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Viewgam - Bula

Principio activo: Gadopentato de Dimeglumina

Composição

Apresentações

Solução injetável

Cartucho com 1 frasco ampola de 10 ou 15 ml.

Caixa com 10 frascos ampola de 10 ou15 ml.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL de Viewgam contém

0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina).

Excipiente: água para injetáveis.

Para que serve

Este produto é para uso diagnóstico somente.

Viewgam é um meio de contraste usado, como auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro, espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.

Como o Viewgam funciona?

A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores registram a atividade e geram a imagem.

Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Contraindicação

Não há contraindicação para o uso de Viewgam.

Como usar

O produto deve ser administrado somente por via intravenosa.

O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos.

Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

Posologia do Viewgam

Adultos

Ressonância magnética cranial e espinal

Em geral, a administração de 0,2 mL de Viewgam por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.

Dose única máxima:

0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Viewgam por kg de peso corpóreo.

Ressonância magnética do corpo inteiro

Em geral, a administração de 0,2 mL de Viewgam por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.

Dose única máxima:

0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Viewgam por kg de peso corpóreo.

Informações adicionais para populações especiais

População pediátrica

Crianças:

0,2 mL de Viewgam por kg de peso corpóreo.

Dose única máxima:

0,4 mL de Viewgam por kg de peso corpóreo.

Crianças abaixo de dois anos de idade:

A experiência é limitada em RM do corpo inteiro.

Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento.

População idosa (65 anos de idade ou mais)

Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens.

Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens.

Pacientes com insuficiência hepática

Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada.

Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave.

Pacientes com insuficiência renal

Viewgam somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica grave ou insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado.

Instruções de uso / manuseio

Durante o manuseio, não é necessária proteção da luz.

O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Viewgam não deve ser utilizado em casos de coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco.

A solução de Viewgam só deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso.

A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.

A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.

No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser seguidas.

Em crianças abaixo de dois anos de idade, a dose requerida deve ser administrada manualmente para evitar ferimento.

O volume de Viewgam não utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas).

Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras medicações.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Viewgam?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso.

Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:

Alergia conhecida ao Viewgam; Alergia (por exemplo, alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica; Reação anterior a meios de contraste; Doença renal; Doença circulatória ou do coração; Distúrbios cerebrais com convulsões; Tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas).

Existem relatos de fibrose nefrogênica sistêmica (FNS) associada ao uso de agentes de contraste contendo gadolínio, incluindo Viewgam, em pacientes com:

Insuficiência renal aguda ou crônica grave; Insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado.

Neste pacientes, Viewgam somente pode ser utilizado após cuidadosa avaliação de risco/benefício.

Gravidez

Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas.

Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. O risco potencial para humanos é desconhecido.

Viewgam somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%.

Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Viewgam pode ser usado durante a amamentação.

Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança geral de Viewgam está baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes recebendo Viewgam nos estudos clínicos são:

Diversas reações no local da injeção; Dor de cabeça; Náusea.

A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a moderada.

No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Viewgam são:

Fibrose nefrogênica sistêmica; Reações anafilactoides / choque anafilactoide.

Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias) foram raramente observadas.

Lista tabulada de reações adversas

As reações adversas observadas com Viewgam são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.

As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência.

Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção:

Incomum - ≥ 1/1.000 a < 1/100; Rara - ≥ 1/10.000 a < 1/1.000.

As reações adversas identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o acompanhamento póscomercialização em pacientes que receberam Viewgam:

*Foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais. **Em pacientes com insuficiência renal pré-existente. §Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização (frequencia desconhecida).

Descrição de reações adversas selecionadas

Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios, tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes realizaram exame de ressonância magnética com Viewgam no dia anterior à hemodiálise.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem

Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.

Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal.

Viewgam pode ser removido do organismo por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Após abertura do frasco, Viewgam permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Viewgam é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. MS - 1.3045.0007

Farm. Resp.: Dra. Luciana Rezende Alves Carneiro CRF-RJ n° 15386

Laboratorios Bacon Saic Uruguay 136 Villa Martelli (B1603DFD) Província de Buenos Aires

Diretora Técnica: Farm. Patricia Zubata. M.N. 10965

Fabricado e envasado: M.R.Pharma S.A. Estados Unidos 5105, Tortuguitas, Província de Buenos Aires

Importado e distribuído por: Alko do Brasil Ind. Com. Ltda. Rua Mapendi, 360 – Taquara - Rio de Janeiro – RJ CNPJ 32.137.424/0001-99

SAC: (21) 2435-9335 sac@alkodobrasil.com.br

Venda sob prescrição médica.

Preço

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