), eritema (vermelhidão) nas pálpebras

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Raro Desconforto nasal, dor laringofaríngea (entre a laringe e a faringe), sensação de corpo estranho (garganta)
Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Disgeusia (diminuição do senso do paladar)
Raro

Vômitos

Distúrbios hepatobiliares Raro Aumento da alanina aminotransferase e gama glutamil transferase (enzimas do fígado)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Dentro de cada classificação por sistema de órgão as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Reações adversas

Distúrbio do sistema imune

Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbio do sistema nervoso

Tontura

Distúrbios oculares

Ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), ceratite, (infecção na córnea), aumento do lacrimejamento, fotofobia (sensibilidade à luz), secreção nos olhos

Distúrbio cardíaco

Palpitações

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Dispneia (dificuldade para respirar)

Distúrbio gastrointestinal

Náusea

Distúrbio da pele e tecidos subcutâneos

Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), rash (vergões vermelhos na pele, normalmente em função de uma reação alérgica), urticária (erupção na pele que causa coceira)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

Armazene o frasco de Vigamox Solução Oftálmica em temperatura ambiente (15° a 30°C).

A validade do produto (5ml) é de 24 meses e amostra grátis (2,5ml) é de 12 meses.

Após aberto, a validade do produto (5ml) é de 30 dias e amostra grátis (2,5ml) de 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

Vigamox Solução Oftálmica é uma solução de aparência amarelo esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.0068.1112.002-8.

Farm. Resp.:  Tatiana Torres Pubill CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por: Novartis Biociências S.A. São Paulo-SP

Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

Preço

A partir de R$35.91
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